2 mg och 4 mg depotkapslar, hårda
tolterodin

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Detrusitol SR är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Detrusitol SR
3. Hur du tar Detrusitol SR
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Detrusitol SR ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

 

Den aktiva substansen i Detrusitol SR är tolterodin. Tolterodin tillhör en klass av läkemedel som kallas antimuskarina läkemedel.

Detrusitol SR används för behandling av symtom på överaktiv blåsa. Om du har en överaktiv blåsa, så kan du uppleva att:

• du har svårt att kontrollera vattenkastningen,

• du behöver rusa till toaletten utan någon förvarning och/eller gå på toaletten ofta.

Ta inte Detrusitol SR

• om du är allergisk mot tolterodin eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du har blåstömningssvårigheter (urinretention)

• om du har okontrollerat glaukom med trång kammarvinkel (ökat tryck i ögat som leder till nedsatt syn, vilket inte är under optimal kontroll)

• om du lider av myasthenia gravis (kraftig muskelsvaghet)

• om du lider av allvarlig ulcerös kolit (sår och inflammation i tjocktarmen)

• om du lider av toxisk megakolon (akut uttalad vidgning av tjocktarmen)

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Detrusitol SR om du tror att något av följande kan gälla dig:

• Om du har svårigheter att kasta vatten och/eller svag urinstråle

• Om du har mag-tarmproblem som påverkar matpassagen och/eller matsmältningen

• Om du lider av någon njursjukdom (nedsatt njurfunktion)

• Om du lider av någon leversjukdom

• Om du lider av någon nervrubbning som påverkar ditt blodtryck, tarm eller sexuella funktion (neuropati i autonoma nervsystemet)

• Om du har hiatushernia (diafragmabråck)

• Om du någon gång har haft problem med tömning av tarmen eller lidit av svår förstoppning (minskade mag-tarmrörelser)

• Om du har någon hjärtsjukdom såsom:

• ett onormalt elektrokardiogram (EKG)

• långsam hjärtfrekvens (bradykardi)

• eller tidigare har haft problem med hjärtat såsom:

• • kardiomyopati (svag hjärtmuskel)

  • myokardischemi (minskat blodflöde till hjärtat)

  • arytmi (oregelbunden hjärtverksamhet)

  • hjärtsvikt

• Om du har onormalt låga nivåer av kalium (hypokalemi), kalcium (hypokalcemi) eller magnesium (hypomagnesemi) i blodet.

Andra läkemedel och Detrusitol SR

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Tolterodin, den aktiva substansen i Detrusitol SR, kan påverkas av och/eller påverka andra läkemedel.

Därför rekommenderas inte intag av tolterodin samtidigt med:

• vissa antibiotika (t.ex. erytromycin, klaritromycin)

• läkemedel som används för behandling av svampinfektioner (t.ex. ketokonazol, itrakonazol)

• läkemedel som används för behandling av HIV

Tolterodin ska användas med försiktighet när det tas samtidigt med

• läkemedel som påverkar matpassagen (t.ex. metoklopramid och cisaprid)

• läkemedel för behandling av oregelbunden hjärtverksamhet (t.ex. amiodaron, sotalol, kinidin, prokainamid)

• andra läkemedel med liknande verkningsmekanism som Detrusitol SR har (antimuskarina egenskaper) eller läkemedel med motsatt verkningsmekanism till Detrusitol SR (kolinerga egenskaper). Fråga läkare ifall du är osäker.

Detrusitol SR med mat och dryck

Detrusitol SR kan tas före, efter eller under måltid.

Graviditet och amning

Graviditet

Du ska inte använda Detrusitol SR om du är gravid. Tala omedelbart om för din läkare om du är gravid, tror att du är gravid eller planerar att bli gravid.

Amning

Det är okänt om tolterodin, den aktiva substansen i Detrusitol SR, passerar över i modersmjölk. Amning rekommenderas inte vid användning av Detrusitol SR.

Rådgör med din läkare eller apotekspersonal innan du tar någon medicin.

Körförmåga och användning av maskiner

Detrusitol SR kan få dig att känna dig yr, trött eller påverka ditt seende. Din förmåga att köra bil eller hantera maskiner kan påverkas.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivningen av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Detrusitol SR innehåller sackaros

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Dosering

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Vanlig dos är en 4 mg depotkapsel dagligen, förutom för patienter med en njur- eller leveråkomma eller besvärliga biverkningar. Då kan läkaren sänka dosen till en 2 mg depotkapsel dagligen.

Detrusitol SR rekommenderas inte till barn.

Svälj depotkapslarna hela. Får inte tuggas.

Behandlingstid

Din läkare kommer att tala om för dig hur länge behandlingen med Detrusitol SR kommer att pågå. Avbryt inte behandlingen tidigare för att du inte ser någon omedelbar effekt. Din blåsa behöver lite tid för att anpassa sig. Därför skall du fullfölja din behandling med depotkapslar som din läkare har förskrivit. Om du inte fått någon effekt efter avslutad behandling, tala med din läkare.

Behandlingsnyttan ska utvärderas igen efter 2 eller 3 månader.

Rådgör alltid med din läkare om du funderar på att avbryta behandlingen.

Om du har tagit för stor mängd av Detrusitol SR

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (i Sverige tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Detrusitol SR

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du har glömt en dos då du brukar ta den, kan du ta den så snart du kommer ihåg det om det inte snart är dags för nästa dos. I så fall följer du istället det vanliga dosschemat.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Du bör omedelbart kontakta läkare eller uppsöka akutmottagning om du upplever tecken på angioödem såsom

• uppsvällt ansikte, tunga och svalg

• sväljningssvårigheter

• nässelutslag och svårigheter att andas

Du bör också uppsöka läkare om du upplever överkänslighet (såsom klåda, hudutslag, nässelutslag, andningssvårigheter). Sådana reaktioner är mindre vanligt förekommande (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare).

Kontakta läkare omedelbart eller uppsök akutmottagning om du upplever följande symtom:

• bröstsmärtor, andningssvårigheter, uttalad trötthet (även vid vila), andningssvårigheter nattetid, uppsvullna ben.

Dessa symtom kan vara tecken på hjärtsvikt, vilket är mindre vanligt förekommande (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare).

Följande biverkningar har observerats under behandling med Detrusitol SR med följande frekvens:

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• muntorrhet

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• bihåleinflammation

• yrsel, sömnighet, huvudvärk

• torra ögon, dimsyn

• matsmältningsproblem (dyspepsi), förstoppning, buksmärtor, väderspänningar

• smärta vid eller svårighet att kasta vatten

• trötthet

• vätskeansamling i kroppen som orsakar svullnad (t e x i anklarna)

• diarré

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• allergiska reaktioner

• oro

• myrkrypningar i fingrar och tår

• svindel

• hjärtklappning, hjärtsvikt, oregelbunden hjärtfrekvens

• oförmåga att tömma blåsan

• bröstsmärtor

• minnesnedsättning

Andra biverkningar som har rapporterats innefattar svåra allergiska reaktioner, förvirring, hallucinationer, ökad hjärtfrekvens, hudrodnad, halsbränna, kräkningar, angioödem, torr hud och desorientering. Det har också förekommit rapporter om förvärrade demenssymtom hos patienter som behandlas för demens.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten/kartongen

efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25 °C.

Burk: Förvaras i originalförpackningen.

Blister: Förvara blister i ytterkartongen.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen i Detrusitol SR 2 mg depotkapsel är tolterodin.

En kapsel innehåller 2 mg tolterodintartrat, motsvarande 1,37 mg tolterodin.

Den aktiva substansen i Detrusitol SR 4 mg depotkapsel är tolterodin.

En kapsel innehåller 4 mg tolterodintartrat, motsvarande 2,74 mg tolterodin.

Övriga innehållsämnen är:

Kapselinnehåll: Sockersfärer (sackaros och majsstärkelse) (se avsnitt 2 ” Detrusitol SR innehåller sackaros”), hypromellos och Surelease E-7-19040 (etylcellullosa, medellångkedjiga triglycerider och oljesyra).

Kapselhölje: Gelatin och färgämnen.

Färgämnen:

Blågrön 2 mg depotkapsel: Indigokarmin (E 132), titandioxid (E 171) och gul järnoxid (E 172).

Blå 4 mg depotkapsel: Indigokarmin (E 132) och titandioxid (E 171).

Tilltryck: Shellack (E904), titandioxid (E 171), propylenglykol (E1520) och simetikon.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Detrusitol SR är en hård depotkapsel, framtagen för att kunna doseras en gång om dagen.

Detrusitol SR 2 mg depotkapslar är blågröna och märkta med vitt tryck (symbol och ’2’).

Detrusitol SR 4 mg depotkapslar är blåa och märkta med vitt tryck (symbol och ’4’).

Detrusitol SR 2 mg och 4 mg depotkapslar finns tillgängliga i följande förpackningsstorlekar:

Blisterförpackningar innehållande:

• 7 depotkapslar

• 14 depotkapslar

• 28 depotkapslar

• 49 depotkapslar

• 84 depotkapslar

• 98 depotkapslar

• 280 depotkapslar

Burkar innehållande 30, 100 och 200 kapslar. Sjukhusförpackningar finns tillgängliga innehållande 80, 160 och 320 kapslar. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande av försäljning

Upjohn EESV

Rivium Westlaan 142

2909 LD Capelle aan den IJssel

Nederländerna

Lokal företrädare

Viatris AB

Box 23033

104 35 Stockholm

Tillverkare

Pfizer Italia S.r.l

Localita Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno

Italien

Denna bipacksedel ändrades senast 2022-12-21