Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Acetylcystein 1A Farma

ÄndringsmarkeringReceptstatusFörmånsstatus
Sandoz AS

Brustablett 600 mg
(vit, rund, slät med skåra, björnbärssmak. Brustabletten kan delas i lika stora delar)

Mukolytika

Aktiv substans:
ATC-kod: R05CB01
Utbytbarhet: Ej utbytbar
Läkemedel från Sandoz AS omfattas av Läkemedelsförsäkringen.
  • Vad är en FASS-text?

Texten nedan gäller för:
Acetylcystein 1A Farma brustablett 200 mg och 600 mg

FASS-text: Denna text är avsedd för vårdpersonal.

Texten är baserad på produktresumé: 2019-02-01.

Indikationer

Kronisk bronkit

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Innehåll.

Dosering

Acetylcystein 1A Farma 200 mg: 1 brustablett upplöst i ½-1 glas vatten 2-3 gånger per dygn.

Acetylcystein 1A Farma 600 mg: 1 brustablett upplöst i ½-1 glas vatten 1 gång per dygn.


Effekten har ännu inte dokumenterats för längre behandlingstid än 6 månader.

Varningar och försiktighet

Acetylcystein ska användas med försiktighet av personer med astma, eller personer som tidigare haft bronkospasm.


Enstaka fall av allvarliga hudreaktioner har rapporterats i samband med användning av acetylcystein. Om hud- och slemhinnereaktioner skulle uppstå ska användningen av acetylcystein avbrytas och medicinsk hjälp ska omedelbart sökas.


Brustabletterna innehåller vattenfri laktos. Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos galaktosmalabsorption. Försiktighet ska iakttas hos patienter med histaminintolerans.


Acetylcystein 1A Farma 200 mg innehåller 98,8 mg natrium och Acetylcystein 1A Farma 600 mg innehåller 138,8 mg natrium. Detta motsvarar 5% respektive 7% av WHOs högsta rekommenderat dagligt intag (2 gram natrium för vuxna).

Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.

Interaktioner

Inga interaktionsstudier har utförts.

Graviditet  (Läs mer om graviditet)

Kategori  B:1.

Eftersom tillräcklig erfarenhet av administrering av acetylcystein under graviditet och amning saknas, ska läkemedelspreparatet inte intas under graviditet och amning.


Djurstudier (kanin, råtta) har inte antytt att ämnet skulle ha teratogena effekter.

Amning  (Läs mer om amning)

Grupp  IVa.

Eftersom tillräcklig erfarenhet av administrering av acetylcystein under graviditet och amning saknas, ska läkemedelspreparatet inte intas under graviditet och amning.

Trafik

Acetylcystein 1A Farma har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Biverkningar

Upp till 30 % av patienterna kan förväntas få biverkningar i form av gastrointestinala

störningar.


Biverkningarna är klassificerade enligt organsystem och frekvens.

Frekvenserna definieras enligt följande indelning: mycket vanliga (>1/10), vanliga (>1/100, <1/10), mindre vanliga (>1/1 000, <1/100), sällsynta (>1/10 000, <1/1 000) och mycket sällsynta (<1/10 000) inklusive enstaka rapporter.

Organsystem

Frekvens

Biverkning

Andningsvägar, bröstkorg

och mediastinum

Mindre vanliga

Bronkospasm

Magtarmkanalen

Vanliga

Diarré, illamående

Mindre vanliga

Buksmärtor

Hud och subkutan vävnad

Sällsynta

Angioödem, exantem, urtikaria, klåda


Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Överdosering

Toxicitet och symtom

Låg akut toxicitet. Doser upp till 300 mg/kg i v och 500 mg/kg per os under ett dygn har tolererats väl (vid behandling av paracetamolförgiftning). Allvarliga anafylaktiska reaktioner (hudsymtom, bronkospasm, blodtrycksfall) finns rapporterade vid både normal dosering och vid överdos. Vid peroral tillförsel av stor dos eventuellt illamående och kräkningar.


Behandling:

Symtomatisk. Antihistaminer vid allergiska reaktioner.

Farmakodynamik

Inhalerat acetylcystein utövar en mukolytisk effekt genom att dess fria sulfhydrylgrupp genom reduktion öppnar disulfidbryggorna i mukoproteinkomplexen. Koncentrationen av acetylcystein i luftvägarna efter oral tillförsel av acetylcystein är troligen för låg för att utöva någon mukolytisk effekt. Verkningsmekanismen för oralt intaget acetylcystein är inte helt klarlagd. Kliniskt har visats att vid långtidsbehandling av patienter med kronisk bronkit reduceras antalet exacerbationer.

Farmakokinetik

Acetylcystein absorberas snabbt efter peroral tillförsel. Biotillgängligheten är 6-10%. Efter absorption omvandlas acetylcystein snabbt till acetylcysteininnehållande disulfider, som når maximal plasmakoncentration inom 1 timme. Disulfidernas halveringstid i plasma är cirka 2 timmar.

Prekliniska uppgifter

Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan beaktats i produktresumén.

Innehåll

Kvalitativ och kvantitativ sammansättning

En brustablett innehåller acetylcystein 200 mg, respektive 600 mg.


Hjälpämnen med känd effekt:


Laktos

Dette läkemedel innehåller 70 mg vattenfri laktos per brustablett.


Natrium

200 mg brustablett innehåller 98,8 mg natrium, motsvarande 5% av WHOs högsta rekommenderat dagligt intag (2 gram natrium för vuxna).

600 mg brustablett innehåller 138,8 mg natrium, motsvarande 7% av WHOs högsta rekommenderat dagligt intag (2 gram natrium för vuxna).


För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Innehåll.


Förteckning över hjälpämnen

Vattenfri citronsyra

Natriumvätekarbonat

Vattenfri natriumkarbonat

Vattenfri laktos

Mannitol

Askorbinsyra

Sackarinnatrium

Natriumcitratdihydrat

Björnbärssmak


600 mg brustabletter innehåller även:

Natriumcyklamat

Blandbarhet

Ej relevant.

Hållbarhet, förvaring och hantering

Hållbarhet

Plaströr:

200 mg: 2 år

600 mg: 3 år


Påsar:

200 mg: 3 år

600 mg: 2 år


Särskilda förvaringsanvisningar

Plaströr:

200 mg: Förvaras vid högst 25°C.

600 mg: Förvaras vid högst 30°C.


Påsar:

200 mg: Förvaras vid högst 30°C.

600 mg: Inga särskilda förvaringsanvisningar.


Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar.

Förpackningsinformation

Brustablett 200 mg vit, rund, slät med skåra på ena sidan, björnbärssmak, skåran är ej till för att dela brustabletten i lika stora doser
25 styck burk, 60:61, F, Övriga förskrivare: tandläkare
100 styck burk, 98:48, F, Övriga förskrivare: tandläkare
300 styck burk, 163:48, F, Övriga förskrivare: tandläkare
Brustablett 600 mg vit, rund, slät med skåra, björnbärssmak. Brustabletten kan delas i lika stora delar
100 tablett(er) burk, 232:85, F, Övriga förskrivare: tandläkare
25 tablett(er) burk (fri prissättning), tillhandahålls för närvarande ej

Hitta direkt i texten
Av