Varje g innehåller:

Aktiv substans:

Fenbendazol                         40 mg

Hjälpämnen:

Ett vitt till naturvitt pulver.

Farmakodynamiska egenskaper

Läkemedlet är ett bredspektrum anthelmintikum för behandling av svin infekterade med mogna och omogna stadier av nematoder i magetarmkanal och luftvägar. Det har en ovicid effekt på vissa typer av parasiter.  Den aktiva substansen i läkemedlet är fenbendazol som tillhör gruppen benzimidazoler. Fenbendazol är ett vitt smaklöst pulver utan lukt, som är olösligt i vatten och olösligt eller svårlösligt i konventionella lösningsmedel. Fenbendazol har en bred säkerhetsmarginal och kan ges till unga djur.

Avmaskningseffekten hos fenbenazol uppkommer genom hämning av glukosupptaget eftersom det binder till nematodernas tubulin, ett protein som är nödvändigt för bildande och överlevnad av mikrotubuli.  Detta sker huvudsakligen i nematodens tarmceller, vilket leder till att absorptionen av näringsämnen, särskilt glykogen, upphör och parasiten svälter ihjäl.

Strukturella skillnader har visats existera mellan tubulin från däggdjur respektive inälvsmaskar. Detta förklarar varför fenbendazol är toxisk för parasiten, men inte för värddjuret.

Farmakokinetiska egenskaper

Fenbendazol utövar sin huvudeffekt i tarmkanalen. Endast ungefär 30 % av dosen absorberas hos svin. Efter en dos på 5 mg/kg kroppsvikt uppnås maximal plasmakoncentration inom 4,5 - 10 timmar. Halveringstiden i plasma är ungefär 10 timmar hos svin. Utsöndring av fenbendazol sker till > 50% via avföringen och till 30 % via urinen.

Läkemedlet är ett bredspektrumanthelmintikum för behandling av infektioner orsakade av nematoder i gastrointestinaltrakten hos svin:

Röd magmask: Hyostrongylus rubidus (matura och immatura stadier)

Knutmask:   Oesophagostomum spp. (matura och immatura stadier)

Spolmask:    Ascaris suum (matura stadier)

Inga kända.

Intolerans mot laktos ses hos djur som saknar tarmenzymet laktas, vilket kan leda till diarré, magbesvär, utspändhet och flatulens

Ofta förekommande och upprepad användning av benzimidazoler kan leda till resistens.

Dräktighet:

Eftersom benzimidazoler kan ha embryotoxiska effekter, rekommenderas restriktiv användning under det första stadiet av dräktigheten.

Se avsnitt Försiktighet.

Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Rapporter ska, företrädesvis via en veterinär, skickas till antingen innehavaren av godkännande för försäljning eller dennes lokala företrädare eller till den nationella behöriga myndigheten via det nationella rapporteringssystemet. Se bipacksedeln för respektive kontaktuppgifter.

Dos och administreringssätt

Oral användning.

Läkemedlet skall administreras oralt, blandat med foder.

Den normala dosen är 5 mg fenbendazol per kg kroppsvikt som ges som engångsdos, dvs 1,2 g pulver per 10 kg kroppsvikt.

En kalibrerad våg ska användas för att väga upp korrekta doser. För att säkerställa att rätt dos ges bör kroppsvikten fastställas så noggrant som möjligt.

Ska användas till enskilda svin på gårdar där endast ett litet antal svin ska få läkemedlet.

Läkemedlet ska blandas ordentligt för att få en homogen och stabil blandning.

Se till att djuren intar hela den beräknade dosen. Hänsyn måste tas till svin vars dagliga intag av foder är nedsatt eller begränsat.

Läkemedlet är inte avsett för tillverkning av medicinerat foder. Det bör inte administreras i dricksvattnet.

Blandbarhet

Ej relevant.

Ej relevant.

Kött och slaktbiprodukter: 3 dygn.

Inga kända.

Inga kända risker.

Särskilda varningar för respektive djurslag

Försiktighet bör vidtas för att undvika följande, eftersom det ökar risken för resistensutveckling och i slutändan kan leda till ineffektiv behandling:

• Alltför frekvent och upprepad användning av anthelmintika av samma klass under en längre tid.

• Underdosering som kan bero på underskattning av kroppsvikt, fel administrering av läkemedlet eller bristande kalibrering av doseringsenheten (om sådan används).

  
  

Misstänkta kliniska fall av resistens mot anthelmintika ska undersökas ytterligare med hjälp av lämpliga tester (t.ex. Faecal Egg Count Reduction Test). Om resultaten av testet/testen starkt tyder på resistens mot ett visst anthelmintikum bör ett anthelmintikum som tillhör en annan klass och har en annan verkningsmekanism användas.

Skyddsföreskrifter för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur

Personer med känd överkänslighet mot fenbendazol bör undvika kontakt med läkemedlet. På grund av möjlig sensibilisering och kontaktdermatit bör direkt hudkontakt och inandning av produkten undvikas.

Skyddsutrustning i form av gummihandskar och skyddsmask ska användas vid hantering av läkemedlet.

Tvätta händerna efter hantering av det färdigblandade fodret. Produkten är skadlig att förtära.

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 4 år.

Särskilda förvaringsanvisningar

Tillslut förpackningen väl. Förvaras i originalförpackningen.

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använda veterinärmedicinska läkemedel och avfall

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser.

Receptbelagt läkemedel.

Utförlig information om detta läkemedel finns i unionens produktdatabas (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).