FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Trimetoprim Meda

Meda

Oral suspension 10 mg/ml
(Ogenomskinlig nästan vit till gråaktig suspension, aprikossmak)

Antibakteriellt medel vid urinvägsinfektioner

Aktiv substans:
ATC-kod: J01EA01
Utbytbarhet: Ej utbytbar
Läkemedel från Meda omfattas av Läkemedelsförsäkringen.
  • Vad är en FASS-text?

Fass-text

FASS-text: Denna text är avsedd för vårdpersonal.

Texten är baserad på produktresumé: 2020-09-02.

Indikationer

Nedre okomplicerad urinvägsinfektion.

Långtidsprofylax mot recidiverande urinvägsinfektioner.

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Innehåll.

Svår leverskada.

Bloddyskrasi.

Dosering

Dosering


Barn över 3 månader: 3 mg/kg kroppsvikt två gånger dagligen (morgon och kväll).

Vuxna och barn över 12 år: 150-200 mg (t ex 160 mg) morgon och kväll, alternativt 300 mg till kvällen.


Långtidsprofylax:

Barn över 3 månader: 1-2 mg/kg kroppsvikt som kvällsdos.

Vuxna och barn över 12 år: 100 mg som kvällsdos.


Nedsatt njurfunktion:

Vid kreatininclearance under 10 ml/minut finns risk för ackumulering och subterapeutiska urinkoncentrationer.


Trimetoprim Meda oral suspension är i första hand avsedd för barn.


Behandlingskontroll:

Vid behandling av äldre patienter, patienter med nedsatt allmäntillstånd eller undernäring eller vid samtidig administrering av antiepileptika, t.ex. fenytoin, primidon, barbiturater, bör folsyra- och blodbildsstatus regelbundet kontrolleras under behandlingen. Folsyrabrist är reversibel genom behandling med leukovorin.

Varningar och försiktighet

Trimetoprim Meda används med försiktighet vid njurinsufficiens.


Risken för påverkan på folsyrastatus och blodbild bör beaktas (se vidare avsnitt Dosering och administreringssätt, Behandlingskontroll).


Samtidig användning av läkemedel kända för att orsaka hyperkalemi med spironolakton kan leda till allvarlig hyperkalemi.


Diarré/pseudomembranös kolit orsakad av Clostridium difficile förekommer. Patienter med diarré skall därför följas noggrant.


Trimetoprim Meda innehåller 200 mg sorbitol per ml.

Additiv effekt av samtidigt administrerade läkemedel som innehåller sorbitol (eller fruktos) och födointag av sorbitol (eller fruktos) ska beaktas.

Innehåll av sorbitol i läkemedel för oralt bruk kan påverka biotillgängligheten av andra läkemedel för oralt bruk som administreras samtidigt.

Patienter med hereditär fruktosintolerans bör inte använda detta läkemedel.


Trimetoprim Meda innehåller även konserveringsmedlen propylparaben E 216 och metylparaben E 218, vilka kan ge allergisk reaktion (eventuellt fördröjd).

Interaktioner

Följande kombinationer med Trimetoprim Meda kan kräva dosanpassning:


Ciklosporin. Reversibel försämring av njurfunktionen har observerats hos njurtransplanterade patienter som fått samtidig behandling med trimetoprim och ciklosporin.


Fenytoin. Trimetoprim hämmar metabolismen av fenytoin och förstärker därigenom dess effekt. Vid kombinationsbehandling bör plasmakoncentrationer av fenytoin kontrolleras.


Glibenklamid. I det svenska biverkningsmaterialet har flera fall av hypoglukemi inträffat hos patienter behandlade med olika sulfonureider (klorpropamid, glibenklamid, glipizid) när de fått trimetoprim+sulfametoxazol. Båda komponenterna har i experimentella studier visats minska clearance av tolbutamid. Interaktionsstudier på relevant patientgrupp visar att trimetoprim-sulfametoxazol ej interagerar farmakokinetiskt med glibenklamid.


Rifampicin. Hos HIV-infekterade patienter behandlade med trimetoprim+sulfametoxazol minskade plasmakoncentrationen med 47 % (trimetoprim) resp. 23 % (sulfametoxazol) när rifampicin insattes p.g.a samtidig tuberkulos.


Spironolakton. I tillägg till andra läkemedel kända för att orsaka hyperkalemi kan samtidig behandling med trimetoprim + sulfametoxazol med spironolakton leda till kliniskt relevant hyperkalemi.


Zidovudin. Trimetoprim hämmar renal clearance av zidovudin och dess glukuronid med 50 % respektive 20 %. Möjligen är denna interaktion av klinisk betydelse vid samtidig hämning av glukuronideringen vid t.ex. leversjukdom.

Zidovudin förlänger halveringstiden av trimetoprim med 77 %. Detta talar för att zidovudin ökar risken för dosberoende biverkningar av trimetoprim.


Warfarin. Trimetoprim + sulfametoxazol hämmar warfarins metabolism med förstärkta effekter som följd. Warfarins metabolism hämmas stereoselektivt i det att plasmakoncentrationen av den mest potenta enantiomeren av warfarin ökar.

Graviditet  (Läs mer om graviditet)

Kategori  B:3.

Klinisk erfarenhet från gravida kvinnor är begränsad. Trimetoprim kan interferera med folsyrametabolismen, och i djurförsök har visats att mycket höga doser av trimetoprim givet under organogenesen kan ge upphov till teratogena effekter av folsyraantagonisttyp. Under graviditet bör därför, tills ytterligare erfarenheter föreligger, Trimetoprim Meda förskrivas med beaktande av ovanstående, varvid patienternas folsyrastatus bör kontrolleras och leukovorin tillföras.

Amning  (Läs mer om amning)

Grupp  II.

Trimetoprim passerar över i modersmjölk, men risk för påverkan på barnet synes osannolik med terapeutiska doser.

Trafik

Trimetoprim Meda har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Biverkningar

Biverkningar klassificeras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).


Upp till 10 % av behandlade patienter får någon form av biverkan.

Organsystem

Frekvens

Biverkningar

Infektioner och infestationer

Sällsynta

Aseptisk meningit, pseudomembranös kolit

Blodet och lymfsystemet

Mindre vanliga

Eosinofili, leukopeni

Sällsynta

Agranulocytos, megaloblastisk anemi, trombocytopeni

Immunsystemet

Mycket sällsynta

Överkänslighetsreaktioner såsom angioneurotiskt ödem och anafylaktiska reaktioner

Metabolism och nutrition

Mycket sällsynta

Hyperkalemi

Ingen känd frekvens

Hyponatremi

Ögon

Sällsynta

Konjunktivit

Magtarmkanalen

Vanliga

Illamående, kräkningar, glossit

Sällsynta

Diarré

Hud och subkutan vävnad

Vanliga

Klåda, exantem

Mindre vanliga

Urtikaria

Sällsynta

Steven Johnsons syndrom, erythema multiforme, fotosensibilitet

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Sällsynta

Feber

Svampöverväxt i munhåla och underliv kan förekomma.


Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Överdosering

Toxicitet:

Upp till 700 mg i engångsdos till 2–3 åringar gav inga symtom. 8 g till vuxen gav lindrig intoxikation.


Symtom:

Illamående, kräkningar, diarré. Huvudvärk, yrsel. Hudreaktioner. Folatbristsymtom med bland annat påverkan på blodbildande organ och lever tillskrivs främst långvarig tillförsel av höga doser samt stor dos och mycket dålig njurfunktion.


Behandling:

Om befogat, ventrikeltömning, kol. Sörj för god diures. Symtomatisk behandling i övrigt. (Kalciumfolinat ges profylaktiskt för att undvika blodbildsförändringar vid mycket dålig njurfunktion och stor dos samt vid långvarig tillförsel av stora doser).

Farmakodynamik

Trimetoprim är ett bakteriostatiskt medel, som specifikt hämmar mikroorganismernas dihydrofolsyrareduktas. Trimetoprim har effekt på vanligen förekommande urinvägspatogener.


Antibakteriellt spektrum

Känsliga

Enterokocker

Staphylococcus saprophyticus

E coli

Enterobacter

Klebsiella

Proteus

Resistenta

Betahemolytiska streptokocker grupp B

Gonokocker

Acinetobacter

Pseudomonas

Anaeroba bakterier


Resistens förekommer (1-10%) hos Staphylococcus saprophyticus.

Resistens är vanlig (>10%) hos gramnegativa tarmbakterier.


Resistensmekanism:

Förvärvad, plasmidbunden trimetoprimresistens förekommer främst hos arter tillhörande gramnegativa tarmbakterier och beror ofta på produktion av ett alternativt trimetoprimresistent dihydrofolatreduktas.


Resistensutveckling:

Resistenssituationen varierar geografiskt och information om de lokala resistensförhållandena bör inhämtas via lokalt mikrobiologiskt laboratorium.

Farmakokinetik

Trimetoprim absorberas praktiskt taget fullständigt efter peroral tillförsel. Maximal serum-koncentration uppnås efter ca 2 timmar. Halveringstiden i serum är ca 10 timmar och bindningen till plasmaproteiner ca 40 %. Utsöndringen sker i huvudsak via njurarna. Ungefär 50 % utsöndras i oförändrad form inom 24 timmar.


Vid kontinuerlig dosering av 100 mg Trimetoprim Meda varierar koncentrationen i urinen mellan 30-80 mikrogram/ml, vilket är en tillräcklig koncentration vid profylax mot recidiv av urinvägsinfektion orsakad av känsliga bakterier.

Prekliniska uppgifter

Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan beaktats i produktresumén.

Innehåll

Kvalitativ och kvantitativ sammansättning

En ml oral suspension innehåller trimetoprim 10 mg.


Hjälpämnen med känd effekt:

1 ml oral suspension innehåller 200 mg sorbitol, 0,8 mg metylparahydroxibensoat och 0,2 mg propylparahydroxibensoat.


För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Innehåll.


Förteckning över hjälpämnen

1 ml oral suspension innehåller: sorbitol 200 mg, xylitol 200 mg, polysorbat 80, xantangummi, aprikosarom, metylparahydroxibensoat (E 218), propylparahydroxibensoat (E 216), vatten.

Blandbarhet

Ej relevant.

Hållbarhet, förvaring och hantering

Hållbarhet

Oöppnad: 3 år.

Efter första öppnandet: 6 veckor.


Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25°C.


Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar.

Förpackningsinformation

Oral suspension 10 mg/ml (Ogenomskinlig nästan vit till gråaktig suspension, aprikossmak)
100 milliliter flaska, 189:51, F, Övriga förskrivare: tandläkare

Hitta direkt i texten
Av