Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Vissa förpackningar receptfria

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Pamol

Takeda Pharma

Filmdragerad tablett 500 mg
(vit , oval med brytskåra , märkt Pamol, 7,5x18 mm)

Lätta analgetika och antipyretika

Aktiv substans:
ATC-kod: N02BE01
Läkemedel från Takeda Pharma omfattas av Läkemedelsförsäkringen.
  • Vad är en FASS-text?

Fass-text

FASS-text: Denna text är avsedd för vårdpersonal.

Texten är baserad på produktresumé: 2020-02-11

Indikationer

Symtomatisk behandling av lindrigare smärttillstånd och feber.

Kontraindikationer

Överkänslighet mot paracetamol eller mot något hjälpämne.


Grav leversvikt.

Dosering

Dosering

Vuxna:

1000 mg 3-4 gånger per dygn. Maxdos är 4,0 g per dygn. I vissa fall är 500 mg 3-4 gånger per dygn tillräckligt.


Barn*:

Vikt

Ålder

Dosering

17-25 kg

4-7 år

250 mg paracetamol 3 gånger dagligen

25-40 kg

7-12 år

250-500 mg paracetamol 3 gånger dagligen

>40 kg

Ungefär 12 år

500-1000 mg paracetamol 3 gånger dagligen. 1000 mg paracetamol 3 gånger dagligen får endast ges till barn som väger 67 kg eller mer.

* Dosen får inte överstiga 45mg/kg/dag. Tabletter bör ej ges till barn under 4 år.


Administreringssätt

Oral administrering.

Varningar och försiktighet

Varningar

Doser högre än rekommenderat medför risk för mycket allvarlig leverskada. Behandling med antidot bör ges så fort som möjligt. Se avsnitt Överdosering.

För att undvika risk för överdosering, kontrollera att paracetamol inte förekommer i annan samtidig medicinering.


Försiktighet

Paracetamol bör användas med försiktighet vid:

  • Leversvikt

  • Kronisk alkoholism

  • Svår njurinsufficiens (kreatininclearance ≤10 ml/min (se avsnitt Dosering))

  • Kronisk undernäring (se avsnitt Överdosering)


Vid hög feber, eller tecken på sekundär infektion eller kvarvarande symtom efter 3 dagar, ska en omvärdering av insatt behandling göras.


Vid långtidsbehandling med analgetika, och i högre doser än vad som rekommenderats, kan huvudvärk uppträda som inte får behandlas genom dosökningar.


Vanemässig användning av analgetika, speciellt kombinationen av olika analgetiska substanser, kan leda till kvarstående njurskador med risk för njursvikt (analgetisk nefropati).

Interaktioner

  • Probenecid orsakar nästan en halvering av clearance för paracetamol genom att hämma dess konjugering med glukuronsyra. En lägre paracetamoldos bör övervägas vid samtidig behandling med probenecid.

  • Salicylamid kan förlänga halveringstiden för paracetamol

  • Metoklopramid och domperidon kan påskynda absorptionen av paracetamol.

  • Kolestyramin: minskar absorptionen av paracetamol.

  • Antiepileptika (t ex karbamazepin, fenytoin): ökar metabolismen av paracetamol, vilket resulterar i onormalt höga nivåer av levertoxiska metaboliter.

  • Vitamin K-antagonister(t ex warfarin, fenoprokoumon): upprepad användning av paracetamol i mer än 1 vecka ökar effekterna av vitamin K-antagonister, som kan leda till en ökad blödningstendens. Tillfällig användning av paracetamol har inte någon signifikant effekt.

  • Diflunisal: ökar risken för hepatotoxicitet (mekanismen okänd).

  • Försiktighet bör iakttas vid samtidigt intag av enzyminducerande substanser eller potentiella hepatotoxiska substanser (se avsnitt Överdosering).

  • Alkohol: ökar bildningen av hepatotoxiska metaboliter.


Interaktion med parakliniskt test.

Intag av paracetamol kan påverka analysen av urinsyra vid användning av fosforvolframmetoden, och även glukosanalysen som utförs med glukosoxidasperoxidasmetoden.

Graviditet  (Läs mer om graviditet)

Kategori  A.

En stor mängd data från gravida kvinnor indikerar varken risk för missbildning, fostertoxicitet eller neonatal toxicitet. Epidemiologiska studier av neurologisk utveckling hos barn som exponerats för paracetamol in utero visar inte konklusiva resultat. Paracetamol kan användas under graviditet om så är kliniskt motiverat men ska ges i lägsta effektiva dos under kortast möjliga tid och med lägsta möjliga frekvens.

Amning  (Läs mer om amning)

Grupp  II.

Paracetamol passerar över i modersmjölk men risk för påverkan på barnet synes osannolikt med terapeutiska doser.

Fertilitet

Paracetamol har ingen effekt på fertiliteten hos män eller kvinnor.

Trafik

Pamol har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Biverkningar

Biverkningar uppträder i allmänhet sällan. De vanligaste biverkningarna är urtikaria som uppträder med en frekvens av 0,01% till 0,1% hos behandlade patienter.

Blodet och lymfsystemet

Mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)


Trombocytopeni, agranulocytos

Immunsystemet

Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000)


Mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)


Allergiska reaktioner


anafylaxi

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum

Mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)


Bronkospasm

Lever och gallvägar

Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000)


Hepatoxicitet, leversvikt

Hud och subkutan vävnad

Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000)


Exantem, urtikaria, läkemedelsutlöst hudutslag

Njurar och urinvägar

Mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)


Vid långtidsbehandling kan inte risken för njurskada uteslutas (se även Varningar och försiktighet).


Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Överdosering

Det finns en risk för förgiftning, särskilt hos äldre patienter, små barn, patienter med leversjukdom, personer med kronisk alkoholism, patienter med kronisk undernäring och patienter som får enzyminducerare. Överdosering kan vara fatal i dessa fall.


Symtom

Symtom uppträder vanligtvis inom de första 24 timmarna och består av: illamående, kräkningar, aptitlöshet, blekhet och buksmärtor.


Överdosering

7,5 g eller mer av paracetamol som engångsdos till vuxna orsakar levercellnekros som sannolikt inducerar total och irreversibel nekros och resulterar i leversvikt, metabolisk acidos och encefalopati, vilket kan leda till koma och död. Samtidigt observeras ökade nivåer levertransaminaser (ASAT, ALAT), laktatdehydrogenas och bilirubin tillsammans med ökat protrombin, vilket kan uppträda 12-48 timmar efter administreringen. Kliniska symtom på leverskada visar sig vanligen initialt efter 2 dagar, och når ett maximum efter 4-6 dagar. Varje patient som tagit en överdos bör betraktas som varande i riskzonen för leverskada och ska behandlas därefter.

Akut njursvikt med akut tubulär nekros kan utvecklas, även utan svår leverskada. Andra icke-hepatiska symtom som har rapporterats efter överdosering av paracetamol inkluderar myokardskador och pankreatit.


Pediatrisk population

140 mg/kg kroppsvikt eller mer av paracetamol som engångsdos till barn kan orsaka samma negativa effekter som överdosering hos vuxna.


Akutbehandling

  • omedelbar transport till sjukhus

  • ta ett blodprov för initial plasmaanalys av paracetamol

  • ventrikeltömning

  • intravenös (eller oralt om intravenös tillförsel ej är möjlig) behandling med antidoten N-acetylcystein om möjligt innan 10 timmar förflutit. N-acetylcystein kan dock ge viss grad av skydd även efter 10 timmar, och upp till 48 timmar, men i dessa fall ges en förlängd behandling.

  • symtomatisk behandling bör inledas.

Farmakodynamik

Paracetamol är ett anilidderivat med motsvarande analgetiska och antipyretiska egenskaper som acetylsalicylsyra. Emellertid ger inte paracetamol upphov till gastrointestinal irritation och tolereras också väl av patienter med magsår.

Paracetamol påverkar inte trombocytaggregation eller blödningstid.

Paracetamol tolereras generellt väl av patienter med känd överkänslighet mot acetylsalicylsyra.

Den antipyretiska effekten beror på en påverkan av värmereglerande centra i CNS.

Farmakokinetik

Absorption

Absorptionen av paracetamol efter oral administrering är snabb och fullständig. Maximala plasmakoncentrationer uppnås 30-60 minuter efter intaget.


Distribution

Paracetamol distribueras snabbt till alla vävnader. Koncentrationerna är jämförbara i blod, saliv och plasma. Plasmaproteinbindningen är låg.


Metabolism

Paracetamol metaboliseras huvudsakligen i levern via två metabola huvudvägar varvid glukuronsyra och svavelsyrakonjugat bildas. Den senare vägen mättas snabbt vid högre icketerapeutiska doser. En mindre väg, katalyserad av cytokrom P 450 (mestadels CYP2E1), resulterar i bildandet av en intermediär metabolit (N-acetyl-p-bensokinonimin), som vid normala doser snabbt detoxifieras av glutation och utsöndras i urinen, efter konjugering med cystein och merkaptursyra. I händelse av en massiv förgiftning, ökar mängden av denna toxiska metabolit.


Eliminering

Utsöndringen sker huvudsakligen via urinen. 90% av intagen dos utsöndras via njurarna inom 24 timmar, huvudsakligen i form av glukuronid (60-80%) och sulfatkonjugat (20-30%). Mindre än 5% utsöndras i oförändrad form.

Eliminationshalveringstiden är cirka 2 timmar.


Fysiopatologiska variationer

Njurinsufficiens: Vid svår njurinsufficiens (kreatininclearance lägre än 10 ml/min) fördröjs utsöndringen av paracetamol och dess metaboliter.

Äldre: Konjugationskapaciteten ändras inte.

Prekliniska uppgifter

Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan beaktats i produktresumén.

Det saknas konventionella reproduktions- och utvecklingstoxikologiska studier som är utförda enligt gällande riktlinjer.

Innehåll

En filmdragerad tablett innehåller 500 mg paracetamol.

Povidon, potatisstärkelse, mikrokristallin cellulosa, hypromellos, magnesiumstearat, propylenglykol, talk.

Miljöpåverkan (Läs mer om miljöpåverkan)

Miljöinformationen för paracetamol är framtagen av företaget GlaxoSmithKline Consumer Healthcare AB för Alvedon® Dos, Curadon®, Curadon® forte

Miljörisk: Användning av paracetamol har bedömts medföra låg risk för miljöpåverkan.
Nedbrytning: Paracetamol bryts ned långsamt i miljön.
Bioackumulering: Paracetamol har låg potential att bioackumuleras.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation

Environmental Risk Classification

Predicted Environmental Concentration (PEC)

PEC is calculated according to the following formula:

PEC (μg/L) = (A*109*(100-R)/(365*P*V*D*100) = 1.5*10-6*0.85*A(100-98)

PEC = 1.66 μg/L

Where:

A = 651683.31 kg (total sold amount API in Sweden year 2016, data from Quintiles IMS). 85% excreted unchanged or as conjugates with potency assumed equal to parent, based on metabolism data (Reference 4). No metabolism has been assumed in the PEC calculation.

R = 98% removal rate from waste water treatment plant (Reference 9)

P = number of inhabitants in Sweden = 9 *106

V (L/day) = volume of wastewater per capita and day = 200 (ECHA default) (Reference 1)

D = factor for dilution of waste water by surface water flow = 10 (ECHA default) (Reference 1)


Predicted No Effect Concentration (PNEC)

Ecotoxicological Studies

Green Algae (Scenedesmus subspicatus):

IC50 72h (growth) = 134,000 μg/L (OECD 201) (Reference 5)

Water flea (Daphnia magna):

Acute toxicity

EC50 48 h (immobility) = 9,200 μg/L (OECD 202) (Reference 7)

Zebra Fish (Brachydanio rerio):

Acute toxicity

LC50 96 h (lethality) = 378,000 μg/L (OECD 203) (Reference 5)

Water flea (Daphnia magna):

Chronic toxicity

NOEC 21 days (reproduction) = 1,000 μg/L (OECD 211) (Reference 10)

Fathead minnow (Pimephales promelas):

Chronic toxicity

NOEC (survival) = 460 μg/L (OECD 210) (Reference 11)


Microorganisms in activated sludge

EC50 3 hours (Inhibition) > 1,000,000 µg/L (OECD 209) (Reference 12)


PNEC = 460/10 = 0.036 μg/L

PNEC (μg/L) = lowest NOEC/10, where 10 is the assessment factor applied for three chronic NOECs.. The NOEC for Fathead minnow (= 460 µg/L) has been used for this calculation since it is the most sensitive of the three tested species.


Environmental risk classification (PEC/PNEC ratio)

PEC/PNEC = 1.66/46 = 0.036, i.e. PEC/PNEC ≤ 1 which justifies the phrase “Use of paracetamol has been considered to result in insignificant environmental risk.”


Degradation

Biotic degradation

Inherent degradability:

99% degradation in 5 days (OECD 302B) (Reference 3)


Simulation studies:

WWTP study:

Biodegradation constant = 58-80 L g-1ss d-1 (Reference 6)


Water-sediment study:

50% (DT50) degradation in 3.10 days days (OECD 308) (Reference 8)


Abiotic degradation

Hydrolysis:

Half-life, pH 7 > 1 year (TAD 3.09) (Reference 4)


Photolysis:

No Data


Justification of chosen degradation phrase:

Results of biological degradation: Inherent biodegradation = 99% in 5 days (OECD 302B, IUCLID data set). The substance is inherently biodegradable. The material is expected to be highly removed in wastewater treatment plants, 98% removal (Reference 9). This is supported by a measured biodegradation constant of 58-80 L g-1ss d-1 in a WWTP simulation test (Reference 6). Biodegradation constants greater than 10 are expected to result in greater than 90% biodegradation. Additionally, a DT50 of 3.1d and a DT90 of 10d was measured (Reference 8) using a water-sediment study (OECD 308) indicating a low potential for persistence. The phrase ‘Paracetamol is slowly degraded in the environment’ is thus chosen.


Bioaccumulation

Partitioning coefficient:

Log Pow = 0.51 at pH 7 (OECD 107) (Reference 3)


Justification of chosen bioaccumulation phrase:

Since log Pow < 4, the substance has low potential for bioaccumulation.


Excretion (metabolism)

85% of the dose is excreted in urine within 24 hrs as free and conjugated paracetamol (Reference 4). For purposes of the risk assessment assume conjugates are converted back into free paracetamol (Reference 2).


PBT/vPvB assessment

Paracetamol does not fulfil the criteria for PBT and/or vBvP.

All three properties, i.e. ‘P’, ‘B’ and ‘T’ are required in order to classify a compound as PBT (Reference 1). Paracetamol does not fulfil the criteria for PBT and/or vBvP based on a log Dow < 4.


Please, also see Safety data sheets on http://www.msds-gsk.com/ExtMSDSlist.asp.


References

  1. ECHA, European Chemicals Agency. 2008 Guidance on information requirements and chemical safety assessment.

  2. Pharmacokinetic properties: Metabolism and Elimination. Summary of Product Characteristics Ziagen (Paracetamol) 300mg Film Coated Tablets. ViiV Healthcare UK Ltd., March 2013.

  3. European Chemicals Bureau 2000. IUCLID Dataset Paracetamol.

  4. AHFS Drug Information, 2002. American Society of Health-System Pharmacists.

  5. Henschel, K., Wenzel, A., Diedrich,M., Fliedner, A. 1997. Regulatory Toxicology and Pharmacology 25, 220-225.

  6. Joss, A., et al. 2006. Water Research 40, 1686-1696.

  7. Kuhn, R., Pattard, M., Pernak, KD.,Winter, A. 1989. Water Research 23, No.4, 495-499.

  8. Loffler, D., Rombke, J., Meller, M., Ternes, T. 2005. Environmental Science and Technology 39, 5209-5218.

  9. Ternes, T. 1998. Water Research 32, No.11 3245-3260.

  10. [Smithers Viscient AG Study No. 1162.000.230] 4’Hydroxyacetanilide: Chronic reproduction test with daphnids (Daphnia magna) under semi-static conditions OECD No. 211, Dated August 11, 2011.

  11. [Smithers Viscient AG Study No. 1162.000.122] 4’-Hydroxyacetanilide: Early life-stage toxicity test with fathead minnow (Pimephales promelas) under flow-through conditions, OECD 210, Dated October 14, 2011.

  12. [Smithers Viscient AG Study No. 1162.000.790] 4’-Hydroxyacetanilide: Activated sludge respiration inhibition test, OECD # 209, Dated August 8, 2011

Förpackningsinformation

Filmdragerad tablett 500 mg vit , oval med brytskåra , märkt Pamol, 7,5x18 mm
20 tablett(er) blister, receptfri (fri prissättning), EF, Övriga förskrivare: sjuksköterska, tandhygienist, tandläkare
100 tablett(er) burk, 65:48, F, Övriga förskrivare: sjuksköterska, tandläkare
98 x 1 tablett(er) blister, tillhandahålls ej
10 tablett(er) blister, receptfri (fri prissättning), tillhandahålls ej
100 tablett(er) blister, tillhandahålls ej
300 tablett(er) burk, tillhandahålls ej

Hitta direkt i texten
Av