Varje ml innehåller:

Aktiv substans:

Tiamazol 5 mg

Hjälpämne:

Benvit till ljusgul, ogenomskinlig lösning.

Farmakodynamiska egenskaper

Tiamazol verkar genom att blockera biosyntesen av sköldkörtelhormon in vivo. Den primära effekten är att hämma bindningen av jodid till enzymet tyroidperoxidas och därmed förhindra katalyserad jodering av tyreoglobulin och syntes av T₃ och T₄.

Farmakokinetiska egenskaper

Efter oral dosering på 5 mg till friska katter absorberas tiamazol snabbt och fullständigt. Läkemedlet elimineras snabbt från kattens plasma, med en halveringstid på 4,35 timmar. Maximal plasmakoncentration uppnås 1,14 timmar efter dosering. C_max är 1,13 mikrog/ml.

Tiamazol har visats ha en låg plasmaproteinbindningsgrad hos råtta (5%); 40% var bundet till röda blodkroppar. Metabolismen av tiamazol hos katt har inte undersökts, men hos råtta metaboliseras tiamazol snabbt i sköldkörteln. Cirka 64% av den administrerade dosen elimineras i urinen och endast 7,8% utsöndras i avföringen. Detta till skillnad från människa, där levern är viktig för läkemedlets metaboliska nedbrytning. Läkemedlet antas vara kvar i sköldkörteln längre än i plasman.

För stabilisering av hypertyreos hos katt före kirurgisk tyreoidektomi.

För långtidsbehandling av hypertyreos hos katt.

Använd inte till katter som lider av systemisk sjukdom, såsom primär leversjukdom eller diabetes mellitus.

Använd inte till katter som visar kliniska tecken på autoimmun sjukdom.

Använd inte till djur med sjukdom kopplad till de vita blodkropparna, såsom neutropeni och lymfopeni.

Använd inte till djur som lider av trombocytrubbningar eller koagulationsrubbningar (i synnerhet trombocytopeni).

Använd inte till dräktiga eller lakterande katter.

Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot några av hjälpämnena.

Om det behövs mer än 10 mg tiamazol per dag ska djuren övervakas särskilt noga.

Vid användning av läkemedlet till katter med nedsatt njurfunktion bör en noggrann nytta/riskbedömning göras av veterinären. Eftersom tiamazol kan reducera den glomerulära filtrationshastigheten, bör behandlingens påverkan på njurfunktionen övervakas noggrant, eftersom underliggande nedsatt njurfunktion kan förvärras.

Hematologi måste övervakas på grund av risk för leukopeni eller hemolytisk anemi innan behandlingen påbörjas och noga därefter.

Blodprov för rutinmässig hematologi och biokemi ska tas från ett djur som plötsligt verkar sjukt medan det undergår terapi. I synnerhet om det har feber. Djur med neutropeni (neutrofilvärde < 2,5 x 10⁹/L) ska behandlas profylaktiskt med baktericida, antibakteriella läkemedel samt understödjande behandling.

Se avsnitt om"Administreringsvägar och dosering"

för instruktioner angående monitorering.

Eftersom tiamazol kan förorsaka hemokoncentration ska katter alltid ha tillgång till dricksvatten.

Gastrointestinal sjukdom är vanlig hos katter med hypertyreos och detta kan komplicera oral behandling.

Dräktighet och laktation:

Laboratoriestudier på råtta och mus har visat att tiamazol har teratogena och embryotoxiska effekter. Säkerheten för detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet och laktation hos katt. Använd inte under hela dräktigheten och under laktation.

Från människa och råtta är det känt att läkemedlet kan passera moderkakan och koncentreras i fostrets sköldkörtel. Det är även en stor del som överförs till bröstmjölken.

Katt:

¹         Försvinner inom 7 - 45 dagar efter att tiamazolbehandlingen avbrutits.

²           Svår och på huvudet och nacken.

³           Tecken på ökad blödningsbenägenhet.

⁴           Samband med hepatopati.

⁵           Immunologisk biverkning.

⁶           Förekommer mindre vanligt som hematologisk avvikelse och sällsynt som immunologisk biverkning.

⁷           Behandlingen ska avbrytas omedelbart och alternativa behandlingar ska övervägas efter en lämplig återhämtningsperiod.

Biverkningar har rapporterats efter långvarig behandling av hypertyreos. I många fall är biverkningarna milda och övergående och utgör ingen anledning till att avbryta behandlingen. De mer allvarliga biverkningarna är till största delen reversibla när medicineringen avbryts.

Efter långvarig behandling av gnagare med tiamazol har det visat sig förekomma en ökad risk för neoplasi i sköldkörteln, men inga bevis finns tillgängliga för katter.

Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Rapporter ska, företrädesvis via en veterinär, skickas till antingen innehavaren av godkännande för försäljning eller dennes lokala företrädare eller till den nationella behöriga myndigheten via det nationella rapporteringssystemet. Se bipacksedeln för respektive kontaktuppgifter.

Dos och administreringssätt

Oral användning.

Läkemedlet ska administreras direkt i kattens mun med hjälp av doseringssprutan. Sprutan är graderad i steg om 0,5 mg upp till 5 mg. Ska inte administreras i mat, eftersom läkemedlets effekt vid detta administreringssätt inte har fastställts.

För stabilisering av hypertyreos före kirurgisk tyreoidektomi, samt för långtidsbehandling av hypertyreos hos katt är den rekommenderade startdosen 5 mg tiamazol (1 ml av läkemedlet) per dag.

Den totala dagliga dosen ska delas upp på två tillfällen och administreras morgon och kväll. Om doseringen en gång dagligen är att föredra p.g.a. bättre följsamhet är detta acceptabelt, även om 2,5 mg (= 0,5ml av läkemedlet) två gånger dagligen kan vara mer effektiv på kort sikt. För bästa möjliga stabilisering av patienten med hypertyreos ska samma utfodrings- och doseringsschema användas varje dag.

Hematologi, biokemi och totalt serum T4 bör utvärderas innan behandlingen påbörjas, och efter 3 veckor, 6 veckor, 10 veckor, 20 veckor, och därefter var 3:e månad. Vid vart och ett av de rekommenderade övervakningsintervallen bör ny dostitrering ske, vilken ska baseras på totalt T4 och kliniskt behandlingssvar. Justering av dosen bör göras i steg om 2,5 mg tiamazol(0,5 ml av läkemedlet) och målet bör vara att uppnå lägsta möjliga dosering. För katter som kräver särskilt små dosjusteringar kan steg om 1,25 mg tiamazol (0,25 ml av läkemedlet) användas. Om den totala T4-koncentrationen sjunker under den nedre delen av referensintervallet och särskilt om katten visar kliniska tecken på iatrogen hypotyreos (t.ex. letargi, aptitlöshet, viktökning och/eller dermatologiska tecken såsom alopeci och torr hud), bör man överväga att minska den dagliga dosen och/eller doseringsfrekvensen.

Om det behövs mer än 10 mg tiamazol per dag ska djuren övervakas särskilt noga.

Den administrerade dosen får inte överstiga 20 mg tiamazol per dag.

För långtidsbehandling av hypertyreos bör djuret behandlas livet ut.

Blandbarhet

Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

Ej relevant.

Ej relevant

Samtidig behandling med fenobarbital kan reducera effekten av tiamazol.

Det är känt att samtidig behandling med tiamazol reducerar den hepatiska oxidationen av maskmedel tillhörande bensimidazolgruppen, vilket kan leda till ökade plasmakoncentrationer av bensimidazol när de ges samtidigt.

Tiamazol är immunmodulatoriskt, vilket ska beaktas vid övervägande av vaccination.

I toleransstudier av unga, friska katter inträffade följande dosrelaterade kliniska tecken vid doser upp till 30 mg tiamazol/djur/dag: anorexi, kräkningar, letargi, klåda samt hematologiska och biokemiska abnormiteter såsom neutropeni, lymfopeni, minskade serumnivåer av kalium och fosfor, ökade magnesium- och kreatininkoncentrationer och förekomst av antinukleära antikroppar. Vid en dos på 30 mg tiamazol/dag visade några katter tecken på hemolytisk anemi och allvarlig klinisk försämring. Några av dessa tecken kan också förekomma hos katter med hypertyreos som behandlas med doser på upp till 20 mg tiamazol per dag.

Om katter med hypertyreos får alltför höga doser kan detta resultera i tecken på hypotyreos. Detta är emellertid osannolikt, eftersom hypertyreos vanligtvis korrigeras via en negativ feedbackmekanism. Se avsnitt om Biverkningar.

Om överdosering skulle inträffa, avbryt behandling och ge symtomatisk och understödjande vård.

Särskilda varningar för respektive djurslag

För bästa möjliga stabilisering av patienten med hypertyreos ska samma utfodrings- och doseringsschema användas varje dag.

Skyddsföreskrifter för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur

Personer som är överkänsliga för tiamazol eller något hjälpämne ska undvika kontakt med läkemedlet. Om du utvecklar allergiska symptom, såsom hudutslag, svullnad av ansikte, läppar eller ögon eller andningssvårigheter, ska du söka vård omedelbart och visa denna bipacksedel eller etiketten för läkaren.

Detta läkemedel kan orsaka hud- eller ögonirritation. Undvik kontakt med ögon, inklusive hand-till-öga kontakt. Vid oavsiktlig ögonkontakt, skölj omedelbart ögonen med rinnande vatten. Om irritation uppstår, kontakta läkare. Tvätta händerna med tvål och vatten efter administrering av läkemedlet och vid hantering av kräkning eller kattsand som använts av behandlade djur. Tvätta omedelbart bort eventuellt spill på huden. Tiamazol kan orsaka gastrointestinala störningar, huvudvärk, feber, ledvärk, pruritus (klåda) och pancytopeni (minskning av blodkroppar och trombocyter).

Undvik exponering av hud och mun, inklusive hand-till-mun kontakt.

Ät, drick eller rök inte medan du hanterar läkemedlet eller använd kattsand.

Vid oavsiktligt intag, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.

Efter administrering av läkemedlet ska eventuell produkt som sitter kvar på sprutspetsen torkas bort med en servett. Det kontaminerade servetten ska omedelbart kasseras.

Den använda sprutan ska förvaras tillsammans med läkemedlet i originalförpackningen.

Eftersom tiamazol är en misstänkt human teratogen substans måste fertila kvinnor bära icke-permeabla engångshandskar vid administrering av läkemedlet eller hantering av kattsand/kräkning från behandlade katter.

Om du är gravid, misstänker att du är gravid eller försöker bli gravid ska du inte administrera läkemedlet eller hantera kattsand/kräkning från behandlade katter.

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 2 år.

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 6 månader.

Särskilda förvaringsanvisningar

Tillslut förpackningen väl.

Inga särskilda temperaturanvisningar.

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använda veterinärmedicinska läkemedel och avfall

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser.

Receptbelagt läkemedel.

Utförlig information om detta läkemedel finns i unionens produktdatabas (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).