Idotrim®, Filmdragerad tablett 160 mg

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

table-of-content

I denna bipacksedel finner du information om:

Idotrim används vid urinvägsinfektioner, samt som förebyggande behandling för patienter med återkommande urinvägsinfektioner.

Idotrim förhindrar bakterietillväxten vid urinvägsinfektion.

Trimetoprim som finns i Idotrim kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Ta inte Idotrim

• om du är allergisk mot trimetoprim eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du är gravid (första 3 månaderna) eller kan vara gravid

• om du har svårt nedsatt leverfunktion.

• om du har en blodsjukdom som kallas bloddyskrasi.

• om du har ett tillstånd som kallas megaloblastisk anemi (brist på vitamin B₁₂ eller folat).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Idotrim:

• om du någon gång har fått ett allvarligt hudutslag eller hudfjällning, blåsbildning och/eller sår i munnen efter att du tagit trimetoprim

• om du har en njursjukdom eller nedsatt njurfunktion

• om du har en sällsynt blodsjukdom som kallas porfyri

• om du är äldre eller ditt barn använder detta läkemedel vid långtidsbehandling

• om du har misstänkt eller bekräftad folatbrist.

Var särskilt försiktig med Idotrim:

Allvarliga hudreaktioner, såsom Stevens–Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys, läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS), har rapporterats i samband med behandling med trimetoprim. Sluta ta trimetoprim och uppsök omedelbart läkare om du får något av symtomen på dessa allvarliga hudreaktioner som beskrivs i avsnitt 4.

Tala med din läkare om du lider av följande symtom under behandlingen.

Andra läkemedel och Idotrim

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Speciellt:

• warfarin (för att förhindra blodkoagulering)

• glibenklamid (för behandling av diabetes)

• fenytoin (för behandling av epilepsi)

• ciklosporin (för att förhindra avstötning av transplanterat organ)

• antibiotika såsom rifampicin, dapson

• zidovudin (för virusinfektion, HIV)

• diuretika (vätskedrivande läkemedel), t.ex. spironolakton

• ACE-hämmare (för behandling av högt blodtryck)

• digoxin (för behandling av hjärtbesvär)

• pyrimetamin (för behandling av malaria)

• metotrexat (för behandling av cancer eller för ditt immunsystem)

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkareeller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Detta läkemedel ska inte användas under graviditetens första tre månader. Behandling med trimetoprim under graviditetens första tre månader kan öka risken för missfall. Barn födda av mödrar som behandlats med trimetoprim under graviditetens första tre månader kan ha en ökad risk för medfödda missbildningar, särskilt neuralrörsdefekter (där ryggraden och ryggmärgen inte bildas korrekt), läpp- och gomspalter (där läppen och gommen inte bildas korrekt) och missbildningar som påverkar hjärtat.

Amning

Idotrim går över i modersmjölken men påverkar troligen inte barn som ammas. Rådgör dock med läkaren vid mer än tillfälligt bruk av Idotrim under amning.

Körförmåga och användning av maskiner

Idotrim har ingen eller försumbar effekt på förmågan att köra bil eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseende är användning av läkemedel på grund av deras effekter/och eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Idotrim innehåller laktos

Idotrim 100 mg tabletter innehåller 52,3 mg laktos och 160 mg tabletter innehåller 83,6 mg laktos (i form av monohydrat). Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Det är viktigt att fullfölja föreskriven kur så att infektionen inte blossar upp på nytt.

Dosen bestäms av läkaren som anpassar den individuellt för dig.

Användning för vuxna

Rekommenderad dos vid nedre okomplicerad urinvägsinfektion:

• 150-200 mg 2 gånger/dygn eller 300 mg till natten.

Rekommenderad dos vid långtidsbehandling:

• 100 mg till natten.

Användning för barn och ungdomar

Rekommenderad dos vid nedre okomplicerad urinvägsinfektion:

• Barn över 3 månader: dosen bestäms av läkaren som anpassar den individuellt efter barnets vikt (ålder) och sjukdomstillstånd.

• Barn över 12 år: 150-200 mg 2 gånger/dygn eller 300 mg till natten.

Rekommenderad dos vid långtidsbehandling:

• Barn över 3 månader: dosen bestäms av läkaren som anpassar den individuellt efter barnets vikt (ålder) och sjukdomstillstånd.

• Barn över 12 år: 100 mg till natten.

Tablettens skåra är inte avsedd för delning av tabletten.

Användning för patienter med nedsatt njurfunktion

Dosen kan behöva minskas. Den bestäms av läkaren och anpassas individuellt.

Om du har tagit för stor mängd av Idotrim

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är trimetoprim. En tablett innehåller 100 mg respektive 160 mg trimetoprim.

• Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, majsstärkelse, pregelatiniserad stärkelse, povidon, polysorbat 80, krospovidon, mikrokristallin cellulosa, magnesiumstearat, hypromellos, propylenglykol.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

100 mg tabletter är vita, filmdragerade, runda, kupade med skåra, diameter 9 mm.

160 mg tabletter är vita, filmdragerade, runda, kupade med skåra, diameter 11 mm.

Skåran är inte avsedd för delning av tabletten.

Förpackningsstorlekar

100 mg tabletter: Plastburkar med 30 och 100 tabletter.

160 mg tabletter: Plastburkar med 14, 20 och 100 tabletter.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

Tillverkare

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Finland