Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
Om läkemedlet
Recept krävs
Fass-texten är särskilt framtagen för djursjukvårdspersonal och apotek. Texten är baserad på produktresumén.
Texten är baserad på veterinär produktresumé: 05/2024.
Texten är baserad på veterinär produktresumé: 05/2024.
Varje ml innehåller 80 mg cefovecin (som natriumsalt) efter beredning.
Hjälpämnen:
Tabellrubrik:
Pulvret är gulvitt till gult och spädningsvätskan är klar och färglös.
Farmakodynamiska egenskaper
Cefovecin är ett tredje generationens cefalosporin med bredspektrumeffekt mot grampositiva och gramnegativa bakterier. Det skiljer sig från andra cefalosporiner genom sin starka proteinbindning och långa verkningstid. Liksom med alla cefalosporiner, är cefovecins effekt en följd av hämningen av bakteriecellväggens syntes; cefovecin har bakteriedödande effekt.
Cefovecin visar in vitro effekt mot Staphylococcus pseudintermedius och Pasteurella multocida
NA: inte tillgänglig
Resistensen mot cefalosporiner är en följd av enzymatisk inaktivering (betalaktamasbildning), av minskad permeabilitet på grund av porinmutationer eller förändrat utflöde, eller av selektion av penicillinbindande proteiner med låg affinitet. Resistensen kan vara kromosomal eller plasmidkodad, och kan överföras om den är associerad med transposoner eller plasmider (se även avsnitt"Särskilda varningar").
Vid tillämpning av CLSI kliniska gränsvärden var de observerade resistensnivåerna för E. coli och Proteus mirabilis UVI isolat hos hundar 4,5 och 0,0 % respektive. De observerade resistensnivåerna för Betahemolytisk Streptococcus spp och S. intermedius gruppen HMI isolat hos hundar var 0,0 och 15,2% respektive. De observerade resistensnivåerna för E. coli UVI isolat och för Pasteurella multocida HMI isolator hos katter var 6,0% och 0,0% respektive.
Pseudomonas spp. och Enterococcus spp. är till sin natur resistenta mot cefovecin.
Farmakokinetiska egenskaper
Cefovecin har unika farmakokinetiska egenskaper med extremt långa elimineringshalveringstider hos både hund och katt.
När cefovecin gavs till hundar som en subkutan engångsdos av 8 mg/kg kroppsvikt, var absorptionen snabb och omfattande; den maximala plasmakoncentrationen uppnåddes efter 6 timmar och var 120 mcg/ml och biotillgängligheten var cirka 99 %. Maximala koncentrationer av 31,9 mcg/ml uppmättes i vätska i vävnadskammare 2 dagar efter administrering. Fjorton dagar efter administreringen var medelkoncentrationen av cefovecin i plasma 5,6 mcg/ml. Plasmaproteinbindningen är hög (96,0–98,7 %) och distributionsvolymen är låg (0,1 l/kg). Elimineringshalveringstiden är lång – cirka 5,5 dagar. Cefovecin elimineras primärt oförändrat via njurarna. Fjorton dagar efter administreringen var urinkoncentrationerna 2,9 mcg/ml.
När cefovecin gavs till katter som en subkutan engångsdos av 8 mg/kg kroppsvikt, var absorptionen snabb och omfattande; den maximala plasmakoncentrationen uppnåddes efter 2 timmar och var 141 mcg/ml och biotillgängligheten var cirka 99 %. Fjorton dagar efter administreringen var medelkoncentrationen av cefovecin i plasma 18 mcg/ml. Plasmaproteinbindningen är hög (över 99 %) och distributionsvolymen är låg (0,09 l/kg). Elimineringshalveringstiden är lång – cirka 6,9 dagar. Cefovecin elimineras primärt oförändrat via njurarna. Tio och fjorton dagar efter administreringen var urinkoncentrationerna 1,3 mcg/ml respektive 0,7 mcg/ml. Efter upprepade administreringar med den rekommenderade dosen sågs förhöjda koncentrationer av cefovecin i plasma.
För behandling av urinvägsinfektioner orsakade av Escherichia coli.
Ibland har cefalosporiner associerats med myelotoxicitet, vilket skapar en toxisk neutropeni. Andra hematologiska reaktioner som ses med cefalosporiner inkluderar neutropeni, anemi, hypoprotrombinemi, trombocytopeni, förlängd protrombintid (PT) och partiell tromboplastintid (PTT), trombocytdysfunktion.
För beredning av produkten, dra upp lämplig mängd ur injektionsflaskan med spädningsvätska (23 ml injektionsflaskan som innehåller 978,65 mg frystorkat pulver bereds med 10 ml spädningsvätska och 5 ml injektionsflaskan som innehåller 390,55 mg frystorkat pulver bereds med 4 ml spädningsvätska) och blanda ner i injektionsflaskan med frystorkat pulver. Skaka injektionsflaskan tills pulvret har löst sig helt.
Den beredda lösningen är klar och praktiskt taget fri från partiklar. Den är ljusgul till rödbrun i färgen.
Liksom med andra cefalosporiner kan färgen på den färdigberedda lösningen mörkna under denna period. Om den förvaras enligt rekommendationerna påverkas dock inte potensen.
Doseringstabell
Tabellrubrik:
För att säkerställa korrekt dos, skall kroppsvikten fastställas så noggrant som möjligt.
Blandbarhet
Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Särskilda försiktighetsåtgärder för skydd av miljön:
Ej relevant.
In vitro-effekten mot dessa patogener, liksom mot andra hud- och urinvägspatogener, enligt en europeisk (Belgien, Tjeckien, Österrike, Ungern, Nederländerna, Polen, Spanien, Schweiz, Sverige, Frankrike, Tyskland, Italien och Storbritannien) MIC-granskning (2017-2018).
NA: inte tillgänglig
Resistensen mot cefalosporiner är en följd av enzymatisk inaktivering (betalaktamasbildning), av minskad permeabilitet på grund av porinmutationer eller förändrat utflöde, eller av selektion av penicillinbindande proteiner med låg affinitet. Resistensen kan vara kromosomal eller plasmidkodad, och kan överföras om den är associerad med transposoner eller plasmider (se även avsnitt"Särskilda varningar").
Vid tillämpning av CLSI kliniska gränsvärden var de observerade resistensnivåerna för E. coli och Proteus mirabilis UVI isolat hos hundar 4,5 och 0,0 % respektive. De observerade resistensnivåerna för Betahemolytisk Streptococcus spp och S. intermedius gruppen HMI isolat hos hundar var 0,0 och 15,2% respektive. De observerade resistensnivåerna för E. coli UVI isolat och för Pasteurella multocida HMI isolator hos katter var 6,0% och 0,0% respektive.
Pseudomonas spp. och Enterococcus spp. är till sin natur resistenta mot cefovecin.
Farmakokinetiska egenskaper
Cefovecin har unika farmakokinetiska egenskaper med extremt långa elimineringshalveringstider hos både hund och katt.
När cefovecin gavs till hundar som en subkutan engångsdos av 8 mg/kg kroppsvikt, var absorptionen snabb och omfattande; den maximala plasmakoncentrationen uppnåddes efter 6 timmar och var 120 mcg/ml och biotillgängligheten var cirka 99 %. Maximala koncentrationer av 31,9 mcg/ml uppmättes i vätska i vävnadskammare 2 dagar efter administrering. Fjorton dagar efter administreringen var medelkoncentrationen av cefovecin i plasma 5,6 mcg/ml. Plasmaproteinbindningen är hög (96,0–98,7 %) och distributionsvolymen är låg (0,1 l/kg). Elimineringshalveringstiden är lång – cirka 5,5 dagar. Cefovecin elimineras primärt oförändrat via njurarna. Fjorton dagar efter administreringen var urinkoncentrationerna 2,9 mcg/ml.
När cefovecin gavs till katter som en subkutan engångsdos av 8 mg/kg kroppsvikt, var absorptionen snabb och omfattande; den maximala plasmakoncentrationen uppnåddes efter 2 timmar och var 141 mcg/ml och biotillgängligheten var cirka 99 %. Fjorton dagar efter administreringen var medelkoncentrationen av cefovecin i plasma 18 mcg/ml. Plasmaproteinbindningen är hög (över 99 %) och distributionsvolymen är låg (0,09 l/kg). Elimineringshalveringstiden är lång – cirka 6,9 dagar. Cefovecin elimineras primärt oförändrat via njurarna. Tio och fjorton dagar efter administreringen var urinkoncentrationerna 1,3 mcg/ml respektive 0,7 mcg/ml. Efter upprepade administreringar med den rekommenderade dosen sågs förhöjda koncentrationer av cefovecin i plasma.
Endast för följande infektioner som kräver lång behandlingstid. Läkemedlets antimikrobiella aktivitet efter en engångsinjektion varar i upp till 14 dagar.
Hundar:
För behandling av hud- och mjukdelsinfektioner, inkluderande pyoderma, infekterade sårskador och bölder orsakade av Staphylococcus pseudintermedius, betahemolytiska Streptococci, Escherichia coli och/eller Pasteurella multocida.
För behandling av urinvägsinfektioner orsakade av Escherichia coli och/eller Proteus spp.
Som tilläggsbehandling till mekanisk eller kirurgisk periodontal behandling av allvarliga infektioner i tandkött och periodontala vävnader orsakade av Porphyromonas spp. och Prevotella spp. (se även avsnitt "Särskilda försiktighetsåtgärder för säker användning till avsedda djurslag")
Katter:
För behandling av bölder och infekterade sårskador i hud och mjukdelar orsakade av Pasteurella multocida, Fusobacterium spp., Bacteroides spp., Prevotella oralis, betahemolytiska Streptococci och/eller Staphylococcus pseudintermedius.
För behandling av urinvägsinfektioner orsakade av Escherichia coli.
Använd inte vid överkänslighet mot cefalosporin- eller penicillinantibiotika eller mot något av hjälpämnena.
Använd inte på små växtätare (inkluderande marsvin och kaniner).
Använd inte på hundar och katter som är yngre än 8 veckor.
Användningen av läkemedlet skall baseras på identifiering och resistensbestämning av målpatogenen(erna). Om detta inte är möjligt ska behandlingen baseras på epidemiologisk information och kunskap om känsligheten hos målpatogenerna på lokal/regional nivå. Användning av läkemedlet bör ske i enlighet med officiella, nationella och regionala riktlinjer för antimikrobiella läkemedel.
Ett antibiotikum med läge risk för antimikrobiell resistensselektion (lägre AMEG-kategori) ska användas för första linjens behandling när resistensbestämning tyder på att behandlingen i fråga sannolikt är effektivt.
Läkemedlet är selektiv mot resistenta stammar, såsom bakterier som bär på Extended-Spectrum Beta-Lactamases (ESBL) och kan utgöra en risk för människors hälsa om dessa stammar sprids till människor.
Vid behandling av sjukdomar i tandkött och periodontala vävnader är mekanisk och/eller kirurgisk behandling av veterinär en grundläggande förutsättning.
Säkerheten hos läkemedlet har inte studerats hos djur med svår njurdysfunktion.
Pyoderma är ofta sekundärt till en bakomliggande sjukdom. Det är därför tillrådligt att fastställa den bakomliggande orsaken och att behandla djuret i enlighet därmed.
Försiktighet skall iakttas hos patienter som tidigare har visat överkänslighetsreaktioner mot cefovecin, andra cefalosporiner eller penicilliner, eller mot andra läkemedel. Om en allergisk reaktion inträffar skall inga fler administreringar av cefovecin ges, och lämplig behandling vid betalaktamöverkänslighet skall insättas. Vid allvarliga akuta överkänslighetsreaktioner kan, om kliniskt indicerat, behandling med epinefrin och andra akutåtgärder behövas, inkluderande syrgas, intravenösa vätskor, intravenöst antihistamin, kortikosteroider och hantering av luftvägarna. Veterinärer skall vara medvetna om att de allergiska symtomen kan komma tillbaka efter avslutad symtomatisk behandling.
Ibland har cefalosporiner associerats med myelotoxicitet, vilket skapar en toxisk neutropeni. Andra hematologiska reaktioner som ses med cefalosporiner inkluderar neutropeni, anemi, hypoprotrombinemi, trombocytopeni, förlängd protrombintid (PT) och partiell tromboplastintid (PTT), trombocytdysfunktion.
Säkerheten för detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet och laktation.
Fertilitet:
Behandlade djur skall inte användas i avel förrän 12 veckor efter sista administreringen.
Hundar och katter:
1Lämplig behandling bör administreras utan dröjsmål.
Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Rapporter ska, företrädesvis via en veterinär, skickas till antingen innehavaren av godkännande för försäljning eller dennes lokala företrädare eller till den nationella behöriga myndigheten via det nationella rapporteringssystemet. Se avsnitt bipacksedeln för respektive kontaktuppgifter.
Dos och administreringssätt
Subkutan användning.
Hud - och mjukdelsinfektioner hos hundar:
En subkutan engångsinjektion av 8 mg cefovecin/kg kroppsvikt (1 ml av läkemedlet/10 kg kroppsvikt). Om så krävs, kan behandlingen upprepas upp till ytterligare tre gånger med 14 dagars mellanrum. Enligt god veterinärsed skall behandlingen av pyoderma fortsätta ett tag efter det att alla kliniska symtom försvunnit.
Allvarliga infektioner i tandkött och periodontala vävnader hos hundar:
En subkutan engångsinjektion av 8 mg cefovecin/kg kroppsvikt (1 ml av läkemedlet/10 kg kroppsvikt).
Bölder och infekterade sårskador i hud och mjukdelar hos katter:
En subkutan engångsinjektion av 8 mg cefovecin/kg kroppsvikt (1 ml av läkemedlet/10 kg kroppsvikt). Om så krävs, kan en extra dos administreras 14 dagar efter den första injektionen.
Urinvägsinfektioner hos hundar och katter:
En subkutan engångsinjektion av 8 mg cefovecin/kg kroppsvikt (1 ml av läkemedlet/10 kg kroppsvikt).
För beredning av produkten, dra upp lämplig mängd ur injektionsflaskan med spädningsvätska (23 ml injektionsflaskan som innehåller 978,65 mg frystorkat pulver bereds med 10 ml spädningsvätska och 5 ml injektionsflaskan som innehåller 390,55 mg frystorkat pulver bereds med 4 ml spädningsvätska) och blanda ner i injektionsflaskan med frystorkat pulver. Skaka injektionsflaskan tills pulvret har löst sig helt.
Den beredda lösningen är klar och praktiskt taget fri från partiklar. Den är ljusgul till rödbrun i färgen.
Liksom med andra cefalosporiner kan färgen på den färdigberedda lösningen mörkna under denna period. Om den förvaras enligt rekommendationerna påverkas dock inte potensen.
Doseringstabell
Tabellrubrik:
För att säkerställa korrekt dos, skall kroppsvikten fastställas så noggrant som möjligt.
Blandbarhet
Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Ej relevant.
Ej relevant.
Samtidig användning av andra substanser med hög proteinbindningsgrad (t.ex. furosemid, ketokonazol eller icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID-preparat)) kan konkurrera med cefovecins proteinbindning och därmed eventuellt ge biverkningar.
Upprepade behandlingar (åtta gånger) med 14 dagars mellanrum, med fem gånger högre dos än den rekommenderade, har tolererats väl hos unga hundar. Lätta och övergående svullnader observerades på injektionsstället efter den första och andra injektionen. En engångsinjektion med 22,5 gånger högre dos än den rekommenderade orsakade övergående ödem och obehag på injektionsstället.
Upprepade behandlingar (åtta gånger) med 14 dagars mellanrum, med fem gånger högre dos än den rekommenderade, har tolererats väl hos unga katter. En engångsinjektion med 22,5 gånger högre dos än den rekommenderade orsakade övergående ödem och obehag på injektionsstället.
Särskilda varningar för respektive djurslag
Korsresistens har visats mellan cefovecin och andra cefalosporiner och andra betalaktamantibiotika. Användning av läkemedlet bör noggrant övervägas när känslighetstestning har visat resistens mot cefalosporiner eller betalaktamer eftersom dess effektivitet kan minska.
Skyddsföreskrifter för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur
Penicilliner och cefalosporiner kan orsaka överkänslighet (allergi) efter injektion, inhalering, intagande eller kontakt med huden. Överkänslighet mot penicilliner kan leda till korskänslighet mot cefalosporiner och vice versa. Allergiska reaktioner mot dessa substanser kan ibland vara allvarliga.
Personer som vet att de är känsliga eller som har avråtts från att arbeta med sådana preparat skall undvika kontakt med denna produkt.
Iaktta försiktighet vid hantering av detta läkemedel och vidta alla rekommenderade försiktighetsåtgärder, för att undvika exponering.
Om du utvecklar symtom efter exponering, som t.ex. hudutslag, uppsök läkare och visa denna varningstext. Svullnader i ansiktet, läpparna eller ögonen, eller andningssvårigheter, är allvarligare symtom, som kräver brådskande läkarvård.
Om du vet att du är allergisk mot penicilliner eller cefalosporiner, undvik kontakt med kontaminerat avfall. Vid kontakt, tvätta huden med tvål och vatten.
Särskilda försiktighetsåtgärder för skydd av miljön:
Ej relevant.
Hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år.
Hållbarhet efter beredning enligt anvisning: 28 dagar.
Särskilda förvaringsanvisningar
Före beredningen:
Förvaras i kylskåp (2 °C – 8 °C).
Får ej frysas.
Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.
Efter beredningen:
Förvaras i kylskåp (2 °C – 8 °C).
Får ej frysas.
Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.
Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använda veterinärmedicinska läkemedel och avfall
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser.
Receptbelagt läkemedel
Utförlig information om detta läkemedel finns i unionens produktdatabas (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).