Varje dos (5 ml) innehåller:

Aktiva substanser:

Bovint respiratoriskt syncytialt virus, stam EV908, inaktiverad 

10^4,77–10^5,45 U/dos^*

Parainfluensavirus typ 3, stam SF–4 Reisinger, inaktiverad

10^3,54–10^4,85 U/dos^*

Mannheimia haemolytica A1, stam M4/1, inaktiverad

10^4,24–10^5,00 U/dos^*

* Resultat erhållna med AlphaLISA-analyser.

Adjuvans: Aluminiumhydroxid 37,5 mg, quil A (saponin) 0,189–0,791 mg

Hjälpämnen: Tiomersal 0,032–0,058 mg, simetikon och formaldehyd

Blekgul till röd-rosa med vitaktigt sediment. Genom skakning blandas suspensionen lätt till en ogenomskinlig, vitaktig till röd/rosa suspension.

Vaccinet innehåller som aktiva substanser inaktiverat bovint respiratoriskt syncytialt virus (stam EV 908) och parainfluensavirus typ 3 (stam SF-4 Reisinger) samt inaktiverade bakterier av Mannheimia haemolytika (serotyp A1), vilka odlats under järnfattiga betingelser. Aluminiumhydroxid och Quil A är inkluderade som adjuvans. Tiomersal tjänar som konserveringsmedel.

Vaccinet ger upphov till antikroppar mot bovint respiratoriskt syncytialt virus, parainfluensavirus typ 3 och Mannheimia haemolytica.

För aktiv immunisering av nötkreatur mot:

• Parainfluensavirus typ 3, för att minska infektion

• Bovint respiratoriskt syncytialt virus, för att minska infektion och kliniska tecken på sjukdom

• Mannheimia haemolytika serotyp A1, för att minska infektion, mortalitet, kliniska tecken på sjukdom, lunglesioner och bakteriell invasion av lungan orsakad av serotyperna A1 och A6.

Korsreaktiv immunitet mot Mannheimia haemolytika serotyp A6 har visats i s.k. infektionsförsök under laboratorieförhållanden efter grundimmunisering.

Omkring två veckor efter avslutad grundimmunisering är det humorala immunsvaret som högst mot bovint respiratoriskt syncytialt virus och parainfluensavirus typ 3. Varaktigheten hos den skyddande immuniteten är ej fastställd genom infektionsförsök.

Immunitetens insättande: 2 veckor. Immunitetens varaktighet: Har inte fastställts.

Djur med tecken på sjukdom, kraftig parasitinfestation eller som är i dålig allmän kondition ska inte vaccineras, eftersom ett tillfredsställande immunsvar endast kan förväntas hos friska, immunkompetenta djur.

Vaccinera endast friska djur.

Grundimmunisering ska påbörjas i tid, så att immuniteten hinner utvecklas fullt inför en riskperiod. Grundimmunisering av kalvar bör vara avslutad före installning eller göras under karantän i stallavdelningen.

Såvida ingen kontraindikation föreligger, är det tillrådligt att vaccinera alla djur i en besättning för att minimera den infektiösa potentialen. Utebliven vaccination av individuella djur kan bidra till spridning av patogener och utveckling av sjukdom.

Nivån på antikroppssvaret kan reduceras genom inverkan av maternala antikroppar hos kalvar yngre än sex veckor. Resultat av infektionsförsök indikerar emellertid att ett avsevärt skydd mot infektion med bovint respiratoriskt syncytialt virus fortfarande föreligger tre veckor efter grundvaccination och att ett avsevärt skydd mot parainfluensavirus typ 3 och Mannheimia haemolytika serotyp A1 fortfarande finns kvar sex veckor efter grundvaccination. Resultat från infektionsförsök på kalvar med maternala antikroppar bekräftar att korsreaktiv immunitet mot serotyp A6 föreligger två veckor efter grundvaccinationen. Korsreaktiv immunitet, som kan påvisas serologiskt, kvarstår upp till sex veckor efter grundvaccination.

Luftvägsinfektioner hos kalvar är ofta förknippade med dåliga hygienrutiner. Allmän förbättring av hygienen är angelägen för att understödja vaccinationseffekten.

Dräktighet och laktation:

Kan användas under dräktighet och laktation.

Nötkreatur:

¹ I undantagsfall smala svullnader upp till 10 cm i längd. I de flesta fall försvinner sådana svullnader helt eller minskar i omfång till en liten försumbar knuta inom två till tre veckor efter vaccination. Enstaka djur kan dock uppvisa mycket små reaktioner i upp till tre månader.

² Lätt förhöjning. Varar i högst 3 dagar efter vaccination.

³ Ibland livshotande.

Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Rapporter ska, företrädesvis via en veterinär, skickas till antingen innehavaren av godkännande för försäljning eller dennes lokala företrädare eller till den nationella behöriga myndigheten via det nationella rapporteringssystemet. Se bipacksedeln för respektive kontaktuppgifter.

Dos och administreringssätt

Administreringssätt:

Subkutan användning. Injektion på sidan av halsen.

Dos:

5 ml.

Grundvaccination:

Djur från ca två veckors ålder ges två vaccinationer med ca fyra veckors intervall.

Revaccination:

Om revaccinationsbehov föreligger, kan en enstaka dos ges ca två veckor före en riskperiod (t.ex. transport, introduktion i en ny besättning eller stallbyte).

Skaka vaccinet väl före användning.

För injektion av vaccinet rekommenderas kanyler med 1,5–2,0 mm i diameter och 10–18 mm i längd. Låt vaccinet anta rumstemperatur före användning och injicera omgående.

Blandbarhet

Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

Ej relevant.

Noll dygn.

Data avseende säkerhet och effekt visar att detta vaccin kan administreras samma dag men inte blandas med Bovilis IBR Marker Live hos nötkreatur från tre veckors ålder (under förutsättning att detta läkemedel är godkänt).

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel förutom det läkemedel som nämns ovan. Ett beslut om att använda detta vaccin före eller efter ett annat läkemedel måste därför fattas från fall till fall.

Immunsuppressiva läkemedel bör i allmänhet inte användas omedelbart före eller efter vaccination, eftersom ett tillfredsställande immunsvar endast kan förväntas hos immunkompetenta djur.

En överdos ger sannolikt inga andra reaktioner än de som beskrivs under "Biverkningar" Svullnaden kan dock bli större och temperaturstegringen högre.

Särskilda varningar för respektive djurslag

Ej relevant.

Skyddsföreskrifter för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur

Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.

Särskilda försiktighetsåtgärder för skydd av miljön:

Ej relevant.

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 28 månader.

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 10 timmar.

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i kylskåp (2 °C–8 °C). Skyddas mot frost. Skyddas mot ljus.

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använda veterinärmedicinska läkemedel och avfall

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser.

Receptbelagt läkemedel.

Utförlig information om detta läkemedel finns i unionens produktdatabas (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).