Varje ml innehåller:

Aktiv substans:

Fenbendazol 25 mg

Hjälpämnen: Bensylalkohol 4,835 mg, natriummetylparahydroxibensoat 2,0 mg, natriumpropylparahydroxibensoat 0,216 mg, vattenfri kolloidal kiseldioxid, povidon K25, karmellosnatrium, natriumcitrat (dihydrat), citronsyramonohydrat, renat vatten

Farmakodynamiska egenskaper

Den verksamma substansen i Axilur vet. är fenbendazol, som tillhör gruppen bensimidazoler. Fenbendazol är ett vitt pulver utan lukt och smak; olösligt i vatten och olösligt eller svårlösligt i konventionella lösningsmedel. Fenbendazol utövar anthelmintisk effekt genom att påverka parasiternas energiomsättning genom hämning av glukosupptaget. Den verksamma substansen är också en mikrotubulihämmare genom att binda till beta-tubulinenheter. Den hämmar därmed mikrotubulis polymerisering. Fenbendazol har vid normal dosering hög aktivitet (> 90 %) på adulta och larvala stadier av rundmask samt vissa arter av bandmask.

Läkemedlet har en bred säkerhetsmarginal och kan ges till unga djur. Substansen har låg toxicitet. LD50 har inte varit möjlig att bestämma. Axilur vet. är ej sensibiliserande eller slemhinneretande och ger varken upphov till vegetativa eller centralnervösa biverkningar. 

Antiparasitärt spektrum: Axilur vet. har i rekommenderad dosering hög aktivitet mot adulta och larvala nematoder samt mot vissa cestoder.

Döda eller döende maskar kan ibland ses i djurets avföring upp till tio dagar efter avslutad behandling.

Farmakokinetiska egenskaper

Fenbendazol absorberas i ringa utsträckning och utövar sin huvudsakliga effekt i mag-tarmkanalen. Läkemedlet ges inblandat i foder för att förlänga den biologiska tillgängligheten/anthelmintiska effekten. Maximal serumkoncentration (0,22–0,40 mikrogram/ml) kvarstår i 24 timmar hos får. Får tolererar utan kliniska symtom engångsdoser upp till ca 1 000 gånger den terapeutiska dosen. I fårlevern uppvisas de högsta koncentrationerna vid fördelningsundersökningar, 2,7 mikrogram/g, 7 dagar efter tillförseln. I övriga organ- och vävnadsprover är fenbendazolinnehållet <1 mikrogram/g. Vid dosen 5 mg/kg kan fenbendazol ej påvisas i njure efter 5 dagar; i muskulatur och fett efter 14 dagar; i lever efter 21 dagar efter oral användning. Fenbendazol metaboliseras i levern till sin sulfoxid och därefter till sulfon och aminer. Halveringstiden i serum för fenbendazol i rekommenderad dos efter oral användning är 10–18 timmar hos nötkreatur, 21–33 timmar hos får, 10 timmar hos svin och 12–18 timmar hos hund. Fenbendazol och dess metaboliter distribueras i hela kroppen och höga koncentrationer återfinns i levern. Utsöndring av fenbendazol och dess metaboliter sker huvudsakligen via faeces (> 90%) och i mindre utsträckning via urin och mjölk.

Adulta och larvala stadier av Ostertagia spp., Oesophagostomum spp., Hæmonchus contortus, Trichostrongylus spp., Cooperia spp., Nematodirus spp., Chabertia ovina, Bunostomum spp., Gaigeria pachyscelis, Trichuris spp., Strongyloides spp., Dictyocaulus spp., Muellerius capillaris och Moniezia spp. Vid infektion med Moniezia spp. krävs dubbla normaldosen för effekt.

Inga.

Försiktighet bör vidtas för att undvika följande, eftersom det ökar risken för resistensutveckling och i slutänden kan leda till ineffektiv behandling:

• upprepad användning av anthelmintika ur samma läkemedelsgrupp under en längre tid.

• Underdosering som kan bero på underskattning av kroppsvikt, att läkemedlet ges på fel sätt eller bristande kalibrering av doseringsenheten (om sådan används).

Misstänkta kliniska fall av resistens mot anthelmintika ska undersökas ytterligare med hjälp av lämpliga tester (t.ex. Faecal Egg Count Reduction Test). Om resultaten av testet/testen starkt tyder på resistens mot ett visst anthelmintikum bör ett anthelmintikum som tillhör en annan farmakologisk läkemedelsgrupp och har en annan verkningsmekanism användas.

Resistensutveckling mot bensimidazoler hos gastrointestinala nematoder har rapporterats hos häst och nötkreatur. Användningen av detta läkemedel ska därför baseras på lokala epidemiologiska data av nematodernas känslighet samt rekommendationer för begränsning av resistensutveckling mot anthelmintika.

Kan användas under dräktighet och laktation.

Får:

Inga kända.

Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Rapporter ska, företrädesvis via en veterinär, skickas till antingen innehavaren av godkännande för försäljning eller dennes lokala företrädare eller till den nationella behöriga myndigheten via det nationella rapporteringssystemet. Se bipacksedeln för respektive kontaktuppgifter.

Dos och administreringssätt

Oral användning.

För att säkerställa att rätt dos ges bör kroppsvikten fastställas så noggrant som möjligt.

1 ml Axilur vet. 2,5 % oral suspension innehåller 25 mg fenbendazol.

Normal dosering är 5 mg fenbendazol per kg kroppsvikt motsvarande 1 ml Axilur vet. 2,5 % oral suspension per 5 kg kroppsvikt som engångsdos. Den orala suspensionen ges direkt i munnen eller inblandad i djurets vanliga foder.

Vid behandling av infektion med Moniezia spp. ges dubbel dos, 10 mg fenbendazol per kg kroppsvikt.

Blandbarhet

Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

Ej relevant.

Kött och slaktbiprodukter: 14 dygn. Mjölk: 6 dygn.

Inga kända.

Fenbendazol har låg toxicitet.

Särskilda varningar för respektive djurslag

Ej relevant.

Skyddsföreskrifter för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur

Direktkontakt med huden ska begränsas till ett minimum. Tvätta händerna efter användning.

Särskilda försiktighetsåtgärder för skydd av miljön:

Ej relevant.

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år.

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använda veterinärmedicinska läkemedel och avfall

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser.

Receptbelagt läkemedel.

Utförlig information om detta läkemedel finns i unionens produktdatabas (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).