300 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning
ekulizumab

1. Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

2. Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

3. Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

4. Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Soliris är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Soliris
3. Hur du använder Soliris
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Soliris ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

 

Vad är Soliris

Soliris innehåller det aktiva innehållsämnet ekulizumab och det hör till en läkemedelsklass som kallas monoklonala antikroppar. Ekulizumab binder till och hämmar ett visst protein i kroppen som orsakar inflammation och förhindrar på så sätt kroppen från att angripa och förstöra känsliga blodkroppar, njurar, muskel- och synnerver samt ryggmärg.

Vad används Soliris för

Paroxysmal nokturn hemoglobinuri

Soliris används för att behandla vuxna och barn med en viss typ av sjukdom som påverkar blodsystemet och som kallas paroxysmal nokturn hemoglobinuri (PNH). Hos patienter med PNH kan de röda blodkropparna förstöras, vilket kan leda till lågt blodvärde (anemi), trötthet, funktionssvårigheter, smärta, mörkfärgad urin, andfåddhet och blodproppsbildning. Ekulizumab kan blockera kroppens inflammatoriska svar, och därmed kroppens förmåga att angripa och förstöra de egna känsliga PNH-blodkropparna.

Atypiskt hemolytiskt uremiskt syndrom

Soliris används också för att behandla vuxna och barn med en viss typ av sjukdom som påverkar blodsystemet och njurarna, som kallas atypiskt Hemolytiskt Uremiskt Syndrom (aHUS). Hos patienter med aHUS kan njurar och blodkroppar inklusive trombocyter bli inflammerade, vilket kan leda till låga blodvärden (trombocytopeni och anemi), nedsatt eller förlorad njurfunktion, blodpropp, trötthet och funktionssvårigheter. Ekulizumab kan blockera kroppens inflammatoriska svar och dess förmåga att angripa och förstöra de egna känsliga blodkropparna och njurcellerna.

Refraktär generaliserad myasthenia gravis

Soliris används även till vuxna patienter och barn från 6 års ålder som har en viss typ av sjukdom som påverkar musklerna och kallas generaliserad myasthenia gravis (gMG). Hos patienter med gMG angrips musklerna och skadas av immunsystemet vilket kan leda till uttalad muskelsvaghet, försämrad rörlighet, andnöd, extrem trötthet, risk för aspiration samt markant försämring av vardagsaktiviteter. Soliris kan blockera kroppens inflammationssvar och dess förmåga att angripa och förstöra musklernas förmåga för att förbättra muskelsammandragning, vilket minskar symtomen på sjukdomen och sjukdomens inverkan på vardagsaktiviteter. Soliris är särskilt avsett för patienter som fortfarande har symtom trots behandling med andra existerande MG-behandlingar.

Neuromyelitis optica spektrumtillstånd

Soliris används även för att behandla vuxna med en viss typ av sjukdom som främst drabbar synnerverna och ryggmärgen och kallas neuromyelitis optica spektrumtillstånd (NMOSD). Hos patienter med NMOSD angrips synnerver och ryggmärg och skadas av immunsystemet, vilket kan leda till blindhet på det ena eller båda ögonen, svaghet eller förlamning i armar eller ben, smärtsamma kramper, förlorad känsel, samt markant försämring av förmågan att utföra aktiviteter i det dagliga livet. Soliris kan blockera kroppens inflammationssvar och dess förmåga att angripa och förstöra de egna synnerverna och ryggmärgen, vilket minskar symtomen på sjukdomen och sjukdomens inverkan på vardagsaktiviteter.

Använd inte Soliris

• om du är allergisk mot ekulizumab, musproteiner, andra monoklonala antikroppar eller något annat innehållsämne i detta läkemedel anges i avsnitt 6)

• om du inte har vaccinerats mot meningokockinfektion såvida du inte tar antibiotika 2 veckor efter vaccinationen för att minska risken för infektion.

• om du har en meningokockinfektion.

Varningar och försiktighet

Varning gällande meningokock- och andra Neisseria-infektioner

Solirisbehandlingen kan försämra din naturliga motståndskraft mot infektioner, särskilt mot vissa organismer som orsakar meningokockinfektion (allvarlig hjärnhinneinflammation och sepsis) och andra Neisseria-infektioner, inklusive disseminerad gonorré.

Kontakta din läkare innan du tar Soliris för att vara säker på att du vaccineras mot Neisseria meningitidis, en organism som orsakar meningokockinfektion, minst 2 veckor innan du börjar behandlingen, eller att du tar antibiotika för att minska risken för infektion tills att 2 veckor har passerat efter vaccinationen. Försäkra dig om att din senaste meningokockvaccination fortfarande skyddar mot infektion. Du bör också vara medveten om att vaccination inte alltid förhindrar den här typen av infektion. I enlighet med nationella rekommendationer kan din läkare överväga om det i ditt fall behövs ytterligare åtgärder för att förhindra infektion.

Om du löper risk för gonorré, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Symtom på meningokockinfektion

Eftersom det är viktigt att snabbt identifiera och behandla vissa typer av infektioner hos patienter som får Soliris kommer du att få ett kort som du ska bära med dig, med en lista på särskilt viktiga symtom. Detta kort är märkt ”Patientsäkerhetskort”.

Om du upplever något av följande symtom bör du omedelbart informera din läkare:

• huvudvärk med illamående och kräkningar

• huvudvärk tillsammans med stelhet i nacke eller rygg

• feber

• hudutslag

• förvirring

• svår muskelsmärta i kombination med influensaliknande symtom

• ljuskänslighet

Behandling av meningokockinfektion i samband med resor:

Om du är på resa i otillgängliga områden där du inte kan kontakta läkare eller där du inte kan få snabb medicinsk behandling kan din läkare som en förebyggande åtgärd skriva ut ett recept på ett antibiotikapreparat mot Neisseria meningitidis som du kan ha med dig. Om du upplever något av de symtom som listas ovan ska du ta antibiotikamedicinen enligt anvisningarna. Du bör tänka på att kontakta en läkare så snart som möjligt, även om du känner dig bättre efter att ha tagit antibiotika.

Infektioner

Innan du tar Soliris, informera din läkare om du lider av några infektioner.

Allergiska reaktioner

Soliris innehåller ett protein, och proteiner kan ge allergiska reaktioner hos vissa människor.

Barn och ungdomar

Patienter som är yngre än 18 år måste vaccineras mot Haemophilus influenzae och pneumokockinfektioner.

Äldre

Det behövs inga särskilda försiktighetsåtgärder för behandling av patienter som är 65 år och äldre.

Andra läkemedel och Soliris

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Kvinnor som kan bli gravida

Användning av säkra preventivmedel under behandlingen och upp till 5 månader efter behandlingen bör övervägas för kvinnor som kan bli gravida.

Graviditet/amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Soliris har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Soliris innehåller natrium

När detta läkemedel har spätts med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska innehåller det 0,88 g natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per 240 ml vid den högsta dosen. Detta motsvarar 44 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna. Detta ska beaktas om du ordinerats saltfattig kost.

När detta läkemedel har spätts med natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 %) injektionsvätska innehåller det 0,67 g natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per 240 ml vid den högsta dosen. Detta motsvarar 33,5 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna. Detta ska beaktas om du ordinerats saltfattig kost.

Soliris innehåller polysorbat 80

Detta läkemedel innehåller 6,6 mg polysorbat 80 per flaska (30 ml-flaska) vilket motsvarar 0,66 mg/kg eller mindre vid den maximala dosen för vuxna patienter och pediatriska patienter med en kroppsvikt över 10 kg. Detta motsvarar 1,32 mg/kg eller mindre vid den maximala dosen för pediatriska patienter med en kroppsvikt på 5 till < 10 kg. Polysorbater kan orsaka allergiska reaktioner. Tala om för din läkare om du/ditt barn har några kända allergier.

Minst 2 veckor innan du påbörjar behandlingen med Soliris kommer din läkare att vaccinera dig mot meningokockinfektion om du inte är vaccinerad sedan tidigare, eller om vaccinet inte längre skyddar. Om ditt barn är under åldersgränsen för vaccination eller om du inte har vaccinerats minst 2 veckor innan du påbörjar behandling med Soliris kommer din läkare att förskriva antibiotika för att minska risken för infektion tills 2 veckor efter att du har vaccinerats.

Din läkare kommer att vaccinera barn under 18 år mot Haemophilus influenzae och pneumokocker enligt nationella rekommendationer för varje åldersgrupp.

Anvisningar för rätt användning

Läkare eller annan vårdpersonal kommer att behandla dig med Soliris. Soliris ges som en intravenös infusion (dropp). Enligt rekommendationen ska den inledande fasen av behandlingen, den så kallade initialfasen, pågå i 4 veckor och sedan följas av en underhållsfas.

Vid behandling av PNH

För vuxna:

• Initialfas:

  • Varje vecka under de första fyra veckorna kommer du att få en intravenös infusion med spädd Soliris. Varje infusion består av en dos på 600 mg (2 flaskor á 30 ml) och tar cirka 25‑45 minuter (35 minuter ± 10 minuter).

• Underhållsfas:

  • Den femte veckan kommer du att få en intravenös infusion med spädd Soliris med en dos på 900 mg (3 flaskor á 30 ml) under 25‑45 minuter (35 minuter ± 10 minuter).

  • Efter den femte veckan kommer du att få 900 mg spädd Soliris varannan vecka som långtidsbehandling.

Vid behandling mot aHUS, refraktär gMG eller NMOSD

För vuxna:

• Initial fas:

  • Varje vecka under de första fyra veckorna kommer du att få en intravenös infusion med spädd Soliris. Varje infusion består av en dos på 900 mg (3 flaskor á 30 ml) och tar cirka 25‑45 minuter (35 minuter ± 10 minuter).

• Underhållsfas:

  • Den femte veckan kommer du att få en intravenös infusion med spädd Soliris med en dos på 1 200 mg (4 flaskor á 30 ml) under 25‑45 minuter (35 minuter ± 10 minuter).

  • Efter den femte veckan kommer du att få upp till 1 200 mg spädd Soliris varannan vecka som långtidsbehandling.

Barn och ungdomar med PNH, aHUS eller refraktär gMG som väger 40 kg eller mer får samma dos som vuxna.

Barn och ungdomar med PNH, aHUS eller refraktär gMG som väger mindre än 40 kg behöver en lägre dos baserat på deras kroppsvikt. Din läkare räknar ut den.

För barn och ungdomar med PNH eller aHUS som är under 18 år:

Kroppsvikt	Initialfas	Underhållsfas
30 till < 40 kg	600 mg per vecka de första två veckorna	900 mg vecka 3; därefter 900 mg varannan vecka
20 till < 30 kg	600 mg per vecka de första två veckorna	600 mg vecka 3; därefter 600 mg varannan vecka
10 till < 20 kg	600 mg som engångsdos vecka 1	300 mg vecka 2; därefter 300 mg varannan vecka
5 till < 10 kg	300 mg som engångsdos vecka 1	300 mg vecka 2; därefter 300 mg var tredje vecka

Personer som genomgår plasmautbyte kan få ytterligare doser av Soliris.

Efter varje infusion kommer du att övervakas under cirka en timme. Följ noga läkarens instruktioner.

Om du har fått för stor mängd av Soliris

Om du misstänker att du av misstag har fått en högre dos Soliris än den rekommenderade ska du kontakta din läkare för rådgivning.

Om du glömmer en tid när du ska få Soliris

Om du glömmer en tid ska du omedelbart kontakta din läkare för rådgivning och läsa avsnittet nedan ”Om du slutar att använda Soliris”.

Om du slutar att använda Soliris vid behandling av PNH

Om du avbryter eller slutar med Soliris-behandlingen kan dina PNH-symtom komma tillbaka och vara allvarligare. Din läkare kommer att diskutera möjliga biverkningar med dig och förklara riskerna. Läkaren kommer att vilja följa dig noggrant under minst 8 veckor.

Riskerna med att sluta ta Soliris är bland annat en ökad nedbrytning av dina röda blodkroppar, vilket kan orsaka följande:

• En väsentlig minskning av antalet röda blodkroppar (anemi).

• Förvirring eller förändrad uppmärksamhet

• Bröstsmärta eller kärlkramp

• En ökning av kreatininnivån i serum (njurproblem)

• Trombos (blodpropp)

Om du får något av dessa symtom ska du kontakta läkare.

Om du slutar att använda Soliris vid behandling av aHUS

Om du avbryter eller slutar med Soliris-behandlingen kan dina aHUS-symtom komma tillbaka. Din läkare kommer att diskutera möjliga biverkningar med dig och förklara riskerna. Läkaren kommer att vilja följa dig noggrant.

Riskerna med att sluta ta Soliris är bland annat en ökad risk för inflammation i dina blodplättar, vilket kan orsaka följande:

• En väsentlig minskning av antalet blodplättar (trombocytopeni)

• En väsentlig ökning av förstörelse av röda blodkroppar

• Minskad urinmängd (problem med njurarna)

• En ökning av serumkreatininnivån (njurproblem)

• Förvirring eller förändrad uppmärksamhet

• Bröstsmärta eller kärlkramp

• Andnöd eller

• Trombos (blodpropp)

Om du får något av dessa symtom ska du kontakta läkare.

Om du slutar att använda Soliris vid behandling av refraktär gMG

Om du avbryter eller slutar med Soliris-behandlingen kan dina gMG-symtom komma tillbaka. Tala med din läkare innan du slutar använda Soliris. Din läkare kommer att diskutera möjliga biverkningar med dig och förklara riskerna. Läkaren kommer att vilja följa dig noggrant.

Om du slutar att använda Soliris vid behandling av NMOSD

Om du avbryter eller slutar med Soliris-behandlingen kan din NMOSD förvärras och du kan få återfall. Tala med din läkare innan du slutar använda Soliris. Din läkare kommer att diskutera möjliga biverkningar med dig och förklara riskerna. Läkaren kommer att vilja följa dig noggrant.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. De biverkningar som orsakas av Soliris är vanligen lindriga eller medelsvåra. Din läkare kommer att diskutera möjliga biverkningar med dig och förklara riskerna och nyttan med Soliris innan du börjar med behandlingen.

Den mest allvarliga biverkningen var meningokock-sepsis.

Kontakta omedelbart läkare om du upplever några symtom på meningokockinfektion (se avsnitt 2, Varning gällande meningokock- och andra Neisseria-infektioner).

Om du är osäker på vad biverkningarna nedan innebär ska du be din läkare förklara.

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer): huvudvärk.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):

• lunginflammation (pneumoni), förkylning (nasofaryngit), urinvägsinfektion

• lågt antal vita blodkroppar (leukopeni), minskning av röda blodkroppar som kan göra huden blek och orsaka svaghet och andnöd

• oförmåga att sova

• yrsel, högt blodtryck

• infektion i övre luftvägarna, hosta, smärta i halsen, bronkit, munsår (herpes simplex)

• diarré, kräkningar, illamående, smärta i buken, hudutslag, håravfall (alopeci), klåda (pruritus)

• ledsmärtor (armar och ben), smärta i armar och ben

• feber, trötthetskänsla, influensaliknande sjukdomsbesvär

• infusionsrelaterad reaktion.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):

• allvarlig infektion (meningokockinfektion), sepsis, septisk chock, virusinfektion, nedre luftvägsinfektion, maginfluensa (magtarminfektion), blåskatarr

• infektion, svampinfektion, ansamling av var (varböld), hudinfektion (cellulit), influensa, bihåleinflammation, tandinfektion (abscess), infektion i tandköttet

• relativt få trombocyter i blodet (trombocytopeni), låg halt av lymfocyter (en viss sorts vita blodkroppar, lymfopeni), hjärtklappning

• allvarlig allergisk reaktion som orsakar svårigheter med andning eller yrsel (anafylaktisk reaktion), överkänslighet

• aptitlöshet

• depression, oro, humörsvängningar, sömnstörning

• stickningar i delar av kroppen, skakningar, smakstörningar, svimning

• dimsyn

• öronsusningar, yrsel

• plötslig och snabb utveckling av extremt högt blodtryck, lågt blodtryck, värmevallningar, kärlsjukdomar

• dyspné (svårigheter att andas), näsblödning, nästäppa, halsirritation, rinnsnuva (rinorré)

• bukhinneinflammation (peritonit), förstoppning, obehagskänsla i magen efter måltid (dyspepsi) utspänd buk

• nässelfeber, rodnad, torr hud, röda eller lila fläckar under huden, ökad svettning, hudinflammation

• muskelkramper, muskelsmärta, smärta i rygg och nacke, skelettsmärta

• njursjukdom, svårigheter eller smärta vid urinering, blod i urinen

• spontan erektion

• svullnad (ödem), obehagskänsla i bröstet, svaghetskänsla (asteni), bröstsmärta, smärta vid infusionsstället, frossbrytningar

• förhöjning av leverenzymvärden, låg andel röda blodkroppar av blodets totala volym, minskning av syretransporterande protein i röda blodkropparna

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer)

• svampinfektion (Aspergillus-infektion), infektion i lederna (bakteriell artrit), Haemophilus‑infektion, svinkoppor, bakteriellt överförbar sexuell sjukdom (gonorré)

• hudtumör (melanom), benmärgssjukdom

• minskning i antalet röda blodkroppar, cellansamling, onormal blodkoaguleringsfaktor, onormal blodkoagulering

• sjukdom orsakad av överproduktion hos sköldkörteln (Graves sjukdom)

• onormala drömmar

• ögonirritation

• blåmärken

• sura uppstötningar, smärta i tandköttet

• gulfärgning av hud och/eller ögon (gulsot)

• missfärgning av huden

• kramp i ansiktets muskler, ledsvullnad

• menstruationsrubbningar

• onormalt läckage av infusionsläkemedel från ven, onormal känsla vid infusionsstället, värmekänsla

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskans etikett efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 ºC‑8 ºC).

Får ej frysas.

Flaskor med Soliris i originalförpackning kan tas ut ur kylskåpsförvaring vid ett enstaka tillfälle som varar högst 3 dagar. Vid slutet av denna period kan man sätta tillbaka produkten i kylskåpet.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Efter spädning ska produkten användas inom 24 timmar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är ekulizumab 10 mg/ml (300 mg/30 ml i en flaska).

• Övriga innehållsämnen är

  • monobasiskt natriumfosfat

  • dibasiskt natriumfosfat

  • natriumklorid

  • polysorbat 80 (vegetabiliskt ursprung).

Spädningsvätska: vatten för injektionsvätskor

• Soliris innehåller natrium och polysorbat 80. Se avsnitt 2.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Soliris är ett koncentrat för injektionsvätska (30 ml i en injektionsflaska – förpackningsstorleken är 1 injektionsflaska).

Soliris är en klar och färglös lösning.

Innehavare av godkännande för försäljning

Alexion Europe SAS

103-105 rue Anatole France

92300 Levallois-Perret

Frankrike

Tillverkare

Almac Pharma Services

22 Seagoe Industrial Estate

Craigavon BT63 5QD

Storbritannien

Alexion Pharma International

Operations Limited

College Business and Technology Park

Blanchardstown Road North

Dublin 15

D15 R925

Irland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien Alexion Pharma Belgium Tél/Tel: +32 0 800 200 31	Lietuva UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550
България АстраЗенека България ЕООД Teл.: +359 24455000	Luxembourg/Luxemburg Alexion Pharma Belgium Tél/Tel: +32 0 800 200 31
Česká republika AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111	Magyarország AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500
Danmark Alexion Pharma Nordics AB Tlf.: +46 0 8 557 727 50	Malta Alexion Europe SAS Tel: +353 1 800 882 840
Deutschland Alexion Pharma Germany GmbH Tel: +49 (0) 89 45 70 91 300	Nederland Alexion Pharma Netherlands B.V.  Tel: +32 (0)2 548 36 67
Eesti AstraZeneca Tel: +372 6549 600	Norge Alexion Pharma Nordics AB Tlf: +46 (0)8 557 727 50
Ελλάδα AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 210 6871500	Österreich Alexion Pharma Austria GmbH Tel: +41 44 457 40 00
España Alexion Pharma Spain, S.L. Tel: +34 93 272 30 05	Polska AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel: +48 22 245 73 00
France Alexion Pharma France SAS Tél: +33 1 47 32 36 21	Portugal Alexion Pharma Spain, S.L. - Sucursal em Portugal Tel: +34 93 272 30 05
Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000	România AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41
Ireland Alexion Europe SAS Tel: +353 1 800 882 840	Slovenija AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600
Ísland Alexion Pharma Nordics AB Sími: +46 0 8 557 727 50	Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777
Italia Alexion Pharma Italy srl Tel: +39 02 7767 9211	Suomi/Finland Alexion Pharma Nordics AB Puh/Tel: +46 0 8 557 727 50
Κύπρος Alexion Europe SAS  Τηλ: +357 22490305	Sverige Alexion Pharma Nordics AB Tel: +46 0 8 557 727 50
Latvija SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100

Denna bipacksedel ändrades senast 19 december 2024.

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats https://www.ema.europa.eu

. Där finns också länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.

Anvisningar för vårdpersonal som handhar Soliris

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

1 - Hur levereras Soliris

Varje injektionsflaska med Soliris innehåller 300 mg aktivt innehållsämne i 30 ml produktlösning.

2 - Före administrering

Rekonstituering och spädning ska göras enligt god klinisk praxis, särskilt med avseende på aseptik. Soliris ska beredas för administrering av kvalificerad vårdpersonal som använder aseptisk teknik.

• Kontrollera att Soliris-lösningen inte innehåller partiklar eller är missfärgad.

• Dra upp rätt mängd Soliris ur injektionsflaskan eller -flaskorna med en steril spruta.

• Överför den rekommenderade dosen till en infusionspåse.

• Späd Soliris till en slutkoncentration på 5 mg/ml (ursprungskoncentrationen dividerat med 2) genom att tillsätta lämplig mängd spädningsvätska till infusionspåsen.
  300 mg-doser bereds med 30 ml Soliris (10 mg/ml) och 30 ml spädningsvätska. 600 mg-doser bereds med 60 ml Soliris och tillsats av 60 ml spädningsvätska.
  900 mg-doser bereds med 90 ml Soliris och tillsats av 90 ml spädningsvätska.
  1 200 mg-doser bereds med 120 ml Soliris och tillsats av 120 ml spädningsvätska.
  Slutvolymen av en Soliris-lösning spädd till mg/ml är 60 ml för 300 mg, 120 ml för 600 mg-doser, 180 ml för 900 mg‑doser och 240 ml för 1 200 mg‑doser.

• Spädningsvätska är natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 % injektionsvätska) eller 5 % dextros i vatten.

• Skaka varsamt infusionspåsen med den spädda Soliris-lösningen så att läkemedlet och spädningsvätska blandas ordentligt.

• Den spädda lösningen ska stå framme tills den antar rumstemperatur (18 °C‑25 °C) före administrering.

• Den spädda lösningen får inte värmas i en mikrovågsugn eller med någon annan värmekälla än rummets temperatur.

• Kasta eventuella rester i flaskan.

• Spädda lösningar av Soliris kan förvaras vid 2 °C‑8 °C i upp till 24 timmar före administrering.

3 - Administrering

• Administrera inte Soliris som intravenös snabbinjektion eller bolusinjektion.

• Soliris ska endast administreras genom intravenös infusion.

• Den spädda Soliris-lösningen ska administreras genom intravenös infusion under 25 till 45 minuter (35 minuter ± 10 minuter) hos vuxna och 1‑4 timmar hos pediatriska patienter under 18 år genom självtryck, med en sprutpump eller med en infusionspump. Den spädda Soliris-lösningen behöver inte skyddas mot ljus under administreringen till patienten.

Patienten ska övervakas under en timme efter infusionen. Om biverkan inträffar under administrering av Soliris kan den behandlande läkaren välja om infusionshastigheten ska sänkas eller om infusionen ska stoppas helt. Om infusionshastigheten sänks får den totala infusionstiden inte överstiga 2 timmar hos vuxna och 4 timmar för pediatriska patienter under 18 år.

4 – Särskilt handhavande och förvaring

Förvaras i kylskåp (2 ºC‑8 ºC). Får ej frysas. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Flaskor med Soliris i originalförpackning kan tas ut ur kylskåpsförvaring vid ett enstaka tillfälle som varar högst 3 dagar. Vid slutet av denna period kan man sätta tillbaka produkten i kylskåpet.

Använd inte produkten efter det utgångsdatum som finns stämplat på kartongen och injektionsflaskans etikett efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.