Innehåll
Varje 1 ml dos innehåller:
Aktiva substanser:
|
Actinobacillus pleuropneumoniae, serotyp 2, stam WSLB 3012 |
RP ≥ 1* min. 1,4 x 109 CFU max. 1,4 x 1010 CFU |
|
Actinobacillus pleuropneumoniae, serotyp 5, stam WSLB 3079 / serotyp 6, stam WSLB 3075 |
RP ≥ 1* min. 1,4 x 109 CFU för varje stam max. 1,4 x 1010 CFU för varje stam |
|
APX I toxoid |
RP ≥ 1* min. 0,228 μg max. 2,28 μg |
|
APX II toxoid |
RP ≥ 1* min. 0,290 μg max. 2,90 μg |
|
APX III toxoid |
RP ≥ 1* min. 0,125 μg max. 1,25 μg |
*Relative potency (RP) avgörs genom att jämföra med ett referenspreparat, i överensstämmelse med challenge-test på målgruppsdjur, efter gällande Ph. Eur. monografi-krav.
Adjuvans:
Emulsigen (mineralolja) 0,2 ml
Hjälpämnen:
|
Kvalitativ sammansättning av hjälpämnen och andra beståndsdelar |
Kvantitativ sammansättning om informationen behövs för korrekt administrering av läkemedlet |
|
Tiomersal |
0,1 mg |
|
Natriumklorid |
max 9 mg |
|
Vatten för injektionsvätskor |
upp till 1 ml |
Ljusgrå till vit mjölkaktig emulsion.
En liten mängd sediment kan förekomma, som upplöses efter omskakning.
Egenskaper
Farmakodynamiska egenskaper
Farmakokinetiska egenskaper
Indikationer
För aktiv immunisering av svin för att skydda mot kliniska symtom och för att minska lungskador som orsakas av infektion med Actinobacillus pleuropneumoniae serotyp 2, 5 eller 6.
Immunitetens insättande: 3 veckor efter den andra vaccindosen.
Immunitetens varaktighet: 20 veckor efter den andra vaccindosen.
Kontraindikationer
Använd inte vid överkänslighet mot de aktiva substanserna, adjuvansen eller mot något av hjälpämnena.
Försiktighet
Ej relevant.
Dräktighet och laktation
Säkerheten för detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet eller laktation.
Biverkningar
Svin:
|
Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur): |
Apati1 Sömnighet1, Tremor1. Kräkningar2. Rodnad vid injektionsstället3, Svullnad vid injektionsstället3 |
|
Obestämd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): |
Förhöjning av kroppstemperatur4 |
1 Efter applicering. Försvinner spontant inom några timmar.
2 Hos grisar vaccinerade omedelbart efter utfodring.
3 Denna reaktion försvinner spontant inom några dagar.
4 Tillfälliga förhöjningar av kroppstemperaturer på upp till 1,1 °C.
Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Rapporter ska, företrädesvis via en veterinär, skickas till antingen innehavaren av godkännande för försäljning eller dennes lokala företrädare eller till den nationella behöriga myndigheten via det nationella rapporteringssystemet. Se bipacksedeln för respektive kontaktuppgifter.
Dosering
Dos och administreringssätt
Intramuskulär användning.
Låt vaccinet få rumstemperatur (15 °C till 25 °C) och skaka före användning.
Vaccinationsprogram:
Från 6 veckors ålder injiceras 1 dos (1 ml) djupt intramuskulärt bakom örat.
En ytterligare vaccination med samma dos 3 veckor senare.
Blandbarhet
Blanda inte med något annat läkemedel.
Särskilda begränsningar för användning och särskilda villkor för användning
Ej relevant.
Karenstider
Noll dygn.
Interaktioner
Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel. Ett beslut om att använda detta vaccin före eller efter ett annat läkemedel måste därför fattas från fall till fall.
Överdosering
Dubbel dos av vaccinet orsakar inga biverkningar hos djurslaget, förutom de biverkningar som nämns under afsnit for biverkningar.
Observera
Särskilda varningar för respektive djurslag
Vaccinera endast friska djur.
Skyddsföreskrifter för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur
Till användaren:
Detta läkemedel innehåller mineralolja. Oavsiktlig injektion/självinjektion kan leda till svår smärta och svullnad, särskilt om läkemedlet injiceras i en led eller i ett finger. I sällsynta fall kan det leda till förlust av det drabbade fingret om inte läkarvård ges omedelbart. Vid oavsiktlig injektion med detta läkemedel, uppsök snabbt läkare även om endast en mycket liten mängd injicerats och ta med bipacksedeln. Om smärtan kvarstår i mer än 12 timmar efter läkarundersökning, kontakta läkare igen.
Till läkaren:
Detta läkemedel innehåller mineralolja. Även om små mängder har injicerats kan oavsiktlig injektion med detta läkemedel orsaka intensiv svullnad, som till exempel kan leda till ischemisk nekros och även förlust av ett finger. Sakkunniga, SNABBA, kirurgiska insatser krävs och det kan bli nödvändigt med tidig incision och irrigation av det injicerade området, särskilt om det rör sig om mjukdelar eller senor i ett finger.
Särskilda försiktighetsåtgärder för skydd av miljön:
Ej relevant.
Hållbarhet
Hållbarhet i oöppnad förpackning: 2 år
Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 10 timmar
Förvaring
Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras i kylskåp (2 °C till 8 °C).
Får ej frysas.
Förvaras i originalförpackningen.
Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använda veterinärmedicinska läkemedel och avfall
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser.
Klassificering av det veterinärmedicinska läkemedlet
Receptbelagt läkemedel.
Utförlig information om detta läkemedel finns i unionens produktdatabas (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).