Hematologiska, neurologiska och andra symtom till följd av vitamin B₁₂-brist.
Malabsorption av vitamin B₁₂, exempelvis till följd av avsaknad av intrinsic factor (perniciös anemi), ventrikelresektion eller tunntarmssjukdom.

Vid aminosalylterapi som kan medföra försämrad B₁₂-resorption.

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Innehåll.

Dosering

Remissionsbehandling: 

Vanligen 2 tabletter 2 gånger dagligen till full remission. Därefter underhållsdos. Vid fastställd eller misstänkt neuropati skall behandlingen vara parenteral.

Underhållsbehandling/profylax: 

Vanligen 1 tablett dagligen.

Administreringssätt

Novavita tabletter bör tas mellan måltiderna.

Inga särskilda.

Upptaget av vitamin B₁₂ från gastrointestinalkanalen kan reduceras av aminoglykosider, aminosalicylsyra, antiepileptika, biguanider, kloramfenikol, kolestyramin, kaliumsalter, metyldopa och magsyrahämmande medel (t ex omeprazol och cimetidin). Den kliniska relevansen av många av dessa interaktioner är troligen liten.

Inga kända risker vid användning under graviditet.

Cyanokobalamin passerar över i modersmjölk, men inga effekter på ammade nyfödda/spädbarn är förväntade, vid terapeutiska doser av Novavita.

Novavita påverkar inte förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, men alla kan rapportera misstänkta biverkningar till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Toxicitet:

Låg akut toxicitet

Symtom:

Ej att förvänta ens efter mycket höga doser.

Behandling:

Torde ej krävas. (Symtomatisk i undantagsfall.)

Vitamin B₁₂ är essentiellt hos människa och aktivt vid framför allt två viktiga enzymsystem.
Den adenosylerade formen är cofaktor till det mitokondriella enzymet metylmalonyl CoA-mutas. Denna reaktion är av betydelse för normal fettsyraomsättning. Den metylerade formen av vitamin B₁₂ är cofaktor för metioninsyntetas och därigenom väsentlig för normal celldelning. Brist på methylcobalamin anses också ligga bakom den demyelinering som ses vid vitamin B₁₂-brist. En störning i detta system leder till abnorm DNA-metabolism med symtom från primärt organ med snabb celldelning som benmärg och mucosa. Experimentellt har visats att en brist på den metylerande formen åtföljs av neurologiska skador.

Peroralt tillfört cyanokobalamin absorberas passivt i duodenum och tunntarm även utan närvaro av intrinsic factor. Absorptionsgraden är dosberoende och ca 1% av en dos av 1 mg eller 10-12 µg efter en tablett Betolvex. Denna dos är tillräcklig för underhållsbehandling av patienter med perniciös anemi och andra former av malabsorption av vitamin B₁₂. Peroral behandling med högre doser kan ges även initialt men vid manifest B₁₂-brist bör parenteral behandling föredras för snabbare remission och fyllning av leverdepåerna.

Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan beaktats i produktresumén

Kvalitativ och kvantitativ sammansättning

1 tablett innehåller 1 mg cyanokobalamin.

Förteckning över hjälpämnen

Mannitol (E421)

Pregelatinerad stärkelse

Mikrokristallin cellulosa (E460)

Magnesiumstearat (E470b)

Stearinsyra

Hypromellos (E464)

Makrogol

Titandioxid (färgämne 171)

Erytrosin (färgämne E 127)

Järnoxid (färgämne E 172)

Ej relevant.

Hållbarhet

30 månader.

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25 °C.

Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar för destruktion.

Filmdragerad tablett.

Rosa, rund, bikonvex tablett, diameter 8,1 mm.