Varje dos om 1 ml innehåller:

Aktiva substanser*:

Inaktiverat blåtungevirus                                         ≥ stamspecifik kravnivå (log₁₀ pixlar)**

(*) högst två olika inaktiverade blåtungevirusserotyper

Den slutliga styrkan bekräftas i ett test av seroneutralisering på råttor vid frisläppande av tillverkningssats.

Adjuvans:

Aluminiumhydroxid (Al³⁺)            2,7 mg

Saponin                                         30 HU**

⁽**⁾ Haemolytiska enheter

Hjälpämne:

Typen av stam(mar) (högst två stammar) som inkluderas i slutprodukten kommer att väljas baserat på den epidemiologiska situationen vid tidpunkten för tillverkning och anges i märkningen.

Utseende: Homogen, mjölkaktig, vit.

Aktiv immunisering av får för att förebygga viremi* och reducera kliniska symptom orsakade av blåtungevirus serotyp 1, 2, 4 och/eller 8 (en kombination av högst 2 serotyper).

Aktiv immunisering av nötkreatur för att förebygga viremi* orsakad av blåtungevirus serotyp 1, 2, 4 och/eller 8, samt för att reducera kliniska symtom orsakade av blåtungevirusserotyp 1, 4 och/eller 8 (en kombination av högst 2 serotyper).

*under detektionsgränsen 3,68 log₁₀ RNA kopior/ml för den validerade RT-PCR metoden, vilket tyder på att ingen överföring av infektiösa virus sker.

Immunitetens insättande: 3 veckor (eller 5 veckor hos får för BTV-2) efter grundvaccinering för serotyp BTV-1, BTV-2 (nötkreatur), BTV-4 och BTV-8.

Immunitetens varaktighet: 1 år efter grundvaccinering.

Inga.

Ej relevant.

Dräktighet och laktation:

Kan användas under dräktighet och laktation.

Fertilitet:

Vaccinets säkerhet och effekt har inte fastställts hos avelshandjur. Hos dessa djur skall vaccinet enbart användas efter risk/nyttabedömning av ansvarig veterinär och/eller ansvarig myndighet för gällande vaccinationsbestämmelser mot blåtungevirus (BTV).

Får och nötkreatur:

¹högst 32 cm² hos nötkreatur och 24 cm² hos får, som nästan är hävd (≤ 1 cm²) efter 35 dagar.

²ej överstigande 1,7 °C (i medeltal 1,1 °C), kan uppstå inom 24 timmar efter vaccinering

Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Rapporter ska, företrädesvis via en veterinär, skickas till antingen innehavaren av godkännande för försäljning eller dennes lokala företrädare eller till den nationella behöriga myndigheten via det nationella rapporteringssystemet. Se ”Kontaktuppgifter” i bipacksedeln.

Dos och administreringssätt

Använd sedvanlig aseptisk teknik.

Skaka flaskan försiktigt omedelbart före användning. Undvik bildandet av bubblor, då dessa kan orsaka irritation vid injektionsstället. Flaskans innehåll skall användas omedelbart efter brytning och under en och samma vaccinationsomgång. Undvik att använda läkemedel flera gånger från en och samma flaska.

Administrera en dos om 1 ml subkutant enligt följande vaccinationsschema:

• Grundvaccinering:

Får

-       Första injektionen: från 1 månads ålder till naiva djur (eller från 2,5 månaders         ålder till unga djur från immuniserade tackor).

-       Andra injektionen: 3-4 veckor senare.

        Vid användning av ett monovalent vaccin innehållande inaktiverat blåtungevirus         serotyp 2 eller 4 eller vid användning av ett bivalent vaccin innehållande både         serotyp 2 och 4 räcker det med en injektion.

Nötkreatur:

-      Första injektionen: från 1 månads ålder till naiva djur (eller från 2,5 månaders         ålder till kalvar från immuniserade kor).

-      Andra injektionen: 3-4 veckor senare.

• Revaccinering:

Årligen.

Blandbarhet

Blanda inte med något annat läkemedel.

Personer som avser att tillverka, importera, inneha, sälja, tillhandahålla och använda detta läkemedel innehållande serotyp 1, 2, 4 och 8 ska samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om gällande vaccinationsbestämmelser, då dessa aktiviteter kan vara förbjudna i medlemsstaten inom hela eller delar av dess territorium enligt nationell lagstiftning.

Noll dygn.

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.

I mycket sällsynta fall kan övergående apati observeras efter administrering av dubbla dosen vaccin. I övrigt observerades inga andra biverkningar än de under avsnitt om biverkningar.

Särskilda varningar för respektive djurslag

Vaccinera endast friska djur.

Försiktighet skall iakttas om vaccinet används till andra tama eller vilda idisslare som löper risk för att bli infekterade. Det rekommenderas i så fall att testa vaccinet på en mindre grupp djur innan massvaccinering. Vaccinets effektivitet hos andra djurslag kan skilja från den som observerats hos får och nötkreatur.

Skyddsföreskrifter för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur

Ej relevant.

Hållbarhet av den monovalenta eller bivalenta sammansättningen med blåtungevirus serotyp 1, 8 (100 ml, 50 ml och 10 ml flaskor) och/eller 2, 4 (100 ml och 50 ml flaskor): 2 år.

Hållbarhet av den monovalenta eller bivalenta sammansättningen med blåtungevirus serotyp 2 och/eller 4 (10 ml flaskor): 18 månader.

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: använd omedelbart.

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras och transporteras kallt (2 °C‑8 °C).

Får ej frysas.

Ljuskänsligt.

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använda veterinärmedicinska läkemedel och avfall

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser.

Receptbelagt läkemedel.

Utförlig information om detta läkemedel finns i unionens produktdatabas (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).