Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
Om läkemedlet
Recept krävs
Fass-texten är särskilt framtagen för djursjukvårdspersonal och apotek. Texten är baserad på produktresumén.
Texten är baserad på veterinär produktresumé: 2025-01-15.
Texten är baserad på veterinär produktresumé: 2025-01-15.
Varje ml innehåller:
Aktiv substans:
Kloprostenol 250 mikrogram (motsvarande 263 mikrogram kloprostenolnatrium)
Hjälpämnen: Bensylalkohol 20,00 mg, citronsyra, natriumcitrat, natriumklorid, vatten för injektionsvätskor.
Farmakodynamiska egenskaper
Kloprostenolnatrium är en (racemisk) analog av prostaglan F2α (PGF2α) med mycket potent, luteolytisk effekt. Substansen provocerar funktionell och morfologisk regression av corpus luteum (luteolys) följt av återgång till brunst och normal ägglossning.
Den här gruppen av substanser har dessutom en sammandragande effekt på glatt muskulatur (livmoder, mag- tarmkanal, andningsvägar och blodkärl).
Läkemedlet uppvisar ingen androgen-, östrogen- eller antiprogesteron-aktivitet. Effekten på dräktigheten beror på dess luteolytiska egenskaper.
Till skillnad från andra prostaglandinanaloger har kloprostenol ingen tromboxan A2-aktivitet och orsakar inte trombocytaggregation.
Farmakokinetiska egenskaper
Studier av metabolism med 15-14C-kloprostenol har utförts på grisar och nötkreatur (efter intramuskulär användning) för att fastställa resthalterna.
Kinetiska studier indikerar att substansen absorberas snabbt från injektionsstället för att sedan metaboliseras och utsöndras ungefär jämnt via urin och avföring. Mindre än 1 % av given dos utsöndras via mjölk hos nötkreatur.
Den huvudsakliga metaboliseringsvägen verkar vara β-oxidation till tetranor- eller dinorsyror av kloprostenol.
Nötkreatur (ko och kviga):
Induktion och synkronisering av brunst hos kor och kvigor med fungerande corpus luteum.
Induktion av brunst som hjälpmedel vid behandling av subestrus (”stilla brunst”).
Behandling av klinisk och subklinisk endometrit vid fungerande corpus luteum.
Behandling av luteincystor på äggstockarna.
Induktion av förlossning efter dag 270 i dräktigheten.
Induktion av abort fram till dag 150 i dräktigheten.
Get (hona):
Induktion och synkronisering av brunst hos gethonor med fungerande corpus luteum under betäckningssäsongen.
Häst (sto):
Induktion och synkronisering av brunst hos ston med fungerande corpus luteum.
Avbrytande av tidig dräktighet mellan dag 5 och dag 120 i dräktigheten.
Använd inte till dräktiga djur om inte avsikten är att inducera abort eller förlossning.
Ge inte läkemedlet för att inducera förlossning hos djur med misstänkt dystoki på grund av mekanisk obstruktion eller onormal position och placering och/eller felläge hos fostret.
Använd inte till djur med nedsatt hjärtfunktion, bronkospasm eller gastrointestinala motilitetsproblem.
Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena.
Det finns en refraktärperiod på flera dagar efter ägglossningen (t.ex. fyra till fem dagar hos nötkreatur och hästar) då hondjuren är okänsliga för den luteolytiska effekten av prostaglandiner.
För att avbryta dräktighet hos nötkreatur uppnås bästa resultat före dag 100 i dräktigheten. Resultatet är mindre tillförlitligt mellan dag 100 och dag 150 i dräktigheten.
Suggornas och gyltornas svar på induktion av förlossning kan påverkas av djurets fysiologiska tillstånd och tidpunkten för behandlingen. De allra flesta djur (95 %) börjar grisa inom 36 timmar efter behandlingen. Majoriteten av djuren kan förväntas svara inom en period på 24+/- 5 timmar efter injektionen, förutom i de fall då spontan förlossning är nära förestående.
Dräktighet:
Använd inte till dräktiga djur om inte avsikten är att inducera abort eller förlossning.
Laktation:
Kan användas under laktation.
Fertilitet:
Kloprostenol har god säkerhetsmarginal och påverkar inte fertiliteten negativt hos nötkreatur. Inga skadliga effekter har rapporterats hos avkomma vid insemination eller parning efter behandling med läkemedlet. Skadliga effekter har inte heller rapporterats för fertilitetsprodukter som erhållits efter behandling med läkemedlet.
Nötkreatur (ko och kviga):
1 Kan uppstå om anaeroba bakterier penetrerar injektionsstället, särskilt efter intramuskulär injektion. Kan bli generaliserad. Aggressiv antibiotikabehandling som särskilt täcker klostridiumarter bör sättas in vid första tecken på infektion. Noggrann aseptisk teknik bör användas för att minska risken för dessa infektioner.
2 Kräver omedelbar medicinsk behandling. Kan vara livshotande.
3 Kloprostenol kan orsaka prostaglandin F2α-liknande effekter i glatt muskulatur.
4 Kan orsakas av induktion av förlossning eller abort. Vid induktion av förlossning kan förekomsten av kvarbliven efterbörd öka beroende på tidpunkten för behandlingen i förhållande till befruktningsdatumet.
5 Vid uppkomst observeras dessa effekter inom 15 minuter efter injektionen och försvinner vanligen efter en timme.
Get (hona):
1 Kan uppstå om anaeroba bakterier penetrerar injektionsstället, särskilt efter intramuskulär injektion. Kan bli generaliserad. Aggressiv antibiotikabehandling som särskilt täcker klostridiumarter bör sättas in vid första tecken på infektion. Noggrann aseptisk teknik bör användas för att minska risken för dessa infektioner.
Dos och administreringssätt
Intramuskulär användning.
Nötkreatur (ko och kviga):
En dos om 500 mikrogram kloprostenol per djur, motsvarande 2 ml av läkemedlet.
Induktion och synkronisering av brunst:
Ge en dos per djur. Om tecken på brunst inte observeras kan en andra dos ges efter 11 dagar.
Behandling av klinisk och subklinisk endometrit vid fungerande corpus luteum:
Ge en dos per djur. Upprepa behandlingen vid behov efter 10–14 dagar.
Behandling av luteincystor på äggstockarna:
Ge en engångsdos per djur.
Induktion av förlossning:
Ge en engångsdos per djur tidigast 10 dagar före beräknat kalvningsdatum.
Induktion av abort fram till dag 150 i dräktigheten:
Ej relevant.
Nötkreatur
Kött och slaktbiprodukter: 1 dygn.
Mjölk: Noll timmar.
Get, häst, åsna
Kött och slaktbiprodukter: 2 dygn.
Mjölk: 24 timmar.
Svin
Kött och slaktbiprodukter: 1 dygn.
Samtidig användning av oxytocin och kloprostenol ökar effekterna på livmodern.
Samtidig användning med gestagener minskar effekten av kloprostenol.
Ge inte läkemedlet tillsammans med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eftersom dessa hämmar endogen prostaglandinsyntes.
Nötkreatur: Vid 5 gångers till 10 gångers överdosering är den vanligast observerade biverkningen ökad rektaltemperatur. Denna är dock oftast övergående och inte skadlig för djuret. Minskad salivering eller övergående diarré kan också observeras hos vissa djur.
Häst: De vanligast observerade biverkningarna är svettning och sänkt rektaltemperatur. Dessa är dock oftast övergående och inte skadliga för djuret. Andra möjliga reaktioner är ökad hjärtfrekvens, ökad andningsfrekvens, bukobehag, lokomotorisk inkoordination och vilja att ligga ner. Vid uppkomst av dessa reaktioner observeras de sannolikt inom 15 minuter efter injektionen och försvinner inom 1 timme. Ston fortsätter vanligen att äta under denna tid.
Svin: Vid en överdos kan generellt följande tecken observeras: Ökad hjärt- och andningsfrekvens, bronkkonstriktion, förhöjd kroppstemperatur, ökad mängd avföring samt urin, salivering, illamående och kräkningar. Vid värre fall kan övergående diarré förekomma.
Det finns inga tillgängliga antidoter. Förutsatt att prostaglandin F2α-effekt på glatt muskulatur förekommer bör behandlingen vara symtomatisk.
Särskilda varningar för respektive djurslag
För att minska risken för anaeroba infektioner till följd av vasokonstriktion vid injektionsstället ska kontaminerade (våta eller smutsiga) hudområden undvikas. Tvätta och desinficera injektionsstället noggrant före injektionen ges.
Läkemedlet ska inte ges intravenöst.
Alla djur ska övervakas såsom lämpligt efter behandlingen.
Induktion av förlossning eller abort kan orsaka dystoki, dödfödsel och/eller metrit. Förekomsten av kvarbliven efterbörd kan öka beroende på tidpunkten för behandlingen i förhållande till befruktningsdatumet. För tidig induktion av grisning minskar griskultingarnas födelsevikt och ökar antalet dödfödda samt icke-livsdugliga griskultingar och antalet griskultingar som är prematura vid födseln. Det är viktigt att den genomsnittliga dräktighetstiden beräknas från tidigare uppgifter på varje enskild gård och att förväntad dräktighetstid inte förkortas med mer än två dagar.
Injektion i fettvävnad kan resultera i ofullständig absorption av läkemedlet.
Kloprostenol kan orsaka effekter relaterade till prostaglandin F2α-aktivitet i glatt muskulatur, såsom ökad urinerings- och avföringsfrekvens.
Skyddsföreskrifter för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur
Prostaglandiner av F2α-typ, såsom kloprostenol kan absorberas genom huden och orsaka bronkospasm eller missfall. Försiktighet ska iakttagas vid hantering av läkemedlet för att undvika självinjektion eller hudkontakt.
Hållbarhet i oöppnad förpackning: 2 år.
Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 28 dagar.
Särskilda förvaringsanvisningar
Förvara injektionsflaskan i ytterförpackningen. Ljuskänsligt. Får ej frysas.
Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använda veterinärmedicinska läkemedel och avfall
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Läkemedlet får inte släppas ut i vattendrag på grund av att kloprostenol kan vara farligt för fiskar och andra vattenlevande organismer.
Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser.
Receptbelagt läkemedel.
Utförlig information om detta läkemedel finns i unionens produktdatabas (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Toppvärden för radioaktiviteten i blodet observerades inom 1 timme efter en parenteral dos och minskade med en t½ på mellan 1 och 3 timmar beroende på djurart.
Åsna (sto):
Induktion av brunst hos ston med fungerande corpus luteum.
Svin (sugga och gylta):
Induktion av grisning en eller två dagar före beräknat förlossningsdatum.
2 Kräver omedelbar medicinsk behandling. Kan vara livshotande.
Häst (sto):
1 Hemorragiska (anovulatoriska) folliklar och multipla ägglossningar har rapporterats i litteraturen för hästar som behandlats med kloprostenol.
2 Kan uppstå om anaeroba bakterier penetrerar injektionsstället, särskilt efter intramuskulär injektion. Kan bli generaliserad. Aggressiv antibiotikabehandling som särskilt täcker klostridiumarter bör sättas in vid första tecken på infektion. Noggrann aseptisk teknik bör användas för att minska risken för dessa infektioner.
3 Kräver omedelbar medicinsk behandling. Kan vara livshotande.
4 Kloprostenol kan orsaka prostaglandin F2α-liknande effekter i glatt muskulatur.
5 Verkar vara övergående utan behandling.
6 Mild.
7 Kan orsakas av avbrytande av dräktighet. Förekomsten av kvarbliven efterbörd kan öka beroende på tidpunkten för behandlingen i förhållande till befruktningsdatumet.
8 Vid uppkomst observeras dessa effekter inom 15 minuter efter injektionen och försvinner vanligen efter en timme.
Åsna (sto):
1 Kan uppstå om anaeroba bakterier penetrerar injektionsstället, särskilt efter intramuskulär injektion. Kan bli generaliserad. Aggressiv antibiotikabehandling som särskilt täcker klostridiumarter bör sättas in vid första tecken på infektion. Noggrann aseptisk teknik bör användas för att minska risken för dessa infektioner.
2 Kräver omedelbar medicinsk behandling. Kan vara livshotande.
3 Kloprostenol kan orsaka prostaglandin F2α-liknande effekter i glatt muskulatur.
4 Verkar vara övergående utan behandling.
5 Mild.
6 Kan orsakas av induktion av förlossning eller abort. Vid induktion av förlossning kan förekomsten av kvarbliven efterbörd öka beroende på tidpunkten för behandlingen i förhållande till befruktningsdatumet.
7 Vid uppkomst observeras dessa effekter inom 15 minuter efter injektionen och försvinner vanligen efter en timme.
Svin (sugga och gylta):
1 Kan uppstå om anaeroba bakterier penetrerar injektionsstället, särskilt efter intramuskulär injektion. Kan bli generaliserad. Aggressiv antibiotikabehandling som särskilt täcker klostridiumarter bör sättas in vid första tecken på infektion. Noggrann aseptisk teknik bör användas för att minska risken för dessa infektioner.
2 Kräver omedelbar medicinsk behandling. Kan vara livshotande.
3 Kloprostenol kan orsaka prostaglandin F2α-liknande effekter i glatt muskulatur.
4 Kan orsakas av induktion av förlossning. Vid induktion av förlossning kan förekomsten av kvarbliven efterbörd öka beroende på tidpunkten för behandlingen i förhållande till befruktningsdatumet.
5 Vid uppkomst observeras dessa effekter inom 15 minuter efter injektionen och försvinner vanligen efter en timme.
Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Rapporter ska, företrädesvis via en veterinär, skickas till antingen innehavaren av godkännande för försäljning eller dennes lokala företrädare eller till den nationella behöriga myndigheten via det nationella rapporteringssystemet. Se bipacksedeln för respektive kontaktuppgifter.
Get (hona):
En dos om 100–125 mikrogram kloprostenol per djur, motsvarande 0,4–0,5 ml av läkemedlet.
Induktion av brunst:
Ge en dos per djur.
Synkronisering av brunst:
Ge en andra dos per djur 10–12 dagar efter den första dosen.
Häst (sto):
Ponnyer och hästar som väger mindre än 500 kg:
En dos om 125–250 mikrogram kloprostenol per djur, motsvarande 0,5–1 ml av läkemedlet.
Hästar som väger mer än 500 kg:
En dos om 250–500 mikrogram kloprostenol per djur, motsvarande 1–2 ml av läkemedlet.
Induktion och synkronisering av brunst:
Ge en engångsdos per djur.
Avbrytande av tidig dräktighet mellan dag 5 och dag 120 i dräktigheten:
Ge en engångsdos per djur tidigast 5 dagar efter ovalution.
Åsna (sto):
En dos om 125–250 mikrogram kloprostenol per djur, motsvarande 0,5–1 ml av läkemedlet, beroende på kroppsvikt och storlek.
Hos mindre djur kan en lägre dos på ner till 37,5 mikrogram kloprostenol per djur, motsvarande 0,15 ml av läkemedlet behövas för att minska biverkningarna.
Dosen som ges ska generellt vara så låg som möjligt på grund av risken för biverkningar (se avsnitt Biverkningar).
Induktion av brunst:
Ge en engångsdos per djur.
Svin (sugga och gylta):
En dos om 175 mikrogram kloprostenol per djur, motsvarande 0,7 ml av läkemedlet.
Induktion av grisning:
Ge en engångsdos per djur en eller två dagar före förväntat förlossningsdatum (se även varningar i avsnitt Särskilda varningar för respektive djurslag).
Läkemedlet ges djupt intramuskulärt med en nål som är minst 4 cm lång.
Gummiproppen kan punkteras säkert upp till 10 gånger. När en grupp av djur behandlas ska en uppdragningskanyl som har placerats i injektionsflaskans gummipropp användas för att begränsa antalet perforeringar av gummiproppen. Uppdragningskanylen ska tas bort efter behandlingen.
Blandbarhet
Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Gravida kvinnor, fertila kvinnor, astmatiker och personer med andra luftvägssjukdomar ska undvika kontakt med läkemedlet vid hantering. Skyddsutrustning i form av ogenomträngliga handskar ska användas vid hantering av läkemedlet.
Vid oavsiktligt spill på huden, tvätta omedelbart med tvål och vatten. Vid oavsiktlig självinjektion eller spill på huden, uppsök genast läkare, då andnöd kan uppstå, och visa bipacksedeln eller etiketten.
Detta läkemedel kan orsaka överkänslighetsreaktioner. Personer med känd överkänslighet mot bensylalkohol bör undvika kontakt med läkemedlet.
Tvätta händerna efter användning.
Särskilda försiktighetsåtgärder för skydd av miljön:
Ej relevant.