Lantus®, Injektionsvätska, lösning 100 enheter/ml

Lantus innehåller insulin glargin. Detta är ett modifierat insulin, mycket likt humaninsulin.

Lantus används för att behandla diabetes mellitus hos vuxna, ungdomar och barn från 2 års ålder. Diabetes mellitus är en sjukdom som innebär att kroppen inte producerar tillräcklig mängd insulin för att kontrollera blodsockernivån. Insulin glargin har en lång och jämn blodsockersänkande verkan.

Använd inte Lantus

• Om du är allergisk mot insulin glargin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Lantus.

Var noga med att följa doseringsinstruktionerna och instruktionerna för kontroll (av blod och urin), diet och fysiska aktiviteter (fysiskt arbete och träning) enligt samtal med din läkare. Följ upplysningarna om behandling av hypoglykemi (se rutan i slutet av bipacksedeln) om ditt blodsocker är för lågt (hypoglykemi).

Hudförändringar vid injektionsstället:

För att förhindra hudförändringar, t.ex. knutor under huden, ska du hela tiden växla injektionsställe. Det kan hända att insulinet inte fungerar lika bra om du injicerar i ett område med knutor (se Hur du använder Lantus). Kontakta läkaren innan du byter injektionsställe om du för tillfället injicerar i ett område med knutor. Läkaren kan råda dig att kontrollera blodsockret oftare och att justera din insulindos eller dos av andra diabetesläkemedel.

Resor

Rådfråga din läkare innan du ger dig ut på resa. Du kan behöva ta upp frågor om:

• tillgängligheten för ditt insulin i landet du besöker,

• tillgången på insulin, sprutor osv.,

• förvaringen av insulinet under resan,

• tider för måltider och insulinanvändning under resan,

• eventuella följder av resor till andra tidzoner,

• eventuella nya hälsorisker i de länder du besöker,

• vad du ska göra i en nödsituation om du känner dig dålig eller blir sjuk.

Sjukdomar och skador

I följande situationer kan skötseln av din diabetes kräva extra stor omsorg (till exempel justering av insulindos, blod- och urintest):

• Om du är sjuk eller råkar ut för en allvarlig olycka kan blodsockernivån öka (hyperglykemi).

• Äter du inte tillräckligt mycket kan blodsockernivån bli för låg (hypoglykemi).

I de flesta fall kommer du att behöva läkarhjälp. Kontakta läkare på ett tidigt stadium.

Har du diabetes typ 1 (insulinberoende diabetes mellitus), ska du inte sluta med insulinet och du ska fortsätta att tillföra tillräckligt med kolhydrater. Berätta alltid för dem som ser till dig eller behandlar dig att du behöver insulin.

Insulinbehandling kan göra så att kroppen bildar antikroppar mot insulinet (ämnen som reagerar mot insulin). Endast i mycket sällsynta fall krävs en ändring av insulindosen.

Vissa patienter med långvarig diabetes mellitus typ 2 och hjärtsjukdom eller tidigare stroke, som behandlades med pioglitazon (ett läkemedel mot diabetes som tas via munnen för behandling av diabetes mellitus typ 2) och insulin, utvecklade hjärtsvikt. Informera läkare så snart som möjligt om du får tecken på hjärtsvikt såsom ökad andfåddhet, snabb viktökning eller lokal svullnad (ödem).

Barn

Det finns ingen erfarenhet av användning av Lantus hos barn yngre än 2 år.

Andra läkemedel och Lantus

Vissa läkemedel påverkar blodsockernivån (sänkning av blodsockret, höjning av blodsockret eller både och, beroende på omständigheterna). Det kan i alla fallen bli nödvändigt att justera din insulindos för att undvika att blodsockernivåerna blir antingen för låga eller för höga. Tänk på detta när du börjar eller slutar ta ett annat läkemedel.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Innan du tar en medicin rådfråga din läkare om den kan påverka din blodsockernivå och vad du i så fall ska göra.

Läkemedel som kan få din blodsockernivå att sjunka (hypoglykemi) innefattar:

• alla andra läkemedel för behandling av diabetes,

• ACE-hämmare (används vid behandling av vissa hjärtåkommor eller vid högt blodtryck),

• disopyramid (används vid behandling av vissa hjärtåkommor),

• fluoxetin (används vid behandling av depression),

• fibrater (används för att sänka höga halter av blodfetter),

• MAO-hämmare (används vid behandling av depression),

Lantus med alkohol

Ditt blodsocker kan antingen höjas eller sänkas om du dricker alkohol.

Graviditet och amning

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Informera din läkare om du har för avsikt att bli gravid eller om du redan är gravid. Insulindosen kan behöva justeras under graviditeten och efter förlossningen. För barnets skull är det särskilt viktigt att din diabetes hålls under uppsikt och att hypoglykemi förhindras.

Om du ammar kan din insulindos och diet behöva justeras.

Körförmåga och användning av maskiner

Din koncentrations- eller reaktionsförmåga kan försämras om:

• du får hypoglykemi (låga blodsockernivåer),

• du får hyperglykemi (förhöjda blodsockernivåer),

• du har problem med synen.

Kom alltid ihåg risken för detta i alla situationer där du kan utsätta dig själv och andra för fara (t ex vid bilkörning eller användning av maskiner). Kontakta din läkare för råd angående bilkörning om:

• du ofta har episoder med hypoglykemi,

• om de första varningssignalerna som får dig att känna igen hypoglykemi är försvagade eller uteblir.

Viktig information om något hjälpämne i Lantus

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Fastän Lantus innehåller samma aktiva substans som Toujeo (insulin glargin 300 enheter/ml), så är dessa läkemedel inte utbytbara mot varandra. Bytet från en insulinbehandling till en annan kräver ett recept, medicinsk övervakning och blodsockerkontroll. Rådgör med läkare för ytterligare information.

Dos

Beroende på livsstil och resultat av ditt blodsocker- (glukos) test och din tidigare insulinbehandling kommer din läkare att:

• avgöra hur mycket Lantus du kommer att behöva per dag och vid vilken tidpunkt på dagen,

• berätta när du ska kontrollera blodsockernivån och om du måste ta urinprov,

• berätta för dig när du kan bli tvungen att öka eller minska dosen Lantus.

Lantus är ett långverkande insulin. Din läkare kan ordinera det i kombination med ett snabbverkande insulin eller med tabletter för behandling av högt blodsocker.

Det är många faktorer som kan påverka blodsockernivån. Dessa faktorer måste du känna till för att kunna reagera rätt när blodsockernivån förändras och för att förhindra att nivån blir för hög eller för låg. Se rutan i slutet av bipacksedeln för ytterligare upplysningar.

Användning för barn och ungdomar

Lantus kan användas hos ungdomar och barn från 2 års ålder. Använd detta läkemedel enligt läkarens anvisningar.

Tidpunkt för administrering

Du behöver en injektion av Lantus per dag, vid samma tidpunkt.

Administreringssätt

Lantus injiceras under huden. Injicera ALDRIG Lantus i en blodåder, eftersom det skulle förändra effekten och kan orsaka hypoglykemi.

Din läkare visar dig i vilket hudområde du ska injicera Lantus. Byt injektionsställe varje gång i det område av huden som du använder för injektionen.

Hantering av injektionsflaskorna

Kontrollera injektionsflaskan före användning. Endast genomskinlig och färglös vattenliknande lösning, utan synliga fasta partiklar får användas. Den ska inte skakas eller blandas före användningen.

Det är viktigt att försäkra sig om att insulinet inte förorenas av alkohol, andra desinfektionsmedel eller andra ämnen. Späd inte ut det. Blanda inte Lantus med andra insuliner eller läkemedel. Blandning eller spädning kan ändra Lantus verkan.

Ta alltid en ny injektionsflaska om du märker att blodsockerkontrollen oväntat håller på att försämras. Du ska göra detta eftersom insulinet kan ha förlorat en del av sin effekt. Misstänker du att du har problem med Lantus bör du tala med din läkare eller apotekspersonal.

Insulinförväxlingar

Du måste alltid kontrollera insulinetiketten före varje injektion, för att undvika att Lantus förväxlas med andra insuliner.

Om du har använt för stor mängd av Lantus

• Om du har injicerat för mycket Lantus, kan blodsockernivån bli för låg (hypoglykemi). Kontrollera blodsockret ofta. För att undvika hypoglykemi måste du vanligen äta mer mat och kontrollera blodsockret. För upplysningar om behandling av hypoglykemi, se rutan i slutet av bipacksedeln.

Om du har glömt att använda Lantus:

• Om du har glömt en dos Lantus eller om du inte injicerat tillräckligt med insulin, kan blodsockernivån bli för hög (hyperglykemi). Kontrollera blodsockret ofta.
  För information om behandling av hyperglykemi, se rutan i slutet av bipacksedeln.

• Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att använda Lantus

Detta kan leda till allvarlig hyperglykemi (mycket högt blodsocker) och ketoacidos (ansamling av syra i blodet eftersom kroppen bryter ner fett istället för socker). Avbryt inte behandlingen med Lantus utan att rådfråga din läkare, som kommer att berätta för dig vad som behöver göras.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Om du märker att ditt blodsocker blir för lågt (hypoglykemi), vidta genast åtgärder för att höja blodsockernivån (se rutan i slutet av denna bipacksedel). Hypoglykemi (lågt blodsocker) kan vara väldigt allvarligt och är väldigt vanligt vid insulinbehandling (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer). Lågt blodsocker betyder att det inte finns tillräckligt med socker i ditt blod. Om din blodsockernivå blir för låg kan du svimma (bli medvetslös). Allvarlig hypoglykemi kan förorsaka hjärnskada och kan vara livshotande. För mer information, se rutan i slutet av denna bipacksedel.

Allvarlig allergisk reaktion (sällsynt, kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer) – symtomen kan omfatta: utbredda hudreaktioner (utslag och klåda över hela kroppen), kraftig svullnad i huden eller slemhinnorna (angioödem), andnöd, blodtrycksfall med snabba hjärtslag och svettningar. Allvarlig allergisk reaktion mot insulin kan vara livshotande. Kontakta genast läkare om du märker tecken på allvarliga allergiska reaktioner.

Andra biverkningar

Berätta för din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du märker någon av följande biverkningar:

• Hudförändringar på injektionsstället:

  Om du injicerar insulin för ofta på samma ställe, kan huden antingen komma att skrumpna (lipoatrofi) (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) eller förtjockas (lipohypertrofi) (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer). Knutor under huden kan också orsakas av ansamling av ett protein som kallas amyloid (kutan amyloidos. Hur ofta detta förekommer är inte känt). Det kan hända att insulinet inte fungerar lika bra om du injicerar i ett område med knutor. Byt injektionsställe för varje injektion för att förhindra dessa hudförändringar.

Biverkningar rapporterade som vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

• Hudbiverkningar och allergiska reaktioner vid injektionsstället
  Reaktionerna kan omfatta rodnad, ovanligt intensiv smärta under injektionen, klåda, nässelutslag, svullnad och inflammation. Dessa reaktioner kan sprida sig runt injektionsstället. De flesta mindre allvarliga insulinreaktioner brukar vanligen försvinna inom några dagar till några veckor.

Biverkningar rapporterade som sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer)

• Synpåverkan

  En markant förändring (förbättring eller försämring) av blodsockerkontrollen kan tillfälligt försämra din synförmåga. Har du proliferativ retinopati (en ögonsjukdom i samband med diabetes) kan allvarliga hypoglykemiska attacker förorsaka tillfällig förlust av synförmågan.

• Allmänna symtom

  I sällsynta fall kan insulinbehandling orsaka tillfällig lagring av vatten i kroppen, med svullnad i vader och vrister.

Biverkningar rapporterade som mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer)
I mycket sällsynta fall kan dysgeusi (smakförändring) och myalgi (muskelsmärta) förekomma.

Användning hos barn och ungdomar

I allmänhet är biverkningarna hos barn och ungdomar som är 18 år eller yngre liknande de man ser hos vuxna.
Klagomål på reaktioner på injektionsstället (smärta vid injektionstället, reaktioner på injektionsstället) och hudreaktioner (utslag, nässelutslag) är jämförelsevis mer frekvent rapporterade hos barn och ungdomar som är 18 år eller yngre, än hos vuxna.

Det finns ingen erfarenhet från användning hos barn yngre än 2 år.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är insulin glargin. Varje ml lösning innehåller 100 enheter av insulin glargin (motsvarande 3,64 mg).

• Övriga innehållsämnen är: zinkklorid, metakresol, glycerol, natriumhydroxid (se avsnitt 2 ”Viktig information om något hjälpämne i Lantus”) och saltsyra (för pH-justering), polysorbat 20 (endast 10 ml injektionsflaska) samt vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Lantus 100 enheter/ml injektionsvätska i en injektionsflaska är en klar, färglös och vattenliknande lösning.
Varje injektionsflaska innehåller 5 ml injektionsvätska (motsvarande 500 enheter) eller 10 ml injektionsvätska (motsvarande 1000 enheter) lösning.

Förpackningar om 1, 2, 5 och 10 injektionsflaskor à 5 ml eller 1 injektionsflaska à 10 ml.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Tyskland.

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00