Innehåll
Varje dos om 1 ml innehåller efter rekonstituering:
Aktiva substanser:
Canarypox virus, stam vCP1338, uttryckande felint interleukin-2-gen, levande.............................................................................. ≥ 106,0 EAID150
1 EAID50: 50% infektiös dos i ELISA.
Hjälpämnen:
|
Kvalitativ sammansättning av hjälpämnen och andra beståndsdelar |
|
Frystorkat pulver: |
|
Sackaros |
|
Kollagenhydrolysat |
|
Kaseinhydrolysat |
|
Natriumklorid |
|
Dinatriumfosfatdihydrat |
|
Kaliumdivätefosfat |
|
Vätska: |
|
Vatten för injektionsvätskor |
Frystorkat pulver: vitaktig.
Väska: klar, färglös vätska.
Indikationer
Immunoterapi för användning i tillägg till kirurgi och strålbehandling hos katter med fibrosarkom (2 - 5 cm i diameter) utan metastaser eller spridning till lymfknutor, för att minska risken för recidiv och för att öka tiden till recidiv (lokalt recidiv eller metastaser). Detta demonstrerades i en 2 års fältstudie.
Kontraindikationer
Inga.
Försiktighet
Ej relevant.
Dräktighet och laktation
Säkerheten för detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet och laktation.
Biverkningar
Katt:
|
Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur): |
Smärta vid injektionsstället1 Svullnad vid injektionsstället1 Klåda vid injektionsstället1 |
|
Vanliga (1 till 10 av 100 behandlade djur): |
Apati2 Förhöjd kroppstemperatur2,3 |
1 Måttlig, försvinner vanligtvis spontant inom 1 vecka.
2 Övergående.
3 Över 39,5 °C.
Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Rapporter ska, företrädesvis via en veterinär, skickas till antingen innehavaren av godkännande för försäljning, dennes lokala företrädare eller till den nationella behöriga myndigheten via det nationella rapporteringssystemet. Se bipacksedeln för respektive kontaktuppgifter.
Dosering
Dos och administreringssätt
Subkutan användning.
Efter rekonstituering av suspensionen, skaka försiktigt och administrera fem injektioner (om ungefär 0,2 ml vardera) runt området för tumörresektionen: en injektion vid varje hörn och en injektion i mitten av en 5 cm x 5 cm kvadrat centrerad i mitten över den kirurgiska ärrvävnaden.
Behandling: 4 administreringar med 1 veckas intervall (dag 0, 7, 14 och 21) följt av 2 administreringar med 2 veckors intervall (dag 35, dag 49).
Starta behandlingen dagen före strålbehandling, företrädelsevis inom en månad efter den kirurgiska resektionen.
Blandbarhet
Blanda inte med något annat läkemedel, förutom spädningsvätskan som tillhandahålls för användning tillsammans med detta läkemedel.
Särskilda begränsningar för användning och särskilda villkor för användning
Ej relevant.
Karenstider
Ej relevant.
Interaktioner
Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta immunologiska läkemedel när det används tillsammans med något annat läkemedel. Ett beslut om att använda detta immunologiska läkemedel före eller efter ett annat läkemedel måste därför fattas från fall till fall.
Överdosering
Efter överdosering (10 doser) kan övergående måttlig till markant hypertermi samt lokala reaktioner (svullnad, erytem eller lätt smärta, och i vissa fall värmekänsla vid injektionsstället) uppstå.
Observera
Särskilda varningar för respektive djurslag
Det är viktigt att tillämpa rekommenderat administreringssätt via 5 injektionspunkter för att uppnå läkemedlets effekt; injektion i enbart en punkt kan orsaka minskad effekt (se avsnitt om administreringsvägar och dosering).
Effekten är enbart undersökt tillsammans med kirurgi och strålbehandling, varför behandlingen skall utföras som beskriven i avsnitt om administreringsvägar och dosering.
Effekten har inte undersökts hos katter med metastaser eller spridning till lymfknutor.
Då säkerheten och effekten vid upprepad behandling för att behandla recidiv av fibrosarkom inte är undersökt, ska nyttan mot risken av upprepad behandling övervägas av veterinär.
Effekten har inte undersökt längre än två år efter behandling.
Skyddsföreskrifter för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur
Canarypox rekombinanter anses säkra för människa. Milda övergående lokala och/eller systemiska biverkningar relaterade till själva injektionen kan observeras. Felint IL-2 har dessutom visat sig ha mycket låg aktivitet på humana leukocyter jämfört med humant IL-2.
Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
Hållbarhet
Hållbarhet i oöppnad förpackning: 2 år.
Hållbarhet efter beredning enligt anvisning: använd omedelbart.
Förvaring
Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras och transporteras kallt (2 °C – 8 °C).
Förvaras i originalförpackningen.
Ljuskänsligt.
Får ej frysas.
Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använda veterinärmedicinska läkemedel och avfall
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser.
Klassificering av det veterinärmedicinska läkemedlet
Receptbelagt läkemedel.
Utförlig information om detta läkemedel finns i unionens produktdatabas (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).