25 mg pulver till oral suspension
eltrombopag

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Revolade är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Revolade
3. Hur du tar Revolade
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Revolade ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar & Bruksanvisning

 

Revolade innehåller eltrombopag, som tillhör en grupp läkemedel som kallas för trombopoetinreceptoragonister. Det används för att öka antalet blodplättar i ditt blod. Blodplättar är blodkroppar som bidrar till att minska eller förhindra blödning.

• Revolade används för att behandla en blödningsrubbning som kallas för immunologisk (primär) trombocytopeni (ITP) hos patienter från 1 års ålder som redan tagit andra läkemedel (kortikosteroider eller immunglobuliner) som inte har fungerat.

  
  

  ITP orsakas av ett lågt antal blodplättar (trombocytopeni). Personer med ITP har en ökad blödningsrisk. Symtom som patienter med ITP kan märka omfattar petekier (nålspetsstora, platta, runda, röda märken under huden), blåmärken, näsblod, blödande tandkött och blödningar som inte stoppar om de skär sig eller skadar sig.

  
  

• Revolade kan också användas för att behandla lågt antal blodplättar (trombocytopeni) hos vuxna med hepatit C-virus (HCV) infektion om de haft problem med biverkningar av interferonbehandling. Många med hepatit C kan ha lågt antal blodplättar, inte bara som en följd av sjukdomen utan också på grund av vissa av de antivirala läkemedel som används för att behandla den. Genom att ta Revolade kan det bli lättare att fullfölja en hel kur med antiviralt läkemedel (peginterferon och ribavirin).

  
  

• Revolade kan också användas för att behandla vuxna patienter med lågt antal blodkroppar som orsakats av svår aplastisk anemi (SAA). SAA är en sjukdom där benmärgen är skadad, vilket orsakar brist på röda blodkroppar (anemi), vita blodkroppar (leukopeni) och blodplättar (trombocytopeni).

Ta inte Revolade

• om du är allergisk mot eltrombopag eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6 under ”Innehållsdeklaration”).

  • Kontrollera med din läkare om du tror att detta stämmer in på dig.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du tar Revolade:

• om du har leverproblem. Om man har lågt antal blodplättar och samtidigt en framskriden kronisk (långvarig) leversjukdom är risken större för biverkningar, även livshotande leverskador och blodproppar. Om läkaren anser att fördelarna med att ta Revolade överväger riskerna kommer du att följas upp noggrant under behandlingen.

• om det finns risk för att du får blodpropp i dina vener eller artärer eller om du vet att det är vanligt med blodpropp i din familj.

  Du kan ha högre risk för blodproppar:

  • när du blir äldre

  • om du har behövt ligga till sängs en längre tid

  • om du har cancer

  • om du tar p-piller eller hormonersättningsterapi

  • om du nyligen har opererats eller skadat dig fysiskt

  • om du är mycket överviktig

  • om du röker

  • om du har en avancerad kronisk leversjukdom.

  • → Om något av detta gäller dig, tala om det för din läkare innan behandlingen börjar. Du ska inte ta Revolade såvida inte läkaren anser att de förväntade fördelarna uppväger risken för blodpropp.

• om du har katarakt (grumling av ögats lins)

• om du har någon annan blodsjukdom, såsom myelodysplastiskt syndrom (MDS). Din läkare kommer att göra tester för att kontrollera att du inte har denna blodsjukdom innan du börjar med Revolade. Om du har MDS och tar Revolade kan din MDS förvärras.

  • Tala om för din läkare om något av detta stämmer in på dig.

Ögonundersökningar

Din läkare kommer att rekommendera att du kontrolleras med avseende på katarakt. Om du inte går på rutinundersökningar av ögonen bör din läkare ordna regelbundna undersökningar. Du kan också bli kontrollerad för förekomst av blödningar i och runt näthinnan (det ljuskänsliga skiktet av celler i bakre delen av ögat).

Du behöver ta prov regelbundet

Innan du börjar ta Revolade tar din läkare blodprov för att kontrollera dina blodkroppar, bland annat blodplättarna. Dessa prov upprepas med vissa mellanrum under tiden du tar läkemedlet.

Blodprov för att kontrollera leverfunktionen

Revolade kan göra att dina leverprover visar tecken på leverskador – en ökning av vissa leverenzymer, särskilt bilirubin och alanin-/aspartat-transaminaser. Om du tar interferon-baserade läkemedel tillsammans med Revolade för behandling av lågt antal blodplättar på grund av hepatit C kan vissa leverproblem förvärras.

Du kommer att få lämna blodprov för att kontrollera din leverfunktion innan du börjar ta Revolade och med vissa mellanrum under tiden du tar det. Du kan behöva sluta ta Revolade om mängden av dessa ämnen ökar för mycket eller om du får andra tecken på leverskada.

• Läs informationen ”Leverproblem” i avsnitt 4 i denna bipacksedel.

Blodprov för att kontrollera antalet blodplättar

Om du slutar ta Revolade är det troligt att du får ett lågt antal blodplättar igen efter flera dagar. Ditt blodplättsvärde kommer att kontrolleras och läkaren kommer att diskutera lämpliga försiktighetsåtgärder med dig.

Ett mycket högt antal blodplättar, kan öka risken för blodproppar. Blodproppar kan emellertid bildas även vid normalt eller till och med lågt antal blodplättar. Läkaren kommer att justera din Revolade-dos så att ditt blodplättsvärde inte blir för högt.

Sök omedelbart medicinsk hjälp om du har något av dessa tecken på blodpropp: svullnad, smärta eller ömhet i ett ben plötslig andfåddhet, speciellt tillsammans med kraftig smärta i bröstet eller snabb andning buksmärta, förstorad buk, blod i avföringen

Kontroll av din benmärg

Hos personer som har problem med benmärgen kan läkemedel som Revolade göra att problemen förvärras. Tecken på benmärgsförändringar kan visa sig som onormala resultat i dina blodprover. Läkaren kan också göra tester för att direkt kontrollera din benmärg under behandlingen med Revolade.

Kontroller för magblödning

Om du tar interferonbaserade behandlingar tillsammans med Revolade kommer du att följas upp för eventuella tecken på blödning i mage eller tarmar när du har slutat ta Revolade.

Hjärtövervakning

Din läkare kan anse det nödvändigt att övervaka ditt hjärta under behandlingen med Revolade och undersöka hjärtat med EKG (elektrokardiogram).

Äldre personer (65 år och äldre)

Det finns begränsade data om användning av Revolade hos patienter i åldern 65 år och äldre. Försiktighet bör iakttas vid användning av Revolade om du är 65 år eller äldre.

Barn och ungdomar

Revolade rekommenderas inte till barn under 1 år som har ITP. Det rekommenderas inte heller till personer under 18 år som har lågt antal blodplättar på grund av hepatit C eller svår aplastisk anemi.

Andra läkemedel och Revolade

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta inkluderar receptfria sådana och vitaminer.

Vissa vanliga läkemedel samverkar med Revolade – det gäller receptbelagda och receptfria läkemedel och mineraler. Dessa omfattar:

• syraneutraliserande läkemedel för att behandla sur mage, halsbränna eller magsår (se även ”När du ska ta det” i avsnitt 3)

• läkemedel som kallas statiner, för att sänka kolesterolvärdet

• vissa läkemedel för att behandla HIV-infektion som t.ex. lopinavir och/eller ritonavir

• ciklosporin som används vid transplantationer eller immunsjukdomar

• mineraler som t.ex. järn, kalcium, magnesium, aluminium, selen och zink som kan finnas i vitamin- och mineraltillskott (se även ”När du ska ta det” i avsnitt 3)

• läkemedel som t.ex. metotrexat och topotekan, för att behandla cancer

• Tala om för din läkare om du tar något av dessa. Vissa av dem ska inte tas tillsammans med Revolade. Dosen behöver kanske justeras eller så kan du behöva ändra tidpunkten när du tar dem. Läkaren går igenom de läkemedel du tar och föreslår lämpliga ersättningar om det behövs.

Om du också tar läkemedel som förhindrar blodpropp är risken för blödning större. Din läkare diskuterar det med dig.

Om du tar kortikosteroider, danazol och/eller azatioprin kan du behöva ta lägre doser eller sluta ta dem under tiden du tar Revolade.

Revolade med mat och dryck

Ta inte Revolade tillsammans med mejeriprodukter eller mjölkdrycker eftersom det kalcium som finns i mejeriprodukter påverkar upptaget av medicinen. För mer information se ”När du ska ta det” i avsnitt 3.

Graviditet och amning

Använd inte Revolade om du är gravid såvida inte läkaren speciellt rekommenderar det. Effekten av Revolade under graviditet är inte känd.

• Tala om för din läkare om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.

• Använd en tillförlitlig preventivmetod när du tar Revolade för att förhindra graviditet.

• Om du blir gravid under behandlingen med Revolade ska du tala om det för din läkare.

Amma inte under tiden du tar Revolade. Det är inte känt om Revolade går över i modersmjölk.

• Om du ammar eller planerar att amma ska du tala om det för läkaren.

Körförmåga och användning av maskiner

Revolade kan göra dig yr och ge andra biverkningar som kan göra dig mindre uppmärksam.

• Kör inte bil och använd inte maskiner om du inte är säker på att du är opåverkad.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Ändra inte dosen eller dosschemat för hur du tar Revolade om inte din läkare eller apotekspersonal rekommenderar dig att göra det. Medan du tar Revolade kommer du att stå under kontroll av en läkare med specialistkunskaper i behandling av din sjukdom.

Hur mycket du ska ta

För ITP

Vuxna och barn (6–17 år) – den vanliga startdosen för ITP är två 25 mg-dospåsar Revolade om dagen. Om du är av öst-/sydostasiatiskt ursprung kan du behöva börja med en lägre dos på 25 mg.

Barn (1–5 år) – den vanliga startdosen för ITP är en 25 mg-dospåse Revolade om dagen.

För hepatit C

Vuxna – den vanliga startdosen för hepatit C är en 25 mg-dospåse Revolade om dagen. Om du är av öst-/sydostasiatiskt ursprung ska du börja med samma dos på 25 mg.

För SAA

Vuxna – den vanliga startdosen för SAA är två 25 mg-dospåsar Revolade om dagen. Om du är av öst-/sydostasiatiskt ursprung kan du behöva börja med en lägre dos på 25 mg.

Det kan ta 1 till 2 veckor innan Revolade börjar verka. Beroende på hur du reagerar på Revolade kan din läkare rekommendera att din dagliga dos ändras.

Hur du tar en dos av läkemedlet

Pulvret till oral suspension är förpackat i dospåsar. Pulvret måste blandas innan du kan ta läkemedlet. Efter avsnitt 6 i den här bipacksedeln hittar du en Bruksanvisning för hur man blandar och tar läkemedlet. Om du har frågor eller inte förstår bruksanvisningen ska du tala med läkaren, sjuksköterskan eller apotekspersonal.

VIKTIGT – Ta läkemedlet omedelbart efter att du har blandat pulvret med vatten. Om du inte tar det inom 30 minuter efter blandningen måste du blanda till en ny dos. Återanvänd inte den orala doseringssprutan. En ny engångsdoseringsspruta för oral användning ska användas för att förbereda varje dos Revolade för oral suspension.

När du ska ta det

Se till att du under

•  4 timmar innan du tar Revolade

• och 2 timmar efter att du tagit Revolade

inte äter eller dricker något av följande:

• mejeriprodukter som t.ex. ost, smör, yoghurt eller glass

• mjölk eller milkshake, drycker som innehåller mjölk, yoghurt eller grädde

• syraneutraliserande medel, en typ av läkemedel mot sur mage och halsbränna

• vissa mineral- och vitamintillskott, t.ex. järn, kalcium, magnesium, aluminium, selen och zink.

Om du gör det tas inte medicinen upp av kroppen på rätt sätt.

Tala med din läkare om du vill ha mer råd om lämplig mat och dryck.

Om du har tagit för stor mängd av Revolade

Kontakta omedelbart läkare eller apotekspersonal. Visa dem förpackningen eller denna bipacksedel om möjligt.

Du kommer att övervakas för eventuella tecken eller symtom på biverkningar och få lämplig behandling omedelbart.

Om du har glömt att ta Revolade

Ta nästa dos vid vanlig tid. Ta inte mer än en dos Revolade på en dag.

Om du slutar att ta Revolade

Sluta inte ta Revolade utan att ha talat med din läkare. Om läkaren råder dig att sluta med behandlingen kommer dina blodplättar att kontrolleras varje vecka i fyra veckor. Se även ”Blödning eller blåmärken efter att du slutat med behandlingen” i avsnitt 4.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Symtom som behöver behandling: uppsök läkare

Personer som tar Revolade för antingen ITP eller låg blodplättsnivå på grund av hepatit C kan få tecken på potentiellt allvarliga biverkningar. Det är viktigt att du berättar för läkare om du får sådana symtom.

Högre risk för blodproppar

Vissa personer kan ha en högre risk för blodproppar och läkemedel som Revolade kan göra problemet värre. Plötslig blockering av ett blodkärl på grund av en blodpropp är en ovanlig biverkning och kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer.

	Sök vård omedelbart om du får tecken eller symtom på blodpropp, som t.ex.:
	svullnad, smärta, värme, rodnad eller ömhet i ett ben plötslig andfåddhet, speciellt tillsammans med kraftig smärta i bröstet eller snabb andning buksmärta, förstorad buk, blod i avföringen.

Leverproblem

Revolade kan orsaka förändringar som visar sig i blodprover och kan vara tecken på leverskada. Leverproblem (förhöjda enzymvärden i blodprover) är vanliga och kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer. Andra leverproblem är mindre vanliga och kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer.

Om du har något av följande tecken på leverproblem:

• gulfärgning av huden eller ögonvitorna (gulsot)

• ovanligt mörkfärgad urin

• tala omedelbart om det för din läkare.

Blödning eller blåmärken efter att du slutat med behandlingen

Inom två veckor efter att du slutat ta Revolade återgår ditt blodplättsvärde vanligtvis till värdet som var innan du började ta Revolade. Det lägre blodplättsantalet kan öka risken för blödningar och blåmärken. Läkaren kontrollerar ditt blodplättsvärde i minst 4 veckor efter att du slutat ta Revolade.

• Tala om för läkaren om du får blödningar eller blåmärken när du slutat ta Revolade.

Vissa människor kan få problem med blödningar i matsmältningssystemet när de har slutat ta peginterferon, ribavirin och Revolade. Symtomen är:

• svart tjärliknande avföring (missfärgad avföring är en mindre vanlig biverkning som kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)

• blod i avföringen

• blodkräkning eller kräkning som ser ut som kaffesump.

• Tala omedelbart om för din läkare om du får något av dessa symtom.

Följande biverkningar har rapporterats vara associerade med behandling med Revolade hos vuxna patienter med ITP:

Mycket vanliga biverkningar

Dessa kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer:

• förkylning

• illamående

• diarré

• hosta

• infektion i näsan, bihålorna, halsen och övre luftvägarna (övre luftvägsinfektion)

• ryggsmärta

Mycket vanliga biverkningar som kan dyka upp i blodprov:

• förhöjda leverenzymer (alaninaminotransferas (ALAT))

Vanliga biverkningar

Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer:

• muskelsmärta, muskelspasm, muskelsvaghet

• skelettsmärta

• kraftig menstruationsblödning eller förlängd menstruation

• ont i halsen och obehag när man sväljer

• ögonproblem bland annat onormalt syntest, torra ögon, ögonsmärta och dimsyn

• kräkningar

• influensa

• munsår

• lunginflammation

• irritation och inflammation (svullnad) i bihålorna

• inflammation (svullnad) och infektion av tonsillerna

• infektion i lungorna, bihålorna, näsan och halsen

• tandköttsinflammation

• aptitlöshet

• stickningar eller domningar i händer eller fötter

• minskad hudkänslighet

• dåsighet

• öronsmärta

• smärta, svullnad och ömhet i ett benen (vanligtvis vaden) med varm hud i det drabbade området (tecken på blodpropp i en djup ven)

• lokal, blodfylld svullnad på grund av ett brustet blodkärl (hematom)

• värmevallningar

• problem i munnen, bland annat muntorrhet eller sår i munnen, känslig tunga, blödande tandkött, munsår

• rinnande näsa

• tandvärk

• buksmärta

• onormal leverfunktion

• hudförändringar, bland annat kraftig svettning, kliande upphöjda utslag, röda fläckar, förändrat utseende

• håravfall

• skumliknande, skummande urin eller urin med synliga bubblor (tecken på protein i urinen)

• feber, värmkänsla

• bröstsmärta

• känna sig svag

• sömnproblem, nedstämdhet

• migrän

• nedsatt syn

• svimningskänsla (yrsel)

• matsmältningsbesvär/gaser

Vanliga biverkningar som kan visa sig i blodprov:

• minskat antal röda blodkroppar (anemi)

• minskat antal blodplättar (trombocytopeni)

• minskat antal vita blodkroppar

• minskad hemoglobinnivå

• ökat antal eosinofiler

• ökat antal vita blodkroppar (leukocytos)

• ökade nivåer av urinsyra

• minskade nivåer av kalium

• ökade nivåer av kreatinin

• ökade halter av alkaliskt fosfatas

• ökning av leverenzymer (aspartataminotransferas (ASAT))

• ökning av bilirubin (ett ämne som produceras i levern) i blodet

• ökade nivåer av vissa proteiner

Mindre vanliga biverkningar

Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer:

• allergisk reaktion

• avbruten blodtillförsel till en del av hjärtat

• plötslig andfåddhet, speciellt vid samtidig kraftig smärta i bröstet och/eller snabb andning, vilket kan vara tecken på blodpropp i lungorna (se ”Högre risk för blodproppar” tidigare i avsnitt 4)

• förlorad funktion i en del av lungan orsakad av en blockering i lungartären

• möjlig smärta, svullnad och/eller rodnad runt en ven, vilket kan vara tecken på blodpropp i en ven

• gulfärgning av huden och/eller buksmärta, vilket kan vara tecken på blockering i gallvägarna, leverskada, leverskada på grund av inflammation (se ”Leverproblem” tidigare i avsnitt 4)

• leverskada på grund av medicinering

• snabba hjärtslag, oregelbunden puls, blå missfärgning av huden, störningar av hjärtrytmen (QT-förlängning) vilket kan vara tecken på störningar relaterade till hjärtat och blodkärlen

• blodpropp

• rodnad

• smärtande, svullna leder som orsakas av urinsyra (gikt)

• bristande intresse, humörförändringar, gråt som är svårt att stoppa, eller sker vid oväntade tidpunkter

• problem med balans, tal- och nervfunktion, darrningar

• smärtsam och onormal hudkänslighet

• förlamning av en sida av kroppen

• migrän med aura

• nervskada

• utvidgning eller svullnad av blodkärl som orsakar huvudvärk

• ögonproblem inklusive ökad produktion av tårar, grumlad lins i ögat (grå starr), blödning i näthinnan, torra ögon

• problem med näsan, halsen och bihålorna, andningsproblem när man sover

• mun- och hals- blåsor/sår

• minskad aptit

• problem med matsmältningssystemet, bland annat: ofta förekommande avföring, matförgiftning, blod i avföringen, kräkning av blod

• blödning från ändtarmen, ändrad färg på avföring, uppblåst mage, förstoppning

• problem i munnen, bland annat muntorrhet eller sår i munnen, tungsmärta, blödande tandkött, obehag i munnen

• solbränna

• känna sig varm, känna sig orolig

• rodnad eller svullnad runt sår

• blödningar i huden runt en kateter (om sådan finns)

• känsla av främmande föremål i kroppen

• njurproblem, bland annat: inflammation i njuren, ökat behov av att urinera på natten, njursvikt, vita blodkroppar i urinen

• kallsvettningar

• generell olustkänsla

• hudinfektion

• hudförändringar inklusive hudmissfärgning, exfoliering (peeling), rodnad, klåda och svettning

• muskelsvaghet

• cancer i ändtarm och tjocktarm

Mindre vanliga biverkningar som kan visa sig i laboratorietester:

• förändringar i form av röda blodkroppar

• förekomst av vita blodkroppar under utveckling som kan indikera vissa sjukdomar

• ökat antal blodplättar

• minskade nivåer av kalcium

• minskat antal röda blodkroppar (anemi) orsakad av överdriven destruktion av röda blodkroppar (hemolytisk anemi)

• ökat antal myelocyter

• ökat antal bandneutrofiler

• ökad nivå av blodurea

• ökad nivå av protein i urin

• ökade nivåer av blodalbumin

• ökade nivåer av totalprotein

• minskade nivåer av blodalbumin

• ökat pH-värde i urinen

• ökade nivåer av hemoglobin

Följande ytterligare biverkningar har rapporterats vara associerade med behandling med Revolade hos barn (i åldern 1 till 17 år) med ITP:

Om dessa biverkningar blir svåra, kontakta din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Mycket vanliga biverkningar

Dessa kan förekomma hos fler än 1 av 10 barn

• infektion i näsan, bihålorna, halsen och övre luftvägarna, förkylning (övre luftvägsinfektion)

• diarré

• buksmärta

• hosta

• feber

• illamående

Vanliga biverkningar

Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 10 barn

• sömnsvårigheter (sömnlöshet)

• tandvärk

• smärta i näsan och halsen

• kliande, rinnande eller blockerad näsa

• halsont, snuva, nästäppa och nysningar

• munproblem inklusive torr mun, ont i munnen, känslig tunga, blödande tandkött, munsår

Följande biverkningar har rapporterats vara associerade med behandling med Revolade i kombination med peginterferon och ribavirin hos patienter med HCV:

Mycket vanliga biverkningar

Dessa kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer

• huvudvärk

• aptitlöshet

• hosta

• illamående, diarré

• muskelsmärta, muskelsvaghet

• klåda

• känna sig trött

• feber

• ovanligt håravfall

• känna sig svag

• influensaliknande sjukdom

• svullnad i händer eller fötter

• frossa

Mycket vanliga biverkningar som kan visa sig i blodprov:

• minskat antal röda blodkroppar (anemi)

Vanliga biverkningar

Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer

• infektion i urinvägarna

• inflammation i näspassager, hals och mun, influensaliknande symtom, muntorrhet, sår eller inflammerad mun, tandvärk

• viktminskning

• sömnstörningar, onormal sömnighet, depression, ångest

• yrsel, problem med uppmärksamhet och minne, förändring i humör

• minskad hjärnfunktion orsakat av leverskada

• stickningar eller domningar i händer eller fötter

• feber, huvudvärk

• ögonproblem, inklusive grumlig lins i ögat (grå starr), torra ögon, små gula avlagringar i näthinnan, gulfärgning av ögonvita

• blödning i näthinnan

• svimningskänsla (yrsel)

• snabba eller oregelbundna hjärtslag (hjärtklappning), andfåddhet

• hosta som leder till slem, rinnande näsa, influensa, munsår, ont i halsen och obehag vid sväljning

• besvär från magtarmkanalen, inklusive kräkningar, magont, matsmältningsbesvär, förstoppning, svullnad i magen, smakstörningar, hemorrojder, obehag/magsmärta, svullna blodkärl och blödande matstrupen

• tandvärk

• leverproblem, inklusive tumör i levern gulfärgning av ögonvitor eller huden (gulsot), leverskada grund av medicinering (se ”Leverproblem” tidigare i avsnitt 4)

• hudförändringar, inklusive utslag, torr hud, eksem, hudrodnad, klåda, överdriven svettning, ovanliga hudtillväxter, håravfall

• ledsmärta, ryggsmärta, skelettsmärta, smärta i extremiteter (armar, ben, händer eller fötter), muskelspasmer

• irritabilitet, generellt illamående, hudreaktioner såsom rodnad eller svullnad och smärta vid injektionsstället, bröstsmärta och obehag, ansamling av vätska i kroppen eller extremiteter som orsakar svullnad

• infektion i näsan, bihålorna, halsen och övre luftvägarna, förkylning (övre luftvägsinfektion), inflammation i slemhinnan i bronkerna

• nedstämdhet, ångest, sömnproblem, nervositet

Vanliga biverkningar som kan visa sig i blodprov:

• ökad nivå blodsocker (glukos)

• minskat antal vita blodkroppar

• minskat antal neutrofiler

• minskad nivå av blodalbumin

• minskad nivå av hemoglobin

• ökade nivåer av bilirubin i blodet (ett ämne som produceras i levern)

• förändringar i enzymer som styr blodkoagulering

Mindre vanliga biverkningar

Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer

• smärtsam urinering

• störningar i hjärtrytmen (QT-förlängning)

• maginfluensa (gastroenterit), halsont

• munblåsor/- sår, maginflammation

• hudförändringar inklusive färgförändring, exfoliering (peeling), rodnad, klåda, hudförändring och nattlig svettning

• blodproppar i en ven i levern (eventuell lever- och/ eller matsmältningssystemskada)

• onormal blodproppsbildning i små blodkärl med njursvikt

• utslag, blåmärken på injektionsstället, obehag i bröstet

• minskat antal röda blodkroppar (anemi) orsakad av överdriven destruktion av röda blodkroppar (hemolytisk anemi)

• förvirring, agitation

• leversvikt

Följande biverkningar har rapporterats vara associerade med behandling med Revolade hos patienter med svår aplastisk anemi (SAA):

Om dessa biverkningar blir svåra, kontakta din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Mycket vanliga biverkningar

Dessa kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer

• hosta

• huvudvärk

• mun och halssmärta

• diarré

• känna sig sjuk, (illamående)

• ledsmärta (artralgi)

• smärta i extremiteterna (armar, ben, händer och fötter)

• yrsel

• känsla av väldig trötthet

• feber

• frossa

• kliande ögon

• blåsor i munnen

• blödning i tandköttet

• buksmärtor

• muskelryckningar

Mycket vanliga biverkningar som kan visa sig i blodprov:

• onormal förändringar i cellerna i benmärgen

• ökade nivåer av leverenzymer (aspartataminotransferas (ASAT))

Vanliga biverkningar

Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer

• ångest

• depression

• känna sig kall (frysa)

• generellt må dåligt

• ögonproblem, inklusive synproblem, dimsyn, grumlig lins i ögat (grå starr), fläckar eller avsättningar i ögats glaskropp (fläckar i synfältet), torra ögon, kliande ögon, gulfärgning av ögonvitorna eller huden

• näsblod

• matsmältningsproblem, inklusive sväljsvårigheter, munsmärta, svullen tungakräkningar, aptitlöshet, magont/obehag, svullnad i magen, gasbildning, förstoppning, störningar av tarmkanalens rörelser som kan orsaka förstoppning, uppblåsthet, diarré och/ eller ovan nämnda symtom, förändring av färg på avföringen

• svimning

• hudproblem inklusive små röda eller lila fläckar som orsakats av blödning i huden (petekier) utslag, klåda, nässelfeber, hudskada

• ryggsmärta

• muskelsmärta

• skelettsmärta

• svaghet (asteni)

• svullnad i nedre extremiteter på grund av ackumulering av vätskor

• onormalt färgad urin

• avbrott i blodtillförseln till mjälte (mjältinfarkt)

• rinnande näsa

Vanliga biverkningar som kan visa sig i blodprov:

• ökning av enzymer på grund av muskelnedbrytning (kreatinfosfokinas)

• ackumulering av järn i kroppen (järnöverbelastning)

• minskning av blodsockernivåer (hypoglykemi)

• ökade nivåer av blod bilirubin (ett ämne som produceras i levern)

• minskade nivåer av vita blodkroppar

Biverkningar med okänd frekvens

Frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data

• missfärgning av huden

• mörkare hudton

• leverskada på grund av medicinering

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och dospåsen.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Öppna inte foliepåsarna förrän de ska användas. Efter blandning ska Revolade oral suspension tas omedelbart. Det kan dock lagras i högst 30 minuter i rumstemperatur.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

25 mg pulver till oral suspension

Den aktiva substansen i Revolade är eltrombopag. En dospåse innehåller ett pulver som ska beredas och som ger 32 mg eltrombopagolamin, motsvarande 25 mg fri syra av eltrombopag.

Övriga innehållsämnen är: mannitol, sukralos och xantangummi.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Revolade 25 mg pulver till oral suspension finns i satser om 30 dospåsar. En dospåse innehåller ett rödbrunt till gult pulver. Varje sats innehåller 30 dospåsar, en 40 ml återanvändbar blandningsflaska med lock och hätta, samt 30 engångsdoseringssprutor för oral användning.

Innehavare av godkännande för försäljning

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irland

Tillverkare

Lek d.d

Verovskova Ulica 57

Ljubljana 1526

Slovenien

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Verovskova Ulica 57

Ljubljana 1000

Slovenien

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Tyskland

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel.

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11	Lietuva SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
България Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28	Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111	Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00	Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0	Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 555
Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810	Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12	Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00	Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00	Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220	România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55	Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000	Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439
Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1	Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690	Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

Denna bipacksedel ändrades senast 2024-11-25

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu/

BRUKSANVISNING

Revolade 25 mg pulver till oral suspension

(eltrombopag)

Läs och följ dessa instruktioner för att bereda en Revolade-dos för att ge till patienten. Om du har några frågor, eller om några tillbehör i satsen går sönder eller tappas bort, vänd dig till läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.

Innan du börjar

Läs först följande punkter

• Revolade pulver får endast blandas med rumstempererat vatten.

Ge läkemedlet till patienten omedelbart efter det att du blandat pulvret med vatten. Om du inte använder läkemedlet inom 30 minuter efter blandning behöver du blanda en ny dos.

Kasta oanvänd blandning i hushållssoporna; häll den inte i avloppet,

• Försök undvika att medicinen kommer i kontakt med huden. Om det händer, tvätta området omedelbart med tvål och vatten. Om du får en hudreaktion eller om du har några frågor, vänd dig till din läkare.

• Om du spiller pulver eller vätska ska du torka upp det med en fuktig trasa (se steg 14 i instruktionerna).

• Se till att barn inte leker med flaskan, hättan, locket eller sprutorna — det finns en risk för kvävning om barn stoppar dem i munnen.

Vad du behöver

Varje sats med Revolade pulver till oral suspension innehåller:

30 dospåsar med pulver
1 återanvändbar blandningsflaska med lock och hätta (observera — blandningsflaskan kan bli missfärgad)
30 engångsdoseringssprutor för oral användning

För att bereda och ge en Revolade-dos behöver du:

• Korrekt antal dospåsar som läkaren har förskrivit (medföljer i satsen)

• 1 återanvändbar blandningsflaska med lock och hätta (medföljer i satsen)

• 1 engångsdoseringsspruta för oral användning (medföljer i satsen)

• 1 rent dricksglas eller 1 kopp fyllt med dricksvatten (medföljer ej)

• sax för klippa upp dospåsen (medföljer ej)

Se till att flaskan, hättan och locket är torra innan du använder dem. För att bereda dosen
1. Se till att locket inte sitter på blandningsflaskan.
2. Fyll sprutan med 20 ml dricksvatten från dricksglaset eller koppen. En ny engångsdoseringsspruta för oral användning ska användas för att förbereda varje dos Revolade för oral suspension. Börja med att trycka in sprutkolven så långt det går i sprutan. Sätt ned sprutspetsen helt och hållet i vattnet. Dra upp sprutkolven till 20 ml-strecket på sprutan.
3. För över vattnet till den öppna blandningsflaskan Tryck långsamt ned sprutkolven så långt det går i sprutan.
4. Ta endast ut förskrivet antal dospåsar för en dos från satsen. 25 mg dos — 1 dospåse 50 mg dos — 2 dospåsar 75 mg dos — 3 dospåsar
5. Tillsätt pulvret från det förskrivna antalet dospåsar till flaskan. Knacka lätt på ovansidan på varje dospåse så att innehållet faller ned till botten Klipp av ovansidan på varje dospåse med en sax Häll över hela innehållet från varje dospåse till blandningsflaskan Var försiktig så att du inte spiller pulver på utsidan av blandningsflaskan.
6. Skruva på locket på blandningsflaskan. Se till att hättan och locket är ordentligt igenstängda.
7. Skaka blandningsflaskan försiktigt och långsamt fram och tillbaka i åtminstone 20 sekunder för att blanda vattnet med pulvret. Skaka inte flaskan häftigt — det kan medföra att det bildas bubblor i läkemedlet.
Ge dosen till en patient
8. Se till att sprutkolven är helt intryckt så långt det går i sprutan. Ta av hättan från locket på blandningsflaskan. Sätt in sprutspetsen i hålet på flasklocket.
9. Fyll sprutan med läkemedlet. Vänd blandningsflaskan upp och ned tillsammans med sprutan. Dra tillbaka sprutkolven så att all medicin fylls på i sprutan. Läkemedlet är en mörkbrun vätska. Ta bort sprutan från flaskan.
10. Ge läkemedlet till patienten. Gör det direkt efter att du har blandat dosen. Placera sprutspetsen på insidan av patientens kind. Tryck långsamt in sprutkolven hela vägen så att medicinen kommer in i patientens mun. Se till att patienten får tid att svälja.
VIKTIGT: Du har nu gett nästan hela läkemedelsdosen till patienten. Men det kommer fortfarande vara kvar lite i flaskan, även om du kanske inte kan se det. Därför behöver du upprepa steg 11 till 13 för att säkerställa att patienten får allting av läkemedlet.
11. Fyll sprutan igen, denna gång med 10 ml dricksvatten. Börja med att trycka in sprutkolven så långt det går i sprutan. Sätt ned sprutspetsen helt och hållet i vattnet. Dra upp sprutkolven till 10 ml-strecket på sprutan.
12. För över vattnet till blandningsflaskan. Sätt in sprutspetsen i hålet på locket på blandningsflaskan. Tryck långsamt ned sprutkolven så långt det går i sprutan. Stäng igen hättan ordentligt på locket på blandningsflaskan.
13. Upprepa steg 7 till 10 – skaka försiktigt flaskan för att blanda resten av läkemedlet. Ge sedan all vätska till patienten.
Städa undan
14. Om du har spillt pulver eller blandat läkemedel ska du torka upp det med en fuktig engångstrasa. Om du vill kan du ha på dig engångshandskar för att undvika att huden missfärgas. Kasta trasan och handskarna som använts för att torka upp det som spillts i hushållssoporna.
15. Rengör blandningstillbehören. Kasta den använda doseringssprutan. En ny doseringsspruta för oral användning ska användas för att förbereda varje dos Revolade för oral suspension. Skölj blandningsflaskan och locket under rinnande vatten. (Blandningsflaskan kan bli missfärgad av medicinen, vilket är normalt). Låt samtliga tillbehör lufttorka. Tvätta händerna med tvål och vatten.
Kasta flaskan när du har använt alla 30 doseringspåsar i satsen. Börja alltid med en helt ny sats för varje omgång med 30 doseringspåsar.

Förvara Revolade pulver till oral suspension, inklusive doseringssatsen, och alla läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.