Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Acetylcystein Meda

Meda

Lösning för nebulisator 200 mg/ml
(färglös, klar)

Mukusreglerande. Antidot vid paracetamolförgiftning

Aktiv substans:
ATC-kod: R05CB01
Utbytbarhet: Ej utbytbar
Läkemedel från Meda omfattas av Läkemedelsförsäkringen.
  • Vad är en produktresumé (SPC)?

Produktresumé

Produktresumé (SPC): Denna text är avsedd för vårdpersonal.

1 LÄKEMEDLETS NAMN

Acetylcystein Meda 200 mg/ml lösning för nebulisator

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 ml innehåller: acetylcystein 200 mg.


För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3 LÄKEMEDELSFORM

Lösning för nebulisator, färglös och klar.

4 KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Terapeutiska indikationer

Kronisk bronkit. Cystisk fibros. Keratokonjunktivitis sicca med segt tårsekret. Paracetamolförgiftning.

4.2 Dosering och administreringssätt

Nebulisering: Acetylcystein Meda administreras i regel som aerosol med i genomsnitt 1-3 ml 3-4 gånger per dygn. För bästa effekt bör nebulisatorn ge en partikelstorlek av 2-10 µm. Vid långvarig nebulisering av stora kvantiteter Acetylcystein Meda sker en koncentrationshöjning av lösningen, vilket medför att då 3/4 av lösningen har förbrukats bör återstoden spädas med lika mängd sterilt vatten.


För beredning av ögondroppar se 6.6.


Paracetamolförgiftning:

Vid överdosering av icke-depotpreparat: 

Intravenöst ges först 200 mg/kg i 500 ml glukos 50 mg/ml eller isoton NaCl under 4 timmar (50 mg/kg/timme) och därefter 6,25 mg/kg/timme under 16 timmar eller längre, (praktiskt är att 75 mg/kg löses i 500 ml och ges under varje 12-timmarsperiod).


Vid överdosering av depotpreparat:

I dessa fall ges 200 mg/kg i 500 ml isoton glukos- eller koksaltlösning under 4 timmar. Därefter ges underhållsbehandling med acetylcystein 12,5 mg/kg/tim under minst 20 timmar (praktiskt är att 150 mg/kg löses i 500 ml och ges under varje 12-timmarsperiod). Innan man avslutar acetylcysteinbehandlingen kontrolleras att s-paracetamol inte är påvisbart.


Acetylcystein kan ges peroralt men orsakar relativt ofta kräkningar varför intravenös tillförsel rekommenderas i första hand.

Dosering per os initialt 140 mg/kg, därefter 70 mg/kg var 4:e timme i 3 dygn; spädes i lämplig dryck.


Behandlingskontroll
Om bronkospasm uppträder ska behandlingen avbrytas och/eller bronkdilaterande medel ges.

4.3 Kontraindikationer

Överkänslighet för den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

4.4 Varningar och försiktighet

Acetylcystein skall användas med försiktighet av personer med astma, eller personer som tidigare haft bronkospasm.


Vid oftalmologisk användning kan acetylcystein ge en något hämmad reepitelisering av skadad hornhinna.


Acetylcystein Meda kan ge en stor mängd tunt sekret, som vid otillräcklig hosta måste sugas bort för att inte täppa till andningsvägarna.


Acetylcystein reagerar med vissa gummikvaliteter, järn och koppar som kan förekomma i inhalationsapparater. Däremot angrips inte aluminium, glas, krom, plaster, rostfritt stål eller tantal.


Vissa personer reagerar för preparatets egenartade lukt, vilken dock bara uppfattas initialt under en inhalation.

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

-

4.6 Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Klinisk erfarenhet från gravida kvinnor är begränsad. Djurexperimentella data talar ej för ökad risk för fosterskada.


Amning

Uppgift saknas om Acetylcystein Meda passerar över i modersmjölk.

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Acetylcystein Meda har inga effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

4.8 Biverkningar

Biverkningarna är klassificerade enligt organsystem och frekvens.

Frekvenserna definieras enligt följande indelning: mycket vanliga (>1/10), vanliga (>1/100, <1/10), mindre vanliga (>1/1000, <1/100), sällsynta (>1/10000, <1/1000) och mycket sällsynta (<1/10000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).


Organsystem

Frekvens

Biverkning

Andningsvägar, bröstkorg

och mediastinum

Mindre vanliga


Sällsynta

Bronkospasm


Rinit

Magtarmkanalen

Sällsynta

Stomatit, diarré, illamående

Hud och subkutan vävnad

Sällsynta


Angioödem, exantem,

urtikaria, klåda

Immunsystemet

Sällsynta

Anafylaktoid reaktion (vid infusion)


Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

4.9 Överdosering

Toxicitet och symtom: Låg akut toxicitet. Doser upp till 300 mg/kg i v och 500 mg/kg per os under ett dygn har tolererats väl (vid behandling av paracetamolförgiftning). Allvarliga anafylaktiska reaktioner rapporterade (hudsymtom, bronkospasm, blodtrycksfall) vid både normal dosering och vid överdos. Vid peroral tillförsel av stor dos ev illamående och kräkningar.

Behandling: Symtomatisk. Antihistaminer vid allergiska rektioner.

5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: mukolytika, ATC-kod: R05CB01.


Acetylcystein är en mukusreglerande substans, verksam vid både muköst och purulent slem. Den mukolytiska effekten utövar acetylcystein genom att dess fria sulfhydryl-grupp genom reduktion öppnar disulfidbryggorna i mukoproteinkomplexen.


Vid en paracetamolförgiftning verkar acetylcystein genom att dess metabolit cystein stimulerar leverns biosyntes av glutation. Paracetamol bildar i levern en cytotoxisk metabolit. Vid normal dosering av paracetamol skyddas cellerna av glutation. Vid en överdos kan dock glutationet helt förbrukas varvid celldöd och leverskada uppstår. Tillför man då acetylcystein kan det hepatocellulära skyddet upprätthållas, och leverskada följaktligen undvikas, under förutsättning att behandling påbörjas inom 15 timmar.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Effekten av Acetylcystein Meda inträder efter cirka 1 minut och är maximal inom 5-10 minuter.

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

-

6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Dinatriumedetat 0,5 mg

Natriumhydroxid till pH 7

Vatten för injektionsvätskor till 1 ml

6.2 Inkompatibiliteter

Erytromycin, oxitetracyklin, penicillin, tetracyklin och oleandomycin kan inte blandas med Acetylcystein Meda lösning för nebulisator.


Acetylcystein Meda kan kombineras med ett flertal andra läkemedel för inhalation, exempelvis ytanestetika och bronkdilaterande medel.

6.3 Hållbarhet

3 år


Lösning för nebulisator i injektionsflaska 10 ml: Öppnad flaska är hållbar i 4 veckor om den förvaras i kylskåp. Spädningar avsedda för inhalation ska förvaras i kylskåp och användas inom 3 veckor.


Ögondroppar är efter beredning på apotek hållbara 3 veckor i kylskåp.


Lösning för nebulisator i endosbehållare 2 ml: Endosbehållarna av plast är hållbara 4 veckor i öppnat innerkuvert vid förvaring i kylskåp.

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Öppnad förpackning förvaras i kylskåp (2°C-8°C).

6.5 Förpackningstyp och innehåll

Endosbehållarna på 2 ml är gjorda av plast och packas i ett kuvert av aluminiumfolie. Förpackning med 50x2 ml.

10 ml förpackningen är en injektionsflaska av glas. Förpackning med 1x10 ml, 5x10 ml och 10x10 ml.

6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Nebulisering: Inhalationsapparaten skall efter användning omedelbart rengöras och spolas med sterilt vatten. Nebulisatorn bör endast matas med frisk luft och ej med returluft från patientens tält. Behandlingen genomförs i ett väl ventilerat rum. Då en svagare lösning önskas bereds denna på apotek genom spädning med vatten för injektionsvätskor. Beredningen skall ske aseptiskt i förpackning försedd med droppaggregat. Mängden lösning i varje förpackning avpassas efter doseringen eftersom beredd lösning får användas i högst 3 veckor (hygieniska skäl). Lösningen skall förvaras i kylskåp.


Oftalmologisk användning: Vid beredning av ögondroppar spädes lösningen för nebulisator på apotek med 0,5 % metylcellulosa eller aqua conservans. Vanlig koncentration på ögondroppar är 5 eller 10 %.


Till intravenöst bruk och till beredning av ögondroppar används Acetylcystein Meda i injektionsflaska.


Bakteriologiska undersökningar kräver ofta ett tunnflytande sekret. Lämplig konsistens kan erhållas genom att blanda 50 ml slem med 1-3 ml Acetylcystein Meda.

7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Meda AB

Box 906

170 09 Solna

8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

11537

9 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Första godkännandet: 1992-04-10

Förnyat godkännande: 2007-02-21

10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2020-05-12

Hitta direkt i texten
Av