Läs upp

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Flumazenil Fresenius Kabi

Miljöinformation
Receptstatus
Förmånsstatus
Fresenius Kabi

Injektionsvätska, lösning 0,1 mg/ml
(Klar, färglös lösning)

Bensodiazepinantagonist

Aktiv substans:
ATC-kod: V03AB25
Utbytbarhet: Utbytbara läkemedel
Läkemedel från Fresenius Kabi omfattas av Läkemedelsförsäkringen.
Vad innebär restanmält läkemedel?
Information om restanmält läkemedel
Samtliga förpackningar av Flumazenil Fresenius Kabi Injektionsvätska, lösning 0,1 mg/ml är restanmälda hos Läkemedelsverket. Kontrollera lagerstatus för att se om ditt apotek har läkemedlet i lager.

Kontakta ditt apotek eller din läkare om du har frågor.
Läs mer om restsituationer hos Läkemedelsverket

Visa tillgänglig information från Läkemedelsverket

Ampull 5 x 5 milliliter (vnr 036633)
Utbytbara läkemedel.
Flumazenil hameln (Injektions-/infusionsvätska, lösning 0,1 mg/ml)
Utbytbara läkemedel med jämförbara förpackningar enligt TLV:
För närvarande tillhandahålls inga jämförbara förpackningar.
Startdatum: 2025-09-22
Prognos för slutdatum: 2025-10-20
  • Vad är miljöinformation?

Miljöinformation

Miljöpåverkan

Flumazenil

Miljörisk: Användning av flumazenil har bedömts medföra försumbar risk för miljöpåverkan.
Nedbrytning: Det kan inte uteslutas att flumazenil är persistent, då data saknas.
Bioackumulering: Flumazenil har låg potential att bioackumuleras.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation

Environmental Risk Classification


Predicted Environmental Concentration (PEC)


PEC is calculated according to the following formula:

PEC (μg/L) = (A*109*(100-R))/(365*P*V*D*100) = 1.37*10-6*A*(100-0)


PEC = 0,00000116 μg/L = 1,16*10-6 µg/L


Where:

A = 0,0085 kg (total sold amount API in Sweden year 2021, data from IQVIA). Reduction of A may be justified based on metabolism data.

R = 0 % removal rate (due to loss by adsorption to sludge particles, by volatilization, hydrolysis or biodegradation) = 0 if no data is available.

P = number of inhabitants in Sweden = 10 *106

V (L/day) = volume of wastewater per capita and day = 200 (ECHA default) (Ref. I)

D = factor for dilution of waste water by surface water flow = 10 (ECHA default) (Ref. I)


According to the European Medicines Agency guideline on environmental risk assessment of medicinal products (EMA/CHMP/SWP/4447/00), use of Flumazenil is unlikely to represent a risk for the environment, because the predicted environmental concentration (PEC) is below the action limit 0.01 μg/L.


Predicted No Effect Concentration (PNEC)

Ecotoxicological studies


Acute toxicity in:

Crustacean (Daphnia magna), (FDA TAD 4.08) (Ref. 3)


EC50 48h (Endpoint, immobilization) = >500 mg/L


Environmental risk classification (PEC/PNEC ratio)


Since PEC/PNEC ≤ 0.1, which justifies the phrase Use of Flumazenil has been considered to result in insignificant environmental risk.


Degradation

No data available, which justifies for the degradation phrase: "the potential for persistence of flumazenil cannot be excluded, due to lack of data".


Bioaccumulation

LogP = 1,54 (Ref. 2)

Since log P < 4 at pH 7, the substance has low potential for bioaccumulation.


References:

  1. ECHA, European Chemicals Agency. 2008 Guidance on information requirements and chemical safety assessment. http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/information_requirements_en.htm

  2. Drugbank, 2022-01-27, https://www.drugbank.ca/drugs/DB00762 (ALOGPS)

  3. Klaus Kümmerer, Pharmaceuticals in the EnvironmentSources, Fate, Effects and Risks, 2001, 1 st edn. Springer, Heidelberg.


Upp