pulver och vätska till intravesikal suspension
Bacillus Calmette-Guérin

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad BCG‑medac är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder BCG‑medac
3. Hur du använder BCG‑medac
4. Eventuella biverkningar
5. Hur BCG‑medac ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

 

Det fullständiga namnet på det här läkemedlet är BCG‑medac, pulver och vätska till intravesikal suspension. I fortsättningen kallas det BCG‑medac i den här bipacksedeln.

BCG‑medac innehåller försvagade (attenuerade) Mycobacterium bovis‑bakterier med liten infektionspotential.

BCG-medac stimulerar immunsystemet och används för att behandla flera typer av cancer i urinblåsan. Det är effektivt om cancern är begränsad till cellerna som utgör beklädnaden på blåsans insida (urothelium) och inte har invaderat blåsans inre vävnader.

BCG-medac ges direkt i blåsan genom instillation (behandling med en vätska i ett begränsat område).

För blåscancerformen med platt tumör (cancer in situ) används BCG-medac för att behandla sjukdom som är begränsad till blåsans invändiga beklädnad. Det finns olika grader av cancer som kan påverka blåsans inre beklädnad och cellskikten närmast beklädnaden (lamina propria).

BCG-medac används dessutom för att förhindra att cancern kommer tillbaka (profylaktisk behandling).

BCG-bakterier som finns i BCG‑medac kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Använd inte BCG-medac

• om du är allergisk mot levande BCG‑ bakterier (Bacillus Calmette‑Guérin) eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om aktiviteten hos ditt immunsystem är nedsatt eller om du lider av immunbrist, vare sig det beror på en samtidig sjukdom (t.ex. positiv hiv‑serologi, leukemi eller lymfom), cancerterapi (t.ex. cytostatika, strålning) eller immunsuppressiv (immundämpande) behandling (t.ex. kortikosteroider).

• om du lider av aktiv tuberkulos.

• om din urinblåsa eller närliggande områden tidigare har behandlats med strålning.

• om du ammar.

• om du har genomgått operation via urinröret (TUR, transuretral resektion), provtagning av blåsvävnaden (blåsbiopsi) eller om du har skadats vid införandet av katetern (traumatisk kateterisering) under de föregående 2–3 veckorna.

• om du har hål i urinblåsan.

• om du synligt blod i urinen (makrohematuri).

• om du lider av akut infektion i urinvägarna.

BCG-medac får inte ges under huden eller in i huden, i en muskel eller ven eller för vaccination. Det måste ges direkt i blåsan genom instillation.

Varningar och försiktighet

Läkaren kommer att ge dig ett patientkort, som du alltid bör ha med dig (se även avsnitt 4).

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder BCG-medac

• om du har feber eller blod i urinen. I så fall ska behandlingen med BCG‑medac skjutas upp.

• om du har en låg blåskapacitet eftersom den kan minska ännu mer efter behandling.

• om du är HLA‑B27‑positiv (humant leukocytantigen B27) eftersom du kan få en ökad förekomst av inflammation i lederna (reaktionsartrit).

• om du har artrit med inflammation i hud, ögon och urinvägarna (Reiters syndrom).

• om du har en begränsad utvidgning av ett blodkärl (aneurysm) eller protes. Du kan få en infektion i implantat eller transplantat.

• om du har leverproblem eller tar läkemedel som kan påverka levern. Detta är särskilt viktigt om behandling med tre antibiotika och så kallade antituberkulösa läkemedel övervägs.

Allmän hygien

Efter instillation ska du sätta dig ned på toalettstolen innan du kissar för att inte sprida urinen och för att förhindra kontaminering av toalettstolen och toaletten med BCG‑bakterier.

Vi rekommenderar att du tvättar händer och könsorgan efter urinering. Detta gäller särskilt vid den första urineringen efter BCG‑behandling. Om skadad hud blir kontaminerad ska ett lämpligt desinficeringsmedel användas (fråga läkare eller apotekspersonal).

Upptäckt av Bacillus Calmette‑Guérin

Det är i allmänhet svårt att upptäcka BCG‑bakterier. Ett negativt testresultat utesluter inte en infektion med BCG utanför blåsan.

Urinvägsinfektion

Läkaren måste fastställa att du inte har en akut urinvägsinfektion före varje blåsbehandling med BCG. Om en akut urinvägsinfektion diagnostiseras under behandling med BCG ska behandlingen avbrytas tills urinanalysen är normal och behandling med antibiotika är slutförd.

Patienter som har kontakt med personer med nedsatt immunförsvar

Om du behandlas med BCG‑medac måste du följa råden om allmän hygien som anges ovan. Detta är extremt viktigt vid kontakt med personer med nedsatt immunförsvar eftersom BCG‑bakterier kan vara skadliga för patienter med ett svagt immunsystem. En överföring av bakterien mellan människor har dock ännu inte rapporterats.

Sexuell överföring

Du ska använda kondom under samlag under en vecka efter BCG‑behandling för att vara säker på att ingen sexuell överföring av BCG‑bakterier sker.

Andra läkemedel och BCG‑medac

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Detta är särskilt viktigt när det gäller följande läkemedel, eftersom BCG-bakterier är känsliga för

• läkemedel mot tuberkulos (t.ex. etambutol, streptomycin, p-aminosalicylsyra (PAS), isoniazid (INH) och rifampicin)

• antibiotika (fluorkinoloner, doxycyklin eller gentamicin)

• bakteriedödande medel

• glidmedel.

BCG-bakterier är resistenta mot pyrazinamid och cykloserin.

Graviditet, amning och fertilitet

Graviditet

Använd inte BCG-medac om du är gravid eller tror att du kan vara gravid.

Amning

Ta inte BCG-medac när du ammar.

Fertilitet

BCG har visat sig ha negativ påverkan på produktionen av spermier och kan leda till låga koncentrationer eller avsaknad av spermier i sädesvätskan. Denna effekt var reversibel hos djur. Män ska dock söka råd om möjligheten att bevara spermier innan behandlingen påbörjas.

Körförmåga och användning av maskiner

Detta läkemedel kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner. Kör inte bil och använd inte maskiner förrän du vet vilken effekt BCG‑medac har på dig.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning.

Diskutera med din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du är osäker.

Dosering

BCG‑medac förbereds och ges endast av erfaren hälso- och sjukvårdspersonal. Innehållet i en injektionsflaska räcker till en blåsbehandling.

Administrering

BCG‑medac förs in i blåsan vid lågt tryck med hjälp av en kateter.

Läkemedlet ska vara kvar i blåsan i två timmar. För att möjliggöra detta ska du inte dricka något under fyra timmar före behandlingen och två timmar efter behandlingen.

Medan suspensionen är kvar i blåsan måste den komma i tillräcklig kontakt med hela slemhinnans yta. Genom att röra dig underlättar du behandlingen. Efter två timmar ska du tömma blåsan, i sittande ställning för att undvika spill.

Såvida du inte står på en behandling med begränsat vätskeintag bör du dricka rikligt under 48 timmar efter varje behandling.

Användning för barn

Säkerhet och effekt för BCG‑medac för barn har inte fastställts.

Användning för äldre

Det finns inga särskilda anvisningar för användningen till äldre, men leverfunktionen ska beaktas innan BCG administreras.

Behandlingens längd

Som standardbehandlingsschema (induktionsbehandling) får du en intravesikal (tillförsel i urinblåsan) behandling med BCG‑medac per vecka under sex veckor i följd. Efter en period på fyra veckor utan behandling får du eventuellt ytterligare intravesikal administrering som kallas underhållsbehandling under minst ett år så som beskrivs nedan. Läkaren kommer att prata med dig om detta.

Induktionsbehandling

• BCG‑behandling bör inledas cirka 2–3 veckor efter operation via urinröret (TUR, transuretral resektion) eller provtagning av blåsvävnaden (blåsbiopsi) och utan skada som uppstår vid införande av en kateter (traumatisk kateterisering). Detta upprepas med en veckas mellanrum under sex veckor.

• Efter detta får många personer underhållsbehandling. Detta innebär att du kan få fler doser.

Underhållsbehandling

• Underhållsbehandling består av tre behandlingar med en veckas mellanrum i minst 1 år upp till 3 år under månad 3, 6, 12, 18, 24, 30 och 36. Med detta schema får du totalt 15 till 27 behandlingar under 1 till 3 år.

Vid behov kommer läkaren att diskutera behovet av underhållsbehandling var 6:e månad efter det första behandlingsåret med dig.

Även om underhållsbehandling minskar risken för att cancern kommer tillbaka och kan bromsa dess möjlighet att utvecklas, kan biverkningarna och obehaget av behandlingen uppväga fördelarna för vissa patienter. Det är således viktigt att du och läkaren diskuterar nackdelarna med behandlingen och dina egna önskemål innan behandlingen påbörjas eller fortsätts.

Om du har använt för stor mängd av BCG-medac

Överdosering är osannolik eftersom en injektionsflaska med BCG‑medac motsvarar en dos instillerad i blåsan. Det finns inga data som visar att en överdosering kan leda till några andra symtom än de beskrivna biverkningarna (se avsnitt 4).

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Biverkningarna av BCG‑behandling är vanliga men i allmänhet lindriga och temporära. Biverkningar brukar öka i takt med antalet BCG‑behandlingar.

Den allvarligaste biverkningen är en svår systemisk infektion. Tala omedelbart om för läkaren om du får följande symtom, vilka kan uppkomma när som helst och ibland vara fördröjda, och kan utvecklas veckor, månad eller till med år efter din sista dos.

Visa ditt patientkort för behandlande läkare.

• Feber över 39,5 °C under minst 12 timmar eller feber över 38 °C i flera veckor, nattliga svettningar

• Viktminskning av okänt ursprung

• Tilltagande sjukdomskänsla

• Tecken på inflammation kan vara olika och visa sig som

  • andningsbesvär eller hosta som inte känns som en vanlig förkylning (miliär pneumoni)

  • leverproblem: en känsla av ett tryck i högra övre delen av buken, eller avvikande leverfunktionsprov (speciellt ett enzym som kallas alkalisk fosfatas), eller

  • smärta och rodnad i ögonen, synproblem eller dimsyn, ögoninflammation (”pink eye”)

• En så kallad granulomatös inflammation som kan visa sig i en biopsi

Systemisk BCG‑infektion/reaktion

Om blåsan av misstag skadas under behandling med BCG medac eller om BCG medac ges i en muskel eller ven kan detta leda till en svår allmän BCG‑infektion. Svår systemisk BCG‑infektion kan leda till BCG‑sepsis. BCG‑sepsis är ett livshotande tillstånd. Tala omedelbart med läkare om du får ett symtom eller tecken som oroar dig eller kontakta en infektionsläkare! Infektionen är dock inte virulent (sjukdomsframkallande). Läkaren kommer att förskriva läkemedel för dina biverkningar och BCG‑behandlingen kan avbrytas.

I motsats till en BCG‑infektion visar sig BCG‑reaktion ofta som låggradig feber, influensaliknande symtom och allmänt obehag under 24‑48 timmar som en början på en immunreaktion. Läkaren kan förskriva vissa läkemedel för att behandla symtomen. Tala med läkaren om symtomen försämras.

Fördröjd BCG‑infektion

I enstaka fall kan BCG‑bakterier finnas kvar i kroppen i flera år. Denna infektion kan visa sig när som helst och ibland kan symtom och tecken på en infektion uppkomma senare, till och med år efter att den sista dosen av BCG‑medac har administrerats. Tecken på inflammation kan vara liknande dem vid svår BCG‑infektion/reaktion som nämns ovan. Problem med implantatet eller transplantatet kan också vara en biverkning av BCG‑behandling och kräva akut behandling.

Således är det mycket viktigt att du har med dig ditt patientkort och visar det för alla läkare som behandlar dig för att säkerställa lämplig behandling vid uppkomst av en fördröjd BCG‑infektion. Läkaren kommer också att kunna bedöma om symtomen är en biverkning av din BCG‑behandling eller inte.

Nedan följer en komplett lista över biverkningar som kan uppkomma:

Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare

• Illamående

• Blåskatarr (cystit), inflammatoriska reaktioner (granulom) i blåsan. Dessa biverkningar kan vara en väsentlig del av antitumöraktiviteten.

• Täta urineringar med obehag och smärta. Detta kan uppkomma hos upp till 90 % av patienterna.

• Inflammatoriska reaktioner i prostatakörteln (asymtomatisk granulomatös prostatit)

• Tillfälliga systemiska BCG‑reaktioner som t.ex. feber under 38,5 °C, influensaliknande symtom (sjukdomskänsla, feber, frossa) och allmänt obehag

• Trötthet

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

• Feber som är högre än 38,5 °C

• Muskelsmärta (myalgi)

• Diarré

• Buksmärta

• Minskad blåskontroll (urininkontinens)

Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare

• Svår systemisk BCG‑reaktion/infektion, BCG‑blodförgiftning (se nedan för närmare information)

• Brist på celler i blodet (cytopeni)

• Anemi (blodbrist, minskad mängd hemoglobin i blodet)

• Reiters syndrom (artrit med inflammation i hud, ögon och urinvägar)

• Inflammation i lungorna (miliär pneumonit)

• Inflammatoriska reaktioner i lungan (lunggranulom)

• Inflammation i levern (hepatit)

• Hudböld

• Hudutslag, ledinflammation (artrit), ledsmärta (artralgi). I de flesta fall är dessa biverkningar tecken på en allergisk reaktion (överkänslighet) mot BCG. I vissa fall kan det bli nödvändigt att avbryta behandlingen.

• Urinvägsinfektion, förekomst av blod i urinen (makroskopisk hematuri)

• Onormalt liten blåsa (blåsretraktion), onormalt lågt urinflöde (urinobstruktion), blåssammandragning (blåskontraktur)

• Inflammation i testiklarna (orkit)

• Inflammation i bitestikeln (epididymit)

• Inflammatorisk reaktion i prostatakörteln (symtomatisk granulomatös prostatit)

• Lågt blodtryck (hypotoni)

• Avvikande leverfunktionsprov

Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare

• Vaskulär infektion (t.ex. infekterad begränsad utvidgning av ett blodkärl)

• Njurböld

Mycket sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare

• BCG‑infektion av implantat och omgivande vävnad (t.ex. infektion i aortatransplantat, hjärtdefibrillator, höft- eller knäledsprotes)

• Inflammation i lymfkörtlarna i halsen (cervikal lymfadenit), regional lymfkörtelinfektion

• Allergisk reaktion (överkänslighet) (t.ex. ödem i ögonlocken, hosta)

• Inflammation i det inre av ögat (chorioretinit)

• Konjunktivit (rött och infekterat öga), uveit (inflammation i ögats druvhinna)

• Vaskulär fistel (onormal förbindelse mellan blodkärl)

• Kräkningar, tarmfistel (onormal förbindelse mellan tarm och närliggande organ eller hud), bukhinneinflammation (peritonit)

• Bakterieinfektion i ben och benmärg (osteomyelit)

• Benmärgsinfektion

• Psoas-abscess (böld i ländmuskeln)

• Inflammation i testiklarna (orkit) eller bitestiklar (epididymit) som är resistent mot (okänslig för) tuberkulosbehandling

• Infektion i ollonet

• Svullnad i armar eller ben

Har rapporterats: förekommer hos ett okänt antal användare

• Inflammation i blodkärlen (eventuellt i hjärnan)

• Besvär relaterade till könsorganet (t.ex. vaginal smärta)

• Smärta vid samlag (dyspareuni)

• Svår immunologisk reaktion med feber, förstorad lever, förstorad mjälte och förstorade lymfkörtlar, gulsot och utslag (hemofagocytiskt syndrom)

• Njursvikt, inflammation i njurvävnad, njurkalkar och bäcken (pyelonefrit, nefrit [inklusive tubulointerstitiell nefrit, interstitiell nefrit och glomerulonefrit])

• Avsaknad av eller litet antal spermier i sädesvätskan (azoospermi, oligospermi)

• Förhöjt prostataspecifikt antigen (PSA, som visas i ett laboratorieprov)

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP.

Förvaras i kylskåp (2 °C – 8 °C).

Får ej frysas.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Fysikalisk och kemisk stabilitet har påvisats i 24 timmar vid förvaring i skydd mot ljus i rumstemperatur (20 °C–25 °C) eller i kylskåp (2 °C–8 °C).

Ur mikrobiologisk synvinkel ska läkemedlet användas omedelbart.

Om det inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstid och förvaringsförhållanden före användning, vilka normalt inte ska överskrida 24 timmar vid 2 °C–8 °C, om inte beredning har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är levande BCG‑bakterier (Bacillus Calmette‑Guérin) (stam RIVM deriverad från stam 1173‑P2).

Efter beredning innehåller en injektionsflaska:

BCG‑stam RIVM deriverad från stam 1173‑P2 2 x 10⁸ till 3 x 10⁹ levande enheter

Övriga innehållsämnen i pulvret är: polygelin, vattenfri glukos och polysorbat 80.

Övriga innehållsämnen i vätskan är: natriumklorid och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

BCG‑medac består av ett vitt eller nästan vitt pulver eller en porös pulverkaka i gula och grå nyanser och en färglös, klar lösning som används som vätska. Det finns förpackningar med 1, 3, 5 eller 6 injektionsflaskor med eller utan kateter (katetrar) och Luer-Lock till konisk(a) anslutning(ar).

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

medac

Gesellschaft für

klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Tyskland

Denna bipacksedel ändrades senast 2025-03-20.

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Behandling av symptom, tecken och syndrom

Symptom, tecken eller syndrom	Behandling
1) Symptom på vesikal irritation som varar mindre än 48 timmar	Symptomatisk behandling
2) Symptom på vesikal irritation som varar 48 timmar eller mer	Avbryt terapin med BCG‑medac och inled behandling med kinoloner. Om tillståndet inte har läkt ut fullständigt efter 10 dagar, administrera isoniazid (INH)* i tre månader. Vid antituberkulös behandling ska terapin med BCG‑medac definitivt utsättas.
3) Samtidig bakteriell infektion i urinvägar	Skjut upp terapin med BCG‑medac tills urinanalysen är normal och behandlingen med antibiotika avslutad.
4) Andra urogenitala biverkningar: symptomatisk granulomatös prostatit, epididymit och orkit, urinstopp och renal abscess	Avbryt terapin med BCG‑medac. Beakta konsultation med infektionsläkare. Administrera isoniazid (INH)* och rifampicin* i tre till sex månader beroende på svårighetsgrad. Vid antituberkulös behandling ska terapin med BCG‑medac definitivt utsättas.
5) Feber under 38,5 °C som varar mindre än 48 timmar	Symptomatisk behandling med paracetamol.
6) Hudutslag, artralgi, artrit eller Reiters syndrom	Avbryt terapin med BCG‑medac. Beakta konsultation med infektionsläkare. Administrera antihistamina eller icke‑steroida anti‑inflammatoriska läkemedel. Kortisonbehandling ska övervägas vid en immunmedierad reaktion. Om inget svar erhålls, tillför isoniazid* i tre månader. Vid antituberkulös behandling ska terapin med BCG‑medac definitivt utsättas.
7) Systemisk BCG‑reaktion/infektion** utan tecken på septisk chock	Avbryt definitivt behandlingen med BCG‑medac. Beakta konsultation med infektionsläkare. Administrera tredubbel antituberkulös behandling* i sex månader och behandling med lågdos kortikosteroid.
8) Systemisk BCG‑reaktion/infektion med tecken på septisk chock	Avbryt definitivt behandlingen med BCG‑medac. Sätt omedelbart in tredubbel antituberkulös behandling* kombinerad med snabbverkande kortikosteroider i hög dos. Begär utlåtande från infektionsläkare.

* Varning! BCG-bakterier är känsliga för alla antituberkulösa läkemedel som används för närvarande utom pyrazinamid. Om tredubbel antituberkulös behandling är nödvändig rekommenderas normalt kombinationen isoniazid (INH), rifampicin och etambutol.

** se definitionen ovan

Viktig information om användningen av BCG-medac

BCG-medac får endast användas av erfaren hälso- och sjukvårdspersonal.

Säkerställ lämplig förvaring (se avsnitt 5) och att förpackningen är oskadad.

BCG-medac ska administreras under de förhållanden som krävs för intravesikal endoskopi.

BCG-medac får inte administreras subkutant, intradermalt, intramuskulärt, intravenöst eller för vaccination mot tuberkulos.

Vätskepåsens Luer-Lock-kateteranslutning får endast användas för intravesikal instillation!

Grundprinciper och skyddsåtgärder vid användning av BCG-medac

Generellt ska direktkontakt med BCG-medac undvikas. BCG-medac är ett läkemedel som kan orsaka infektion hos människor och utgör en risk för hälso- och sjukvårdspersonal. Fara kan uppstå om läkemedlet tränger in i kroppen via skadad hud, om aerosoler inandas, droppar kommer in i ögonen eller kommer i kontakt med slemhinnor eller om de sväljs ned. Ät, drick och rök inte i arbetsutrymmen och förvara inte mat, dryck eller tobaksvaror här. BCG-medac får inte hanteras i ett rum där cytotoxiska läkemedel bereds för intravenös användning eller hanteras av personal som bereder cytotoxiska läkemedel för intravenös användning.

Läkemedlet får inte hanteras av personer med känd immunbrist.

Det rekommenderas att en stängd, stänksäker rock, engångshandskar, andningsmask FFP2 och skyddsglasögon med sidoskydd används som personlig skyddsutrustning under hantering. BCG-medac får endast transporteras i slutna behållare (förvaringsanvisningar efter beredning finns i avsnitt 5).

Efter avslutat arbete ska arbetsytorna rengöras med lämplig desinfektionslösning. Efter arbete och i händelse av hudkontakt: desinfektera händerna med handdesinfektion, låt dem torka, tvätta dem och använd hudvårdsprodukter.

Tuberkulinprov

Den intravesikala behandlingen med BCG-medac kan orsaka känslighet för tuberkulin och därigenom komplicera senare tolkning av tuberkulinprov för diagnos av mykobakteriell infektion.

Reaktivitetsprov med tuberkulin ska därför utföras före administrering av BCG-medac.

Preparering av beredd intravesikal suspension

Före användning måste läkemedlet resuspenderas under aseptiska förhållanden med användning av steril 0,9 % (9 mg/ml) natriumkloridlösning (se steg 7 i bruksanvisningen). Katetern ska föras in med särskild försiktighet för att undvika skador på urinrörets och urinblåsans epitel eftersom detta kan leda till systemisk BCG-infektion. Användning av glidmedel rekommenderas för att minimera risken för traumatisk kateterisering och för att minska patientens obehag. Kvinnor kan behöva mindre glidmedel än män. Det har inte observerats att glidmedlets eventuella antiseptiska effekt påverkar läkemedlets effekt. Efter kateterisering och innan BCG-medac administreras ska blåsan tömmas för att minska mängden glidmedel som kan ha förts in. Blanda suspensionen genom att snurra den varsamt före användning. Makroskopiskt synliga partiklar påverkar inte läkemedlets effekt eller säkerhet.

Injektionsflaskans innehåll är endast avsett för engångsbruk/engångsdos. Eventuell överbliven suspension måste kasseras.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Åtgärder i händelse av nödsituationer och spill av BCG-medac

Använd skyddskläder och undvik att röra upp damm.

Täck spillet av BCG-medac suspension med cellulosa och fukta med ett desinfektionsmedel med bevisad effekt mot mykobakterier. Efter att spillet av BCG-medac suspension har torkats upp ska ytan rengöras på nytt med en desinfektionslösning och få torka. Spill på huden ska behandlas med ett lämpligt desinfektionsmedel.

Första hjälpen

Rådfråga alltid läkare i händelse av kontaminering.

Vid hudkontakt: ta av kontaminerade kläder. Desinfektera och tvätta huden och kontrollera om sår är kontaminerade.

Vid ögonkontakt: skölj det berörda ögat med tillräcklig mängd ögontvättlösning eller, alternativt, med vatten. Ta ut eventuella kontaktlinser.

Vid nedsväljning: skölj munnen med rikliga mängder vatten.

Vid inandning: säkerställ tillräcklig tillförsel av frisk luft.

Ytterligare information om katetern finns i den motsvarande bruksanvisningen.

Instruktioner för användare av BCG-medac

Beståndsdelar i och användning av instillationssetet <med kateter, utan Luer-Lock till konisk anslutning>

Instillationssetets huvudsakliga beståndsdelar

Huvudsakliga beståndsdelar	Beskrivning
A	Injektionsflaska med pulver
B	Skyddsomslag
C	Vätskepåse med 0,9 % (9 mg/ml) natriumkloridlösning
C1	Anslutning för injektionsflaskan med skyddslock och uppbrytbar försegling
C2	Luer-Lock-anslutning för kateter med skyddslock och uppbrytbar försegling
C3	Klämma
C4	Fyllningsport utan appliceringsfunktion
D	Luer-Lock-kateter
D1	Glidmedel
E	Avfallspåse

Ansluta injektionsflaskan till vätskepåsen

1. Lägg ut avfallspåsen (E) så att den efter instillationen är redo för omedelbar kassering av setet för att förhindra kontaminering.

2. Ta av snäpplocket från injektionsflaskan (A) och desinfektera proppen enligt lokala föreskrifter.

3. Riv av skyddsomslaget (B) från vätskepåsen (C) och ta bort skyddsomslaget helt.

4. Ta av skyddslocket från anslutningen för injektionsflaskan (C1).

5. Tryck fast anslutningen på injektionsflaskan till stoppet.

Blanda pulvret med vätskan

6. Böj den uppbrytbara förseglingen inuti röret på anslutningen för injektionsflaskan (C1) uppåt och nedåt flera gånger för att bryta förseglingen.

7. Håll vätskepåsen så att injektionsflaskan är under den.

Kläm ihop vätskepåsen flera gånger för att överföra tillräckligt med vätska till injektionsflaskan.

Säkerställ att injektionsflaskan inte fylls helt för att möjliggöra efterföljande överföring av suspensionen till vätskepåsen. Det kan finnas lite vätska kvar i påsen.

Rotera injektionsflaskan långsamt för att minimera skumbildning medan läkemedlet blandas med vätskan. Vid kraftig skumbildning: låt injektionsflaskan stå en kort stund (några minuter).

Injektionsflaskans innehåll måste bilda en homogen suspension. Detta tar några minuter.

8. Vänd vätskepåsen upp och ned och håll den så att injektionsflaskan är ovanför den.

Håll i injektionsflaskan.

Kläm ihop vätskepåsen flera gånger tills injektionsflaskan är helt tom.

Upprepa steg 7 och 8 om det fortfarande finns pulver i injektionsflaskan.

Ur mikrobiologisk synvinkel ska läkemedlet användas omedelbart. Om läkemedlet inte används omedelbart, se avsnitt 5 "Hur BCG-medac ska förvaras".

Suspensionen ska inte vara kall vid instillationen eftersom detta kan leda till att patienten känner behov av att tömma blåsan med förkortad exponeringstid till följd.

Kateterisering

9. Kateterisera patienten enligt lokala föreskrifter och bruksanvisningen med användning av medföljande Luer-Lock-kateter (D) och glidmedel (D1) eller annan lämplig kateter och/eller glidmedel.

Töm urinblåsan med användning av katetern.

Ansluta katetern till vätskepåsen

10. Rotera och snurra påsen för att blanda eventuell bottensats innan den ansluts.

Administrera inte suspensionen kall.

Ta bort skyddslocket från kateteranslutningen (C2).

Anslut patientens Luer-Lock-kateter (D) till vätskepåsens kateteranslutning (C2).

Instillation

11. Böj den uppbrytbara förseglingen inuti röret på kateteranslutningen (C2) uppåt och nedåt flera gånger för att bryta förseglingen.

Håll patientens kateter stadigt medan du gör detta.

12. Håll vätskepåsen med injektionsflaskan upp och ned ovanför påsen.

Kläm ihop vätskepåsen varsamt med andra handen så att läkemedlet långsamt instilleras i patientens urinblåsa.

Fortsätt att klämma tills vätskepåsen och injektionsflaskan är tomma.

13. Kläm ut resterande luft ur vätskepåsen för att tömma katetern så mycket som möjligt.

Efter instillation

14. Stäng klämman (C3) för att förhindra backflöde av vätska till katetern och minimera risken för kontaminering. Alternativt kan vätskepåsen hållas hopklämd medan steg 15 och 16 utförs.

15. Ta försiktigt bort katetern, med ansluten vätskepåse, från blåsan. Undvik kontaminering från droppstänk.

16. Kassera produkten enligt gällande anvisningar med användning av avfallspåsen.

Injektionsflaskans innehåll är endast avsett för engångsbruk/engångsdos. Eventuell överbliven suspension måste kasseras.

Instruktioner för användare av BCG-medac

Beståndsdelar i och användning av instillationssetet <med kateter och Luer-Lock till konisk anslutning>

Instillationssetets huvudsakliga beståndsdelar

Huvudsakliga beståndsdelar	Beskrivning
A	Injektionsflaska med pulver
B	Skyddsomslag
C	Vätskepåse med 0,9 % (9 mg/ml) natriumkloridlösning
C1	Anslutning för injektionsflaskan med skyddslock och uppbrytbar försegling
C2	Luer-Lock-anslutning för kateter med skyddslock och uppbrytbar försegling
C3	Klämma
C4	Fyllningsport utan appliceringsfunktion
D	Luer-Lock-kateter
D1	Glidmedel
E	Avfallspåse
F	Luer-Lock till konisk anslutning

Ansluta injektionsflaskan till vätskepåsen

1. Lägg ut avfallspåsen (E) så att den efter instillationen är redo för omedelbar kassering av setet för att förhindra kontaminering.

2. Ta av snäpplocket från injektionsflaskan (A) och desinfektera proppen enligt lokala föreskrifter.

3. Riv av skyddsomslaget (B) från vätskepåsen (C) och ta bort skyddsomslaget helt.

4. Ta av skyddslocket från anslutningen för injektionsflaskan (C1).

5. Tryck fast anslutningen på injektionsflaskan till stoppet.

Blanda pulvret med vätskan

6. Böj den uppbrytbara förseglingen inuti röret på anslutningen för injektionsflaskan (C1) uppåt och nedåt flera gånger för att bryta förseglingen.

7. Håll vätskepåsen så att injektionsflaskan är under den.

Kläm ihop vätskepåsen flera gånger för att överföra tillräckligt med vätska till injektionsflaskan.

Säkerställ att injektionsflaskan inte fylls helt för att möjliggöra efterföljande överföring av suspensionen till vätskepåsen. Det kan finnas lite vätska kvar i påsen.

Rotera injektionsflaskan långsamt för att minimera skumbildning medan läkemedlet blandas med vätskan. Vid kraftig skumbildning: låt injektionsflaskan stå en kort stund (några minuter).

Injektionsflaskans innehåll måste bilda en homogen suspension. Detta tar några minuter.

8. Vänd vätskepåsen upp och ned och håll den så att injektionsflaskan är ovanför den.

Håll i injektionsflaskan.

Kläm ihop vätskepåsen flera gånger tills injektionsflaskan är helt tom.

Upprepa steg 7 och 8 om det fortfarande finns pulver i injektionsflaskan.

Ur mikrobiologisk synvinkel ska läkemedlet användas omedelbart. Om läkemedlet inte används omedelbart, se avsnitt 5 ”Hur BCG-medac ska förvaras”.

Suspensionen ska inte vara kall vid instillationen eftersom detta kan leda till att patienten känner behov av att tömma blåsan med förkortad exponeringstid till följd.

Kateterisering

9. Kateterisera patienten enligt lokala föreskrifter och bruksanvisningen med användning av medföljande Luer-Lock-kateter (D) och glidmedel (D1) eller annan lämplig kateter och/eller glidmedel.

Töm urinblåsan med användning av katetern.

Observera vid användning med självvald kateter med konisk anslutning:

Medföljande Luer-Lock till konisk anslutning (F) måste användas för att ansluta påsen till den självvalda katetern (visas ej).

För att göra detta måste följande steg utföras:

• Ta bort skyddslocket från kateteranslutningen (C2, se steg 10).

• Rotera och snurra påsen innan den ansluts för att blanda eventuell bottensats.

• Anslut Luer-Lock till konisk anslutning (F) till påsens kateteranslutning (C2).

• Anslut omsorgsfullt påsen med anslutningen (F) till patientens kateter.

• Fortsätt sedan till steg 11.

Ansluta katetern till vätskepåsen

10. Rotera och snurra påsen för att blanda eventuell bottensats innan den ansluts.

Administrera inte suspensionen kall.

Ta bort skyddslocket från kateteranslutningen (C2).

Anslut patientens Luer-Lock-kateter (D) till vätskepåsens kateteranslutning (C2).

Instillation

11. Böj den uppbrytbara förseglingen inuti röret på kateteranslutningen (C2) uppåt och nedåt flera gånger för att bryta förseglingen.

Håll patientens kateter stadigt medan du gör detta.

12. Håll vätskepåsen med injektionsflaskan upp och ned ovanför påsen.

Kläm ihop vätskepåsen varsamt med andra handen så att läkemedlet långsamt instilleras i patientens urinblåsa.

Fortsätt att klämma tills vätskepåsen och injektionsflaskan är tomma.

13. Kläm ut resterande luft ur vätskepåsen för att tömma katetern så mycket som möjligt.

Efter instillation

14. Stäng klämman (C3) för att förhindra backflöde av vätska till katetern och minimera risken för kontaminering. Alternativt kan vätskepåsen hållas hopklämd medan steg 15 och 16 utförs.

15. Ta försiktigt bort katetern, med ansluten vätskepåse, från blåsan. Undvik kontaminering från droppstänk.

16. Kassera produkten enligt gällande anvisningar med användning av avfallspåsen.

Injektionsflaskans innehåll är endast avsett för engångsbruk/engångsdos. Eventuell överbliven suspension måste kasseras.

Instruktioner för användare av BCG-medac

Beståndsdelar i och användning av instillationssetet <utan kateter, utan Luer-Lock till konisk anslutning>

Instillationssetets huvudsakliga beståndsdelar

Huvudsakliga beståndsdelar	Beskrivning
A	Injektionsflaska med pulver
B	Skyddsomslag
C	Vätskepåse med 0,9 % (9 mg/ml) natriumkloridlösning
C1	Anslutning för injektionsflaskan med skyddslock och uppbrytbar försegling
C2	Luer-Lock-anslutning för kateter med skyddslock och uppbrytbar försegling
C3	Klämma
C4	Fyllningsport utan appliceringsfunktion
E	Avfallspåse

Ansluta injektionsflaskan till vätskepåsen

1. Lägg ut avfallspåsen (E) så att den efter instillationen är redo för omedelbar kassering av setet för att förhindra kontaminering.

2. Ta av snäpplocket från injektionsflaskan (A) och desinfektera proppen enligt lokala föreskrifter.

3. Riv av skyddsomslaget (B) från vätskepåsen (C) och ta bort skyddsomslaget helt.

4. Ta av skyddslocket från anslutningen för injektionsflaskan (C1).

5. Tryck fast anslutningen på injektionsflaskan till stoppet.

Blanda pulvret med vätskan

6. Böj den uppbrytbara förseglingen inuti röret på anslutningen för injektionsflaskan (C1) uppåt och nedåt flera gånger för att bryta förseglingen.

7. Håll vätskepåsen så att injektionsflaskan är under den.

Kläm ihop vätskepåsen flera gånger för att överföra tillräckligt med vätska till injektionsflaskan.

Säkerställ att injektionsflaskan inte fylls helt för att möjliggöra efterföljande överföring av suspensionen till vätskepåsen. Det kan finnas lite vätska kvar i påsen.

Rotera injektionsflaskan långsamt för att minimera skumbildning medan läkemedlet blandas med vätskan. Vid kraftig skumbildning: låt injektionsflaskan stå en kort stund (några minuter).

Injektionsflaskans innehåll måste bilda en homogen suspension. Detta tar några minuter.

8. Vänd vätskepåsen upp och ned och håll den så att injektionsflaskan är ovanför den.

Håll i injektionsflaskan.

Kläm ihop vätskepåsen flera gånger tills injektionsflaskan är helt tom.

Upprepa steg 7 och 8 om det fortfarande finns pulver i injektionsflaskan.

Ur mikrobiologisk synvinkel ska läkemedlet användas omedelbart.

Om läkemedlet inte används omedelbart, se avsnitt 5 "Hur BCG-medac ska förvaras".

Suspensionen ska inte vara kall vid instillationen eftersom detta kan leda till att patienten känner behov av att tömma blåsan med förkortad exponeringstid till följd.

Kateterisering

9. Kateterisera patienten enligt lokala föreskrifter och bruksanvisningen med användning av lämplig kateter och glidmedel.

Töm urinblåsan med användning av katetern.

Ansluta katetern till vätskepåsen

10. Rotera och snurra påsen för att blanda eventuell bottensats innan den ansluts.

Administrera inte suspensionen kall.

Ta bort skyddslocket från kateteranslutningen (C2).

Anslut patientens kateter till vätskepåsens kateteranslutning (C2).

Instillation

11. Böj den uppbrytbara förseglingen inuti röret på kateteranslutningen (C2) uppåt och nedåt flera gånger för att bryta förseglingen.

Håll patientens kateter stadigt medan du gör detta.

12. Håll vätskepåsen med injektionsflaskan upp och ned ovanför påsen.

Kläm ihop vätskepåsen varsamt med andra handen så att läkemedlet långsamt instilleras i patientens urinblåsa.

Fortsätt att klämma tills vätskepåsen och injektionsflaskan är tomma.

13. Kläm ut resterande luft ur vätskepåsen för att tömma katetern så mycket som möjligt.

Efter instillation

14. Stäng klämman (C3) för att förhindra backflöde av vätska till katetern och minimera risken för kontaminering. Alternativt kan vätskepåsen hållas hopklämd medan steg 15 och 16 utförs.

15. Ta försiktigt bort katetern, med ansluten vätskepåse, från blåsan. Undvik kontaminering från droppstänk.

16. Kassera produkten enligt gällande anvisningar med användning av avfallspåsen.

Injektionsflaskans innehåll är endast avsett för engångsbruk/engångsdos. Eventuell överbliven suspension måste kasseras.

Instruktioner för användare av BCG-medac

Beståndsdelar i och användning av instillationssetet <utan kateter, med Luer-Lock till konisk anslutning>

Instillationssetets huvudsakliga beståndsdelar

Huvudsakliga beståndsdelar	Beskrivning
A	Injektionsflaska med pulver
B	Skyddsomslag
C	Vätskepåse med 0,9 % (9 mg/ml) natriumkloridlösning
C1	Anslutning för injektionsflaskan med skyddslock och uppbrytbar försegling
C2	Luer-Lock-anslutning för kateter med skyddslock och uppbrytbar försegling
C3	Klämma
C4	Fyllningsport utan appliceringsfunktion
E	Avfallspåse
F	Luer-Lock till konisk anslutning

Ansluta injektionsflaskan till vätskepåsen

1. Lägg ut avfallspåsen (E) så att den efter instillationen är redo för omedelbar kassering av setet för att förhindra kontaminering.

2. Ta av snäpplocket från injektionsflaskan (A) och desinfektera proppen enligt lokala föreskrifter.

3. Riv av skyddsomslaget (B) från vätskepåsen (C) och ta bort skyddsomslaget helt.

4. Ta av skyddslocket från anslutningen för injektionsflaskan (C1).

5. Tryck fast anslutningen på injektionsflaskan till stoppet.

Blanda pulvret med vätskan

6. Böj den uppbrytbara förseglingen inuti röret på anslutningen för injektionsflaskan (C1) uppåt och nedåt flera gånger för att bryta förseglingen.

7. Håll vätskepåsen så att injektionsflaskan är under den.

Kläm ihop vätskepåsen flera gånger för att överföra tillräckligt med vätska till injektionsflaskan.

Säkerställ att injektionsflaskan inte fylls helt för att möjliggöra efterföljande överföring av suspensionen till vätskepåsen. Det kan finnas lite vätska kvar i påsen.

Rotera injektionsflaskan långsamt för att minimera skumbildning medan läkemedlet blandas med vätskan. Vid kraftig skumbildning: låt injektionsflaskan stå en kort stund (några minuter).

Injektionsflaskans innehåll måste bilda en homogen suspension. Detta tar några minuter.

8. Vänd vätskepåsen upp och ned och håll den så att injektionsflaskan är ovanför den.

Håll i injektionsflaskan.

Kläm ihop vätskepåsen flera gånger tills injektionsflaskan är helt tom.

Upprepa steg 7 och 8 om det fortfarande finns pulver i injektionsflaskan.

Ur mikrobiologisk synvinkel ska läkemedlet användas omedelbart. Om läkemedlet inte används omedelbart, se avsnitt 5 "Hur BCG-medac ska förvaras”.

Suspensionen ska inte vara kall vid instillationen eftersom detta kan leda till att patienten känner behov av att tömma blåsan med förkortad exponeringstid till följd.

Kateterisering

9. Kateterisera patienten enligt lokala föreskrifter och bruksanvisningen med användning av en lämplig kateter och glidmedel.

Töm urinblåsan med användning av katetern.

Denna förpackning innehåller ingen kateter. Använd medföljande anslutning (F) för att ansluta påsen till patientens kateter med konisk anslutning (visas ej).

För att göra detta måste följande steg utföras:

• Ta bort skyddslocket från kateteranslutningen (C2, se steg 10).

• Anslut anslutningen (F) till påsens kateteranslutning (C2).

• Anslut omsorgsfullt påsen med anslutningen (F) till patientens kateter.

• Fortsätt sedan till steg 11.

Ansluta katetern till vätskepåsen

10. Rotera och snurra påsen för att blanda eventuell bottensats innan den ansluts.

Administrera inte suspensionen kall.

Ta bort skyddslocket från kateteranslutningen (C2).

Anslut patientens kateter till vätskepåsens kateteranslutning (C2).

Instillation

11. Böj den uppbrytbara förseglingen inuti röret på kateteranslutningen (C2) uppåt och nedåt flera gånger för att bryta förseglingen.

Håll patientens kateter stadigt medan du gör detta.

12. Håll vätskepåsen med injektionsflaskan upp och ned ovanför påsen.

Kläm ihop vätskepåsen varsamt med andra handen så att läkemedlet långsamt instilleras i patientens urinblåsa.

Fortsätt att klämma tills vätskepåsen och injektionsflaskan är tomma.

13. Kläm ut resterande luft ur vätskepåsen för att tömma katetern så mycket som möjligt.

Efter instillation

14. Stäng klämman (C3) för att förhindra backflöde av vätska till katetern och minimera risken för kontaminering. Alternativt kan vätskepåsen hållas hopklämd medan steg 15 och 16 utförs.

15. Ta försiktigt bort katetern, med ansluten vätskepåse, från blåsan. Undvik kontaminering från droppstänk.

16. Kassera produkten enligt gällande anvisningar med användning av avfallspåsen.

Injektionsflaskans innehåll är endast avsett för engångsbruk/engångsdos. Eventuell överbliven suspension måste kasseras.