Varje ml innehåller:

Aktiv substans:

Medetomidinhydroklorid  1,0 mg

(motsvarande 0,85 mg medetomidin)

Hjälpämnen:

En klar färglös lösning.

Farmakodynamiska egenskaper

Det aktiva ämnet i läkemedlet är (R,S)-4-[1-(2,3-dimetylfenyl)-etyl]-imidazolhydroklorid (INN: medetomidin), som är en sedativ förening med analgetiska och muskelrelaxerande egenskaper.  Medetomidin är en selektiv, specifik och synnerligen effektiv alfa-2-receptoragonist.  Då alfa-2-receptorerna aktiveras, minskas frisättningen och omsättningen av noradrenalin i centrala nervsystemet, vilket leder till sedering, analgesi och bradykardi.  I perifer cirkulation orsakar medetomidin vasokonstriktion genom stimulering av postsynaptiska alfa-2-adrenoceptorer, vilket ger en övergående arteriell hypertension.  Inom 1 – 2 timmar återgår artärtrycket till det normala eller till lätt hypotension.  Andningsfrekvensen kan övergående reduceras.  Djup och duration av sedering och analgesi är dosberoende.  Medetomidin kan leda till kraftig sedering och göra det omöjligt för djuret att hålla sig upprätt samtidigt som känsligheten för stimuli i närmiljön (t.ex. ljud) reduceras.  Medetomidin verkar synergistiskt med ketamin och opiater, t.ex. fentanyl, vilket ger bättre anestesi. Medetomidin minskar behovet av flyktiga anestetika, t.ex. halotan. Förutom sedativa, analgetiska och muskelrelaxerande egenskaper har medetomidin också hypotermiska och mydriatiska effekter, hämmar salivutsöndringen och minskar tarmrörligheten.

Farmakokinetiska egenskaper

Efter intramuskulär administrering absorberas medetomidin snabbt och nästan totalt från injektionsstället och farmakokinetiken är mycket lik den efter intravenös administrering. Maximala plasmakoncentrationer uppnås inom 15 till 20 minuter.  Halveringstiden i plasma anses vara 1,2 timmar hos hund och 1,5 timmar hos katt. Medetomidin oxideras huvudsakligen i levern, medan en mindre mängd genomgår metylering i njurarna.  Metaboliterna utsöndras huvudsakligen med urinen.

Hund och katt:

Sedering för att underlätta handhavande av djuret.  Premedicinering inför generell anestesi.

Katt:             

I kombination med ketamin för generell anestesi vid mindre kirurgiska ingrepp med kort duration.

Använd inte :

• till djur med allvarlig kardiovaskulär sjukdom eller respiratorisk sjukdom eller nedsatt lever- eller njurfunktion.

• till djur med mekaniska störningar i matsmältningskanalen (torsio ventriculi, inkarcerering, matstrupshinder).

• till djur med dräktighet, diabetes mellitus.

• till djur med chocktillstånd, utmärgling eller allvarlig kraftlöshet

• samtidigt med sympatomimetiska aminer.

• vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena.

• hos djur med ögonproblem där en ökning av intraokulärt tryck är skadligt.

Alla djur bör genomgå en klinisk undersökning innan veterinärmedicinska läkemedel för sedering och/eller generell anestesi ges.  Högre doser medetomidin ska undvikas till stora avelshundar.  Försiktighet bör iakttas då medetomidin kombineras med andra anestetika eller sedativa eftersom medetomidin betydligt minskar anestetika-behovet.  Det anestetiska läkemedlets dos bör reduceras i motsvarande grad och titreras till relevant svar på grund av avsevärt varierande behov mellan patienter.  Innan man använder några kombinationer ska man observera varningar och kontraindikationer i litteraturen för de andra produkterna.

Djur bör fasta i 12 timmar före anestesi. 

Djuret ska placeras i en lugn och tyst omgivning för att låta sederingen nå sin maximala effekt. Detta tar cirka 10-15 minuter. Man ska inte starta något ingrepp eller ge annan medicin innan maximal sedering har uppnåtts.

Behandlade djur ska hållas varma och vid konstant temperatur, både under ingreppet och återhämtningen.

Ögonen ska skyddas med ett lämpligt smörjmedel.

Nervösa, aggressiva eller upphetsade djur ska ges möjlighet att lugna sig innan behandlingen inleds.

Sjuka och kraftlösa hundar och katter ska endast premedicineras med medetomidin före inledning och uppehållande av anestesi ska baseras på en risk-nytta-värdering.

Försiktighet ska iakttagas vid användning av medetomidin till djur med kardiovaskulär sjukdom, eller till äldre djur eller djur med allmänt dålig hälsa. Lever- och njurfunktion ska utvärderas före användning. Eftersom ketamin ensamt kan framkalla kramper, ska alfa-2-antagonister inte administreras inom 30 – 40 minuter efter ketamin.

Medetomidin kan orsaka andningsdepression och under sådana omständigheter kan manuell ventilation och syre administreras.

Säkerheten för detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet och laktation.  Det ska därför inte användas under dräktighet och laktation.

Hund och katt:

¹ Några hundar och de flesta katter kräks inom 5-10 minuter efter injektion. Katter kan också kräkas under återhämtningen.

² Reversibel, på grund av hämmad insulinutsöndring.

³ Ibland.

⁴ I kransartärer.

⁵ Blodtrycket ökar initialt efter administrering och återgår sedan till normalt, eller något under normalt.

⁶ Atropin kan öka hjärtfrekvensen.

⁷ Manuell ventilation och syrgasstöd kan vara indicerat.

Hos hundar med en kroppsvikt på mindre än 10 kg kan ovannämnda biverkningar uppträda mer frekvent.

Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Rapporter ska, företrädesvis via en veterinär, skickas till antingen innehavaren av godkännande för försäljning eller dennes lokala företrädare eller till den nationella behöriga myndigheten via det nationella rapporteringssystemet. Se bipacksedeln för respektive kontaktuppgifter.

Dos och administreringssätt

Hund:             intramuskulär eller intravenös användning.

Katt:              intramuskulär användning.

Hund:

För sedering bör doshastigheten för läkemedlet vara 750 mikrogram medetomidinhydroklorid i.v. eller 1000 mikrogram medetomidinhydroklorid i.m. per kvadratmeter kroppsyta.  Använd tabellen nedan för ett bestämma rätt dos på basis av kroppsvikten: 

Maximal effekt uppnås inom 15 – 20 minuter. Klinisk effekt är dosberoende och varar under 30 – 180 minuter.

Dos av Cepetor i ml och motsvarande mängd medetomidinhydroklorid i mikrogram/kg kroppsvikt:

För premedicinering:

10 - 40 mikrogram medetomidinhydroklorid per kg kropssvikt, motsvarande 0,1 - 0,4 ml /10 kg kroppsvikt. Den exakta dosen beror på kombinationen av använda läkemedel och de andra

läkemedlens dos. Dosen skall ytterligare anpassas till typen av ingrepp, ingreppets längd och

patientens temperament och vikt. Premedicinering med medetomidin minskar avsevärt den dos

induktionsmedel som krävs och minskar behovet av inhalationsanestetikum för underhåll av anestesi. Alla anestesimedel som används för induktion eller underhåll av anestesi skall administreras till dess att de får effekt. Innan man använder några kombinationer skall man observera litteraturen för de andra läkemedlena.

Katt:

För medeldjup sedering av katter ska läkemedlet administreras i en dos på 50   150 mikrogram medetomidinhydroklorid / kg kroppsvikt (motsvarande 0,05   0,15 ml läkemedlet / kg kroppsvikt).

För anestesi ska läkemedlet administreras i en dos på 80 mikrogram medetomidinhydroklorid / kg kroppsvikt (motsvarande 0,08 ml läkemedlet / kg kroppsvikt) och 2,5 till 7,5 mg ketamin / kg kroppsvikt. Vid användande av denna dos inträder anestesi inom 3   4 minuter och varar i 20   50 minuter. För ingrepp som tar längre tid måste administreringen upprepas genom att använda halva den initiala dosen (d.v.s. 40 mikrogram medetomidinhydroklorid (motsvarande 0,04 ml läkemedlet / kg kroppsvikt) och 2,5   3,75 mg ketamin / kg kroppsvikt eller 3,0 mg ketamin / kg kroppsvikt enbart. Alternativt, för ingrepp som tar längre tid kan anestesin utökas genom att använda inhalationsämnena isofluran eller halotan, med syre eller syre/kväveoxid. Se avsnitt Försiktighet.

Blandbarhet

Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

Ej relevant.

Ej relevant.

Samtidig användning av andra CNS-dämpande medel kan förväntas potentiera såväl deras effekt som den aktiva substansen i Cepetor.  Lämplig dosjustering bör göras.

Medetomidin minskar markant anestetika-behovet.  Se också avsnitt Försiktighet.

Effekterna av medetomidin kan motverkas genom administrering av atipamezol eller yohimbin. Se också avsnitt Kontraindikationer.

I fall av överdosering ses främst utdragen anestesi eller sedering.  I vissa fall kan kardiorespiratoriska effekter inträffa.  För behandling av kardiorespiratoriska effekter som förorsakas av överdosering rekommenderas en alfa-2-antagonist, t.ex. atipamezol eller yohimbin, förutsatt att inte upphävande av sedering är farligt för patienten (atipamezol upphäver inte ketamins effekter vilka kan orsaka anfall hos hundar och framkalla kramper hos katter när det används ensamt). Använd atipamezolhydroklorid 5 mg/ml intramuskulärt till hund i samma volym som Cepetor, använd halva volymen till katt. Erfordrad dos atipamezolhydroklorid motsvarar hos hundar 5-dubbel dos i mg av tidigare administrerat medetomidinhydroklorid och hos katter 2,5-dubbel dos. Alfa-2-antagonister ska inte administreras inom 30   40 minuter efter ketamin.

Om det är nödvändigt att upphäva bradykardi men behålla sedering kan atropin användas.

Särskilda varningar för respektive djurslag

Medetomidin ger eventuellt inte analgesi genom hela sederingsperioden, därför ska man överväga att ge ytterligare analgesi vid smärtsamma procedurer.

Skyddsföreskrifter för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur

Vid oavsiktligt oralt intag eller själv-injektion, sök omedelbart medicinsk hjälp och visa bipacksedeln eller etiketten för läkaren. KÖR INTE BIL eftersom sedering och blodtrycksförändringar kan uppstå.

Undvik kontakt med hud, ögon eller slemhinnor. 

Efter kontamination, tvätta genast exponerad hud med stora mängder vatten.

Avlägsna kontaminerade kläder som är i direktkontakt med hud.

Om läkemedlet oavsiktligt kommer in i ögonen, skölj med rikligt med färskt vatten.  Om symptom uppstår, sök läkarhjälp.

Om gravida kvinnor handhar läkemedlet ska särskild försiktighet iakttas för att undvika själv-injektion eftersom uterina sammandragningar och sänkt blodtryck hos fostret kan uppstå efter oavsiktlig systemisk exponering.

Till läkaren:

Medetomidin är en alfa-2-adrenoreceptoragonist och symptom efter absorption kan innefatta kliniska effekter inkluderande dosberoende sedation, andningsdepression, bradykardi, hypotension, muntorrhet och hyperglykemi.  Ventrikulära arytmier har också rapporterats.

Respiratoriska och hemodynamiska symptom ska behandlas symptomatiskt.

Hållbarhet i oöppnad förpackning:  3 år

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 28 dagar

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använda veterinärmedicinska läkemedel och avfall

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser.

Receptbelagt läkemedel.

Utförlig information om detta läkemedel finns i unionens produktdatabas (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).