Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptfri

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt

Mucohelix

Sanofi AB

Sirap
Avregistreringsdatum: 2020-04-01 (Tillhandahålls ej) (brun, opalescent, med söt smak)

Expektorantia, exkl. mukolytika.

ATC-kod: R05CA12
För information om det avregistrerade läkemedlet omfattas av Läkemedelsförsäkringen, kontakta Läkemedelsförsäkringen.
Läs mer om avregistrerade läkemedel

Produktresumé

Produktresumé (SPC): Denna text är avsedd för vårdpersonal.

1 LÄKEMEDLETS NAMN

Mucohelix, sirap

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 ml (1,18 g) Mucohelix innehåller 8,25 mg torrt extrakt av Hedera helix L. (murgröna), folium motsvarande 33−66 mg torkat blad från murgröna. Extraktionsmedel: Etanol 36 % v/v (30 % m/m).


Hjälpämne med känd effekt: sorbitol, flytande (icke-kristalliserande); 1 ml sirap innehåller 495,6 mg sorbitol (E 420).


För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3 LÄKEMEDELSFORM

Sirap

Brun, opalescent vätska med söt smak.

4 KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Terapeutiska indikationer

Växtbaserat läkemedel använt för att underlätta upphostning vid hosta med segt slem hos vuxna, ungdomar och barn äldre än 2 år.

4.2 Dosering och administreringssätt

Dosering

Vuxna, äldre och ungdomar över 12 år

Den rekommenderade dosen är 4 ml två till tre gånger dagligen.


Barn 6-12 år

Den rekommenderade dosen är 4 ml två gånger dagligen.


Barn 2-5 år

Den rekommenderade dosen är 2 ml två gånger dagligen (se avsnitt 4.4 Varningar och försiktighet).


Användningen är kontraindicerad för barn under 2 års ålder (se avsnitt 4.3 Kontraindikationer).


Patienter med försämrad njur- och/eller leverfunktion

I brist på farmakokinetiska data för dessa patientgrupper kan dosrekommendation inte ges. Patienterna uppmanas kontakta sin läkare eller apotekspersonal före användning av Mucohelix.


Administreringssätt

Oral användning.


Mucohelix administreras oralt med hjälp av medföljande mätsked. För säkerställande av korrekt dosering är mätskeden graderad i 1 ml, 2 ml, 3 ml och 4 ml.


Skaka flaskan väl före varje användning.


Om symtomen kvarstår i mer än en vecka under användningen av Mucohelix ska läkare eller apotekspersonal kontaktas.

4.3 Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen, andra växter i familjen Araliaceae eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.


Användning hos barn under 2 års ålder på grund av risk för försämring av respiratoriska symtom.

4.4 Varningar och försiktighet

Om andnöd, feber eller variga upphostningar uppträder ska läkare kontaktas omedelbart.


Samtidig användning med hostdämpande läkemedel såsom kodein eller etylmorfin rekommenderas inte utan medicinsk rådgivning.


Försiktighet rekommenderas för patienter med magkatarr eller magsår.


Patienter med försämrad njur- och/eller leverfunktion

Inga farmakokinetiska data är tillgängliga avseende patienter med försämrad njur- och/eller leverfunktion.


Mucohelix innehåller sorbitol.

Detta läkemedel innehåller 495,6 mg sorbitol (E 420) per ml. Patienter med följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte ta detta läkemedel: fruktosintolerans.


Pediatrisk population

Ihållande eller återkommande hosta hos barn i åldrarna 2-4 år kräver medicinsk utredning före behandling.

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga interaktionsstudier har utförts.

Inga interaktioner med andra läkemedel eller andra former av interaktion har rapporterats.

4.6 Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av torrt extrakt av murgröneblad i gravida kvinnor. Djurstudier är ofullständiga vad gäller reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).

I brist på tillräckliga data kan användning under graviditet inte rekommenderas.


Amning

Det är inte känt om beståndsdelar eller metaboliter av torrt extrakt av murgröneblad utsöndras i bröstmjölk. Risker för nyfödda/spädbarn kan inte uteslutas. 

I brist på tillräckliga data kan användning under amning inte rekommenderas.


Fertilitet 

Inga data finns tillgängliga om effekterna på fertiliteten av torrt extrakt av murgröneblad.

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Inga studier av effekten på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har genomförts.

4.8 Biverkningar

Biverkningar klassificeras i följande grupper efter frekvens:

mycket vanliga (≥1/10)

vanliga (≥1/100 till <1/10)

mindre vanliga (≥1/1000 till <1/100)

sällsynta (≥1/10000 till <1/1000)

mycket sällsynta (<1/10000)

ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)


Tabell över biverkningar per organsystem

Organsystem

Frekvens

Magtarmkanalen

Illamående

vanliga

Kräkning

vanliga

Diarré

vanliga

Hud och subkutan vävnad

Nässelfeber

mindre vanliga

Hudutslag

mindre vanliga

Andnöd

mindre vanliga


Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

4.9 Överdosering

Överdosering kan framkalla illamående, kräkning, diarré och oro.


Ett fall har rapporterats med ett 4 år gammalt barn som utvecklade aggressivitet och diarré efter oavsiktligt intag av ett murgröneextrakt motsvarande 1,8 g blad från murgröna.

5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Expektorantia, exkl. mukolytika. Murgröna, blad.

ATC-kod: R05CA12


Verkningsmekanismen är inte känd.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Inga data finns tillgängliga.

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

De prekliniska säkerhetsuppgifterna är ofullständiga och av begränsat informationsvärde. Baserat på den långvariga kliniska användningen råder tillräckligt etablerad säkerhet för människa vid given dosering.


Inga mutagena effekter av växtberedningen har iakttagits i Ames test. Dessutom har α‑hederin, ß-hederin och δ-hederin isolerade från murgröneblad inte påvisat mutagena effekter i Ames test med Salmonella typhimurium-stam TA 98, med eller utan S9-aktivering.

Data gällande carcinogenicitets- och reproduktionstoxicitetstester för murgrönebladsberedningar är inte tillgängliga.

6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Sorbitol, flytande (icke-kristalliserande) (E 420)

Xantangummi

Kaliumsorbat

Citronsyra, vattenfri

Vatten

6.2 Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3 Hållbarhet

3 år.

Detta läkemedel ska inte användas längre än 3 månader efter att flaskan öppnats.

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.


Förvaras vid högst 25 °C efter första öppnandet.

6.5 Förpackningstyp och innehåll

Detta läkemedel levereras i bruna glasflaskor à 100 ml. Flaskorna är tillslutna med vita skruvkorkar av plast (PE) med säkerhetsförsegling och inlägg av plast (PE).


Flaskorna förpackas i kartonger tillsammans med en lång, genomskinlig mätsked (med gradering 1-2-3-4 ml).

6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Inga särskilda anvisningar.

7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Sanofi AB

Box 30052

104 25 Stockholm

8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

51990

9 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Första godkännandet: 2016-03-11

10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2017-12-29

Hitta direkt i texten
Av