Indikationer
Oxis Turbuhaler är avsett för vuxna, ungdomar och barn i åldern 6 år och äldre som tillägg till underhållsbehandling med inhalerad kortikosteroid för lindring av bronkobstruktiva symtom och förebyggande av ansträngningsutlösta symtom till patienter med astma när adekvat behandling med kortikosteroider inte är tillräckligt.
Oxis Turbuhaler är också avsett för vuxna för lindring av bronkobstruktiva symtom till patienter med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i Innehåll.
Dosering
Användning av högre doser än vad som vanligen behövs för en patient i mer än 2 dagar per vecka är ett tecken på suboptimal sjukdomskontroll och underhållsbehandlingen bör omvärderas.
Oxis Turbuhaler 4,5 mikrogram/dos
Astma:
Vid astma kan Oxis Turbuhaler användas en eller två gånger dagligen (underhållsbehandling) och som vid behovsmedicinering för anfallskupering vid akuta bronkobstruktiva symtom.
Vuxna >18 år:
Anfallskupering: 1 eller 2 inhalationer för att häva akuta bronkobstruktiva symtom.
Underhållsbehandling: 1 eller 2 inhalationer en eller två gånger per dygn. Vissa patienter kan behöva 4 inhalationer en eller två gånger per dygn.
Förebyggande av ansträngningsutlöst bronkkonstriktion: 2 inhalationer före ansträngning.
Dygnsdosen för underhållsbehandling bör inte överstiga 8 inhalationer, men tillfälligt kan upp till maximalt 12 inhalationer tillåtas under en 24-timmars period. Mer än 6 inhalationer ska inte tas vid samma tillfälle.
Barn och ungdomar från 6 år:
Anfallskupering: 1 eller 2 inhalationer för att häva akuta bronkobstruktiva symtom.
Underhållsbehandling: 2 inhalationer en eller två gånger per dygn.
Förebyggande av ansträngningsutlöst bronkkonstriktion: 1 eller 2 inhalationer före ansträngning
Dygnsdosen för underhållsbehandling bör inte överstiga 4 inhalationer, men tillfälligt kan upp till maximalt 8 inhalationer tillåtas under en 24-timmars period. Mer än 2 inhalationer ska inte tas vid samma tillfälle.
KOL:
Vuxna >18 år:
Normal dosering: 2 inhalationer en eller två gånger per dygn. Dygnsdosen för underhållsbehandling bör inte överstiga 4 inhalationer. Vid behov kan, utöver underhållsdoseringen, ytterligare inhalationer tas för lindring av symtom upp till en sammanlagd dygnsdos av 8 inhalationer (underhålls- och vid behovsdosering sammantaget). Mer än 4 inhalationer ska inte tas vid samma tillfälle.
Särskilda populationer:
Äldre
Till äldre patienter krävs ingen dosjustering.
Patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion
Det finns inga data om hur Oxis Turbuhaler ska användas till patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion (se även Farmakokinetik).
Pediatrisk population:
Oxis Turbuhaler rekommenderas inte till barn under 6 års ålder beroende på otillräckliga data avseende säkerhet och effekt.
OBS! En högre styrka (9 mikrogram/dos) finns tillgänglig som alternativ till patienter som kräver 2 eller flera inhalationer.
Oxis Turbuhaler 9 mikrogram/dos:
Astma:
Vid astma kan Oxis Turbuhaler användas en eller två gånger dagligen (underhållsbehandling) och som vid behovsmedicinering för anfallskupering vid akuta bronkobstruktiva symtom.
Vuxna >18 år:
Anfallskupering: 1 inhalation för att häva akuta bronkobstruktiva symtom.
Underhållsbehandling: 1 inhalation en eller två gånger per dygn. Vissa patienter kan behöva 2 inhalationer en eller två gånger per dygn.
Förebyggande av ansträngningsutlöst bronkkonstriktion: 1 inhalation före ansträngning.
Dygnsdosen för underhållsbehandling bör inte överstiga 4 inhalationer, men tillfälligt kan upp till maximalt 6 inhalationer tillåtas under en 24-timmars period. Mer än 3 inhalationer ska inte tas vid samma tillfälle.
Barn och ungdomar från 6 år:
Anfallskupering: 1 inhalation för att häva akuta bronkobstruktiva symtom.
Underhållsbehandling: 1 inhalation en eller två gånger per dygn.
Förebyggande av ansträngningsutlöst bronkkonstriktion: 1 inhalation före ansträngning.
Dygnsdosen för underhållsbehandling bör inte överstiga 2 inhalationer, men tillfälligt kan upp till maximalt 4 inhalationer tillåtas under en 24-timmars period. Mer än 1 inhalation ska inte tas vid samma tillfälle.
KOL:
Vuxna >18 år:
Underhållsbehandling: 1 inhalation en eller två gånger per dygn.
Dygnsdosen för underhållsbehandling bör inte överstiga 2 inhalationer. Vid behov kan, utöver underhållsdoseringen, ytterligare inhalationer tas för lindring av symtom upp till en sammanlagd dygnsdos av 4 inhalationer (underhålls- och vid behovsdosering sammantaget). Mer än 2 inhalationer ska inte tas vid samma tillfälle.
Särskilda populationer:
Äldre
Till äldre patienter krävs ingen dosjustering.
Patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion
Det finns inga data om hur Oxis Turbuhaler ska användas till patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion (se även Farmakokinetik).
Pediatrisk population:
Oxis Turbuhaler rekommenderas inte till barn under 6 års ålder beroende på otillräckliga data avseende säkerhet och effekt.
OBS! En lägre styrka (4,5 mikrogram/dos) finns också tillgänglig.
Administreringssätt
Instruktioner för korrekt användning av Oxis Turbuhaler
Oxis Turbuhaler är inandningsdriven vilket betyder, att när patienten andas in genom munstycket följer substansen med den inandade luften ner i luftvägarna.
OBS! Det är viktigt att instruera patienten att andas in kraftfullt och djupt genom munstycket för att försäkra att dosen blir optimal.
Det är viktigt att instruera patienten att inte tugga eller bita på munstycket och att inte använda inhalatorn om den blivit skadad eller om munstycket lossats.
Det är möjligt, att patienten inte smakar eller känner någon medicin, när Oxis Turbuhaler används, vilket beror på att så liten mängd substans dispenseras.
En utförlig beskrivning finns i varje förpackning.
Varningar och försiktighet
Allmänt
Oxis Turbuhaler ska inte användas (och är inte tillräckligt) som förstahandsläkemedel vid behandling av astma.
Astmapatienter, som behöver behandling med långverkande beta2-agonister, ska också ha optimal antiinflammatorisk underhållsbehandling med kortikosteroider. Patienterna ska instrueras att fortsätta ta sin antiinflammatoriska medicin efter start av behandling med Oxis Turbuhaler, även när symtomen minskar. Om symtomen kvarstår eller behandlingen med beta2-agonister behöver ökas, tyder detta på att grundsjukdomen försämrats och en omvärdering av underhållsbehandlingen ska göras.
Även om behandling med Oxis Turbuhaler kan introduceras som tilläggsbehandling när inhalationskortikosteroider inte är tillräckliga för adekvat astmakontroll, ska inte behandling med Oxis Turbuhaler påbörjas under en akut svår astmaexacerbation eller vid en akut eller markant försämring av astman.
Allvarliga astmarelaterade biverkningar och exacerbationer kan inträffa under behandling med Oxis Turbuhaler. Patienter ska uppmanas att fortsätta behandlingen men samtidigt rådgöra med läkare om astmasymtomen kvarstår eller försämras efter initiering av behandling med Oxis Turbuhaler. När symtomen är under kontroll bör man överväga en gradvis nedtrappning av dosen. Regelbunden uppföljning av patienterna även under nedtrappningen är viktigt. Den lägsta effektiva dosen ska användas.
Den maximala dygnsdosen bör inte överskridas. Säkerhet vid långtidsbehandling har inte fastställts med doser högre än 36 mikrogram/dygn för vuxna astmapatienter, 18 mikrogram/dygn för barn med astma samt 18 mikrogram/dag för patienter med COPD.
Frekvent behov av medicinering (det vill säga profylaktisk behandling mot ansträngningsutlöst bronkkonstriktion med till exempel kortikosteroider och långverkande beta2-agonister) flera gånger varje vecka, trots en adekvat underhållsbehandling kan vara ett tecken på suboptimal astmakontroll och motiverar en omvärdering av astmabehandlingen och en utvärdering av compliance.
Kardiovaskulära och endokrina sjukdomar
Försiktighet ska iakttagas vid behandling av patienter med tyreotoxikos, feokromocytom, hypertrof obstruktiv kardiomyopati, idiopatisk subvalvulär aortastenos, allvarlig hypertoni, aneurysm eller annan allvarlig hjärtsjukdom som ischemisk hjärtsjukdom, takyarytmi eller svår hjärtsvikt.
QTc-förlängning
Formoterol kan orsaka förlängning av QTc-intervallet. Försiktighet ska iakttas vid behandling av patienter med förlängt QTc-intervall och av patienter som behandlas med läkemedel som påverkar QTc-intervallet (se Interaktioner).
Diabetespatienter
Beroende på den hyperglukemiska effekten av beta2-agonister rekommenderas utökade blodglukosmätningar initialt hos patienter med diabetes.
Hypokalemi
Potentiellt allvarlig hypokalemi kan uppstå vid beta2-agonist terapi. Särskild försiktighet rekommenderas vid akut, svår astma eftersom den därmed förknippade risken kan förstärkas vid hypoxi. Hypokalemin kan potentieras vid samtidig behandling med xantinderivat, steroider och diuretika. Serumkaliumnivån ska därför hållas under uppsikt.
Bronkospasm
Som vid annan inhalationsterapi ska risken för paradoxal bronkospasm övervägas. Om det inträffar, ska behandlingen avbrytas omedelbart och alternativ terapi påbörjas (se Biverkningar).
Laktosintolerans
Oxis Turbuhaler 4,5 och 9 mikrogram/dos innehåller laktosmonohydrat 895,5 respektive 891 mikrogram per avgiven dos. Denna mängd orsakar normalt inte problem hos laktosintoleranta personer. Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Pediatrisk population
Barn under 6 år ska inte behandlas med Oxis Turbuhaler, eftersom inte tillräcklig erfarenhet finns för denna grupp.
Interaktioner
Inga specifika interaktionsstudier har utförts med Oxis Turbuhaler.
Samtidig behandling med andra sympatomimetiska substanser såsom andra beta2-agonister eller efedrin kan potentiera oönskade effekter av Oxis Turbuhaler och dostitrering kan behövas.
Samtidig behandling med xantinderivat, kortikosteroider eller diuretika såsom tiazider och loopdiuretika kan potentiera en sällsynt hypokalemisk effekt av beta2-agonister. Hypokalemi kan öka benägenheten för hjärtarytmi hos patienter som behandlas med digitalisglukosider.
Det finns en teoretisk risk att samtidig användning med andra läkemedel som konstaterats förlänga QTc-intervallet kan ge upphov till en farmakodynamisk interaktion med formoterol och öka möjlig risk för ventrikulära arytmier. Exempel på sådana läkemedel är vissa antihistaminer (t.ex. terfenadin, astemisol, mizolastin), vissa antiarrytmika (t.ex. kinidin, disopyramid, prokainamid), erytromycin och tricykliska antidepressiva.
Det finns en ökad risk för arytmier hos patienter som ges anestesi med halogenerade vätekarbonater.
Den bronkdilaterande effekten av formoterol kan förstärkas genom samtidig användning av antikolinerga läkemedel.
Beta-adrenerga blockerare kan försvaga eller upphäva effekten av Oxis Turbuhaler. Oxis Turbuhaler ska därför inte ges tillsammans med beta-adrenerga blockerare (inklusive ögondroppar) såvida ej tvingande skäl föreligger.
Graviditet
Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med formoterol saknas. I djurförsök har formoterol orsakat implantationsförluster samt minskad tidig postnatal överlevnad och födelsevikt. Effekterna uppträdde vid betydligt högre systemexponeringar än de som uppnåtts under klinisk användning av Oxis Turbuhaler. Behandling med Oxis Turbuhaler kan övervägas under hela graviditeten om den behövs för att upprätthålla astmakontroll och om den förväntade fördelen för modern överväger eventuella risker för fostret. Risken för människa är okänd.
Amning
Det är inte känt, om formoterol passerar över i human bröstmjölk. Hos råttor har små mängder formoterol uppmätts i bröstmjölk. Behandling med Oxis Turbuhaler av ammande kvinnor bör endast övervägas om den förväntade fördelen för modern överväger eventuella risker för barnet.
Fertilitet
Reproduktionsstudier på djur med formoterol visade en något reducerad fertilitet hos hanråttor vid högre systemiska exponeringar än vad som uppnås vid klinisk användning. Resultaten från dessa djurförsök förefaller således inte vara relevanta för människa.
Trafik
Oxis Turbuhaler har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Biverkningar
Sammanfattning av säkerhetsprofilen
De mest frekvent rapporterade biverkningar vid beta2-agonistbehandling, såsom tremor och palpitationer, är vanligtvis milda och försvinner efter några dagars behandling.
Tabell över biverkningar
Biverkningar associerade till formoterol, klassade efter organklasser och frekvens, anges nedan. Biverkningsfrekvenser rangordnas enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) och mycket sällsynta (<1/10 000).
|
Organsystem |
Frekvens |
Biverkning |
|
Hjärtat |
Mindre vanliga |
Palpitationer |
|
Mindre vanliga |
Takykardi |
|
|
Mindre vanliga |
Hjärtarrytmier t.ex. förmaksflimmer, supraventrikulär takykardi, extrasystolier. |
|
|
Mindre vanliga |
Angina pectoris |
|
|
Mycket sällsynta |
Förlängning av QTc-intervallet |
|
|
Magtarmkanalen |
Vanliga |
Illamående |
|
Immunsystemet |
Mindre vanliga |
Överkänslighetsreaktioner t.ex. bronkospasm, exantem, urtikaria, klåda |
|
Metabolism och nutrition |
Mindre vanliga |
Hypokalemi |
|
Mindre vanliga |
Hyperglykemi |
|
|
Muskuloskeletala systemet och bindväv |
Vanliga |
Muskelkramper |
|
Centrala och perifera nervsystemet |
Vanliga |
Huvudvärk*, tremor, yrsel |
|
Mindre vanliga |
Smakförändringar |
|
|
Psykiska störningar
|
Mindre vanliga |
Sömnstörningar |
|
Sällsynta |
Oro, rastlöshet |
|
|
Blodkärl |
Mindre vanliga |
Variationer i blodtryck |
* Huvudvärk inträffade hos 6,5 % av patienterna som fick Oxis och hos 6,2 % av dem med placebo.
Beskrivning av utvalda biverkningar
Som vid all inhalationsterapi kan paradoxal bronkospasm uppträda i mycket sällsynta fall (se avsnitt Varningar och försiktighet).
Behandling med beta2-agonister kan resultera i förhöjda nivåer av insulin, fria fettsyror, glycerol och ketonkroppar i blodet.
Hjälpämnet laktos innehåller små mängder mjölkprotein, vilket kan orsaka allergiska reaktioner.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, men alla kan rapportera misstänkta biverkningar till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Överdosering
Klinisk erfarenhet av behandling av överdosering är begränsad.
Symtom
En överdos leder sannolikt till effekter typiska för beta2-agonister: Tremor, huvudvärk och palpitationer. Takykardi, hyperglukemi, hypokalemi, förlängt QTc-intervall, arytmi, illamående och kräkningar har rapporterats i enstaka fall. Understödjande och symtomatisk behandling är påkallad.
Behandling
Användning av kardioselektiva beta-blockerare kan övervägas, men endast med extrem försiktighet eftersom användning av beta-adrenerga blockerare kan framkalla bronkospasm. Serumkalium bör monitoreras.
Farmakodynamik
Verkningsmekanism och farmakodynamisk effekt
Formoterol är en selektiv beta2-adrenoceptoragonist, som verkar avslappande på den glatta muskulaturen i bronkerna. Formoterol har sålunda en bronkdilaterande effekt hos patienter med reversibel luftvägsobstruktion. Den bronkdilaterande effekten sätter in snabbt, inom 1-3 minuter efter inhalation, och varar i genomsnitt 12 timmar efter en engångsdos.
Farmakokinetik
Absorption
Inhalerat formoterol absorberas snabbt. Maximal plasmakoncentration uppnås cirka 10 minuter efter inhalation.
I en farmakokinetisk studie var medellungdepositionen av formoterol efter inhalation via Turbuhaler 43 % av avgiven dos. Den totala systemiska tillgängligheten var omkring 60 % av avgiven dos.
Distribution och metabolism
Plasmaproteinbindning är cirka 50 %.
Formoterol metaboliseras via direkt glukuronidering och O-demetylering.
Enzymet som medför O-demetylering, har inte identifierats.
Eliminering
Större delen av dosen formoterol utsöndras i metaboliserad form. Total plasmaclearance och distributionsvolym har ej bestämts.
Efter inhalation utsöndras 8-13 % av avgiven dos formoterol ometaboliserad i urinen. Cirka 20 % av en i.v.-dos utsöndras oförändrad i urinen. Den terminala halveringstiden efter inhalation uppskattas till 17 timmar.
Linjäritet/icke-linjäritet
Den systemiska exponeringen för formoterol är linjärt korrelerad till administrerad dos.
Särskilda populationer
Effekten av nedsatt lever- eller njurfunktion på formoterols kinetik samt kinetiken hos äldre är inte kända. Eftersom formoterol elimineras till största delen genom levermetabolism kan en ökad exponering förväntas hos patienter med allvarlig levercirrhos.
Prekliniska uppgifter
I toxicitetsstudier på råtta och hund, påverkar formoterol huvudsakligen det kardiovaskulära systemet i form av effekter som hyperemi, takykardi, arytmier och skador på myokardiet. Dessa effekter är kända farmakologiska manifestationer efter administrering av höga doser beta2-agonister.
Inga genotoxiska effekter av formoterol har observerats i in vitro och in vivo-tester. Hos råttor och möss har en lätt ökning av benigna uterina leiomyom observerats. Dessa betraktas som gnagarspecifika klasseffekter som uppträder efter lång exponering av höga doser beta2-agonister.
Innehåll
1 dos, inhalationspulver, innehåller: Varje avgiven dos (den dos som lämnar munstycket) innehåller 4,5 mikrogram respektive 9 mikrogram formoterolfumaratdihydrat, motsvarande uppmätta dos är 6 mikrogram respektive 12 mikrogram, samt laktosmonohydrat 895,5 respektive 891 mikrogram per avgiven dos.
Miljöpåverkan
Formoterol
Miljörisk:
Användning av formoterol har bedömts medföra försumbar risk för miljöpåverkan.
Nedbrytning:
Formoterol är potentiellt persistent.
Bioackumulering:
Formoterol har låg potential att bioackumuleras.
Läs mer
Detaljerad miljöinformation
PEC/PNEC = 0.000160 μg/L /94 μg/L = 1.71x10-6
PEC/PNEC ≤ 0.1
Environmental Risk Classification
Predicted Environmental Concentration (PEC)
PEC is based on following data and calculated using the equation outlined in the fass.se guidance (Ref 1):
PEC (µg/L) = (A*109*(100-R))/(365*P*V*D*100)
PEC (µg/L) = 1.37*10-6*A*(100-R)
PEC = 1.37*10-6 *1.171*(100-R)
= 0.000160 µg/L
A (kg/year) = total sold amount API in Sweden year 2023, data from IQVIA/Lif
= 1.171 kg
R (%) = removal rate (due to loss by adsorption to sludge particles, by volatilization,
hydrolysis or biodegradation)
= 0 (default)
P = number of inhabitants in Sweden
= 10*106
V (L/day) = volume of wastewater per capita and day
= 200 (default, Ref 1)
D = factor for dilution of waste water by surface water flow
= 10 (default, Ref 1)
(Note: The factor 109 converts the quantity used from kg to μg).
(Note: Whilst formoterol is metabolised in the body, little is known about the ecotoxicity of the metabolites. Hence, as a worst case, for this calculation, it is assumed that 100% of excreted metabolites have the same ecotoxicity as parent formoterol).
Metabolism and excretion
Formoterol is rapidly absorbed and inactivated via conjugation reactions to form O‑demethylated and deformylated metabolites. Pharmacokinetic studies report that 62% of the administered dose is recovered in urine and 24% in faeces, with urinary excretion of unchanged formoterol accounting for between 4 and 8% of the nominal dose (Ref. 2)
Ecotoxicity Data
|
Study Type |
Method |
Result |
Reference |
|
Toxicity to green algae, Selenastrum capricomutum, growth inhibition test |
OECD201 |
72 hour NOECgrowth rate = 30 mg/L 72 hour LOECgrowth rate = 60 mg/L 72 hour EC50growth rate = 94 mg/L 72 hour NOECbiomass = 15 mg/L 72 hour LOECbiomass = 30 mg/L 72 hour EC50biomass = 46 mg/L |
3 |
|
Acute toxicity to Daphnia magna |
OECD202 |
48 hour NOEC = 55 mg/L 48 Hour EC50 = 144 mg/L |
4 |
|
Acute toxicity to rainbow trout, Oncohynchus mykiss |
OECD203 |
96 hour NOEC = 120 mg/L 96 hour EC50 > 120 mg/L |
5 |
Predicted No Effect Concentration (PNEC)
Short-term tests have been undertaken for species from three trophic levels, based on internationally accepted guidelines. Therefore, the PNEC is based on the lowest relevant EC50 value, which was reported for the growth rate of the green algae (Selenastrum capricomutum), 94 mg/L (equivalent to 94,000 µg/L) and an assessment factor of 1000 is applied, in accordance with ECHA guidance (Ref. 6).
PNEC = 94 000/1000 µg/L = 94 µg/L
Environmental risk classification (PEC/PNEC ratio)
PEC = 0.000160 µg/L
PNEC = 94 µg
PEC/PNEC = 1.71 x 10-6
The PEC/PNEC ratio decides the wording of the aquatic environmental risk phrase, and the risk phrase for PEC/PNEC ≤ 0.1 reads as follows:“Use of formoterol fumarate dihydrate has been considered to result in insignificant environmental risk”.
In Swedish: “Användning av formoterol fumarat dihydrat har bedömts medföra försumbar risk för miljöpåverkan” under the heading “Miljörisk”.
Environmental Fate Data
|
Study Type |
Method |
Result |
Reference |
|
Aerobic biodegradation |
ISO 8727-1984E |
20.6% biodegradation after 28 days. Not readily biodegradable |
7 |
Physical Chemistry Data
|
Study Type |
Method |
Result |
Reference |
|
Octanol-water distribution coefficient |
OECD 107 |
LogDOW @ pH 5 = -0.837 LogDOW @ pH 7 = 0.0633 LogDOW @ pH 9 = 0.0896 |
8 |
|
Water solubility |
- |
pH 6.4 at RT = 1.5g/L |
9 |
|
Dissociation Constant |
Potentiometric titration |
pKa = 7.9 (Phenol) pKa = 9.2 (Amine) |
9 |
Biodegradation
Based on the data above and lack of further studies, the phrase “Formoterol fumarate dihydrate is potentially persistent” is chosen.
In Swedish: “Formoterol fumarat dihydrat är potentiellt persistent ” under the heading ”Nedbrytning”.
Bioaccumulation
As formoterol fumarate dihydrate is ionisable within the environmentally relevant range, the octanol-water partition coefficient was measured at pH 5,7 and 9. As the LogDOW results are all below 4, the phrase: ‘Formoterol fumarate dihydrate has low potential for bioaccumulation’ is therefore assigned.
In Swedish: ”Formoterol fumarat dihydrat har låg potential att bioackumuleras” under the heading ”Bioackumulering”.
References
-
Fass.se (2012). Environmental classification of pharmaceuticals at www.fass.se: Guidance for pharmaceutical companies https://www.fass.se/pdf/Environmental_classification_of_pharmaceuticals-120816.pdf
-
AstraZeneca Investigator’s Brochure Oxis® Turbuhaler® Edition 1 October 2003 Doc ID-000218391
-
Formoterol Fumarate Dihydrate: Toxicity to the green alga Selenastrum capricornutum. Brixham Environmental Laboratory, AstraZeneca, UK. Report BL8081 (2005).
-
Formoterol Fumarate Dihydrate: Acute toxicity to Daphnia magna. Brixham Environmental Laboratory, AstraZeneca, UK Report BL8082 (2005).
-
Formoterol Fumarate Dihydrate: Acute toxicity to Rainbow Trout (Oncorhynchus mykiss). Brixham Environmental Laboratory, AstraZeneca, UK. Report BL8083 (2005).
-
[ECHA] European Chemicals Agency. Guidance on Information Requirements and Chemical Safety Assessment. Chapter R.16: Environmental exposure assessment (version 3.0). February 2016.
-
Toxicon test report 59/93, “A026”. Toxicon, Landskrona, Sweden. January 1994.
-
Determination of the n-octanol/Water Partition Coefficient of Formoterol Fumarate by the Shake Flask Method, 123K-104, EAG, Inc., Easton, Maryland 2017
-
AstraZeneca S.1.3 General Properties Formoterol fumarate dihydrate micronized. Version 2.0 April 2014. Doc ID-000355139
Hållbarhet, förvaring och hantering
Instruktioner för korrekt användning av Oxis Turbuhaler
Oxis Turbuhaler är inandningsdriven vilket betyder, att när patienten andas in genom munstycket följer substansen med den inandade luften ner i luftvägarna.
OBS! Det är viktigt att instruera patienten att andas in kraftfullt och djupt genom munstycket för att försäkra att dosen blir optimal.
Det är viktigt att instruera patienten att inte tugga eller bita på munstycket och att inte använda inhalatorn om den blivit skadad eller om munstycket lossats.
Det är möjligt, att patienten inte smakar eller känner någon medicin, när Oxis Turbuhaler används, vilket beror på att så liten mängd substans dispenseras.
En utförlig beskrivning finns i varje förpackning.
Förvaring
Förvara inhalatorn med skyddshylsan ordentligt påskruvad.