Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Coglapix

Ceva Animal Health

Injektionsvätska, suspension
(Injektionsvätska, suspension. Gråvit, ogenomskinlig vätska)

Immunologiska medel för svindjur, inaktiverade bakteriella vacciner för svin

ATC-kod: QI09AB07
Utbytbarhet: Ej utbytbar
Läkemedel från Ceva Animal Health omfattas inte av Läkemedelsförsäkringen.
  • Viktig information om bipacksedeln
  • Att tänka på vid läkemedelsanvändning

Bipacksedel

1 DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Coglapix injektionsvätska, suspension, för svin

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje dos om 2 ml innehåller:

Aktiva substanser:

Actinobacillus pleuropneumoniae serotyp 1 (stam NT3) och

Actinobacillus pleuropneumoniae serotyp 2 (stam PO, U3, B4, SZ II)

som uttrycker ApxI toxoid min. 28,9 ELISA enheter/ml*,

ApxII toxoid min. 16,7 ELISA enheter/ml,

Apx III toxoid min. 6,8 ELISA enheter/ml

*ELISA enheter/ml beräknad serologisk titer i serum hos immuniserade kaniner.


Adjuvans:

Aluminiumhydroxidgel (som Al3+) 4,85 mg

Hjälpämne:

Tiomersal max 0,22 mg


För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3 LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, suspension

Gråvit, ogenomskinlig vätska

4 KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Djurslag

Svin

4.2 Indikationer, specificera djurslag

För aktiv immunisering av svin för att minska kliniska symtom och lungskador associerade med pleuropneumoni orsakad av Actinobacillus pleuropneumoniae serotyp 1 och 2.

Immunitetens insättande: 21 dagar efter den andra vaccinationen.

Immunitetens varaktighet: 16 veckor efter den andra vaccinationen.

4.3 Kontraindikationer

Inga

4.4 Särskilda varningar

Det finns ingen information om vaccinets effekt på djur med maternella antikroppar.

Vid åldern för vaccination förekommer dock vanligtvis inga sådana antikroppar hos griskultingar.

Vaccinera endast friska djur.

4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Ej relevant.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur

Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.

4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

Biverkningar efter vaccination inkluderar:

- en övergående och lindrig svullnad i storleken maximalt 2x3,2 cm vid injektionsstället är mycket vanligt. Svullnaden kvarstår i minst 8 dagar.

- dag 1 eller 2 efter vaccination är det vanligt att kroppstemperaturen ökar med upp till 1,8 oC under 2 timmar.


Vaccinerade svin kan visa symtom på nedsatt allmäntillstånd under några timmar efter vaccination, det är dock mindre vanligt.

Anafylaxliknande reaktioner har rapporterats i mycket sällsynta fall och symtomatisk behandling rekommenderas.


Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)

4.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Dräktighet och laktation:

Använd inte under dräktighet och laktation.

4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med andra läkemedel. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter andra läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.

4.9 Dos och administreringssätt

Intramuskulär användning.

Föredraget administrationsställe är nackområdet.

Dos: 2 ml

Vaccinationsschema: från 7 veckors ålder administreras 2 doser med ett intervall på 3 veckor mellan doserna.

Omskakas väl innan användning.

Använd sterila sprutor och nålar, säkerställ att aseptisk teknik används vid vaccination.

4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt)

Administrering av dubbel dos orsakade inga andra reaktioner än de beskrivna i avsnitt 4.6 (biverkningar); dock var reaktionerna något allvarligare: övergående, lindrig svullnad maximalt 3x3 cm vid injektionsstället, vilken minskade i storlek men varade i åtminstone 14 dagar.

Dag 1 eller 2 efter vaccination ökade kroppstemperaturen med upp till 2,6oC under 2 timmar

4.11 Karenstid(er)

Noll dygn.

5 IMMUNOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: Immunologiska medel för svindjur, inaktiverade bakteriella vacciner för svin

ATCvet-kod: QI09AB07


Vaccinet innehåller inaktiverade Actinobacillus pleuropneumoniae bakterier. Den totala mängden är 20 x 109 inaktiverade bakterier per dos.

Stam NT3 tillhör serotyp 1 som uttrycker ApxI, medan stam SzII, PO, U3 och B4 tillhör serotyp 2 som uttrycker ApxIII. Alla stammarna uttrycker även ApxII.

Vaccinerade grisar utvecklar aktiv immunitet mot sjukdom orsakad av Actinobacillus pleuropneumoniae serotyp 1 och 2. Effekt visades i laboratoriestudier men inte i fält.

6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Aluminiumhydroxid

Tiomersal

Natriumhydroxid

Natriumklorid

Vatten för injektion

6.2 Inkompatibiliteter

Blanda inte med något annat läkemedel.

6.3 Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 18 månader

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 10 timmar

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras och transporteras kallt (2 °C - 8 °C).

Får ej frysas.

Ljuskänsligt.

6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Lågdensitetpolyetenflaska med volymen 100 ml, försluten med gummipropp av bromobutyl och försegladmed aluminiumkapsyl.

Pappkartong med en eller fem flaskor.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Ceva Animal Health AB

Annedalsvägen 9

227 64 Lund

Tel.: 046 - 128100

Fax: 046 - 146555

e-post: kontakt@ceva.com

8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

51108

9 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Första godkännandet: 2015-12-10

10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2020-05-04

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE, OCH/ELLER ANVÄNDNING

Ej relevant.

Hitta direkt i texten
Av