Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Ferinject®

ÄndringsmarkeringUtökad övervakningReceptstatusFörmånsstatus
Vifor Pharma

Injektions-/infusionsvätska, lösning 50 mg Fe/ml
(mörkbrun, ogenomskinlig vattenlösning)

Intravenöst järnpreparat

ATC-kod: B03AC
Läkemedel från Vifor Pharma omfattas av Läkemedelsförsäkringen.
  • Vad är en FASS-text?
FASS-text: Denna text är avsedd för vårdpersonal.

Subventioneras inte för patienter i hemodialys.

Texten är baserad på produktresumé: 2019-10-11.

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt Biverkningar om hur man rapporterar biverkningar.

Indikationer

Ferinject är avsett för behandling av järnbrist, när orala järnpreparat är ineffektiva eller inte kan användas.
Diagnosen järnbrist måste vara baserad på laboratorieprov.

Kontraindikationer

Användning av Ferinject är kontraindicerad i fall av:

  • överkänslighet mot den aktiva substansen, Ferinject eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Innehåll.

  • konstaterad allvarlig överkänslighet mot andra parenterala järnprodukter,

  • anemi som inte tillskrivs järnbrist t.ex. annan mikrocytisk anemi,

  • tecken på järnöverbelastning eller störningar i utnyttjandet av järn.

Dosering

Övervaka patienter noga med avseende på tecken och symtom på överkänslighetsreaktioner under och efter varje administrering av Ferinject.


Ferinject ska endast administreras när personal som är utbildad i att bedöma och hantera anafylaktiska reaktioner finns tillhands, i en miljö där lokaler och utrustning för återupplivning garanterat är tillgängliga. Patienten ska observeras med avseende på biverkningar under minst 30 minuter efter varje administrering av Ferinject (se avsnitt Varningar och försiktighet).


Dosering


Dosering av Ferinject följer en stegvis strategi: [1] fastställande av det individuella järnbehovet, [2] beräkning och administrering av järndosen/doserna och [3] utvärderingar av järnstatus efter behandling. Dessa steg specificeras nedan:


Steg 1: Fastställande av järnbehov
Det individuella behovet av järn som ska tillföras med Ferinject baseras på patientens kroppsvikt och hemoglobinnivå (Hb). Se Tabell 1 för fastställande av järnbehov:


Tabell 1: Fastställande av järnbehov

Hb

Patientens kroppsvikt

g/l

mmol/l

under 35 kg

35 kg till <70 kg

70 kg och över

<100

<6,2

500 mg

1 500 mg

2 000 mg

100 till <140

6,2 till <8,7

500 mg

1 000 mg

1 500 mg

≥140

≥8,7

500 mg

500 mg

500 mg

Järnbrist måste bekräftas med laboratorieprover såsom anges i avsnitt Indikationer.


Steg 2: Beräkning och administrering av den maximala individuella järndosen/doserna
Baserat på det järnbehov som fastställts enligt ovan ska lämplig dos/lämpliga doser av Ferinject administreras, med följande i beaktande:


En enskild administrering av Ferinject ska inte överstiga:

  • 15 mg järn/kg kroppsvikt (för administrering som intravenös injektion) eller 20 mg järn/kg kroppsvikt (för administrering som intravenös infusion)

  • 1 000 mg järn (20 ml Ferinject)

Den maximala rekommenderade kumulativa dosen av Ferinject är 1 000 mg järn (20 ml Ferinject) per vecka.


Steg 3: Utvärdering av järnstatus efter behandling
Ny bedömning bör göras av läkaren baserat på den enskilda patientens tillstånd. Ny bedömning av Hb-nivån bör utföras tidigast 4 veckor efter den sista administreringen av Ferinject för att ge tillräckligt med tid för erytropoes (bildande av röda blodkroppar) och järnutnyttjande. Om patienten behöver ytterligare järnersättning ska järnbehovet beräknas på nytt enligt Tabell 1 ovan. (Se avsnitt Indikationer).


Särskild population – Kroniskt njursjuka som är beroende av hemodialys
En daglig engångsdos på maximalt 200 mg järn bör inte överskridas hos hemodialysberoende, kroniskt njursjuka patienter (se även avsnitt Varningar och försiktighet).


Pediatrisk population
Användning av Ferinject har inte studerats hos barn och rekommenderas därför inte till barn under 14 år.


Administreringssätt


Ferinject får endast administreras intravenöst:

  • som injektion, eller

  • som infusion, eller

  • outspädd direkt i dialysatorns venslang under hemodialys.

Ferinject får inte administreras subkutant eller intramuskulärt.


Intravenös injektion
Ferinject kan ges outspätt som intravenös injektion. Maximal engångsdos är 15 mg järn/kg kroppsvikt, men ska inte överstiga 1 000 mg järn. För administreringstid, se Tabell 2.


Tabell 2: Administreringstid för intravenös injektion av Ferinject

Beräknad volym Ferinject

Motsvarande järnmängd

Administreringshastighet/
Minsta administreringstid

2 till 4 ml

100 till 200 mg

Ingen föreskriven minimitid

>4 till 10 ml

>200 till 500 mg

100 mg järn/min

>10 till 20 ml

>500 till 1 000 mg

15 minuter

Intravenös infusion
Ferinject kan ges som intravenös infusion och ska då spädas. Maximal engångsdos är 20 mg järn/kg kroppsvikt, men ska inte överstiga 1 000 mg järn.


Vid infusion får Ferinject endast spädas ut med steril 0,9 % natriumkloridlösning enligt Tabell 3. Obs! Av stabilitetsskäl ska Ferinject inte spädas till koncentrationer om mindre än 2 mg järn/ml (ej inkluderande volymen av järnkarboxymaltoslösning).


Tabell 3: Utspädning av Ferinject för intravenös infusion

Beräknad volym Ferinject

Motsvarande järnmängd

Maximal mängd

steril 0,9 % natriumkloridlösning

Minsta administreringstid

2 till 4 ml

100 till 200 mg

50 ml

Ingen föreskriven minimitid

>4 till 10 ml

>200 till 500 mg

100 ml

6 minuter

>10 till 20 ml

>500 till 1 000 mg

250 ml

15 minuter

Varningar och försiktighet

Överkänslighetsreaktioner
Parenteralt administrerade järnpreparat kan ge upphov till överkänslighetsreaktioner inklusive allvarliga och potentiellt dödliga anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner. Överkänslighetsreaktioner har även rapporterats när tidigare doser av parenterala järnkomplex inte har resulterat i några oönskade effekter.


Risken är större för patienter med konstaterade allergier inklusive läkemedelsallergier, däribland patienter med svår astma, eksem eller andra atopiska allergier i anamnesen.

Det finns även en ökad risk för överkänslighetsreaktioner mot parenterala järnkomplex hos patienter med immunologiska eller inflammatoriska tillstånd (t.ex. systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit).


Ferinject ska endast administreras när personal som är utbildad i att bedöma och hantera anafylaktiska reaktioner finns tillhands, i en miljö där lokaler och utrustning för återupplivning garanterat finns tillgängliga. Varje patient ska observeras avseende biverkningar under minst 30 minuter efter varje administrering av Ferinject. Om överkänslighetsreaktioner eller tecken på intolerans uppkommer under administrering måste behandlingen stoppas omedelbart. Lokaler för hjärt-lungräddning och utrustning för hantering av akuta anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner ska finnas tillgängliga, inklusive en injicerbar 1:1 000 adrenalinlösning. Ytterligare behandling med antihistaminer och/eller kortikosteroider ges efter behov.


Hypofosfatemi

Parenteralt administrerade järnpreparat kan orsaka hypofosfatemi, vilket i de flesta fall är övergående och utan kliniska symtom. Fall av hypofosfatemi som kräver medicinsk behandling har främst rapporterats hos patienter med befintliga riskfaktorer och efter långvarig exponering för höga doser av intravenöst järn.


Nedsatt lever- eller njurfunktion
Hos patienter med leverdysfunktion skall parenteralt järn endast administreras efter en noggrann nytta/risk-bedömning. Parenteral järnadministrering skall undvikas hos patienter med leverdysfunktion där järnöverbelastning är en utlösande faktor, särskilt porphyria cutanea tarda (PCT). Noggrann övervakning av järnstatus rekommenderas för att undvika järnöverbelastning.


Inga säkerhetsdata finns tillgängliga för engångsdoser över 200 mg järn till hemodialysberoende patienter med kronisk njursjukdom.


Infektion
Parenteralt järn måste användas med försiktighet vid akut eller kronisk infektion, astma, eksem eller atopiska allergier. Det rekommenderas att behandlingen med Ferinject avbryts hos patienter med pågående bakteriemi. Därför skall bedömning av nytta/risk utföras hos patienter med kronisk infektion varvid suppression av erytropoes skall beaktas.


Extravasering
Försiktighet skall iakttas vid administrering av Ferinject för att undvika extravasalt läckage. Extravasalt läckage av Ferinject vid administreringsstället kan leda till hudirritation och potentiellt långvarig brun missfärgning vid administreringsstället. I fall av extravasalt läckage skall administrering av Ferinject omedelbart avbrytas.


Hjälpämnen
En ml outspädd Ferinject innehåller upp till 5,5 mg (0,24 mmol) natrium. Detta måste beaktas för patienter som håller natriumfattig diet.


Pediatrisk population
Användning av Ferinject har inte studerats hos barn.

Interaktioner

Absorptionen av peroralt järn minskar vid samtidig administrering av parenterala järnpreparat. Peroral järnbehandling bör därför inte, om nödvändig, påbörjas förrän minst 5 dagar efter den senaste administreringen av Ferinject.

Graviditet  (Läs mer om graviditet)

Kategori  B:3.

Det finns begränsade data från användningen av Ferinject hos gravida kvinnor (se avsnitt Farmakodynamik). Därför krävs en noggrann nytta/risk-bedömning före användning under graviditet och Ferinject skall användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt (se avsnitt Varningar och försiktighet).


Järnbristanemi som uppträder under graviditetens första trimester kan i många fall behandlas med peroralt järn. Behandling med Ferinject ska begränsas till andra och tredje trimestern om nyttan bedöms uppväga den potentiella risken för både modern och fostret.


Fosterbradykardi kan förekomma efter administrering av parenteralt järn. Tillståndet är vanligtvis övergående och är en följd av en överkänslighetsreaktion hos modern. Det ofödda barnet ska övervakas noggrant under intravenös administrering av parenteralt järn till gravida kvinnor.


Data från djur tyder på att järn som frisätts från Ferinject kan passera placentabarriären och att dess användning under graviditet kan påverka fostrets skelettutveckling (se avsnitt Prekliniska uppgifter).

Amning  (Läs mer om amning)

Grupp  II.

Kliniska studier har visat att endast en försumbar mängd järn (≤ 1%) passerar över från Ferinject till human bröstmjölk. På basis av begränsade uppgifter om kvinnor som ammar är det osannolikt att Ferinject utgör en risk för det ammande barnet.

Fertilitet

Det finns inga data avseende effekten av Ferinject på human fertilitet. Fertiliteten påverkades inte av Ferinject-behandling i djurstudier (se avsnitt Prekliniska uppgifter).

Trafik

Det är osannolikt att Ferinject påverkar förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Biverkningar


Tabell 4 presenterar de biverkningar som rapporterats under kliniska studier vid vilka >8 000 patienter fick Ferinject samt biverkningar som rapporterats från erfarenhet efter marknadsintroduktion (se fotnoter till tabellen för detaljer).


De vanligaste rapporterade biverkningarna är illamående (som förekommer hos 2,9 % av patienterna), följt av reaktion vid injektions-/infusionsstället, hypofosfatemi, huvudvärk, blodvallning, yrsel och hypertoni. Reaktioner på injektions- /infusionsstället inkluderar flera biverkningar som individuellt är antingen mindre vanliga eller sällsynta.

Hos patienter i kliniska prövningar som visade en minskning av fosfor­koncentrationen i serum erhölls de lägsta värdena efter cirka 2 veckor och i de flesta fall återgick de till utgångsvärdena inom 12 veckor efter behandling med Ferinject. De allvarligaste biverkningarna är anafylaktoida/anafylaktiska reaktioner (sällsynta). Dödsfall har rapporterats. Se avsnitt Varningar och Försiktighet för närmare uppgifter.


Tabell 4: Biverkningar observerade under kliniska prövningar och erfarenhet efter marknadsintroduktion

Organklass

Vanliga (≥1/100 till <1/10)

Mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100)

Sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000)

Immunsystemet

 

Överkänslighet

Anafylaktoida / anafylaktiska reaktioner

Metabolism och nutrition

Hypofosfatemi



Centrala och perifera nervsystemet

Huvudvärk, yrsel

Parestesier, dysgeusi

Förlust av medvetandet(1)

Psykiska störningar

  

Ångest(2)

Hjärtat

 

Takykardi

 

Blodkärl

Blodvallningar, hypertoni

Hypotoni

Flebit, synkope(2), presynkope(2)

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum

 

Dyspné

Bronkospasm(2)

Magtarmkanalen

Illamående

Kräkningar, dyspepsi, buksmärta, obstipation, diarré

Flatulens

Hud och subkutan vävnad

 

Klåda, urtikaria, erytem, hudutslag(3)

Angioödem(2), blekhet(2)

och ansiktsödem(1)

Muskuloskeletala systemet och bindväv

 

Myalgi, ryggsmärta, artralgi, smärta i lemmar, muskelspasmer

 

Allmänna symtom och symtom vid administreringsstället

Reaktioner på injektions- /infusionsstället(4)

Pyrexi, trötthet, bröstsmärta, perifert ödem, frossa

Sjukdomskänsla, influensaliknande
sjukdom (som kan uppstå inom några timmar upp till flera dagar efter injektion)(2)

Undersökningar


Förhöjd koncentration av alaninaminotransferas, ökning av aspartataminotransferas, ökad halt gammaglutamyltransferas, ökning av laktatdehydrogenas i blodet, ökning av alkaliskt fosfatas i blodet

 

1 Biverkningar som endast rapporterats efter marknadsintroduktion.

2 Biverkningar rapporterade efter marknadsintroduktion, även observerade i den kliniska miljön.

3 Inkluderar följande föredragna termer: hudutslag (individuell biverkning angiven som mindre vanlig) samt erytematösa, generaliserade, makulära, makulo-papulära och pruritiska hudutslag (alla individuella biverkningar angivna som sällsynta).

4 Inkluderar, men är inte begränsade till, följande föredragna termer: smärta, hematom, missfärgning, extravasation, irritation och reaktion vid reaktions-/infusionsstället (alla individuella biverkningar angivna som mindre vanliga) och parestesier (individuell biverkning angiven som sällsynt).


Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Överdosering

Administrering av mer Ferinject än den mängd som behövs för att behandla järnunderskott vid tidpunkten för administreringen kan leda till ansamling av järn i järndepåer och så småningom till hemosideros. Övervakning av järnparametrar såsom serumferritin och transferrinmättnad kan bidra till upptäckt av järnackumulering. Om ackumulering av järn föreligger, behandla i enlighet med medicinsk praxis, överväg t.ex. användning av ett järnkelaterande ämne.

Farmakodynamik

Ferinject injektions-/infusionsvätska, lösning, är en kolloidal lösning av järnkomplexet järnkarboxymaltos. Komplexet är anpassat för att på ett kontrollerat sätt, tillhandahålla utnyttjbart järn för järntransport och proteindepåer i kroppen (transferrin och ferritin, respektive). Röda blodkroppars utnyttjande av 59Fe från radioaktivt märkt Ferinject varierade från 91 % till 99 % hos patienter med järnbrist och från 61 % till 84 % hos patienter med renal anemi 24 dagar efter att dosen givits. Behandling med Ferinject av patienter med järnbristanemi leder till en ökning av retikulocyter och serumferritinnivåer till normala värden.


Klinisk effekt och säkerhet


Ferinjects effekt och säkerhet har studerats i olika terapeutiska områden där intravenöst järn är nödvändigt för att korrigera järnbrist. De viktigaste studierna beskrivs mer detaljerat nedan.


Kardiologi

¶­

Kroniskt hjärtsvikt

Studie CONFIRM­-HF var en dubbelblind, randomiserad, studie med 2 grupper för jämförelse av Ferinject (n=150) mot placebo (n=151) hos försökspersoner med kronisk hjärtsvikt och järnbrist under en behandlingsperiod på 52 veckor. Dag 1 och vecka 6 (korrigeringsfasen) fick försökspersonerna antingen Ferinject i enlighet med en förenklad dostabell baserat på baslinje-Hb och kroppsvikt vid screening (se avsnitt Dosering), placebo eller ingen dos. Vecka 12, 24 och 36 (underhållsfasen) fick försökspersonerna Ferinject (500 mg järn) eller placebo om serumferritin var <100 ng/ml eller 100–299 ng/ml med TSAT <20 %, eller ingen dos. Behandlingsnyttan med Ferinject vs placebo demonstrerades med det primära effektmåttet, förändring i 6 minuters gångtest (6MWT) från baslinjen till vecka 24 (p=0,002). Denna effekt höll i sig under studien till vecka 52 (p<0,001).

¶­

Nefrologi


Hemodialysberoende kronisk njursjukdom

Studie VIT-IV-CL-015 var en open-label, randomiserad parallellgruppsstudie som jämförde Ferinject (n=97) med järnsackaros (n=86) hos försökspersoner med järnbristanemi som genomgick hemodialys. Försökspersonerna fick Ferinject eller järnsackaros 2-3 gånger per vecka i singeldoser om 200 mg järn direkt i dialysapparaten tills den individuellt kalkylerade kumulativa järndosen uppnåddes (kumulativ medeldos järn som Ferinject: 1 700 mg). Primär effektendpoint var den andel av försökspersonerna som uppnådde en ökning av Hb om ≥ 1,0 g/dl 4 veckor efter baseline. 4 veckor efter baseline svarade 44,1 % på behandlingen med Ferinject (dvs. en Hb-ökning om ≥ 1,0 g/dl) jämfört med 35,3 % för järnsackaros (p=0,2254).


Icke-dialysberoende kronisk njursjukdom

Studie 1VIT04004 var en open-label, randomiserad studie med aktiv kontroll, som utvärderade säkerheten och effekten av Ferinject (n=147) vs. oralt järn (n=103). Försökspersonerna i Ferinject-gruppen fick 1 000 mg järn vid baseline och 500 mg järn dag 14 och 28, om TSAT var < 30 % och serumferritin var < 500 ng/ml vid respektive besök. Försökspersonerna i armen med oralt järn fick 65 mg järn TID som ferrosulfat från baseline till dag 56. Försökspersonerna följdes upp till dag 56. Primär effektendpoint var andelen försökspersoner som uppnådde en ökning av Hb om ≥ 1,0 g/dl någon gång mellan baseline och studiens slut eller tid för intervention. Detta uppnåddes av 60,54 % av de försökspersoner som fick Ferinject vs. 34,7 % av försökspersonerna i gruppen med oralt järn (p<0,001). Medelvärdet för hemoglobinförändring till dag 56/studiens slut var 1,0 g/dl i Ferinjectgruppen och 0,7 g/dl i gruppen med oralt järn (p=0,034, 95 % KI: 0,0, 0,7).


Gastroenterologi


Inflammatorisk tarmsjukdom

Studie VIT-IV-CL-008 var en randomiserad, open-label studie som jämförde effekten av Ferinject med oralt ferrosulfat för att reducera järnbristanemi hos försökspersoner med inflammatorisk tarmsjukdom. Försökspersonerna fick antingen Ferinject (n=111) i singeldoser på upp till 1 000 mg järn en gång per vecka tills den individuellt kalkylerade järndosen (per Ganzoni-formula) uppnåddes (medelvärde av kumulativ järndos: 1 490 mg) eller 100 mg järn BID som ferrosulfat (n=49) i 12 veckor. De försökspersoner som fick Ferinject visade en medelökning av Hb från baseline till vecka 12 om 3,83 g/dl, vilket inte var sämre än 12 veckors behandling med ferrosulfat två gånger dagligen (3,75 g/dl, p=0,8016).

Studie FER-IBD-07-COR var en randomiserad, open-label studie som jämförde effekten av Ferinject vs. järnsackaros hos försökspersoner med remitterande eller mild inflammatorisk tarmsjukdom. De försökspersoner som fick Ferinject doserades enligt ett förenklat doseringsschema som använde baseline Hb och kroppsvikt (se avsnitt Dosering) i singeldoser på upp till 1 000 mg järn, medan de försökspersoner som fick järnsackaros doserades enligt individuellt kalkylerade järndoser med användning av Ganzoni-formulan med doser om 200 mg järn till den kumulativa järndosen var uppnådd. Försökspersonerna följdes upp i 12 veckor. 65,8 % av försökspersonerna som fick Ferinject (n=240; kumulativ medeldos 1 414 mg) vs. 53,6 % som fick järnsackaros (n=235; kumulativ medeldos 1 207 mg; p=0,004) hade svarat vecka 12 (definierat som Hb-ökning ≥ 2 g/dl). 83,8 % av Ferinject-behandlade försökspersoner vs. 75,9 % av järnsackaros-behandlade försökspersoner uppnådde en Hb-ökning om ≥ 2 g/dl eller hade Hb inom normala gränser vecka 12 (p=0,019).


Kvinnors hälsa


Post-partum

Studie VIT-IV-CL-009 var en randomiserad open-label non-inferiority studie som jämförde effekten av Ferinject (n=227) vs. ferrosulfat (n=117) hos kvinnor som led av post-partum-anemi. Försökspersonerna fick antingen Ferinject i singeldoser om upp till 1 000 mg järn tills deras individuellt kalkylerade kumulativa järndos (per Ganzoni-formula) uppnåddes, eller 100 mg järn som oralt ferrosulfat BID i 12 veckor. Försökspersonerna följdes upp i 12 veckor. Medelförändringen av Hb från baseline till vecka 12 var 3,37 g/dl i Ferinject-gruppen (n=179; kumulativ medeldos: 1 347 mg) vs. 3,29 g/dl i ferrosulfatgruppen (n=89), vilket visar non-inferiority mellan behandlingarna.

¶­

Graviditet

Intravenösa järnmediciner skall användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.

Behandling med Ferinject ska begränsas till andra och tredje trimestern om nyttan bedöms uppväga den potentiella risken för både modern och fostret, se avsnitt Graviditet.

¶­

Begränsade säkerhetsdata hos gravida kvinnor finns tillgängliga från studie FER­-ASAP­-2009­-01, en randomiserad, öppen studie som jämför Ferinject (n=121) med oralt järnsulfat (n=115) i gravida kvinnor i andra och tredje trimestern med järnbristanemi under en behandlingsperiod på 12 veckor.

Försökspersonerna fick Ferinject i kumulativa doser på 1 000 mg eller 1 500 mg järn (genomsnittlig kumulativ dos: 1 029 mg järn) baserat på Hb och kroppsvikt vid screening, eller 100 mg järn som oralt järn BID i 12 veckor. Incidensen av behandlingsrelaterade biverkningar var liknande mellan de kvinnor som behandlats med Ferinject och de som behandlats med oralt järn (11,4 % i Ferinject-gruppen; 15,3 % i gruppen som behandlats med oralt järn). De vanligast rapporterade behandlingsrelaterade biverkningarna var illamående, smärtor i övre delen av buken samt huvudvärk. Apgar-poängen för nyfödda samt järnparametrarna var liknande mellan behandlingsgrupperna.

Övervakning av ferritin efter ersättningsbehandling
Det finns begränsade data från studien VIT-IV-CL-008 som visar att nivåerna av ferritin minskar snabbt i 2–4 veckor efter ersättningsbehandlingen och därefter mer långsamt. De genomsnittliga nivåerna av ferritin minskade inte till sådana nivåer att ny behandling behövde övervägas under de 12 veckornas uppföljning av studien. Det innebär att tillgängliga data inte tydligt indikerar någon optimal tidpunkt för omtestning av ferritin, även om bedömning av ferritinnivåer tidigare än 4 veckor efter ersättningsbehandlingen verkar vara för tidigt. Därför rekommenderas att vidare utvärdering av ferritin bör göras av läkaren baserat på den enskilda patientens tillstånd.

Farmakokinetik

Positronemissionstomografi har visat att 59Fe och 52Fe från Ferinject snabbt elimineras ur blodet, passerar till benmärgen och lagras i lever och mjälte.


Efter administrering av en engångsdos Ferinject om 100 till 1 000 mg järn till patienter med järnbrist, erhålls maximala totala serumjärnnivåer om 37 µg/ml till 333 µg/ml efter 15 minuter respektive 1,21 timmar. Centralrummets volym motsvarar väl plasmavolymen (cirka 3 liter).


Injicerat eller infuserat järn avlägsnas snabbt ur plasma, slutlig halveringstid varierar från 7 timmar till 12 timmar och MRT (mean residence time) från 11 timmar till 18 timmar. Renal utsöndring av järn är försumbar.

Prekliniska uppgifter

Gängse studier av säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet och reproduktionseffekter visade inte några särskilda risker för människa. Prekliniska studier visar att järn som frisätts från Ferinject passerar placentabarriären och utsöndras i mjölk i begränsade, kontrollerade mängder. I studier av reproduktionstoxikologi där man använde kaniner som fått järn i överskott fanns ett samband mellan Ferinject och mindre skelettavvikelser hos fostret. I en fertilitetsstudie på råttor sågs inga effekter på fertiliteten vare sig hos han- eller hondjur. Inga långtidsstudier på djur har utförts för bedömning av karcinogen potential hos Ferinject. Det finns inga belägg för någon allergen eller immunotoxisk potential. En kontrollerad test in vivo uppvisade ingen korsreaktivitet med antikroppar mot dextran hos Ferinject. Ingen lokal irritation eller intolerans observerades efter intravenös administrering av Ferinject.

Innehåll

1 ml lösning innehåller 50 mg järn i form av järnkarboxymaltos, upp till 5,5 mg (0,24 mmol) natrium i form av natriumhydroxid (för justering av pH), saltsyra (för justering av pH), vatten för injektionsvätskor.

Blandbarhet

Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt Hantering, hållbarhet och förvaring.
Kompatibilitet med behållare i andra material än polyeten och glas har inte dokumenterats.

Hållbarhet, förvaring och hantering

Kontrollera visuellt att injektionsflaskorna inte innehåller fällning eller är skadade före användningen. Använd endast flaskor med homogen lösning utan fällning.


Injektionsflaskor med Ferinject är avsedda endast för engångsbruk. Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.


Ferinject får blandas endast med steril 0,9 % natriumkloridlösning. Inga andra intravenösa spädningslösningar och läkemedel bör användas eftersom risk för fällning och/eller interaktion föreligger. För anvisningar om spädning se avsnitt Dosering.


Hållbarhet i öppnad förpackning: Ur mikrobiologisk synpunkt skall preparat för parenteral administrering användas omedelbart.


Hållbarhet efter spädning med steril 0,9 % natriumkloridlösning: Ur mikrobiologisk synpunkt skall preparat för parenteral administrering användas omedelbart efter spädning med steril 0,9 % natriumkloridlösning.


Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Förvaras vid högst 30 °C. Får ej frysas.

Förpackningsinformation

Injektions-/infusionsvätska, lösning 50 mg Fe/ml (mörkbrun, ogenomskinlig vattenlösning)
5 x 2 milliliter injektionsflaska, 1949:57, (F)
10 milliliter injektionsflaska, 1928:15, (F)
5 x 10 milliliter injektionsflaska, 9904:55, (F)
20 milliliter injektionsflaska, 3816:17, (F)
1 x 2 milliliter injektionsflaska (fri prissättning), tillhandahålls för närvarande ej

Hitta direkt i texten
Av