Innehåll
1 ml innehåller:
Aktiv substans:
Oxitetracyklindihydrat motsvarande oxitetracyklin 200 mg
|
Kvalitativ sammansättning av hjälpämnen och andra beståndsdelar |
Kvantitativ sammansättning om informationen behövs för korrekt administrering av läkemedlet |
|
Magnesiumoxid | |
|
Natriumformaldehydsulfoxylat |
2,7 mg |
|
Povidon (K-17) | |
|
N-metylpyrrolidon |
370 mg |
|
Monoetanolamin | |
|
Saltsyra (pH 8.7-9.3) | |
|
Vatten för injektionsvätskor |
Klar, gul till ljust brun vätska.
Egenskaper
Farmakodynamiska egenskaper
Den bakteriostatiska effekten av oxitetracyklin utövas genom påverkan av bakteriernas DNA- och proteinsyntes. Oxitetracyklin är verksamt mot aeroba och anaeroba grampositiva och gramnegativa bakterier samt mot Mykoplasma, Chlamydia och Rickettsia. Tetracykliner har benägenhet att selektera fram gramnegativa tarmbakterier med resistens av R-faktortyp. Korsresistens föreligger mellan oxitetracyklin och andra tetracyklinderivat.
Farmakokinetiska egenskaper
Oxitetracyklin fördelas till de flesta kroppsvävnader, de högsta koncentrationerna erhålles i njure, lever, mjälte och lunga. Endast små mängder passerar blod-hjärnbarriären. Proteinbindningsgraden är ungefär 50 %. Substansen utsöndras i aktiv form i urin, faeces och mjölk.
Plasmahalveringstiden är beräknad till 37 timmar hos nöt, ca 30 timmar hos svin och 27 timmar hos får. Terapeutiska koncentrationer upprätthålls under ca 80 timmar hos nöt, ca 60 timmar hos får och ca 48 timmar hos svin.
Faktorer av betydelse för behandlat djur.
Frisättningen av oxitetracyklin från injektionsstället är fördröjd, terapeutisk plasmakoncentration upprätthålles under 2-3 dygn efter en dos av 20 mg/kg kroppsvikt. Povidon och N-metylpyrrolidon åstadkommer en fördröjd frisättning av oxitetracyklin från injektionsstället.
Indikationer
Infektioner hos nöt, får och svin, till exempel:
Nötkreatur: Luftvägsinfektioner, klövspaltinflammation, betesfeber och pink-eye.
Får: Luftvägsinfektioner, smittsam abort.
Svin: Luftvägsinfektioner, nyssjuka.
Kontraindikationer
Inga.
Försiktighet
Försiktighet ska iakttagas vid behandling av djur med nedsatt njurfunktion.
Dräktighet och laktation
Dräktighet och laktation:
Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts hos nöt, får och svin under dräktighet, laktation, eller hos djur avsedda för avel. Laboratoriestudier på kaniner och råttor med hjälpämnet N-metylpyrrolidon har visat tecken på fetotoxiska effekter. Användningen får endast ske i enlighet med ansvarig veterinärs nytta-riskbedömning.
Tetracykliner lagras in i skelett och tänder och kan ge missfärgningar på tänder och emaljhypoplasi, samt påverka skelettutvecklingen.
Biverkningar
Nöt, får och svin:
|
Obestämd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): |
Reaktion vid injektionsstället Gastrointestinala störningar dental missfärgning* emaljstörning* |
*Behandling med oxitetracyklin under den tid tänderna mineraliseras kan medföra missfärgning och emaljhypoplasi.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Veterinärer uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, men alla kan rapportera misstänkta biverkningar till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Dosering
Dos och administreringssätt
Intramuskulär användning.
För att säkerställa att rätt dos ges bör kroppsvikten fastställas så noggrant som möjligt.
Tetroxy prolongatum vet. administreras djupt intramuskulärt. Normal dosering av oxitetracyklin är 20 mg/kg kroppsvikt (=1 ml/10 kg). Om volymen som ska administreras överstiger 10 ml bör dosen fördelas på två eller flera injektionsställen. Totalt ges högst 4 injektioner vid ett tillfälle.
Blandbarhet
Blanda inte med något annat läkemedel.
Särskilda begränsningar för användning och särskilda villkor för användning
Ej relevant.
Karenstider
Kött och slaktbiprodukter
Nöt: 21 dygn.
Får och svin: 28 dygn.
Mjölk: 7 dygn.
Interaktioner
Inga kända.
Överdosering
Överdosering av oxitetracyklin intramuskulärt till dehydrerade djur kan ge upphov till akut njursvikt.
Vid överdosering av Tetroxy prolongatum vet. bör därför djurets vätskebalans kontrolleras och eventuellt justeras.
Observera
Särskilda varningar för respektive djurslag
Inga.
Skyddsföreskrifter för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur
Laboratoriestudier på kaniner och råttor med hjälpämnet N-metylpyrrolidon har visat tecken på fetotoxiska effekter. Kvinnor i fertil ålder, gravida kvinnor eller kvinnor som tros vara gravida bör använda läkemedlet med stor försiktighet för att undvika oavsiktlig självinjektion.
Hudkontakt ska undvikas.
Särskilda försiktighetsåtgärder för skydd av miljön:
Ej relevant.
Hållbarhet
Hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år
Hållbarhet i bruten innerförpackning: 28 dagar
Förvaring
Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 25 °C.
Skyddas mot ljus.
Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använda veterinärmedicinska läkemedel och avfall
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser.
Klassificering av det veterinärmedicinska läkemedlet
Receptbelagt läkemedel.
Utförlig information om detta läkemedel finns i unionens produktdatabas https://medicines.health.europa.eu/veterinary