Endast avsett för diagnostik.

Natriumjodid kan ges som spårdos för att studera radiojodens kinetik.

Den uppskattning av upptaget i sköldkörteln och den effektiva halveringstid, som erhålls med en spårdos, kan användas för att beräkna den aktivitet som erfordras för radiojodterapi.

Vid uppföljning av sköldkörtelcancer används natrium[¹³¹I]jodid för att identifiera rester av sköldkörteln och metastaser (efter ektomi).

Vid godartade tillstånd kan sköldkörtelscanning göras med natrium[¹³¹I]jodid men endast under förutsättning att radiofarmaka med gynnsammare dosimetri, t ex jod-123 eller teknetium-99m, inte kan användas.

• Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något av hjälpämnena.

• Graviditet, se avsnitt Graviditet.

• För diagnostik hos barn under 10 år.

• Vid dysfagi, esofagusstriktur, aktiv gastrit, gastrisk erosion och magsår.

• Vid misstanke om minskad mag-tarm motilitet.

• Sköldkörtelscanning, utom vid uppföljning av malign sjukdom eller när jod-123 eller teknetium-99m inte finns tillgängligt.

Följande aktiviteter rekommenderas för vuxna (70 kg):

• För undersökning av sköldkörtelupptaget: 0,2 – 3,7 MBq

• Efter thyroidektomi (för påvisande av metastaser och sköldkörtelrester: ≤400 MBq

• För avbildning av sköldkörteln: 7,4 – 11 MBq.

Registrering utförs vanligen efter 4 timmar och sedan efter 18 – 24 timmar (vid scintigrafi även efter 72 timmar).

Den aktivitet, som ges till barn och ungdomar skall vara en del av aktiviteten som ges till vuxen beräknad med användning av förhållandet mellan kroppsvikt och kroppsyta eller med hjälp av följande tabell:

Följande korrektionsfaktorer anges som vägledning:

(Paediatric Task Group, European Association of Nuclear Medicines)

Kapseln skall sväljas hel och tillsammans med vätska.

För patienter med misstänkt gastrointestinal sjukdom skall särskild försiktighet iakttagas vid administrering av natrium[¹³¹I]jodid. Kapslarna skall sväljas hela och med tillräcklig vätskemängd för att underlätta passage till magsäcken och övre tunntarmen.

Det rekommenderas att H₂ antagonister eller protonpumphämmare ges i anslutning till intaget.

Potentiell för överkänslighet och anafylaktiska reaktioner

Risken för överkänslighetsreaktioner inkluderande anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner bör alltid beaktas. Adekvat livsuppehållande utrustning skall hållas i beredskap.

Individuell risk-/nytta bedömning

I varje enskilt fall gäller att exponering för joniserande strålning skall kunna motiveras med sannolika fördelar. Den tillförda aktiviteten skall vara sådan att den resulterande stråldosen är så låg som är rimligt med hänsyn till vad som behövs för att uppnå avsett diagnostiskt resultat.

Nedsatt njurfunktion

Administrering av natrium [¹³¹I]jodid till patienter med betydande nedsättning av njurfunktionen kräver särskilda överväganden avseende den aktivitetsmängd som ska administreras, eftersom en ökad exponering för strålning är möjlig.

Pediatrisk population

För information om användning till barn, se avsnitt Dosering och Kontraindikationer.

Noga övervägande före administrering till barn krävs eftersom effektiv dosekvivalent per MBq är högre än hos vuxna, se avsnitt 11.

Jod-131 för diagnostik har inte använts för barn under 10 år och är inte lämpligt att ge till barn över 10 år och ungdomar, såvida inte exceptionella omständigheter föreligger.

Efter administrering

Av strålskyddsskäl rekommenderas patienter som fått radiojod i terapeutiska doser att undvika nära kontakt med barn och gravida kvinnor.

Särskilda varningar

Detta preparat innehåller 85,28 mg natrium per kapsel, vilket skall beaktas för patienter som ordinerats saltfattig kost.

Administrering av höga doser radiojod kan medföra betydande miljöfara.För att undvika kontamination bör lämpliga försiktighetsåtgärder vidtas avseende den aktivitet som patienten utsöndrar.

Det finns inga belägg för ökad incidens av maligna sjukdomar (cancer, leukemi eller mutationer) hos patienter som givits natrium[¹³¹I]jodid för diagnostik.

Risken för sekundär maligniteter ökar något hos personer som överlevt tyreoideacancer och som behandlats med radiojod jämfört med överlevande som inte behandlats med radiojod.

Diet med lågt innehåll av jod före terapi förbättrar upptaget i fungerande sköldkörtelvävnad.

För att säkerställa adekvat upptag bör sköldkörtelsubstitution utsättas före administrering av radiojod mot sköldkörtelcancer.

Fullständig läkemedelshistoria upptas och relevant medicinering inkluderande de nedan stående bör sättas ut före administrering av natrium[¹³¹I]jodid.

*På grund av att amiodaron har lång halveringstid kan upptaget i sköldkörtelvävnaden vara minskat under flera månader.

Fertilitet:

Innan ett radioaktivt läkemedel administreras till kvinnor i fertil ålder, skall information om eventuell graviditet alltid inhämtas. Utebliven menstruation skall betraktas som graviditet tills motsatsen bevisats.

Benign sjukdom

Preventivmedel rekommenderas för kvinnor i 6 månader och för män i 4 månader efter behandling med natrium [¹³¹I] jodid.

Malign sjukdom

Kvinnor som får [¹³¹I]jodid skall rekommenderas att INTE bli gravida inom 12 månader efter administrering. Preventivmedel rekommenderas för kvinnor i 12 månader och för män i 6 månader efter behandling med natrium [¹³¹I]jodid.

För yngre män med uttalad sjukdom som kan behöver högre behandlandedoser med radioaktivt jod, bör man överväga användandet av spermabank.

Graviditet:

Natrium[¹³¹I]jodid är kontraindicerat vid fastställd eller misstänkt graviditet eller när graviditet inte har uteslutits.

Den absorberade dosen i livmodern för natrium [¹³¹I]jodid är sannolikt mellan 0,01- 22 mGy. Under andra och tredje trimestrarna sker ett kraftigt upptag av jod i fostrets sköldkörtel.

Amning bör avbrytas 6-8 veckor före administrering av natrium[¹³¹I]jodid.

Innan ett radioaktivt läkemedel tillförs en ammande kvinna, måste man överväga om det är rimligt att skjuta upp undersökningen tills amningen upphört.

Man bör också överväga om det radiofarmaka som valts är det lämpligaste med hänsyn till utsöndringen av radioaktivitet i bröstmjölk. Efter administrering av terapeutiska doser rekommenderas att närkontakt mellan moder och barn undviks under minst en vecka (se avsnitt Varningar och försiktighet).

För yngre män med uttalad sjukdom som kan behöver högre behandlandedoser med radioaktivt jod, bör man överväga användandet av spermabank.

Inga studier har utförts.

Biverkningsfrekvens defineras enligt följande:

Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) samt ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Immunsystemet

Ingen känd frekvens: Hypersensitivitet.

Magtarmkanalen

Ingen känd frekvens: Illamående, kräkningar.

Medfödda och/eller genetiska störningar

Ingen känd frekvens: Medfödda sköldkörtelsjukdomar

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, men alla kan rapportera misstänkta biverkningar till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Effekterna av exponering för en överdos med åtföljande hög stråldos kan reduceras genom tillförsel av tyreoideablockerande medel, som kaliumperklorat, användande av kräkmedel och främjande av diures med täta blåstömningar.

Jodid i de mängder som används vid diagnostiska och terapeutiska indikationer har inga kända farmakologiska effekter. Mer än 90 % av strålningseffekterna är resultatet av betastrålning, som har en genomsnittlig räckvidd på 0,5 mm.

Farmakokinetiska egenskaper

Efter oral tillförsel absorberas natrium[¹³¹I]jodid snabbt från övre mag-tarmkanalen (90% på 60 minuter). Farmakokinetiken är densamma som för omärkt jodid. Från extratyreoidalt compartment tas det huvudsakligen tas upp i sköldkörteln eller utsöndras via njurarna. Små mängder av (¹³¹I)jodid tas upp i spottkörtlar, magslemhinnan och kan gå över till bröstmjölk, placenta och plexus chorioideus.

Den effektiva halveringstiden för radiojod i plasma är i storleksordningen 12 timmar medan den för radiojod som tagits upp i sköldkörteln är 6 dygn. Efter administrering av natrium[¹³¹I]jodid har ca 40% av aktiviteten en effektiv halveringstid på 0,4 dygn och resterande 60% 8 dygn. Utsöndringen i urin är 37 –75%, i avföringen ca 10% och utsöndringen i svett i det närmaste försumbar.

Absorberad dos och effektiv dos

Nedanstående tabeller visar dosimetrin beräknad enligt ICRP publikation nr 53, (International Commission on Radiation Protection, radiation Dose to Patients from Radiopharmaceuticals, Pergamon Press 1987).

ICRP modellen hänför sig till intravenös administrering. Eftersom absorptionen av radiojod är snabb och fullständig är denna modell tillämplig även vid oral administrering, men magsäcken utsätts då för ytterligare stråldos utöver den som beror på gastrisk utsöndring och utsöndringen i saliv. Förmodad genomsnittlig uppehållstid i magsäcken är 0,5 timmar. Med detta antagande ökar den absorberade dosen till magsäcken med 30% för I-131.

Vid de flesta diagnostiska undersökningar där nuklearmedicins teknik tillämpas är den effektiva dosekvivalenten mindre än 20 mSv. Den nivån överskrids vanligtvis med detta preparat.

Den effektiva dosekvivalenten efter administrering av 400 MBq är mellan 28,8 (0% upptag i sköldkörteln) och 9600 mSv (55% upptag i sköldkörteln).

Under liknande omständigheter kommer dosen till sköldkörteln att variera mellan 11,6 och 316000 mGy och dosen till urinblåsans vägg mellan 244 och 116 mGy.

De angivna siffervärdena är baserade på:

Sköldkörtelns massa: 20 g

Biologisk halveringstid: 80 dygn

Recirkulationsfaktor: 1,8

JODID

Organdoser vid behandling med (131 I) jodid (halveringstid 8,02 dygn) vid olika grad av sköldkörtelblockad

Sköldkörtelblockad, upptag 0%

Blåsväggen bidrar med 50,8% till den effektiva dosekvivalenten.

Inkomplett blockad

Upptag i sköldkörteln 15%

Upptag i sköldkörteln 35%

Upptag i sköldkörteln 55%

De mängder av ämnet som tillförs är små, jämfört med det normala födointaget av jod (40 – 500 mikrogram per dag). Akut toxicitet har inte observerats och förväntas ej.

Det finns inga tillgängliga data på toxicitet vid upprepad dosering av natriumjodid eller heller dess effekter på reproduktion hos djur eller dess mutagena eller carcinogena potential.

Kvalitativ och kvantitativ sammansättning

Natrium [¹³¹I]jodid, 3,7 MBq per kapsel vid första referensdatum. Den nominella aktiviteten vid efterföljande referensdatum, i veckointervall, ses i nedanstående tabell.

Jod-131 framställs genom fission av uran-235 eller genom neutronbestrålning av stabilt tellur i kärnreaktor. Halveringstiden för jod-131 är 8,02 dagar. Det sönderfaller genom emission av gammastrålar vid 356 keV (81,7%), 637 keV (7,2%) och 284 keV (6,0%) och betastrålar med maximal energi vid 606 keV till stabilt xenon-131.

Hjälpämne: Varje kapsel innehåller 85,28 mg natrium

Förteckning över hjälpämnen

Natriumtiosulfat

Dinatriumfosfatdihydrat

Natriumhydroxid

Kapsel: Gelatin, titandioxid (E171), natriumlaurylsulfat

Ej relevant

Hållbarhet

5 veckor efter första referensdatum, vilken anges på etiketten.

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25^oC. Får ej frysas.

Förvaras i originalblyskyddet eller i blyskydd av lämplig tjocklek

Förvaras i enlighet nationella föreskrifter för radioaktivt material.

Särskilda anvisningar för destruktion

Generell varning

Radiofarmaka får endast tas emot, användas och administreras av behörig personal i avsedd klinisk miljö. Mottagande, förvaring, användning, transport och destruktion omfattas av regler och/eller tillämpliga tillstånd utfärdade av lokala behöriga myndigheter.

Radofarmaka ska beredas på ett sätt som uppfyller både strålsäkerhetskrav och farmaceutiska kvalitetskrav. Lämpliga aseptiska försiktighetsåtgärder måste vidtas.

Administrering måste genomföras på ett sådant sätt att risken för kontaminering av läkemedlet och bestrålning för den utförande personalen minimeras. Adekvat skydd är obligatoriskt.

Administrering av radiofarmaka medför risk för andra personer att utsättas för extern strålning eller kontamination från spill av urin, uppkastningar osv. Strålskyddsåtgärder skall därför vidtas i enlighet med nationella bestämmelser.

Ej använt läkemedel och avfall skall hanteras enligt gällande anvisningar.

Instruktion för beredning av radiofarmaka

Radofarmaka ska beredas på ett sätt som uppfyller både strålsäkerhetskrav och farmaceutiska kvalitetskrav. Lämpliga aseptiska försiktighetsåtgärder måste vidtas.

Kapsel, hård.

Vit, ogenomskinlig gelatinkapsel