Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
En bipacksedel är myndighetsgodkänd information om läkemedel till dig som patient.
- Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa om den.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller farmaceut.
- Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.
- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finner du information om:
Den aktiva substansen är kapecitabin.
Varje 150 mg filmdragerad tablett innehåller 150 mg kapecitabin
Varje 300 mg filmdragerad tablett innehåller 300 mg kapecitabin
Varje 500 mg filmdragerad tablett innehåller 500 mg kapecitabin
Övriga innehållsämnen är:
Tablettkärnan: vattenfri laktos, kroskarmellosnatrium, hypromellos, mikrokristallin cellulosa, magnesiumstearat.
Tablettdragering (för 150 mg): hypromellos, titandioxid (E 171), gul järnoxid, röd järnoxid (E 172), talk
Tablettdragering (för 300 mg): hypromellos, titandioxid (E 171), talk
Tablettdragering (för 500 mg): hypromellos, titandioxid (E 171), gul järnoxid, röd järnoxid (E 172), talk
medac
Gesellschaft für klinische
Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Tyskland
Pharmacare Premium Ltd,
HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia
BBG 3000, Malta
150 mg filmdragerade tabletter, 300 mg filmdragerade tabletter, 500 mg filmdragerade tabletter
Capecitabine medac tillhör en grupp läkemedel som kallas för “cytostatika”, vilka hindrar tillväxten av cancerceller. Capecitabine medac innehåller kapecitabin, vilket i sig inte är ett cytostatiskt läkemedel. Först efter att kroppen absorberat kapecitabin omvandlas det till ett aktivt anti-cancer läkemedel (företrädesvis i tumörvävnad).
Capecitabine medac används för behandling av tjocktarms-, ändtarms-, magsäcks- eller bröstcancer. Capecitabine medac används också för att förhindra att tjocktarmscancern kommer tillbaka efter det att tumören har opererats bort.
Capecitabine medac kan användas antingen ensamt eller i kombination med andra läkemedel.
Ta inte Capecitabine medac
• om du är allergisk mot kapecitabin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Du måste tala om för din läkare om du vet att du är allergisk eller överkänslig mot detta läkemedel.
• om du tidigare har fått allvarliga reaktioner mot fluoropyrimidin-behandling (en grupp av anti-cancerläkemedel såsom fluorouracil),
• om du är gravid eller ammar,
• om du har mycket låga nivåer av vita blodkroppar eller blodplättar i blodet (leukopeni, neutropeni eller trombocytopeni),
• om du har svåra lever- eller njurproblem,
• om du vet att enzymet dihydropyrimidindehydrogenas (DPD) helt saknar aktivitet hos dig,
• om du behandlas med, eller inom de senaste 4 veckorna har behandlats med brivudin, sorivudin eller liknande substanser för behandling av herpes zoster (vattkoppor eller bältros).
Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Capecitabine medac
• om du vet att enzymet dihydropyrimidin dehydrogenas (DPD) delvis saknar aktivitet hos dig
• om du har lever- eller njursjukdom
• om du har eller har haft hjärtproblem (t.ex. oregelbundna hjärtslag eller smärtor i bröstet käken och ryggen, som uppkommer vid fysisk ansträngning och beror på problem med blodflödet till hjärtat)
• om du har sjukdomar i hjärnan (t.ex. cancer som har spridit sig till hjärnan) eller nervskada (neuropati)
• om du har rubbad kalciumbalans (ses med blodprov)
• om du har diabetes
• om du inte kan behålla mat eller vatten i kroppen på grund av kraftigt illamående och kräkningar
• om du har diarré
• om du har eller får vätskebrist
• om du har obalans av joner i blodet (elektrolytobalans, ses med blodprov)
• om du tidigare haft problem med ögonen, eftersom du kan behöva extra kontroller av ögonen
• om du har en svår hudreaktion.
DPD-brist
DPD-brist är ett sällsynt medfött tillstånd som vanligtvis inte förknippas med hälsoproblem såvida du inte får vissa mediciner. Om du har en okänd DPD-brist och tar Capecitabine medac kan du ha en ökad risk för tidiga och snabbt uppkommande svåra former av biverkningarna som listas i avsnitt 4 Eventuella biverkningar. Kontakta genast din läkare om du är orolig över någon av biverkningarna eller om du märker ytterligare biverkningar som inte anges i denna bipacksedel (se avsnitt 4 Eventuella biverkningar).
Du bör ta Capecitabine medac inom 30 minuter efter avslutad måltid.
Capecitabine medac är inte indicerat till barn och ungdomar. Ge inte Capecitabine medac till barn och ungdomar.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Du ska inte ta Capecitabine medac om du är eller tror att du kan vara gravid.
Du ska inte amma om du tar Capecitabine medac.
Se under Graviditet
Capecitabine medac kan göra att du känner dig yr, illamående eller trött. Det är därför möjligt att Capecitabine medac kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Innan behandlingen påbörjas, tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta är mycket viktigt, eftersom intag av mer än ett läkemedel samtidigt kan förstärka eller försvaga effekten av läkemedlen. Du måste vara särskilt försiktig om du tar något av följande:
• läkemedel mot gikt (allopurinol),
• blodförtunnande läkemedel (kumarin, warfarin),
• vissa anti-virala läkemedel (sorivudin och brivudin),
• läkemedel för krampanfall eller darrningar (fenytoin),
• interferon alfa,
• strålbehandling och vissa läkemedel som används för att behandla cancer (folsyra, oxaliplatin, bevacizumab, cisplatin, irinotekan),
• läkemedel som används för att behandla folsyrabrist.
Din läkare kan vilja att du tar en kombination av 150 mg, 300 mg och 500 mg tabletter vid varje doseringstillfälle.
Ta tabletterna morgon och kväll som läkaren har förskrivit.
Ta tabletterna inom 30 minuter efter avslutad måltid (frukost och middag) och svälj dem hela med vatten.
Det är viktigt att du tar alla läkemedel som förskrivits av din läkare.
Capecitabine medac tabletter tas normalt under 14 dagar följt av en 7‑dagars viloperiod (då inga tabletter tas). Denna 21‑dagarsperiod är en behandlingscykel.
I kombination med andra läkemedel kan normaldosen för vuxna vara lägre än 1250 mg/m² kroppsyta, och du kan behöva ta tabletterna under en annan tidsperiod (t ex varje dag utan någon viloperiod).
Om du har tagit mer Capecitabine medac än vad du borde, kontakta din läkare så fort som möjligt innan du tar nästa dos.
Ta inte den glömda dosen. Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos. Fortsätt istället med ditt vanliga doseringsschema och tala med din läkare.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
SLUTA omedelbart att ta Capecitabine medac och kontakta din läkare om något av dessa symtom uppkommer:
Diarré: om du har en ökning på mer än 4 avföringar varje dag jämfört med ditt normala antal avföringar per dag eller diarré på natten.
Kräkningar: om du kräks mer än en gång under ett dygn.
Illamående: om du förlorar aptiten och mängden mat som du äter varje dag är mycket mindre än vanligt.
Stomatit: om du har smärta, rodnad, svullnad eller sår i din mun och/eller hals.
Hand-fot syndromet: om du har smärta, svullnad, rodnad eller stickningar i händerna och/eller på fötterna.
Feber: om du har en kroppstemperatur på 38 ºC eller mer.
Infektion: om du har tecken på infektion orsakad av bakterier eller virus eller andra organismer.
Bröstsmärta: om du känner smärta från mitten av bröstkorgen, framförallt om det kommer när du tränar.
Stevens-Johnsons syndrom: om du har smärtsamma röda eller violetta hudutslag som sprider sig och blåsor och/eller andra sår som börjar dyka upp i slemhinnan (t ex mun och läppar), särskilt om du innan varit ljuskänslig, haft infektion i luftvägarna (t ex bronkit) och/eller feber.
DPD-brist: om du har en känd DPD-brist löper du en ökad risk för akut och tidig debut av förgiftning och svåra, livshotande eller dödliga biverkningar orsakade av Capecitabine medac (t ex stomatit, slemhinneinflammation, diarré, neutropeni och neurotoxicitet).
Om dessa biverkningar upptäcks tidigt kan de avklinga inom 2 till 3 dagar efter att behandlingen avbrutits. Om dessa biverkningar fortsätter kontakta omedelbart din läkare. Din läkare kan uppmana dig att börja behandlingen igen med en lägre dos.
Hudreaktioner på händer och fötter kan leda till förlust av fingeravtryck, vilket kan påverka din identifiering vid fingeravtrycksavläsning.
I tillägg till det som nämns ovan, när Capecitabine medac används ensamt, är mycket vanliga biverkningar, som förekommer hos fler än 1 av 10 personer:
buksmärta
hudutslag, torr eller kliande hud
trötthet
aptitlöshet (anorexi)
Dessa biverkningar kan bli allvarliga. Det är därför viktigt att du alltid kontaktar din läkare omedelbart när du börjar känna en biverkan. Din läkare kan uppmana dig att minska dosen och/eller tillfälligt upphöra med behandlingen med Capecitabine medac. På så sätt minskas risken för att biverkan fortsätter eller förvärras.
Vanliga: kan påverka upp till 1 av 10 personer
Minskning av antalet vita blodkroppar eller röda blodkroppar (ses med blodprov)
Uttorkning, viktminskning
Sömnlöshet, depression
Huvudvärk, sömnighet, yrsel, onormal känsla i huden (domningar eller stickningar), smakförändringar
Ögonirritation, ökat tårflöde, röda ögon (konjunktivit)
Inflammation i venerna (tromboflebit)
Andfåddhet, näsblödningar, hosta, rinnande näsa
Munsår eller andra herpesinfektioner
Infektioner i lungorna eller andningsvägarna (till exempel lunginflammation eller bronkit)
Blödning från magen, förstoppning, smärtor i övre buken, matsmältningsbesvär, ökad gasbildning, torr mun
Hudutslag, håravfall (alopeci), hudrodnad, torr hud, klåda (pruritus), missfärgning av huden, hudavfall, hudinflammation, nagelproblem
Värk i lederna eller i armar och ben (extremiteterna), bröstet eller ryggen
Feber, svullnad i armar eller ben, sjukdomskänsla
Problem med leverfunktionen (ses med blodprov) och ökat bilirubin i blodet (utsöndras från levern)
Mindre vanliga: kan påverka upp till 1 av 100 personer
Blodinfektion, urinvägsinfektion, infektion i huden, infektioner i näsan och halsen, svampinfektioner (inklusive sådana i munnen), influensa, gastroenterit (sommarsjuka), varbildningar i tänderna
Knölar under huden (lipom)
Minskat antal blodkroppar, inklusive blodplättar, blodförtunning (ses med blodprov)
Allergi
Diabetes, minskning av kalium i blodet, undernäring, ökade triglycerider i blodet
Förvirring, panikattacker, nedstämdhet, minskad könsdrift
Talsvårigheter, försämrat minne, försämrad koordination i rörelserna, balansproblem, svimningar, nervskador (neuropati) och problem med känseln
Suddig syn eller dubbelseende
Yrsel, öronvärk
Oregelbunden hjärtrytm och hjärtklappning (arytmier), värk i bröstet och hjärtattack (infarkt)
Blodproppar i de djupa venerna, högt eller lågt blodtryck, värmevallningar, kalla armar och/eller ben (extremiteter), violetta fläckar på huden
Blodproppar i venerna i lungan (lungemboli), kollapsad lunga, hostar blod, astma, andnöd vid ansträngning
Blockeringar av tarmen, vätskeansamling i buken, inflammation i tunntarmen eller tjocktarmen, magen eller matstrupen, smärta i nedre delen av magen, obehagskänsla i magen, halsbränna (uppstötningar av mat från magen), blod i avföringen
Gulsot (huden och ögonen blir gula)
Sår och blåsor i huden, hudreaktioner vid exponering av huden i solljus, rodnande handflator, svullnad eller värk i ansiktet
Svullnad eller stelhet i lederna, värk i skelettet, muskelsvaghet eller stelhet
Ansamling av vätska i njurarna, ökad urineringsfrekvens på natten, inkontinens, blod i urinen, ökning av kreatinin i blodet (tecken på dålig njurfunktion)
Ovanlig blödning från slidan
Svullnad (ödem), frossbrytningar eller stelhet
Vissa av dessa biverkningar är vanligare när kapecitabin används tillsammans med andra läkemedel för behandling av cancer. Andra biverkningar som visar sig i detta sammanhang är följande:
Vanliga: kan påverka upp till 1 av 10 personer
Minskning av natrium, magnesium eller kalcium i blodet, ökning av blodsockret
Nervsmärtor
Ringande eller surrande i öronen (tinnitus), hörselnedsättning
Veninflammation
Hicka, röstförändringar
Smärta eller ändrad/onormal känsla i munnen, värk i käken
Svettningar, nattsvettningar
Muskelspasmer
Svårigheter att urinera, blod eller protein i urinen
Blåmärken eller reaktion vid injektionsstället (orsakad av läkemedel som injiceras vid samma tillfälle)
Sällsynta: kan påverka upp till 1 av 1000 personer
förträngning eller blockering av tårkanalen (tårkanalstenos)
leversvikt
inflammation som leder till försämrad funktion eller blockering av gallutsöndringen (cholestatisk hepatit)
specifika förändringar i EKG (QT-förlängning)
vissa typer av arytmier (inklusive ventrikelflimmer, torsade de pointes och bradykardi)
ögoninflammation som orsakar smärta i ögonen och möjligen problem med synen
inflammation i huden som ger röda fjällande fläckar på grund av sjukdom utgående från immunsystemet
Mycket sällsynta: kan påverka upp till 1 av 10000 personer
svår hudreaktion såsom hudutslag, sår och blåsor som kan inkludera sår i mun, näsa, könsorgan, händer, fötter och ögon (röda och svullna ögon)
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Sverige
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Webbplats: Läkemedelsverket
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, men alla kan rapportera misstänkta biverkningar till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.sePostadress: Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
<För aluminium-aluminium-blister:>
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
<För PVC/PVdC-aluminium-blister:>
Förvaras vid högst 30 °C.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Denna bipacksedel godkändes senast den 07/2016.
