Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Lacosamide 1A Farma är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Lacosamide 1A Farma
3. Hur du tar Lacosamide 1A Farma
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Lacosamide 1A Farma ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad Lacosamide 1A Farma är

Lacosamide 1A Farma innehåller lakosamid. Detta ämne tillhör en grupp läkemedel som kallas ”antiepileptika”. Dessa läkemedel används för att behandla epilepsi.

• Du har fått detta läkemedel för att du ska få färre anfall (kramper).

Vad Lacosamide 1A Farma används för

Lacosamide 1A Farma används till vuxna, ungdomar och barn från 2 års ålder.

• Det används:

  • som enda behandling och tillsammans med andra läkemedel mot epilepsi hos vuxna, ungdomar och barn från 2 års ålder för att behandla en särskild form av epilepsi som kännetecknas av förekomsten av partiella anfall med eller utan sekundär generalisering. I denna form av epilepsi påverkar anfallen till att börja med endast den ena hjärnhalvan. Därefter kan de dock spridas till större områden i båda hjärnhalvorna.

  • tillsammans med andra läkemedel mot epilepsi hos vuxna, ungdomar och barn från 4 års ålder för att behandla primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall (större anfall, inklusive medvetslöshet) hos patienter med idiopatisk generaliserad epilepsi (den typ av epilepsi som anses vara ärftlig).

Lakosamid som finns i Lacosamide 1A Farma kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälsooch sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Ta inte Lacosamide 1A Farma

• om du är allergisk mot lakosamid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Om du är osäker på om du är allergisk ska du diskutera med din läkare.

• om du har en särskild typ av hjärtrytmsproblem som heter AV-block av andra eller tredje graden (II eller III).

Ta inte Lacosamide 1A Farma om något av det ovanstående gäller dig. Om du är osäker, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du tar Lacosamide 1A Farma om:

• du har tankar på att skada dig själv eller begå självmord. Ett litet antal personer som behandlats med läkemedel mot epilepsi som t ex lakosamid, har haft tankar på att skada sig själva eller begå självmord. Om du någon gång får dessa tankar, kontakta omedelbart läkare.

• du har hjärtproblem som påverkar dina hjärtslag och du ofta har väldigt långsamma, snabba eller oregelbundna hjärtslag (såsom AV-block, förmaksflimmer och förmaksfladder)

• du har svår hjärtsjukdom som hjärtsvikt eller har haft en hjärtinfarkt

• du ofta är yr eller ramlar. Lacosamide 1A Farma kan göra dig yr – detta kan öka risken för olyckshändelse eller fall. Detta innebär att du bör vara försiktig tills du är van vid de effekter som läkemedlet kan ha.

Om något av det ovanstående gäller dig (eller om du är osäker) tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Lacosamide 1A Farma.

Om du tar Lacosamide 1A Farma ska du tala med läkare om du upplever en ny form av epileptiskt anfall eller försämring av de anfall som du redan har.

Om du tar Lacosamide 1A Farma och upplever symtom på onormal puls (såsom långsam, snabb eller oregelbunden puls, hjärtklappningar, andnöd, känner dig yr, svimmar) ska du söka medicinsk rådgivning omedelbart (se avsnitt 4).

Barn

Lacosamide 1A Farma rekommenderas inte för barn under 2 års ålder med epilepsi som kännetecknas av förekomsten av partiella anfall och det rekommenderas inte heller för barn under 4 år med primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall. Detta beror på att vi ännu inte vet om det har någon effekt eller om det är säkert för barn i denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Lacosamide 1A Farma

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Det är särskilt viktigt att tala med läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel som påverkar ditt hjärta. Detta beror på att Lacosamide 1A Farma även kan påverka ditt hjärta:

• läkemedel för hjärtproblem

• läkemedel som kan öka ”PQ-tiden” vid en undersökning av hjärtat (EKG, elektrokardiogram) såsom läkemedel mot epilepsi eller smärtstillande läkemedel som t ex karbamazepin, lamotrigin eller pregabalin

• läkemedel för att behandla vissa typer av oregelbunden hjärtrytm eller hjärtsvikt.

Om något av det ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Lacosamide 1A Farma.

Tala även med läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel eftersom de kan öka eller minska Lacosamide 1A Farmas effekt på din kropp:

• läkemedel mot svampinfektioner, till exempel flukonazol, itrakonazol eller ketokonazol

• läkemedel mot HIV, till exempel ritonavir

• läkemedel för att behandla bakterieinfektioner, till exempel klaritromycin eller rifampicin

• ett (traditionellt) växtbaserat läkemedel som används för att behandla lätt nedstämdhet och lindrig oro och som kallas för Johannesört.

Om något av det ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Lacosamide 1A Farma.

Lacosamide 1A Farma med alkohol

Som en försiktighetsåtgärd, ta inte Lacosamide 1A Farma tillsammans med alkohol.

Graviditet och amning

Kvinnor som kan bli gravida ska diskutera lämpliga preventivmedel med sin läkare.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Det rekommenderas inte att ta Lacosamide 1A Farma om du är gravid eftersom effekterna av Lacosamide 1A Farma på graviditet och foster är okända.

Det rekommenderas inte att du ammar ditt barn medan du tar Lacosamide 1A Farma eftersom Lacosamide 1A Farma passerar över i bröstmjölk.

Rådfråga omedelbart läkare om du blir gravid eller planerar att bli gravid. Läkaren hjälper dig att bestämma om du ska ta Lacosamide 1A Farma eller inte.

Avbryt inte behandlingen utan att först tala med din läkare, eftersom detta kan göra att du får fler anfall (kramper). En försämring av sjukdomen kan även vara skadlig för ditt barn.

Körförmåga och användning av maskiner

Du ska inte köra bil, cykla eller använda verktyg eller maskiner förrän du vet hur läkemedlet påverkar dig. Orsaken till detta är att Lacosamide 1A Farma kan orsaka yrsel eller dimsyn.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Användning för barn och ungdomar

Barn och ungdomar som väger under 50 kg

• Vid behandling av partiella anfall: Observera att Lacosamide 1A Farma inte rekommenderas för barn under 2 år.

• Vid behandling av primära generaliserade tonisk-kloniska anfall: Observera att Lacosamide 1A Farma inte rekommenderas för barn under 4 år.

Dosen beror på kroppsvikten. Man startar vanligtvis behandlingen med sirap och byter endast till tabletter om barnet/ungdomen kan ta tabletterna och få korrekt dos med de olika tablettstyrkorna. Läkaren kommer att förskriva den läkemedelsform som är mest lämplig.

Om du har tagit för stor mängd av Lacosamide 1A Farma

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Försök inte att köra bil. Du kan drabbas av:

• yrsel

• illamående eller kräkningar

• anfall (kramper), hjärtrytmsproblem såsom långsamma, snabba eller oregelbundna hjärtslag, koma eller blodtrycksfall med snabba hjärtslag och svettningar.

Om du har glömt att ta Lacosamide 1A Farma

• Om du har missat en dos och det har gått mindre än 6 timmar efter den planerade dosen, ska du ta den så snart du kommer ihåg.

• Om du har missat dosen och det har gått mer än 6 timmar efter den planerade dosen ska du inte ta den missade tabletten. Ta istället nästa tablett vid normal tid.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Lacosamide 1A Farma

• Sluta inte att ta Lacosamide 1A Farma utan att tala med läkare eftersom din epilepsi kan komma tillbaka eller bli värre.

• Om läkaren beslutar att avsluta din behandling med Lacosamide 1A Farma kommer denne att förklara för dig hur du ska minska dosen stegvis.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

De ytterligare biverkningarna som observerades hos barn var feber (pyrexi), rinnande näsa (nasofaryngit), halsont (faryngit), minskad aptit, förändrat beteende, onormalt beteende och brist på energi (letargi). Känsla av sömnighet (somnolens) är en mycket vanlig biverkning och kan drabba fler än 1 av 10 barn.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva sabstansen är lakosamid.

  En tablett Lacosamide 1A Farma 50 mg innehåller 50 mg lakosamid.

  En tablett Lacosamide 1A Farma 100 mg innehåller 100 mg lakosamid.

  En tablett Lacosamide 1A Farma 150 mg innehåller 150 mg lakosamid.

  En tablett Lacosamide 1A Farma 200 mg innehåller 200 mg lakosamid.

• Övriga innehållsämnen är:

  Tablettkärna

  Mikrokristallin cellulosa, hydroxipropylcellulosa, hydroxipropylcellulosa (lågsubstituerad), kolloidal vattenfri kiseldioxid, krospovidon (Type A), magnesiumstearat.

  
  

  Tablettfilm

  Polyvinylalkohol, makrogol (3350), talk, titandioxid (E171), indigokarmin-aluminium-lackfärg (E132) (50 mg och 200 mg filmdragerade tabletter), röd järnoxid (E172) (50 mg och 150 mg filmdragerade tabletter), svart järnoxid (E172) (50 mg och 150 mg filmdragerade tabletter), gul järnoxid (E172) (100 mg och 150 mg filmdragerade tabletter).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

50 mg filmdragerade tabletter:

Rosa färgade, ovala filmdragerade tabletter präglade med ”I73” på ena sidan och blank på den andra.

Tabletternas genomsnittliga storlek är 10,4 x 4,9 mm.

100 mg filmdragerade tabletter:

Mörkgula, ovala filmdragerade tabletter präglade med ”I74” på ena sidan och blank på den andra.

Tabletternas genomsnittliga storlek är 13,0 mm x 6,0 mm.

150 mg filmdragerade tabletter:

Persikofärgade, ovala filmdragerade tabletter präglade med ”I75” på ena sidan och blank på den andra.

Tabletternas genomsnittliga storlek är 15,0 mm x 7,0 mm.

200 mg filmdragerade tabletter:

Blå färgad, ovala filmdragerade tabletter präglade med ”I76” på ena sidan och blank på den andra.

Tabletternas genomsnittliga storlek är 16,5 mm x 7,7 mm

Tabletterna är förpackade i PVC/PVDC-blister förseglade med aluminiumfolie och i en kartong.

Förpackningsstorlekar:

14, 56 och multipelförpackningar innehållande 168 (3 förpackningar om 56) filmdragerade tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

1A Farma A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Danmark

Tillverkare

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Tyskland

Denna bipacksedel ändrades senast 2023-03-15