Repatha
evolokumab
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
-
Varningarna och instruktionerna i detta dokument är avsedda för den person som tar läkemedlet. Om du är förälder eller vårdare, som ansvarar för att ge läkemedlet till någon annan, till exempel ett barn, måste du tillämpa informationen därefter.
I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Repatha är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Repatha
3. Hur du använder Repatha
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Repatha ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Repatha är och vad det används för
Vad Repatha är och hur det fungerar
Repatha är ett läkemedel som sänker halten av ”ont” kolesterol, en typ av fett, i blodet.
Repatha innehåller den aktiva substansen evolokumab, en monoklonal antikropp (ett slags specialiserat protein som är utformat så att det binder till en målsubstans i kroppen). Evolokumab är utformat för att binda en substans som kallas PCSK9 som påverkar leverns förmåga att ta emot kolesterol. Genom att fästa sig vid och suga upp PCSK9 ökar läkemedlet mängden kolesterol som tas emot av levern och sänker därmed halten av kolesterol i blodet.
Vad används Repatha för
Repatha används som tillägg till din kolesterolsänkande kost om du är:
-
vuxen med höga kolesterolhalter i blodet (primär hyperkolesterolemi [heterozygot familjär och icke‑familjär] eller blandad dyslipidemi). Det ges:
-
tillsammans med en statin eller annat kolesterolsänkande läkemedel om den högsta statindosen inte ger tillräcklig sänkning av kolesterolvärdet.
-
ensamt eller tillsammans med andra kolesterolsänkande läkemedel när statiner inte ger tillräckligt resultat eller inte kan användas.
-
-
barn i åldern 10 år eller äldre med höga kolesterolhalter i blodet på grund av ett ärftligt tillstånd (så kallat heterozygot familjär hyperkolesterolemi eller HeFH). Det ges enbart eller tillsammans med andra kolesterolsänkande behandlingar
-
vuxen eller barn i åldern 10 år eller äldre med höga kolesterolhalter i blodet på grund av ett ärftligt tillstånd (så kallat homozygot familjär hyperkolesterolemi eller HoFH). Det ges tillsammans med andra kolesterolsänkande behandlingar.
-
vuxen med höga kolesterolhalter i blodet och fastställd aterosklerotisk hjärtkärlsjukdom (som har haft en hjärtinfarkt, stroke eller annan kärlsjukdom). Det ges:
-
tillsammans med en statin eller annat kolesterolsänkande läkemedel om den högsta statindosen inte ger tillräcklig sänkning av kolesterolvärdet.
-
ensamt eller tillsammans med andra kolesterolsänkande läkemedel när statiner inte ger tillräckligt resultat eller inte kan användas.
-
Repatha ges till patienter för vilka kolesterolsänkande kost inte är tillräckligt för att hålla kolesterolhalterna under kontroll. Du ska fortsätta med din kolesterolsänkande kost under tiden som du tar detta läkemedel. Repatha kan bidra till att förebygga hjärtinfarkt, stroke och vissa ingrepp som görs för att öka blodflödet i hjärtats kranskärl på grund av åderförfettning (kallas även aterosklerotisk hjärt‑kärlsjukdom).
2. Vad du behöver veta innan du använder Repatha
Använd inte Repatha
Använd inte Repatha om du är allergisk mot evolokumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Varningar och försiktighet
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Repatha om du har leversjukdom.
För att underlätta spårbarhet av detta läkemedel ska läkaren eller apotekspersonalen dokumentera namnet och lotnumret på produkten som du har fått i din patientjournal. Det kan vara bra även för dig att anteckna dessa uppgifter ifall du tillfrågas om dem i framtiden.
Barn och ungdomar
Användning av Repatha har studerats hos barn 10 år och äldre, som behandlas för heterozygot eller homozygot familjär hyperkolesterolemi.
Användning av Repatha har inte studerats hos barn yngre än 10 år.
Andra läkemedel och Repatha
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Repatha har inte studerats hos gravida kvinnor. Det är inte känt om Repatha kan skada ett ofött barn.
Det är inte känt om Repatha utsöndras i bröstmjölk.
Det är viktigt att du berättar för läkaren om du ammar eller planerar att göra det. Läkaren kommer att hjälpa dig att besluta om du ska sluta att amma eller sluta att ta Repatha med hänsyn tagen till barnets nytta av att ammas och din nytta av Repatha.
Körförmåga och användning av maskiner
Repatha har ingen eller försumbar effekt på förmågan att köra och använda maskiner.
Repatha innehåller natrium
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
3. Hur du använder Repatha
Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare om du är osäker.
Rekommenderad dos beror på det tillstånd som ska behandlas:
-
för vuxna med primär hyperkolesterolemi och blandad dyslipidemi är dosen antingen 140 mg varannan vecka eller 420 mg en gång per månad.
-
för barn i åldern 10 år eller äldre med heterozygot familjär hyperkolesterolemi är dosen antingen 140 mg varannan vecka eller 420 mg en gång i månaden.
-
för vuxna eller barn i åldern 10 år eller äldre med homozygot familjär hyperkolesterolemi är den rekommenderade startdosen 420 mg en gång per månad. Efter 12 veckor kan läkaren bestämma om dosen ska höjas till 420 mg varannan vecka. Om du också får aferes, en procedur som liknar dialys där kolesterol och andra blodfetter avlägsnas från blodet, kan läkaren besluta att du ska starta med en dos om 420 mg varannan vecka så att doseringen överensstämmer med din aferesbehandling.
-
för vuxna med fastställd aterosklerotisk hjärtkärlsjukdom (som har haft en hjärtinfarkt, stroke eller annan kärlsjukdom) är dosen antingen 140 mg varannan vecka eller 420 mg en gång per månad.
Repatha ges som en injektion under huden (subkutant).
Om läkaren beslutar att du eller din vårdgivare kan ge Repatha‑injektionerna med hjälp av den automatiska doseringspumpen ska du eller vårdgivaren utbildas om hur Repatha förbereds och injiceras korrekt. Försök inte att använda den automatiska doseringspumpen innan du har fått anvisningar av läkare eller sjuksköterska om hur det ska göras. När 10‑ till 13‑åringar använder den automatiska doseringspumpen bör det ske under överinseende av en vuxen.
Läs den detaljerade ”Bruksanvisningen” i slutet av denna bipacksedel om hur du ska förvara, bereda och använda Repatha automatisk doseringspump hemma.
Innan du börjar använda Repatha ska du ha gått över till kolesterolsänkande kost. Du ska fortsätta med denna kolesterolsänkande kost under tiden som du tar Repatha.
Om läkaren har förskrivit Repatha tillsammans med ett annat kolesterolsänkande läkemedel ska du följa läkarens anvisningar om hur du tar dessa läkemedel tillsammans. I sådant fall ska du även läsa dosanvisningarna i bipacksedeln för det andra läkemedlet.
Om du använt för stor mängd av Repatha
Kontakta läkare eller apotekspersonal omedelbart.
Om du har glömt att ta Repatha
Ta Repatha så snart du kan efter att ha missat en dos. Kontakta därefter läkare som berättar när du ska ta nästa dos. Följ läkarens anvisningar exakt.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
-
Influensa (hög feber, ont i halsen, rinnande näsa, hosta och frossa)
-
Vanlig förkylning, som rinnande näsa, ont i halsen eller bihåleinfektioner (nasofaryngit eller övre luftvägsinfektion)
-
Illamående
-
Ryggsmärta
-
Ledsmärta (artralgi)
-
Muskelsmärta
-
Reaktioner vid injektionsstället, såsom blåmärken, rodnad, blödning, smärta eller svullnad
-
Allergiska reaktioner, inklusive utslag
-
Huvudvärk
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
-
Nässelutslag, röda kliande knottror på huden (urtikaria)
-
Influensaliknande symtom
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)
-
Svullnad av ansikte, mun, tunga eller svalg (angioödem)
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
5. Hur Repatha ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn‑ och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras i kylskåp (2 °C – 8 °C). Får ej frysas.
Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Fuktkänsligt.
Läkemedlet (cylinderampull och automatisk doseringspump) kan tas ut ur kylskåpet så att det når rumstemperatur (upp till 25 °C) före injektionen. Detta gör injektionen behagligare. Om det tas ut från kylskåpet kan Repatha förvaras vid rumstemperatur (upp till 25 °C) i originalförpackningen och måste användas inom 1 månad.
Använd inte detta läkemedel om du upptäcker att det är missfärgat eller innehåller stora klumpar, flagor eller färgade partiklar.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
-
Den aktiva substansen är evolokumab. 1 cylinderampull innehåller 420 mg evolokumab i 3,5 ml lösning (120 mg/ml).
-
Övriga innehållsämnen är prolin, isättika, polysorbat 80, natriumhydroxid, vatten för injektionsvätskor.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Repatha är en lösning som är klar till opalskimrande, färglös till gulaktig, och väsentligen fri från partiklar.
Varje förpackning innehåller en cylinderampull tillsammans med en automatisk doseringspump för engångsbruk.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Nederländerna
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Sverige
Amgen AB
Tfn: +46 (0)8 6951100
Denna bipacksedel ändrades senast 26 november 2021
Övriga informationskällor
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Bruksanvisning:
Repatha automatisk doseringspump och cylinderampull för engångsbruk
Illustration av de olika delarna |
Cylinderampull |
|
Automatisk doseringspump |
|
|
Viktigt |
Läs följande viktiga information innan du använder Repatha automatisk doseringspump och cylinderampull: Förvaring av den automatiska doseringspumpen och cylinderampullen
Användning av den automatiska doseringspumpen och cylinderampullen
Om något av ovanstående inträffar ska du använda en ny automatisk doseringspump och cylinderampull. Hälso- och sjukvårdspersonal med kunskap om Repatha kan svara på de frågor du har. |
Steg 1: Förbered |
|
A. Ta ut den automatiska doseringspumpen och cylinderampullen från kylskåpet. Vänta i 45 minuter. |
|
Viktigt: Vänta minst 45 minuter så att den automatiska doseringspumpen och cylinderampullen på naturlig väg får anta rumstemperatur i kartongen innan du injicerar.
Om något av ovanstående inträffar ska du använda en ny automatisk doseringspump och cylinderampull. |
|
B. Öppna kartongen och dra bort det vita skyddspapperet. Ta bort skyddet över den automatiska doseringspumpen i den genomskinliga brickan. |
|
|
|
Låt den automatiska doseringspumpen och cylinderampullen vara kvar i det genomskinliga tråget tills du är klar att injicera.
|
|
C. Samla ihop allt material du behöver för injektionen och tvätta händerna noga med tvål och vatten. |
|
Lägg upp följande på en ren, väl belyst yta:
|
|
D. Välj det ställe där du ska fästa den automatiska doseringspumpen. Utsidan av armen ska enbart väljas om någon annan ger dig injektionen. |
|
Du kan använda:
|
|
Torka av injektionsstället med en alkoholservett. Låt huden torka.
Om du vill använda samma injektionsställe ska du se till att det inte är exakt samma ställe som vid den förra injektionen.
|
|
|
|
Steg 2: Gör dig klar |
|
E. Öppna den automatiska doseringspumpen genom att föra cylinderampulluckan till höger. Lämna sedan luckan öppen. |
|
Tryck inte på startknappen förrän du är klar att injicera. |
|
F. Kontrollera cylinderampullen. |
|
Om något av ovanstående inträffar ska du använda en ny automatisk doseringspump och cylinderampull. |
|
G. Rengör nedre delen av cylinderampullen. |
|
Håll med ena handen runt cylinderampullen och rengör den nedre delen av cylinderampullen med en alkoholservett
|
|
H. Ladda den rengjorda cylinderampullen i den automatiska doseringspumpen och tryck bestämt på toppen tills den sitter säkert på plats. |
|
Sätt i cylinderampullens nedre del först.
|
|
I. För luckan till vänster. Kläm sedan tills den klickar på plats. |
|
Kontrollera att cylinderampullen sitter säkert i den automatiska doseringspumpen innan du stänger luckan.
Viktigt: Gå direkt till nästa steg när du har laddat den automatiska doseringspumpen. |
|
Steg 3: Injicera |
|
J. Dra bort de båda gröna dragflikarna för att exponera fästytan. Den automatiska doseringspumpen är påslagen när den blå statuslampan blinkar. |
|
Du måste dra bort båda de gröna dragflikarna för att sätta på den automatiska doseringspumpen. När den är på hörs ett pip‑ljud och den blå statuslampan blinkar.
|
|
K. För att säkert kunna fästa den automatiska doseringspumpen ska du förbereda och rengöra ett injektionsställe som inte har så mycket hårväxt eller som du kan raka. Använd en fast och slät hudyta. |
|
|
|
L. Den automatiska doseringspumpen är klar när den blå lampan blinkar. Fortsätt att sträcka huden (endast för bukplacering). Håll den laddade automatiska doseringspumpen så att du ser den blå lampan och fäst den på huden. Du kan höra pipljud. |
|
Den laddade automatiska doseringspumpen ska sitta plant mot huden. Se till att hela fästytan sitter fast på huden. Dra med ett finger runt fästytans kanter för att fästa den ordentligt. Se till att dina kläder inte är i vägen för den laddade automatiska doseringspumpen och att du hela tiden kan se den blå lampan.
|
|
M. Tryck bestämt på startknappen och släpp den sedan. En grön blinkande lampa och ett klick visar att injektionen har startat. |
|
Viktigt: Om läkemedlet läcker från den laddade automatiska doseringspumpen ska du kontakta läkare eller apotekspersonal. |
|
N. Injektionen tar omkring 5 minuter. Statuslampan övergår till ett fast grönt sken och doseringspumpen piper när den är klar. |
|
Det är normalt att höra pumpen starta och stoppa under injektionen.
Injektionen är klar när:
|
|
Steg 4: Slutför |
|
O. När injektionen är klar fattar du tag i fästytan för att dra bort den automatiska doseringspumpen från huden. Kontrollera läkemedelsfönstret när du har dragit bort doseringspumpen. Den gröna lampan ska nu vara släckt. |
|
Kontrollera att du ser den använda kolven i hela läkemedelsfönstret och att den gröna lampan är släckt. Det betyder att allt läkemedel har injicerats. Om du inte ser kolven i hela fönstret ska du kontakta läkare.
|
|
P. Kasta den automatiska doseringspumpen i behållaren för vassa föremål. |
|
Viktigt: Förvara alltid behållaren för vassa föremål utom syn‑ och räckhåll för barn. |
|
Q. Undersök injektionsstället. |
|
Om det blöder kan du trycka en bomullstuss eller kompress mot injektionsstället. Gnugga inte på injektionsstället. Vid behov kan du sätta på ett plåster. |
|
Felsökning |
|
Vad du ska göra om den laddade automatiska doseringspumpens statuslampa kontinuerligt blinkar rött och du hör pip.
Sluta använda den laddade automatiska doseringspumpen. Om den automatiska doseringspumpen sitter på huden ska du försiktigt dra bort den. |
|
Ytterligare miljöförhållanden |
|
Intervall för relativ luftfuktighet är 15 % till 85 %. Altitudintervall är ‑300 meter till 3 500 meter över havet. Under injektionen ska den automatiska doseringspumpen hållas minst 30 cm ifrån annan elektronik som t.ex. mobiltelefoner. Varning: Enheten får inte ändras. Temperaturintervall för den automatiska doseringspumpen är 15 °C till 40 °C. |
SYMBOLFÖRKLARING |
|||||
Använd inte om förpackningen är skadad |
Förvara torrt |
Läs Bruksanvisningen |
Typ BF Applicerad del |
Engångsbruk |
Steriliserad med etylenoxid |
Förpackningsinformation
Injektionsvätska, lösning i cylinderampull 420 mg
Klar till opalescent, färglös till gulaktig och väsentligen fri från partiklar
cyl.-amp., receptbelagd, tillhandahålls ej
1 styck cylinderampull, kassett, receptbelagd, tillhandahålls ej
Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna 140 mg
Klar till opalescent, färglös till gulaktig och väsentligen fri från partiklar
1 styck förfylld injektionspenna, receptbelagd
6 styck förfylld injektionspenna, receptbelagd
2 styck förfylld injektionspenna, receptbelagd, tillhandahålls ej
Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 140 mg
Klar till opalescent, färglös till gulaktig och väsentligen fri från partiklar
förfylld spruta, receptbelagd, tillhandahålls ej