Innehåll
Varje dos (1 ml) innehåller:
|
Aktiva substanser: | |
|
Actinobacillus pleuropneumoniae, serotyp 2, stam WSLB 3012 |
RP ≥ 1* max. 4,2 x 1010 CFU min. 4,2 x 109 CFU |
|
APX II toxoid stam WSLB 3012 |
RP ≥ 1* max. 2,5 μg min. 0,25 μg |
|
APX III toxoid stam WSLB 3012 |
RP ≥ 1* max. 2,3 μg min. 0,23 μg |
* Relative potency (RP) avgörs genom att jämföra med ett referenspreparat, i överensstämmelse med challengetest på målgruppsdjur, efter gällande Ph. Eur. monografi-krav.
Adjuvans:
Emulsigen (mineralolja) 0,2 ml
Hjälpämnen:
|
Kvalitativ sammansättning av hjälpämnen och andra beståndsdelar |
Kvantitativ sammansättning om informationen behövs för korrekt administrering av läkemedlet |
|
Tiomersal |
0,1 mg |
|
Natriumklorid |
max 9 mg |
|
Vatten för injektionsvätskor |
upp till 1 ml |
Ogenomskinlig vit emulsion.
Egenskaper
Farmakodynamiska egenskaper
Ej relevant.
Farmakokinetiska egenskaper
Ej relevant.
Indikationer
För aktiv immunisering av svin för att skydda mot kliniska symtom och för att minska lungskador som orsakas av infektion med Actinobacillus pleuropneumoniae serotyp 2.
Immunitetens insättande: 3 veckor efter avslutad grundvaccination.
Immunitetens varaktighet: 20 veckor efter avslutad grundvaccination.
Kontraindikationer
Använd inte vid överkänslighet mot de aktiva substanserna, adjuvansen eller mot något av hjälpämnena.
Försiktighet
EEj relevant.
Dräktighet och laktation
Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet och laktation.
Biverkningar
Djurslag: Svin
|
Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur): |
Förhöjd kroppstemperatur1. |
|
Mycket sällsynta (färre än 1 av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade): |
Anafylaktiska reaktioner (t.ex. hypertermi, dyspné, djuret ligger ner, letargi, muskelskakning, erytem och kräkningar)2. |
1 En övergående lätt ökning av kroppstemperaturen (mycket vanlig max. 1,4 °C) (vanlig max. 2,8 °C) som varar upp till 2 dagar efter vaccinationen.
2 Djuren återhämtar sig normalt inom 30 minuter, medan återhämtning från reducerad aktivitet sker normalt inom 12 timmar. Vid allvarliga anafylaktiska reaktioner, som kan vara livshotande, rekommenderas symptomatisk behandling.
Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Rapporter ska, företrädesvis via en veterinär, skickas till antingen innehavaren av godkännande för försäljning eller dennes lokala företrädare eller till den nationella behöriga myndigheten via det nationella rapporteringssystemet. Se bipacksedeln för respektive kontaktuppgifter.
Dosering
Dos och administreringssätt
Vaccinationsprogram (grundvaccination):
Intramuskulär användning.
Vaccinationsprogram:
Från 6 veckors ålder injiceras 1 dos (1 ml) doser djupt i nackmuskeln bakom örat.
En ytterligare vaccination med en dos 2–3 veckor senare.
Låt vaccinet få rumstemperatur (15 °C till 25 °C) och skaka före användning.
Blandbarhet
Blanda inte med något annat läkemedel.
Särskilda begränsningar för användning och särskilda villkor för användning
Ej relevant.
Karenstider
Ej relevant.
Interaktioner
Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel. Ett beslut om att använda detta vaccin före eller efter ett annat läkemedel måste därför fattas från fall till fall.
Överdosering
En dubbel dos av vaccinet leder mycket ofta till temperaturökning på i genomsnitt 0,7 °C, och ofta till en ökning på upp till 1,2 °C, Temperaturen normaliseras inom de första 3 dygnen efter vaccineringen.
Ömhet och övergående svullnad på injektionsstället förekommer mycket ofta och försvinner gradvis inom de första 3 dygnen efter vaccineringen. Tremor och/eller somnolens förekommer mycket ofta och försvinner spontant inom de första 6 timmarna efter vaccineringen.
Kräkning förekommer mycket ofta, om smågrisarna vaccineras efter utfodring.
Observera
Särskilda varningar för respektive djurslag
Vaccinera endast friska djur.
Skyddsföreskrifter för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur
Låt vaccinet få rumstemperatur (15 °C till 25 °C) och skaka före användning.
Till användaren:
Detta läkemedel innehåller mineralolja. Oavsiktlig injektion/självinjektion kan leda till svår smärta och svullnad, särskilt om läkemedlet injiceras i en led eller i ett finger. I sällsynta fall kan det leda till förlust av det drabbade fingret om inte läkarvård ges omedelbart. Vid oavsiktlig injektion med detta läkemedel, uppsök snabbt läkare även om endast en mycket liten mängd injicerats och ta med bipacksedeln. Om smärtan kvarstår i mer än 12 timmar efter läkarundersökning, kontakta läkare igen.
Till läkaren:
Detta läkemedel innehåller mineralolja. Även om små mängder har injicerats kan oavsiktlig injektion med detta läkemedel orsaka intensiv svullnad, som till exempel kan leda till ischemisk nekros och även förlust av ett finger. Sakkunniga, SNABBA, kirurgiska insatser krävs och det kan bli nödvändigt med tidig incision och irrigation av det injicerade området, särskilt om det rör sig om mjukdelar eller senor i ett finger.
Särskilda försiktighetsåtgärder för skydd av miljön:
Ej relevant.
Hållbarhet
Hållbarhet i oöppnad förpackning: 2 år
Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 10 timmar
Förvaring
Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras i kylskåp (2 °C till 8 °C).
Får ej frysas.
Förvaras i originalförpackningen.
Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använda veterinärmedicinska läkemedel och avfall
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser.
Klassificering av det veterinärmedicinska läkemedlet
Receptbelagt läkemedel.
Utförlig information om detta läkemedel finns i unionens produktdatabas (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).