Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Dolcontin Unotard®

Läkemedlet är narkotikaklassatReceptstatusFörmånsstatus
Pfizer

Depotkapsel, hård 30 mg
(Tillhandahålls för närvarande ej) (ljusblå, märkt MS-OD 30 MG)

narkotikaindikation Beroendeframkallande medel.
Iakttag största försiktighet vid förskrivning av detta läkemedel.

Särskild receptblankett krävs

Narkotiskt analgetikum

Aktiv substans:
ATC-kod: N02AA01
Utbytbarhet: Ej utbytbar
Läkemedel från Pfizer omfattas av Läkemedelsförsäkringen.
  • Vad är en FASS-text?

Texten nedan gäller för:
Dolcontin Unotard® depotkapsel, hård 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg, 150 mg och 200 mg

FASS-text: Denna text är avsedd för vårdpersonal.

Texten är baserad på produktresumé: 2019-03-20.

Indikationer

Långvarig svår opioidkänslig smärta, såsom smärta vid cancer.


Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.


Andningsdepression, skallskada, paralytisk ileus, "akut buk", fördröjd magtömning, obstruktiv lungsjukdom, akut leversjukdom, konvulsiva tillstånd. Vid orostillstånd under alkohol- eller sömnmedelspåverkan.


Dosering

Dosering

På grund av stora skillnader mellan olika patienter i fråga om farmakokinetik, smärtintensitet, smärtgenes, eventuell tolerans och ålder, ska doseringen av Dolcontin Unotard depotkapslar individualiseras. Vid morfinbehandling av äldre patienter och av patienter med nedsatt lever- och njurfunktion ska stor försiktighet iakttagas och den initialt lämpliga dosen kan behöva reduceras.

Behandlingen inleds med att en morfindos, som ger smärtfrihet, ställs in med hjälp av en kortverkande morfinberedning (tabletter eller oral lösning). Därefter ställer man över patienten på samma dos av Dolcontin Unotard depotkapslar med intag 1 gång per dygn. Vid smärtgenombrott ska kortverkande morfin användas.


Dosen ska justeras efter patientens behov. Vid behov av dosökning ges extradoser av kortverkande morfin. När kontinuerlig smärtfrihet åter uppnåtts räknas den nya dygnsdosen ut (mg Dolcontin Unotard depotkapslar + mg kortverkande morfin) och depotkapslarna ges fortsättningsvis i denna dos. Nedtrappning till lägre dos ska ske successivt.


Depotkapslarna kan sväljas hela eller delas. I det senare fallet strös innehållet över t ex filmjölk, gröt eller glass. Granulatet får inte krossas eller tuggas då det orsakar för snabb frisättning och absorption av morfin som kan leda till överdosering.


Utsättning av behandling

Ett abstinenssyndrom kan framkallas av plötsligt avbruten opioidadministrering. Dosen ska därför sänkas gradvis före utsättningen.


Pediatrisk population

Erfarenheten av behandling av barn under 12 år är begränsad.


Behandlingskontroll

Obstipation och illamående bör förebyggas genom samtidig tillförsel av laxantia respektive antiemetika.

Varningar och försiktighet

Dosen kan behöva reduceras vid behandling av äldre patienter, vid hypothyroidism och vid behandling av patienter med kraftigt nedsatt lever- eller njurfunktion.


Används med försiktighet till opiatberoende patienter samt till patienter med förhöjt intrakraniellt tryck, hypotension med hypovolemi, medvetanderubbning, gallvägssjukdom, spasm i gallvägar eller uretärer, pankreatit, obstruktiv och inflammatorisk tarmsjukdom, prostata-hypertrofi, sekretstagnation och binjurebarksinsufficiens.


Risk på grund av samtidig användning av sedativa läkemedel såsom bensodiazepiner eller relaterade medel:

Samtidig användning av Dolcontin Unotard och sedativa läkemedel såsom bensodiazepiner eller relaterade medel, inklusive alkohol, kan leda till sedering, andningsdepression, koma och dödsfall. På grund av dessa risker ska samtidig förskrivning av dessa sedativa läkemedel reserveras för patienter som saknar alternativa behandlingsval. Om man beslutar att förskriva Dolcontin Unotard samtidigt med sedativa läkemedel ska lägsta effektiva dos användas och behandlingstiden ska vara så kort som möjligt.


Patienterna ska noga följas avseende tecken och symtom på andningsdepression och sedering. Det rekommenderas därför bestämt att man informerar patienterna och deras vårdare om att vara uppmärksam på dessa symtom (se avsnitt Interaktioner).


Dolcontin Unotard depotkapslar rekommenderas inte för pre-operativ användning eller post-operativt under de första 24 timmarna.


Det bör understrykas att patienter, som har titrerats till en effektiv dos av ett opioid-läkemedel, inte ska byta till annat morfinpreparat med kontrollerad frisättning eller annat narkotiskt smärtlindrande medel utan förnyad titrering och klinisk utvärdering.

I annat fall kan en bibehållen analgetisk effekt ej garanteras.


Akut bröstsyndrom hos patienter med sickelcellsjukdom:

Ett möjligt samband mellan akut bröstsyndrom och användning av morfin hos patienter med sickelcellsjukdom som behandlas med morfin under en vasoocklusiv kris gör att symtomen på akut bröstsyndrom måste övervakas noga.


Binjureinsufficiens:

Opioidanalgetika kan orsaka reversibel binjureinsufficiens som kräver övervakning och substitutionsterapi med glukokortikoid. Symtomen på binjureinsufficiens kan t.ex. bestå av illamående, kräkningar, aptitlöshet, utmattning, svaghet, yrsel eller lågt blodtryck.


Sänkta könshormoner och ökat prolaktin:

Långvarig användning av opioidanalgetika kan vara förknippad med sänkta halter av könshormoner och ökat prolaktin. Symtomen omfattar sänkt libido, impotens eller amenorré.


Hyperalgesi:

Hyperalgesi som inte svarar på en ytterligare dosökning av morfin kan inträffa, särskilt vid höga doser. Det kan vara nödvändigt att sänka morfindosen eller ändra opioiden.


Morfin har en missbrukspotential som liknar andra starka opioidantagonister och ska användas med särskild försiktighet till patienter med tidigare alkohol- eller narkotikamissbruk.


Beroende och utsättningssymtom (abstinens):

Användning av opioidanalgetika kan vara förknippad med utveckling av fysiskt och/eller psykologiskt beroende eller tolerans. Risken ökar ju längre tid medlet används, och med högre doser. Symtomen kan minimeras genom justeringar av dosen eller doseringsformen, och gradvis utsättning av morfinet. Avseende enskilda symtom, se avsnitt Biverkningar. Vid korrekt administrering till patienter med kronisk smärta minskar risken för fysiskt och psykiskt beroende signifikant och är inte något större problem vid behandling av patienter med svår smärta. Korstolerans med andra opioider föreligger.


Plasmakoncentrationerna av morfin kan sänkas med rifampicin. Morfinets analgetiska effekt ska övervakas och morfindoserna justeras under och efter behandling med rifampicin.


Om paralytisk ileus misstänks eller inträffar under användning, ska behandlingen med Dolcontin Unotard depotkapslar genast avbrytas.


Behandling med MAO-hämmare, se avsnitt Interaktioner.


Samtidig användning av alkohol och Dolcontin Unotard kan ge ökad risk för biverkningar av Dolcontin Unotard; samtidig användning ska undvikas


Interaktioner

Morfin förstärker effekten av lugnande medel, anestetika, sömnmedel, sedativa medel, muskelrelaxerande och medel mot hypertoni.


Sedativa läkemedel såsom bensodiazepiner eller relaterade medel:

Samtidig användning av opioider med sedativa läkemedel såsom bensodiazepiner eller relaterade medel, andra CNS-depressiva läkemedel som icke-bensodiazepinsederande läkemedel/hypnotika, anxiolytika, lugnande medel, muskelavslappnande medel, generellt anestetika, antipsykotika, andra opioider och alkohol, ökar risken för sedering, andningsdepression, koma och dödsfall genom additiv CNS-dämpande effekt. Dos och tidslängd för samtidig användning bör begränsas (se avsnitt Varningar och försiktighet).


Barbiturater förstärker opiaters och opioiders andningsdepressiva effekt.

Kombinationen bör därför undvikas.


Rifampicin inducerar metabolismen av oralt morfin så pass kraftigt att högre doser än normalt fordras för analgetisk effekt (se avsnitt Varningar och försiktighet).


Klomipramin och amitriptylin förstärker den analgetiska effekten av morfin, vilket delvis kan bero på ökad biotillgänglighet. Kombinationen kan kräva dosanpassning.


Samtidig administrering av morfin och MAO-hämmare ska undvikas. MAO-hämmare kan potentiera effekten av morfin (andningsdepression och hypotension). Serotonergt syndrom har rapporterats vid samtidig behandling med petidin och MAO-hämmare, och kan därför ej uteslutas vid kombinationen morfin och MAO-hämmare. Minst två veckor ska förflyta innan behandling med morfin initieras för patienter som tidigare behandlats med MAO-hämmare.


Kombinerade morfinagonister/-antagonister (buprenorfin, nalbufin, pentazocin) kan minska den analgetiska effekten genom kompetitiv blockering av receptorer, varför risken för abstinenssymtom ökar.


Alkohol kan förstärka de farmakodynamiska effekterna hos Dolcontin Unotard; samtidig användning ska undvikas.


Graviditet  (Läs mer om graviditet)

Kategori  C.

Dolcontin depotkapslar rekommenderas inte under graviditet eller i samband med förlossning på grund av risk för neonatal abstinens respektive neonatal andningsdepression. Om preparatet ändå ges under dessa förhållanden ska detta ske endast på strikt indikation där moderns behov noga vägts mot riskerna för barnet. Abstinenssymptom har observerats hos nyfödda till mödrar som får kronisk behandling.


Nyfödda barn vars mödrar fick opioidanalgetika under graviditeten bör övervakas avseende tecken på neonatalt utsättningssyndrom (abstinens). Behandlingen kan bestå av en opioid och understödjande vård.

Amning  (Läs mer om amning)

Grupp  IVb.

Administrering till ammande mödrar rekommenderas inte då morfin passerar över i modersmjölk.

Fertilitet

Djurförsök har visat att morfin kan ge nedsatt fertilitet (se avsnitt Prekliniska uppgifter).


Det är inte känt om Dolcontin Unotard påverkar fertilitet hos människor.

Trafik

Morfin kan påverka uppmärksamheten och reaktionsförmågan så att förmågan att framföra fordon och använda maskiner blir försämrad eller upphör. Detta måste beaktas speciellt i början av behandlingen, vid ändring av doseringen och i samband med intag av alkohol eller lugnande medel.

Biverkningar

De vanligaste biverkningarna är obstipation och illamående samt sedering. Obstipation förekommer hos nästan samtliga patienter, illamående hos ca 30 % av uppegående patienter.


Klassificering av organsystem

Vanliga

(1/100, <1/10)

Mindre vanliga (1/1000, <1/100)

Sällsynta

(1/10 000, <1/1000)

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Hjärtat


Hjärtklappning

Sänkning av blod-tryck och hjärt-frekvens


Centrala och perifera nervsystemet

Huvudvärk, ofrivilliga muskel-kontraktioner,

dåsighet

Konvulsioner, muskelhyperaktivitet, parestesi, yrsel

Synkope

Allodyni, hyperalgesi (se avsnitt Varningar och försiktighet),

hyperhidros

Ögon


Mios

Dimsyn, dubbelseende


Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum

Bronkospasm, dämpad hostreflex

Lungödem, andnings-depression

Astmaattacker hos känsliga patienter


Magtarmkanalen

Buksmärtor, aptit-löshet, obstipation, muntorrhet, dyspepsi, illamående, kräkningar

Kolik, tarmvred, smakförändringar



Njurar och urinvägar

Urinretention

Uretärspasm



Hud och subkutan vävnad

Svettning, hudutslag


Urticaria


Blodkärl


Flush



Allmänna symtom och/eller symtom vid administrerings-stället

Asteni, pruritus


Perifert ödem (reversibelt efter avbruten behandling), diffus obehags-känsla

Läkemedels-utsättnings-syndrom (abstinens), neonatalt läkemedels-utsättnings-syndrom (abstinens)

Immunsystemet

Sällsynta


Anafylaktisk reaktion, anafy-laktoid reaktion, allergisk reaktion


Lever och gallvägar


Gallvägsspasm, förhöjda leverenzymer



Reproduktionsorgan och bröstkörtel


Amenorré, sänkt libido, erektil dysfunktion



Psykiska störningar

Konfusion, insomnia

Hallucinationer, omtöckning, dysfori, eufori, agitation, humörsvängningar


Beroende


Dåsigheten avtar som regel efter några dagars tillförsel. Illamående och kräkningar avtar ofta vid längre tids bruk. Spasm i gallvägar och uretärer kan uppträda hos disponerade personer. Den andningsdepressiva effekten är dosberoende och utgör sällan något kliniskt problem. Tillvänjning och tolerans brukar ej medföra några problem vid behandling av svåra cancersmärtor. Utsättningssymtom uppträder ofta om en långtidsbehandling upphör tvärt. Dosen bör därför trappas ned gradvis.


Läkemedelsberoende och läkemedelsutsättningssyndrom (abstinens):

Användning av opioidanalgetika kan vara förknippad med utveckling av fysiskt och/eller psykologiskt beroende eller tolerans. Ett abstinenssyndrom kan framkallas av plötsligt avbruten opioidadministrering eller administrering av opioidantagonister, eller kan ibland upplevas mellan doser. Avseende hantering, se avsnitt Varningar och försiktighet.


I fysiska abstinenssymtom ingår följande: Värk i kroppen, tremor, restless legs-syndrom, diarré, buksmärtor (kolik), illamående, influensaliknande symtom, takykardi och mydriasis. I psykologiska symtom ingår dysfori, ångest/oro och irritabilitet. Vid läkemedelsberoende är ”drogbegär” ofta involverat.


Utsättningssymtom uppträder ofta om en långtidsbehandling upphör tvärt. Dosen bör därför trappas ned gradvis.


Överdosering

Symptom vid överdosering

Tecken på överdosering är knappnålsstora pupiller, andningsdepression, aspirationspneumonit och lågt blodtryck. Cirkulationsrubbningar och koma kan inträffa i allvarliga fall.


Dödsfall kan inträffa till följd av andningsinsufficiens.


Behandling av överdosering

Om befogat ventrikeltömning, kol, laxantia. Andningsdepression vid morfinintoxikation kan hävas med naloxon, initialt 0,4 mg till vuxen (barn 0,01 mg/kg) långsamt intravenöst, dosen ökas vid behov successivt. Kontinuerlig infusion av naloxon kan ibland vara ett praktiskt alternativ. Respiratorbehandling på vid indikation (med PEEP vid lungödem). Naloxon kan ej ersätta respiratorbehandling vid allvarlig intoxikation. Vätska intravenöst (elektrolytlösning, glukos), blodgaskontroll, acidoskorrektion. Symtomatisk terapi.


Morfin fortsätter att frisättas och öka morfinbelastningen under upp till 12 timmar efter administrering av Dolcontin Unotard depotkapslar och behandlingen av mofin överdoseringen ska anpassas därefter.


Naloxon ska ges med försiktighet till personer med känt eller misstänkt fysiskt

beroende av morfin. I dessa fall kan plötsligt eller fullständigt avbrott av opioida effekter framkalla uttalade smärtgenombrott och akuta abstinenssymtom.


Toxicitet

Letal dos för vuxna (utan toleransutveckling) anges till cirka 120-200 mg peroralt.

Skopolamin, sömnmedel och alkohol potentierar toxiska effekter.


Farmakodynamik

Morfin är ett opioidanalgetikum med kraftig analgetisk effekt. Den analgetiska effekten beror dels på en förändrad smärtupplevelse och dels på en höjning av smärttröskeln. Morfin utövar troligen sin analgetiska effekt på olika nivåer inom CNS.


Hos äldre patienter tilltar den smärtstillande effekten av morfin. Till morfinets centralnervösa effekter hör även andningsdepression, psykiska symtom, illamående och kräkning, mios samt frisättning av antidiuretiskt hormon.


Den andningsdepressiva effekten av morfin beror på en hämning av koldioxidens stimulerande verkan på respirationscentrum i förlängda märgen. Denna effekt kan leda till andningsinsufficiens hos patienter med nedsatt ventilationsförmåga till följd av lungsjukdom eller påverkan av andra farmaka.


Efter encefalit kan morfinets effekter vara förstärkta. Intoxikation med morfin kräver andningsunderstödjande behandling och tillförsel av antidot.


Bland psykiska symtom förekommer eufori, men också nedstämdhet liksom sömn-, koncentrations- och minnesstörningar.


Genom stimulering av dopaminreceptorer i ”triggerzonen” i förlängda märgen kan illamående och kräkningar förekomma. Den ökade frisättningen av antidiuretiskt hormon bidrar till minskade urinvolymer vid morfinbehandling. Morfin ökar tonus i den glatta muskulaturen i mag-tarmkanalen. Detta leder till obstipation genom förlångsammad passage av födan genom mag-tarmkanalen.


Vidare ökar trycket i gall- och urinvägar, varför morfin är mindre lämpligt vid gallvägs- eller uretärspasm.


Beträffande påverkan på det endokrina systemet, se avsnitt Varningar och försiktighet.


Morfin har beroendeframkallande egenskaper och tolerans kan utvecklas mot morfineffekterna. Detta brukar emellertid ej medföra några problem vid behandling av svåra smärtor i samband med cancer.


Farmakokinetik

Dolcontin Unotard depotkapslar innehåller morfinsulfat, som frisätts långsamt, vilket ger en långsam absorption. Maximal analgetisk effekt uppnås inom 2-6 timmar efter administrering och terapeutiska koncentrationer varar under 24-timmar.

Vid oral administrering absorberas morfin väl från mag-tarmkanalen men genomgår en omfattande och variabel första passagemetabolism. Biotillgängligheten för orala morfinberedningar är i medeltal ca 30 %, men varierar vanligtvis mellan 10 och 50 %. Distributionsvolymen är ca 3 liter/kg med en plasmaproteinbindning på ca 35 %. Clearance är ca 24 ml/min/kg. Morfin har ej dosberoende kinetik. De viktigaste metaboliterna är morfin-3-glukuronid (saknar analgetisk effekt) samt morfin-6-glukuronid (mer potent än morfin själv). Morfin och dess metaboliter genomgår enterohepatisk cirkulering. Eliminationen av morfin sker främst genom glukuronidering och utsöndring via njurarna. Utsöndringen av oförändrat morfin i urinen utgör <0,1 %.

Den biologiska tillgängligheten kan öka vid levercancer.


Prekliniska uppgifter

Nedsatt fertilitet och kromosomskador i gameterna har rapporterats hos hanråttor. Det finns inga ytterligare prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan beaktats i produktresumén.


Innehåll

Kvalitativ och kvantitativ sammansättning

Morfinsulfatpentahydrat 30 mg

motsvarande morfin 22,5 mg

Morfinsulfatpentahydrat 60 mg

motsvarande morfin 45 mg

Morfinsulfatpentahydrat 90 mg

motsvarande morfin 67,5 mg

Morfinsulfatpentahydrat 120 mg

motsvarande morfin 90 mg

Morfinsulfatpentahydrat 150 mg

motsvarande morfin 112,5 mg

Morfinsulfatpentahydrat 200 mg

motsvarande morfin 150 mg


Förteckning över hjälpämnen

Kärna

Mättat vegetabiliskt fett, polyetylenglykol 6000, talk, magnesiumstearat.


Kapselskal

Gelatin (innehållande Na-dodekylsulfat).


Färgämnen:

- 30 mg: E132, E171

- 60 mg: E172, E132, E171

- 90 mg: E127, E172, E171

- 120 mg: E172, E132, E171

- 150 mg: E127, E172, E132, E171

- 200 mg: E172, E171


Kapselskrift

Shellack, svart järnoxid (färgämne E172), propylenglykol.


Hållbarhet, förvaring och hantering

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25oC


Särskilda anvisningar för destruktion

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.


Förpackningsinformation

Depotkapsel, hård 30 mg (ljusblå, märkt MS-OD 30 MG)
28 styck blister, tillhandahålls för närvarande ej
Depotkapsel, hård 60 mg (brun, märkt MS-OD 60 MG)
28 styck blister, tillhandahålls för närvarande ej
Depotkapsel, hård 90 mg (rosa, märkt MS-OD 90 MG)
28 styck blister, tillhandahålls för närvarande ej
Depotkapsel, hård 120 mg (olivgrön, märkt MS-OD 120 MG)
28 styck blister, tillhandahålls för närvarande ej
Depotkapsel, hård 150 mg (blå, märkt MS-OD 150 MG)
28 styck blister, tillhandahålls för närvarande ej
Depotkapsel, hård 200 mg (rostfärgad, märkt MS-OD 200 MG)
28 styck blister, tillhandahålls för närvarande ej

Hitta direkt i texten
Av