FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Mometason Glenmark

Glenmark Pharmaceuticals Nordic

Kräm 1 mg/g
(vit till benvit slät kräm)

Glukokortikoider, starkt verkande (grupp III)

Aktiv substans:
ATC-kod: D07AC13
Läkemedel från Glenmark Pharmaceuticals Nordic omfattas av Läkemedelsförsäkringen.
  • Vad är en FASS-text?

Fass-text

FASS-text: Denna text är avsedd för vårdpersonal.

Texten är baserad på produktresumé: 2023-03-16.

Indikationer

Mometason Glenmark 1 mg/g kräm är indicerat för behandling av inflammatoriska och kliande tillstånd vid psoriasis (med undantag av utbredd plackpsoriasis) och atopisk dermatit hos vuxna och barn i åldern 2 till 18 år.

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen mometasonfuroat, andra kortikosteroider eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Innehåll. Mometason Glenmark är kontraindicerat vid rosacea i ansiktet, acne vulgaris, hudatrofi, perioral dermatit, perianal och genital klåda, blöjdermatit, bakterieinfektioner (t.ex. impetigo, pyodermier), virusinfektioner (t.ex. herpes simplex, herpes zoster, vattkoppor, vårtor, kondylom, mollusker) parasit- och svampinfektioner (t.ex. candida eller dermatofyt), varicella, tuberkulos, syfilis eller reaktioner efter vaccinering.


Mometason Glenmark ska inte användas på sår eller hud som är skadad.

Dosering

Dosering

En tunn film av Mometason Glenmark 1 mg/g kräm ska appliceras på de påverkade hudområdena en gång dagligen.


Administreringssätt

En klick kräm på fingertoppen (från fingertoppen till första leden på en vuxen person) är tillräcklig för att täcka en yta som motsvarar en storlek av två vuxna händer.


Användning av topikala kortikosteroider på barn eller i ansiktet ska begränsas till minsta möjliga mängd som krävs för en effektiv terapeutisk regim och behandlingstiden ska inte vara längre än 5 dagar.


Pediatrisk population

Mometason Glenmark 1 mg/g kräm rekommenderas inte till barn under 2 års ålder eftersom säkerhet och effekt för Mometason Glenmark inte har fastställts i denna åldersgrupp.

Varningar och försiktighet

Om irritation eller sensibilisering utvecklas vid användning av Mometason Glenmark ska behandlingen avbrytas och lämplig behandling ska sättas in.


Om en infektion utvecklas ska ett lämpligt svamp- eller bakteriedödande medel sättas in. Om en positiv behandlingsrespons inte sker snabbt ska kortikosteroidbehandlingen avbrytas tills infektionen är under tillräcklig kontroll.


Systemisk absorption av kortisonpreparat kan ge reversibel HPA-axelsuppression (hypotalamisk-hypofysär-adrenal) med risk för glukokortikosteroidinsufficiens efter utsättning av behandlingen. Symtom av Cushings syndrom, hyperglykemi och glukosuri kan också uppstå hos vissa patienter vid systemisk absorption av kortisonpreparat under behandlingen.


Patienter som använder en topikal steroid på en stor yta eller på övertäckta områden bör utvärderas regelbundet för tecken på HPA-axelsuppression.


De biverkningar som rapporterats efter systemisk användning av kortikosteroider, inklusive adrenal suppression, kan även förekomma vid lokal användning, särskilt hos barn.


Pediatriska patienter kan vara mer känsliga för systemisk toxicitet från ekvivalenta doser på grund av sin större hudyta i förhållande till kroppsmassan. Säkerhet och effekt hos Mometason Glenmark har inte fastställts för barn under 2 år och behandling av denna åldersgrupp rekommenderas därför inte.


Lokal och systemisk toxicitet är vanligt förekommande, särskilt efter en långtidsbehandling på stora områden av skadad hud, i böjveck och med plastocklusion. Vid användning på barn eller i ansiktet ska området inte täckas över. Vid användning i ansiktet ska behandlingarna begränsas till 5 dagar och området inte täckas över. Långtidsbehandling ska undvikas för alla patienter oavsett ålder.


Topikala steroider kan vara skadliga vid psoriasis av ett antal orsaker, däribland risk för återkommande försämring med toleransutveckling som påföljd, risk för generell pustulös psoriasis samt utveckling av lokal eller systemisk toxicitet på grund av hudens försämrade barriärfunktion. Om läkemedlet används vid psoriasis är det viktigt med noggrann övervakning av patienten.


Liksom med alla starkt verkande topikala glukokortikoider ska man undvika plötsligt avbrytande av behandlingen. Långvarig kontinuerlig eller olämplig behandling med topikala steroider kan leda till att rebound-symtom utvecklas när behandlingen avslutas (Topical Steroid Withdrawal). En allvarlig form av rebound-symtom kan utvecklas i form av dermatit med intensiv rodnad, stickande och brännande känsla som kan sprida sig utanför det initiala behandlingsområdet. Det är mer sannolikt att det uppstår när ömtåliga hudområden som ansiktet och böjveck behandlas. Utsättningsreaktion bör misstänkas om tillståndet återkommer inom dagar till veckor efter framgångsrik behandling. Återapplicering bör ske med försiktighet och rådgörande med specialist rekommenderas i dessa fall, alternativt bör andra behandlingsalternativ övervägas. Detta kan förhindras genom att behandlingen gradvis minskas, t.ex. genom att behandlingen fortsätts men med längre uppehåll före slutligt stopp.


Hyperglykemi och glukosuri kan uppträda hos vissa patienter efter applicering på hud vilket beror på systemisk absorption.

Glukokortikoider kan påverka utseendet på vissa skador och göra det svårt att fastställa en rätt diagnos och kan även fördröja läkningen.


Synrubbning

Synrubbning kan rapporteras vid systemisk och topisk användning av kortikosteroider. Om en patient inkommer med symtom såsom dimsyn eller andra synrubbningar bör man överväga att remittera patienten till en oftalmolog för utredning av möjliga orsaker. Dessa kan innefatta katarakt, glaukom eller sällsynta sjukdomar såsom central serös korioretinopati (CSCR), som har rapporterats efter användning av systemiska och topiska kortikosteroider.


Mometason Glenmark ska inte användas i ögonen, eller på ögonlocken på grund av den mycket sällsynta risken för glaucoma simplex eller subkapsulär katarakt.

Interaktioner

Samtidigt administrerade läkemedel som hämmar CYP3A (t.ex. kobicistat, ritonavir, itrakonazol) har visat sig hämma metabolismen av kortikosteroider vilket leder till ökad systemisk exponering. I vilken utsträckning denna interaktion är kliniskt relevant beror bland annat på dosen av kortikosteroiden och på hur potent CYP3A-hämmaren är.

Graviditet 


Under graviditet och amning ska behandling med Mometason Glenmark endast ske på läkarens ordination. Användning på stora kroppsytor eller under en längre tid ska undvikas. Det finns otillräckliga bevis för säkerhet under graviditet hos människa. Topikal administrering av kortikosteroider till dräktiga djur kan orsaka abnormaliteter i fosterutvecklingen, inklusive gomspalt och intrauterin tillväxthämning. Det finns inga tillräckliga och välkontrollerade studier med Mometason Glenmark hos gravida kvinnor och därför är risken för sådana effekter på foster hos människa okänd. Men som med alla topikalt applicerade glukokortikoider bör möjligheten beaktas att fostrets tillväxt kan påverkas av glukokortikoid passage genom placentabarriären. Det kan därför finnas en mycket liten risk för sådana effekter hos mänskliga foster. Liksom andra topikalt applicerade glukokortikoider bör Mometason Glenmark användas av gravida kvinnor endast om den potentiella nyttan överväger den potentiella risken för modern eller fostret.

Amning 

Det är inte känt om lokal tillförsel av kortikosteroider kan resultera i tillräcklig systemisk absorption för att ge mätbara mängder i modersmjölk. Mometason Glenmark ska ges till ammande mödrar först efter noggrant övervägande av förhållande mellan nytta och risk. Om behandling med högre doser eller långvarig applikation indiceras, bör amningen avbrytas.

Trafik

Mometason Glenmark har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Biverkningar

Biverkningar anges i tabell 1 enligt MedDRA-systemets klassificering av organsystem och i fallande frekvens enligt följande:


Mycket vanliga (≥1/10)

Vanliga (≥1/100, <1/10)

Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100)

Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000)

Mycket sällsynta (<1/10 000)

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Tabell 1: Behandlingsrelaterade biverkningar rapporterade enligt varje organklass och frekvens

Infektioner och infestationer

 

Mycket sällsynta

Follikulit

Ingen känd frekvens

Infektion, furunkulos

Centrala och perifera nervsystemet

 

Mycket sällsynta

Brännande känsla

Ingen känd frekvens

Parastesi

Hud och subkutan vävnad

 

Mycket sällsynta

Pruritus

Ingen känd frekvens

Kontaktdermatit, hypopigmentering, hypertrikos, striae, akneiform dermatit, atrofi, utsättningsreaktioner - hudrodnad, som kan sträcka sig utanför det initialt drabbade området, brännande eller stickande känsla, klåda, hudavlossning, vätskande pustler (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

 

Ingen känd frekvens

Smärta på det behandlade hudområdet, reaktioner på det behandlade hudområdet

Ögon


Ingen känd frekvens

Dimsyn (se även avsnitt Varningar och försiktighet)

Lokala biverkningar som rapporterats sällan med lokala dermatologiska kortikosteroider omfattar: torr hud, irritation, dermatit, perioral dermatit, hudmaceration, miliaria och telangiektasi.


Pediatrisk population

Pediatriska patienter kan uppvisa högre känslighet för topikal kortikosteroid-inducerad HPA-axelsuppression och Cushings syndrom än vuxna patienter på grund av en större hudyta i förhållande till kroppsvikt.


Kronisk kortikosteroidbehandling kan störa tillväxten och utvecklingen hos barn.


Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, men alla kan rapportera misstänkta biverkningar till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Överdosering

Överdriven långvarig användning av topikala kortikosteroider kan hämma hypotalamisk-hypofysär-adrenal (HPA) funktion och leda till sekundär binjureinsufficiens som vanligen är reversibel.


Om suppression av HPA-axeln observeras ska man försöka sluta använda läkemedlet, för att minska frekvensen av appliceringar eller byta till en mildare steroid.


Innehållet av steroid i varje förpackning är så lågt att det är ingen eller låg risk för toxiska effekter vid oavsiktligt oralt intag av produkten.

Farmakodynamik

Mometasonfuroat uppvisar avsevärd antiinflammatorisk aktivitet och antipsoriasisaktivitet i standardmässiga förutsägande djurmodeller.


I krotonoljeanalys av möss var mometason lika verkningsfull som betametasonvalerat efter en enda applicering och cirka 8 gånger så verkningsfull efter fem appliceringar.


För marsvin var mometason cirka dubbelt så verkningsfull som betametasonvalerat avseende att minska M.ovalis-inducerad epidermal akantos (dvs. anti-psoriasisaktivitet) efter 14 appliceringar.

Farmakokinetik

Farmakokinetiska studier har visat att systemisk absorption efter topikal applicering av mometasonfuroatkräm 0,1 % är minimal, ca 0,4 % av den tillförda dosen till människa, och det mesta utsöndras inom 72 timmar efter applicering.


Karakterisering av metaboliter var inte möjlig på grund av de små mängder som förekommer i plasma och exkret.

Prekliniska uppgifter

Det finns inga andra relevanta prekliniska uppgifter utöver vad som redan anges i andra avsnitt i produktresumén.

Innehåll

Kvalitativ och kvantitativ sammansättning

1 g kräm innehåller 1 mg mometasonfuroat (0,1 vikt-% mometasonfuroat).




Förteckning över hjälpämnen

Hexylenglykol

Vatten, renat

Vitt vax

Sojabönslecitin, hydrerad

Titandioxid (E171)

Aluminiumstärkelseoktenylsuccinat

Fosforsyra, koncentrerad (för pH-justering)

Vaselin, vitt

all-rac-α-tokoferol

Blandbarhet

Ej relevant

Miljöpåverkan

Miljöinformationen för mometasonfuroat är framtagen av företaget Organon Sweden för Asmanex® Twisthaler®, Elocon®, Nasonex®

Miljörisk: Användning av mometasonfuroat har bedömts medföra hög risk för miljöpåverkan.
Nedbrytning: Mometasonfuroat bryts ned långsamt i miljön.
Bioackumulering: Mometasonfuroat har låg potential att bioackumuleras.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation

Detailed background information

Environmental Risk Classification


Predicted Environmental Concentration (PEC)


PEC is calculated according to the following formula:


PEC (μg/L) = (A*109*(100-R))/(365*P*V*D*100) = 1.37*10-6*A(100-R)


PEC = 0.0079 μg/L


Where:


A = 57.8 kg (total sold amount API in Sweden year 2022, data from IQVIA). Reduction of A may be justified based on metabolism data.

R = 0 % removal rate (due to loss by adsorption to sludge particles, by volatilization, hydrolysis or biodegradation) = 0 if no data is available. (If R =/=0 this should be justified under the degradation section


P = number of inhabitants in Sweden = 10 *106


V (L/day) = volume of wastewater per capita and day = 200 (ECHA default) (Ref. I)


D = factor for dilution of waste water by surface water flow = 10 (ECHA default) (Ref. I)


Predicted No Effect Concentration (PNEC)


Ecotoxicological studies*

Green Algae (Pseudokirchneriella subcapitata)) (OECD 201, Study No., 359.6386,):

EC50 72 h (endpoint) > 3,200 μg/L

NOEC = 3,200μg/L

Water Flea (Daphnia magna):

Acute toxicity

EC50 72 h (growth) => 5,000 μg L (guideline eg OECD 202)

Chronic toxicity

NOEC 21 days (reproduction) = 340 μg/L (guideline eg OECD 211)

Fish (Pimephales promelas, fathead minnow):

Chronic toxicity


NOEC 32 days (growth) = 0.14 μg/L (guideline eg OECD 210)

Fish (Danio rerio, zebrafish):

Chronic toxicity

NOEC 65 d (slight change in sex ratio) = 0.00313 μg/L = 3.13 ng/L

LOEC = 0.010 μg/L = 10 ng/L (OECD 234) (IES Ltd, Study No. 20210269)

PNEC (μg/L) = lowest NOEC (3.13 ng/L)/10, where 10 is the assessment factor used when long-term results from at least three species representing three trophic levels are available. The NOEC for the fish sexual development test in zebrafish (Danio rerio) has been used for this calculation.


Environmental risk classification (PEC/PNEC ratio)

PEC/PNEC = 0.0079/0.0003 =  i.e. PEC/PNEC = 26 which justifies the phrase ‘Use of Mometasone has been considered to result in high environmental risk.’


Degradation*

Ready degradability:

<5 % ultimate biodegradation in 28 days, not readily biodegradable. The half-life for primary biodegradation was calculated to be 31 days, and the elimination rate constant was 0.0226 days-1 (OECD 314B) (Smithers Viscient, Study No. 359.6446).


The fate and degradation of [14C]mometasone in two water-sediment systems was assessed in an OECD 308 study (Smithers Viscient, Study No. 359.6445).

Radioactivity associated with the sediment phase was extracted once with acetonitrile, then 0.1% hydrochloric acid in acetonitrile, and finally with acetonitrile:purified reagent water:hydrochloric acid 80:20:0.1, (v:v:v).


Mometasone rapidly dissipated from the water phase. Evidence of primary degradation was observed. One major peak (>10% AR) was detected in some of the chromatograms as a shoulder of the parent peak. Several minor regions of radioactivity (<10% AR) were observed in some of the chromatograms. The cumulative amount of evolved 14CO2 2.6% and 3.0% AR in the two water-sediment systems at Day 100. The average amount of sediment-bound residue as 10.6% and 11.2% AR in the two water-sediment systems at Day 100. No radioactivity was detected as volatile organic at Day 100. Average material balance ranged from 92.0 to 97.2% AR throughout the 100-day study.


The half-life of [14C]mometasone in the total water-sediment test systems ranged from 81 to 105 days.


Overall, the evidence from this study shows that mometasone is expected to be slowly degraded in the environment.


Bioaccumulation

Bioconcentration factor (BCF):

BCF: 104.9 - 107.1 L/Kg (OECD 305). (Smithers Viscient, Study No. 359.6497)

Partitioning coefficient:

logKow = 4.68 (pH 7) (OECD 107) (Smithers Viscient, Study No., 359.6385)

Justification of chosen bioaccumulation phrase:

Since BCF < 500, the following statement is used for mometasone: ‘Mometasone has low potential for bioaccumulation.’


Excretion (metabolism)

The portion of an inhaled mometasone furoate dose that is swallowed and absorbed in the gastrointestinal tract undergoes extensive metabolism to multiple metabolites. There are no major metabolites detectable in plasma. In human liver microsomes, mometasone furoate is metabolized by CYP3A4. After intravenous bolus administration, mometasone furoate has a terminal elimination T1/2 of approximately 4.5 hours.


PBT/vPvB assessment

If Substance X fulfils the criteria for PBT and/or vBvP this should be flagged and the following phrase should be added: According to the established EU criteria, the compound should be regarded as a PBT/vPvB substance.


References

  1. ECHA, European Chemicals Agency. 2008 Guidance on information requirements and chemical safety assessment. http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/information_requirements_en.htm

  2. Smithers Viscient, 2011. "[14C]Mometasone - Determining the Adsorption Coefficient (Koc) Following OECD Guideline 106," Study No. 359.6435, SV, Wareham, MA, 09 June 2011.

  3. Smithers Viscient, 2011. "Mometasone Furoate – Determining the Partition Coefficient (n-Octanol/Water) by the Flask-Shaking Method Following OECD Guideline 107," Study No., 359.6385, SV, Wareham, MA, USA, 10 March 2011.

  4. Smithers Viscient, 2011. "[14C]Mometasone - Determination of the Biodegradability of a Test Substance in Activated Sludge Based on OECD Method 314B," Study No. 359.6446, SV, Wareham, MA, 01 September 2011.

  5. Smithers Viscient 2011. "Mometasone Furoate – Activation Sludge Respiration Inhibition Test Following OECD Guideline 209," Study No., 359.6441, SSL, Wareham, MA, USA 25 April 2011

  6. Smithers Viscient 2011. " Mometasone Furoate - Acute Toxicity to the Freshwater Green Alga, Pseudokirchneriella subcapitata," Study No., 359.6386, SV, Wareham, MA, USA 28 January 2011.

  7. Smithers Viscient 2010 “Mometasone Furoate - Acute Toxicity to Daphnids, (Daphnia magna) Under Static Conditions following Guideline #202. SV, Wareham, MA, 10 December 2010.

  8. Smithers Viscient, 2012. "Mometasone Furoate - Full Life-Cycle Toxicity Test with Water Fleas, (Daphnia magna), Under Flow-Through Conditions Following OECD Guideline 211," Study No. 359.6439, SV, Wareham, MA, 1 May 2012.

  9. Smithers Viscient, 2012. "Mometasone Furoate – Early Life-Stage Toxicity Test with Fathead Minnow, Pimephales promelas, Following OECD Guideline 210," Study No. 359.6440, SV, Wareham, MA, 21 May 2012.

  10. Smithers Viscient, 2011. “[14C]Mometasone – Aerobic Transformation in Aquatic Sediment Systems Following OECD Guideline 308”. Study No. 359.6445, SV, Wareham, MA, 6 September 2011.

  11. Smithers Viscient, 2012. "[14C]Mometasone - Flow-Through Bioconcentration and Metabolism Study with Bluegill Sunfish (Lepomis macrochirus) Following OECD Guideline 305," Study No. 359.6497, SV, Wareham, MA, 21 May 2012.

  12. IES Ltd, 2023. "Mometasone furoate – Fish Sexual Development Test with Zebrafish (Danio rerio)," Study No. 20210269, Switzerland, 25 May 2023

Hållbarhet, förvaring och hantering

Hållbarhet

2 år


Efter första öppnande: 12 veckor


Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas.


Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar.

Egenskaper hos läkemedelsformen

Kräm


Vit till benvit slät kräm.

Förpackningsinformation

Kräm 1 mg/g vit till benvit slät kräm
30 gram tub, 104:24, F, Övriga förskrivare: sjuksköterska, tandläkare
100 gram tub, 178:49, F, Övriga förskrivare: tandläkare

Hitta direkt i texten
Av