Ett gram innehåller:

Aktiv substans:

Ivermektin 18,7 mg

Prazikvantel 140,3 mg

Hjälpämnen:

En vit till benvit homogen pasta.

4.2 Farmakodynamik

Ivermektin är ett makrocykliskt lakton-derivat som har en bred antiparasitär aktivitet mot nematoder och artropoder. Det verkar genom att hämma nervimpulser. Dess verkningssätt omfattar de glutamatreglerade kloridjonkanalerna. Ivermektin binds selektivt och med hög affinitet till glutamatreglerade kloridjonkanaler som förekommer hos ryggradslösa djurs nerv- och muskelceller. Detta leder till en ökad permeabilitet för kloridjoner över cellmembranen vilket ger en hyperpolarisering av nerv- eller muskelceller och leder till paralys och död hos parasiten. Föreningar ur denna grupp kan också interagera med andra ligandreglerade kloridjonkanaler, t.ex. de som regleras av neurotransmittorn gamma-aminosmörsyra (GABA). Säkerhetsmarginalen för föreningar av denna grupp beror på att däggdjur saknar glutamatreglerade kloridjonkanaler.

Prazikvantel är ett pyrasinisokinolin-derivat som är antihelmintiskt verksamt mot flertalet cestoder och trematoder. Det verkar primärt genom att försämra både motilitet och funktion hos cestoders sugorgan. Dess verkningsmekanism omfattar försämring av neuromuskulär samordning men även påverkan av permeabiliteten av integumentet hos maskar, vilket leder till kraftigt ökad kalcium- och glukosförlust. Detta inducerar spastisk förlamning av parasitens muskulatur.

4.3 Farmakokinetik

Efter administrering av rekommenderad dos till häst nåddes maximal plasmakoncentration av ivermektin inom 24 timmar. Koncentrationen av ivermektin var fortfarande över 2 ng/ml 14 dagar efter administrering. Halveringstiden för ivermektin var 90 timmar. Halveringstiden för prazikvantel var 40 minuter.

För behandling av blandinfektioner med cestoder och nematoder eller artropoder, orsakade av adulta och omogna rundmaskar, lungmask, styngflugelarver och bandmask hos hästar:

Nematoder:

Stora strongylider:

Strongylus vulgaris (adulta och arteriella larver)

Strongylus edentatus (adulta och L4 vävnadslarvsstadier)

Strongylus equinus (adulta)

Tridontophorus spp. (adulta)

Små strongylider:

Cyathostomum:

Cylicocyclus spp.,

Cylicostephanus spp.,

Cylicodontophorus spp.,

Gyalocephalus spp. (adulta och icke-inhiberade mukosala larver)

Spolmask:Parascaris equorum (adulta och larver)

Springmask: Oxyuris equi (larver)

Liten magmask: Trichostrongylus axei (adulta)

Fölmask: Strongyloides westeri (adulta)

Magmask: Habronema spp. (adulta)

Nackbandmask: Onchocerca spp. mikrofilarier d.v.s. kutana onchocerciasis

Lungmask: Dictyocaulus arnfieldi (adulta och larver)

Cestoder (Bandmask):

Anoplocephala perfoliata (adulta),

Anoplocephala magna (adulta),

Paranoplocephala mamillana (adulta)

Diptera insekter:

Styngflugelarver: Gasterophilus spp. (larver)

Använd inte hos föl under två månaders ålder.

Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena.

Ej relevant.

Dräktighet och laktation:

Kan användas under dräktighet och laktation.

Häst:

¹ Hos hästar som varit svårt infekterade av Onchocerca microfilariae. Dessa reaktioner anses vara resultatet av avdödandet av ett stort antal mikrofilarier.

² Orsakas av förstörelse av parasiter, särskilt då det förekommer kraftig maskinfektion.

³ Mild och övergående.

⁴En veterinär bör rådfrågas om dessa symtom kvarstår.

Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Rapporter ska, företrädesvis via en veterinär, skickas till antingen innehavaren av godkännande för försäljning eller dennes lokala företrädare eller till den nationella behöriga myndigheten via det nationella rapporteringssystemet. Se bipacksedeln för respektive kontaktuppgifter.

Dos och administreringssätt

Ges via munnen.

200 µg ivermektin och 1,5 mg prazikvantel per kg kroppsvikt motsvarande 1,07 g pasta per 100 kg kroppsvikt.

För att försäkra att rätt dos administreras bör kroppsvikten fastställas så noggrant som möjligt och rätt indelning på sprutan väljas, eftersom underdosering kan leda till ökad risk att utveckla resistens mot antihelmintika

Den första indelningen ger tillräckligt med pasta för att behandla 50 kg.

Varje efterföljande indelning på sprutan ger tillräckligt med pasta för att behandla 50 kg kroppsvikt.

Sprutan bör justeras till den beräknade dosen genom att sätta kolvringen på lämplig plats på kolvstången. Sprutan innehåller 7,49 g pasta och ger tillräckligt med pasta för att behandla 700 kg kroppsvikt vid rekommenderad dosering.

Doseringsanvisning

Innan administrering, ställ in sprutan på den beräknade dosen genom att ställa in kolvringen på kolvstången. Pastan administreras oralt genom att föra in dossprutans spets i mellanrummet mellan främre och bakre tänderna. Pressa ut pastan så långt bak som möjligt på hästens tunga. Lyft därefter hästens huvud under några sekunder för att se till att djuret sväljer pastan. Djurets mun bör vara fri från mat.

Veterinären bör ge råd om lämpliga behandlingsprogram och djurhållning för att åstadkomma adekvat parasitkontroll av både bandmask- och rundmaskangrepp.

Blandbarhet

Ej relevant.

Ej relevant.

Kött och slaktbiprodukter: 35 dygn.

Ej godkänt för användning till ston som producerar mjölk för human konsumtion.

Inga kända.

En toleransstudie utförd på föl från 2 veckors ålder med doser upp till 5 gånger den rekommenderade dosen visade inga biverkningar.

Säkerhetsstudier genomförda på ston som administrerats 3 gånger den rekommenderade dosen under 14-dagarsintervall under hela sin dräktighet och laktation visade inga missfall, inga negativa effekter på dräktigheten, förlossningen eller stonas allmänna hälsotillstånd, och inte heller några abnormiteter hos fölen.

Säkerhetsstudier genomförda på hingstar som administrerats 3 gånger den rekommenderade dosen visade inga särskilda negativa effekter på reproduktionsförmågan.

Särskilda varningar för respektive djurslag

Försiktighet bör iakttas för att undvika följande rutiner eftersom de ökar risken för resistensutveckling och kan på sikt resultera i ineffektiv behandling:

• Alltför tät och upprepad användning av antihelmintika från samma klass under en längre tidsperiod.

• Underdosering, vilket kan bero på underskattning av kroppsvikten, felaktig administrering av produkten eller att doseringshjälpmedlet inte kalibrerats.

Misstänkta kliniska fall av resistens mot antihelmintika bör undersökas ytterligare med hjälp av lämpliga test (t.ex. träckprovsanalys). Om testresultat starkt tyder på resistens mot ett visst antihelmintikum bör ett antihelmintikum som tillhör en annan farmakologisk klass och med en annan verkningsmekanism användas.

Resistens mot ivermektin (en avermektin) har rapporterats för Parascaris equorum hos häst i ett flertal länder inklusive länder inom EU. Därför bör användning av denna produkt baseras på lokal (regional, gårdens) epidemiologisk information om nematoders känslighet, samt rekommendationer om hur ytterligare selektion för resistens mot antihelmintika begränsas.

Eftersom det är osannolikt att bandmaskinfektioner förekommer hos häst innan två månaders ålder anses behandling av föl under denna ålder inte nödvändig

Skyddsföreskrifter för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur

Tvätta händerna efter användning.

Ät, drick eller rök inte när läkemedlet hanteras.

Undvik kontakt med ögonen eftersom produkten kan orsaka ögonirritation.

Vid oavsiktlig kontakt med ögonen, skölj omedelbart med riklig mängd vatten.

Vid oavsiktligt intag eller ögonirritation, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.

Särskilda försiktighetsåtgärder för skydd av miljön:

Ej relevant.

Andra försiktighetsåtgärder:

Avermektiner tolereras eventuellt inte hos andra djur än det avsedda djurslaget. Fall av intolerans har rapporterats hos hund, särskilt collie, Old English Sheepdog och besläktade raser eller blandraser, samt även hos sköldpaddor.

Hundar och katter bör ej tillåtas inta spilld pasta eller tillåtas tillgång till använda sprutor på grund av risken för biverkningar relaterade till toxicitet hos ivermektin.

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 18 månader

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 6 månader

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25 °C.

Efter användning, sätt tillbaka locket och förvara vid högst 25 °C.

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använda veterinärmedicinska läkemedel och avfall

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Läkemedlet får inte släppas ut i vattendrag på grund av att ivermektin kan vara farligt för fiskar och andra vattenlevande organismer.

Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser.

Receptbelagt läkemedel.

Utförlig information om detta läkemedel finns i unionens produktdatabas (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).