Indikationer
Extern otit.
Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i Innehåll.
Trumhinneperforation.
Dosering
Innan behandlingen påbörjas ska hörselgången rengöras. Därefter administreras 1 pipett 2 gånger per dygn. Efter några dagar minskas dosen till 1 pipett 1 gång dagligen. Om ingen förbättring inträtt inom 10-14 dagar bör öronspecialist anlitas.
Varningar och försiktighet
Glukokortikoider kan maskera, aktivera eller förvärra en hudinfektion.
Synrubbning
Synrubbning kan rapporteras vid systemisk och topisk användning av kortikosteroider. Om en patient inkommer med symtom såsom dimsyn eller andra synrubbningar bör man överväga att remittera patienten till en oftalmolog för utredning av möjliga orsaker. Dessa kan innefatta katarakt, glaukom eller sällsynta sjukdomar, såsom central serös korioretinopati (CSCR), som har rapporterats efter användning av systemiska och topiska kortikosteroider.
Pediatrisk population
Används med försiktighet vid behandling av barn. Behandling av barn ska ske i samråd med specialist.
Graviditet
I djurförsök har kortikosteroider visat sig kunna ge upphov till missbildningar av olika slag (gomspalt, skelettmissbildningar), men detta förefaller inte ha någon relevans för människa. Efter peroral långtidsbehandling har hos människa och djur konstaterats reducerad placenta- och födelsevikt. Dessutom föreligger vid långtidsbehandling risk för binjurebarksuppression hos det nyfödda barnet.
Amning
Betametason passerar över i modersmjölk, men risk för påverkan på barnet synes osannolik med terapeutiska doser.
Biverkningar
|
Behandlingsrelaterade biverkningar
Mycket vanlig (>1/10); vanlig (>1/100, <1/10); mindre vanlig (>1/1 000, <1/100); sällsynt (>1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynt (<1/10 000); okänd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) |
|
|
Hud och subkutan vävnad | |
|
Mindre vanlig: |
Atrofi, sekundärinfektion, kapillärskörhet (ekkymoser). |
|
Sällsynt: |
Sensibilisering (betametason). |
|
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): |
Dimsyn (se även Varningar och försiktighet) |
Ökad risk för systemeffekter och lokala biverkningar föreligger vid frekvent dosering.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, men alla kan rapportera misstänkta biverkningar till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Farmakodynamik
Betametasondipropionat är en syntetisk glukokortikoid med verkan på inflammatoriska, allergiska och kliande dermatoser. Genom modifiering av kortisonstrukturen (1,2-dubbelbindning, fluoridering och betametylering) erhålles en ökad glukokortikoid och antiinflammatorisk effekt samt en minskad mineralkortikoid effekt jämfört med hydrokortison.
Diprotit örondroppar (pH 4,5-4,9) är en isopropylalkohol-vattenlösning. Lösningen har en sådan viskositet att en jämn spridningsverkan erhålles. Det lämnar ingen lukt eller synliga spår när det torkat och har en svalkande effekt.
Innehåll
Ett gram örondroppar innehåller: Betametasondipropionat 0,5 mg, isopropylalkohol, karbomer, natriumhydroxid och renat vatten.
Blandbarhet
Blandbarhetsstudier med Diprotit örondroppar saknas.
Miljöpåverkan
Miljöinformationen för betametason är framtagen av företaget GlaxoSmithKline för Betnovat®, Betnovat® med chinoform, Betnovat® med neomycin
Miljörisk:
Risk för miljöpåverkan av betametason kan inte uteslutas då det inte finns tillräckliga ekotoxikologiska data.
Nedbrytning:
Betametason är potentiellt persistent.
Bioackumulering:
Betametason har låg potential att bioackumuleras.
Läs mer
Detaljerad miljöinformation
Detailed background information
Environmental Risk Classification
Predicted Environmental Concentration (PEC)
PEC is calculated according to the following formula:
PEC (μg/L) = (A*109*(100-R))/(365*P*V*D*100) = 1.37*10-6*A(100-R)
PEC = 0.064 μg/L
Where:
A = 465.29 kg (total sold amount API free base in Sweden year 2022, data from IQVIA). Total volume of Betametasone acetate = 0.23 = 0.21 Kg acetate free base. Total volume of Betametasone dipropionate = 473 = 368 Kg dipropionate free base. Total volume of
Betametasone sodium phosphate = 25 = 19 Kg atrium phosphate free base. Total volume of Betametasone valerate = 69.57 = 57.29 Kg valerate free base.
R = 0% removal rate (conservatively, it has been assumed there is no loss by
adsorption to sludge particles, by volatilization, hydrolysis or biodegradation).
P = number of inhabitants in Sweden = 10*106
V (L/day) = volume of wastewater per capita and day = 200 (ECHA default) (Reference 1)
D = factor for dilution of waste water by surface water flow = 10 (ECHA default) (Reference 1)
Predicted No Effect Concentration (PNEC)
Ecotoxicological studies
Algae:
No data
Water flea (Daphnia magna):
Acute toxicity
EC50 48 h (immobility) = 1,900 µg/L (OECD 202) (Reference 3)
Water flea:
Chronic toxicity
No data
Fish:
Acute toxicity
No data
Chronic toxicity
No data
Other ecotoxicity data:
Microorganisms in activated sludge:
EC50 3 h (inhibition) > 1,000,000 µg/L (OECD 209) (Reference 4)
NOEC 3 h (inhibition) = 1,000,000
PNEC cannot be calculated because data is not available for all three (algae, crustacean and fish) of the toxicity endpoints.
Environmental risk classification (PEC/PNEC ratio)
Risk of environmental impact of betamethasone cannot be excluded, since there is not sufficient ecotoxicity data available.
Degradation
Biotic degradation
Ready degradability:
No data
Inherent degradability:
28% primary degradation in 28 days (OECD 302C) (Reference 5)
Abiotic degradation
Hydrolysis:
50% degradation (pH 7) = 6.5 days (TAD 3.09) (Reference 7)
Photolysis:
No data
Justification of chosen degradation phrase:
Betamethasone valerate is not readily degradable or inherently biodegradable but the parent API undergoes appreciable primary biodegradation. This substance is predicted to degrade via hydrolysis with a half-life is less than 40 days. However, relevant hydrolysis products have not been identified and characterised. The phrase “betamethasone valerate is potentially persistent” is thus chosen.
Bioaccumulation
Bioconcentration factor (BCF):
Partitioning coefficient:
Log Pow = 3.60 (OECD 107). (Reference 6)
Justification of chosen bioaccumulation phrase:
Since log Pow < 4, the substance has low potential for bioaccumulation.
Excretion (metabolism)
Betamethasone:Topical mode of administration with up 14 % of betamethasone adsorbed systematically. This fraction is extensively metabolised in the liver. Only 4.8 % of the dose is recovered from urine, the remainder is eliminated as metabolites (Reference 2).
Please, also see Safety data sheets on http://www.msds-gsk.com/ExtMSDSlist.asp.
.
References
-
ECHA, European Chemicals Agency. 2008 Guidance on information requirements and chemical safety assessment.
-
Petersen MC, Nation RL, McBride WG, et al: Pharmacokinetics of betamethasone in healthy adults after intravenous administration. Eur J Clin Pharmacol 1983; 25:643-650.
-
Sewell IG and McKenzie J. Betamethasone 17-Valerate: Acute Toxicity to Daphnia magna. Report No. 1127/304. Safepharm Laboratories Limited, May 2004.
-
Clarke N. Betamethasone 17-Valerate: Assessment of the Inhibitory Effect on the Respiration of Activated Sewage Sludge. Report No. 1127/306. Safepharm Laboratories Limited, May 2004.
-
Mead C and McKenzie J. Betamethasone 17-Valerate: Assessment of Inherent Biodegradability; Modified MITI (II) Test. Report No. 1127/305. Safepharm Laboratories Limited, July 2004.
-
Dołowy M, Pyka A. Evaluation of Lipophilic Properties of Betamethasone and Related Compounds. Acta Pol Pharm. 2015;72(4):671-681
-
Material Safety Data Sheet for Betnovate® GM Cream. SDS number 130046. GlaxoSmithKline plc, September 2007.
Hållbarhet, förvaring och hantering
Förvaras vid högst 25°C.
Endospipetter med örondroppar ska förvaras i foliepåsen och användas inom 1 månad efter det att påsen öppnats.