Dynastat®, Pulver till injektionsvätska, lösning 40 mg

Dynastat innehåller det aktiva ämnet parecoxib.

Dynastat används för korttidsbehandling av smärta hos vuxna efter en operation.

Dynastat tillhör en grupp läkemedel som kallas COX-2-hämmare (förkortning av cyklooxygenas-2-hämmare). Smärta och svullnad orsakas ibland av ämnen i kroppen som kallas prostaglandiner. Dynastat verkar genom att minska mängden av dessa prostaglandiner.

Använd inte Dynastat

• om du är allergisk mot parecoxib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du har fått en allvarlig allergisk reaktion (särskilt en allvarlig hudreaktion) mot något läkemedel

• om du har fått en allergisk reaktion av en grupp läkemedel som kallas sulfonamider (t ex vissa antibiotika som används för att behandla infektioner)

• om du för närvarande har magsår, tarmsår eller blödning i mage eller tarm

• om du har fått en allergisk reaktion av acetylsalicylsyra (aspirin) eller av andra s k NSAID läkemedel (t ex ibuprofen) eller av COX-2-hämmare. Dessa reaktioner kan innefatta väsande andning (bronkialspasm), svår nästäppa, hudklåda, utslag eller svullnad av ansikte, läppar eller tunga, andra allergiska reaktioner eller näspolyper efter användning av dessa läkemedel

• om du är gravid och har passerat 6:e månaden

• om du ammar

• om du har en allvarlig leversjukdom

• om du har en inflammatorisk sjukdom i tarmarna (ulcerös kolit eller Crohns sjukdom)

• om du har hjärtsvikt

• om du ska genomgå en hjärtoperation eller operation av artärer (blodkärl), inklusive kranskärlsoperation

• om du har en diagnostiserad hjärtsjukdom och/eller sjukdom i hjärnans blodkärl, t ex hjärtinfarkt, stroke (slaganfall) inklusive TIA (mini-stroke), förträngning i blodkärl till hjärtat eller hjärnan, eller har opererats för att rensa eller leda förbi förträngningen i dessa blodkärl

• om du har eller har haft problem med blodcirkulationen (perifer kärlsjukdom).

Om något av detta gäller dig, ska du inte behandlas med Dynastat. Meddela din läkare eller sjuksköterska omedelbart.

Varningar och försiktighet

Använd inte Dynastat om du för närvarande har magsår, tarmsår eller blödning i magtarmkanalen

Använd inte Dynastat om du har en allvarlig leversjukdom.

Tala med läkare eller sjuksköterska innan du använder Dynastat:

• om du tidigare har haft sår, blödning eller hål (perforation) i magtarmkanalen

• om du har fått en hudreaktion (t.ex. utslag, nässelutslag, förhöjningar, blåsor, röda ränder) av något läkemedel

• om du använder acetylsalicylsyra (aspirin) eller andra s k NSAID läkemedel (t ex ibuprofen)

• om du röker eller dricker alkohol

• om du har diabetes

• om du har kärlkramp, blodproppar, högt blodtryck eller höga kolesterolvärden

• om du använder läkemedel som minskar blodplättarnas förmåga att klumpa ihop sig

Barn och ungdomar

Barn och ungdomar under 18 års ålder ska inte ges Dynastat.

Andra läkemedel och Dynastat

Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Läkemedel kan ibland påverka varandras effekt. Din läkare behöver kanske minska dosen av Dynastat eller andra läkemedel, eller du bör kanske ta ett annat läkemedel. Det är särskilt viktigt att berätta om du använder:

• Acetylsalicylsyra (aspirin) eller andra antiinflammatoriska läkemedel

• Flukonazol – används mot svampinfektioner

• ACE-hämmare, angiotensin-II-hämmare, betablockerare och diuretika – används mot högt blodtryck och hjärtbesvär

• Ciklosporin eller takrolimus – används efter transplantationer

• Warfarin – eller andra warfarinliknande blodförtunnande läkemedel, inklusive nyare läkemedel som apixaban, dabigatran och rivaroxaban

• Litium – används för att behandla depression

• Rifampicin – används mot bakterieinfektioner

• Antiarytmika – används för att behandla oregelbunden hjärtrytm

• Fenytoin eller karbamazepin – används mot epilepsi

Graviditet, amning och fertilitet

• Dynastat får inte användas under de 3 sista graviditetsmånaderna eftersom det kan skada ditt ofödda barn eller orsaka problem vid förlossningen. Det kan ge ditt ofödda barn njur- och hjärtproblem. Det kan påverka ditt och ditt barns benägenhet att blöda och göra att förlossningen fördröjs eller tar längre tid än förväntat. Dynastat ska inte användas under de 6 första månaderna av graviditeten såvida det inte är absolut nödvändigt och rekommenderas av din läkare. Om du behöver behandling under denna period eller medan du försöker bli gravid ska lägsta möjliga dos användas under kortast möjliga tid. Om Dynastat används längre än några dagar från graviditetsvecka 20 och framåt kan det leda till att ditt ofödda barn får njurproblem, vilket kan leda till för lite fostervatten runt barnet (oligohydramnios) eller sammandragning av ett blodkärl (ductus arteriosus) i barnets hjärta. Om du behöver behandling under en längre tid än några dagar kan din läkare rekommendera ytterligare övervakning.

• Om du ammar ska du inte ges Dynastat, eftersom en liten mängd Dynastat kommer att överföras till bröstmjölken.

• NSAID-läkemedel, däribland Dynastat, kan göra det svårare att bli gravid. Tala om för läkaren om du försöker bli gravid eller om du har svårt att bli gravid.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller sjuksköterska innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Om du känner dig yr eller trött efter injektionen ska du inte köra bil eller använda maskiner förrän du känner dig bättre igen.

Dynastat innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per ml, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Dynastat ges av en läkare eller sjuksköterska, som löser upp pulvret innan du får injektionen. Lösningen injiceras i en ven eller en muskel. Injektionen kan ges snabbt och direkt in i en ven eller in i en existerande intravenös port (ett tunt rör som går in i en ven), eller så kan den ges långsamt och djupt in i en muskel. Du kommer bara att behandlas med Dynastat under kortare tid, och bara som smärtlindring.

Vanlig dos att börja med är 40 mg.

Du kan få ytterligare en dos, 20 mg eller 40 mg, 6 till 12 timmar efter den första.

Du får inte mer än 80 mg under ett dygn.

Vissa personer kan få lägre dos:

• Personer med leverproblem

• Personer med allvarliga njurproblem

• Patienter över 65 år som väger mindre än 50 kg

• Personer som använder flukonazol.

Om Dynastat används tillsammans med kraftigt smärtlindrande läkemedel såsom morfin(såkallade opioida smärtlindrande medel) ska dosen av Dynastat vara samma som beskrivs ovan.

Om du ges för stor mängd av Dynastat kan du uppleva biverkningar som har blivit rapporterade vid rekommenderade doser.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är parecoxib (som parecoxibnatrium). Varje injektionsflaska innehåller 40 mg parecoxib, i form av 42,36 mg parecoxibnatrium. Vid beredning med 2 ml spädningsvätska blir koncentrationen parecoxib 20 mg/ml. Vid beredning med natriumkloridlösning 9 mg/ml (0.9 %) innehåller Dynastat ca 0.44 mEq natrium per injektionsflaska.

• Övriga innehållsämnen är:

  
  

  Dinatriumvätefosfat
  Fosforsyra och/eller natriumhydroxid (för pH-justering).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Dynastat tillhandahålls som vitt till benvitt pulver.

Pulvret är förpackat i injektionsflaska (5 ml) i ofärgat glas med en propp, försedd med en lila avrivbar kapsyl över aluminiumförsegling.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgien.

Tillverkare: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs-Sint-Amands, , Belgien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00