Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt och länkar

Nimenrix


Utökad övervakningReceptstatusFörmånsstatus
GlaxoSmithKline

Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
(Pulvret är vitt. Vätskan är en färglös, klar vätska)

Vaccin mot meningokockinfektioner

ATC-kod: J07AH08
Läkemedlet omfattas av Läkemedelsförsäkringen

Välj förpackning

Bipacksedel: Information till användaren

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Biverkningar.

Nimenrix

  pulver och vätska till injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Vaccin mot grupp A-, C-, W135- och Y-meningokockinfektion, konjugerat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta vaccin. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

  • Detta vaccin har ordinerats enbart åt dig eller ditt barn. Ge det inte till andra.

  • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna information har man antagit att det är personen som får vaccinet som även läser informationen, men eftersom vaccinet kan ges både till vuxna och barn kan det också tänkas att du läser informationen för ditt barn.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Nimenrix är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du får Nimenrix
3. Hur Nimenrix ges
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Nimenrix ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Nimenrix är och vad det används för

 

Vad Nimenrix är och vad det används för

Nimenrix är ett vaccin som hjälper till att skydda mot infektioner orsakade av bakterier som kallas för "Neisseria meningitidis" typ A, C, W-135 och Y.

"Neisseria meningitidis" -bakterier typ A, C, W-135 och Y kan orsaka allvarliga sjukdomar som t.ex.:

  • hjärnhinneinflammation (meningit) – en infektion i hinnorna som omger hjärnan och i ryggmärgen

  • blodförgiftning (sepsis) – en infektion i blodet

Dessa infektioner överförs lätt mellan personer och kan orsaka dödsfall om de inte behandlas.

Nimenrix kan ges till vuxna, ungdomar och barn över 12 månaders ålder.


Hur Nimenrix verkar

Nimenrix hjälper kroppen att producera sitt eget skydd (antikroppar) mot bakterierna. Dessa antikroppar hjälper till att skydda dig mot sjukdomarna.

Nimenrix skyddar endast mot infektioner som orsakas av "Neisseria meningitidis"-bakterier typ A, C, W-135 och Y.


2. Vad du behöver veta innan du får Nimenrix

Nimenrix ska inte ges:

  • om du är allergisk mot den aktiva substansen eller något av övriga innehållsämnen i detta vaccin (anges i avsnitt 6). Tecken på en allergisk reaktion kan bland annat vara kliande hudutslag, andfåddhet och svullnad av ansikte eller tunga. Sök omedelbart läkare om du märker något av dessa tecken.

Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Nimenrix om du känner dig osäker.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får detta vaccin om:

  • du har en infektion med hög feber (över 38 °C). Om detta gäller dig, skjuts vaccinationen upp tills du känner dig bättre. En lindrig infektion som en förkylning bör inte vara något problem. Tala dock först med läkaren eller sjuksköterskan.

  • du har blödningsrubbningar eller lätt får blåmärken.

Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker) ska du tala med läkaren eller sjuksköterskan innan du får Nimenrix.


Nimenrix ger eventuellt inte fullt skydd åt alla som är vaccinerade. Om du har svagt immunsystem (t.ex. på grund av HIV-infektion eller läkemedel som påverkar immunsystemet) får du eventuellt inte full nytta av Nimenrix.


Svimning kan förekomma (främst hos ungdomar) efter, eller till och med före, all nålinjektion. Tala därför om för läkaren eller sjuksköterskan om du eller ditt barn svimmat vid tidigare injektion.

Andra läkemedel och Nimenrix

Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även andra vacciner och receptfria läkemedel.

Nimenrix verkar eventuellt inte lika bra om du tar läkemedel som påverkar ditt immunsystem.


Nimenrix kan ges samtidigt som andra vacciner, t.ex. hepatit A- och hepatit B-vaccin, mässling-påssjuke-röda hund-vaccin, mässling-påssjuke-röda hund-vattkopps-vaccin, 10-valent konjugatvaccin mot pneumokocker eller vaccin mot säsongsinfluensa utan adjuvans.

Under det andra levnadsåret kan Nimenrix även ges samtidigt som kombinationsvaccin mot difteri-tetanus-acellulär pertussis, även kombinationsvaccin mot difteri-tetanus-acellulär pertussis med hepatit B-, inaktiverat polio- eller Haemophilus influenzae typ b-vaccin, t.ex. DTaP-HBV-IPV/Hib-vaccin.


När så är möjligt bör Nimenrix och ett tetanusinnehållande vaccin som t.ex. DTaP-HBV-IPV/Hib-vaccin administreras samtidigt eller så bör Nimenrix administreras minst en månad före det tetanusinnehållande vaccinet.


Olika injektionsställen används för varje vaccin.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, måste du tala om det för läkaren innan du får Nimenrix.

Körförmåga och användning av maskiner

Nimenrix påverkar sannolikt inte din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner. Du ska dock inte köra bil eller använda maskiner om du inte känner dig bra.


3. Hur Nimenrix ges

Hur vaccinet ges

Nimenrix ges av en läkare eller sjuksköterska.

  • Det injiceras i en muskel.

  • Vanligtvis i överarmen på barn, ungdomar och vuxna eller i låret på barn mellan 12 och 23 månader.


Hur mycket ges

Den rekommenderade dosen är en engångsinjektion (0,5 ml) Nimenrix.


Tala om för din läkare om du tidigare har fått en injektion med ett annat meningokockvaccin än Nimenrix. Din läkare kommer överväga om du behöver ytterligare en injektion Nimenrix.


Om du löper särskild risk att få en infektion orsakad av Neisseria meningitidis typ A och du har fått din första dos Nimenrix för mer än 1 år sedan, kommer din läkare att överväga om du behöver ytterligare en injektion.


Om du har ytterligare frågor om detta vaccin, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Följande biverkningar kan förekomma med detta läkemedel:


Mycket vanliga (dessa kan inträffa med fler än 1 av 10 doser av vaccinet):

  • feber

  • trötthet

  • huvudvärk

  • dåsighet

  • aptitförlust

  • irritationskänsla

  • svullnad, smärta och rodnad där injektionen ges.


Vanliga (dessa kan inträffa med upp till 1 av 10 doser av vaccinet):

  • blåmärke (hematom) där injektionen ges

  • mag- och matsmältningsproblem som t.ex. diarré, kräkning och illamående.


Ovanliga (dessa kan inträffa med upp till 1 av 100 doser av vaccinet):

  • utslag

  • gråt

  • klåda

  • yrsel

  • muskelvärk

  • smärta i armar eller ben

  • allmän sjukdomskänsla

  • sömnsvårigheter

  • minskad känsel eller känslighet, speciellt i huden

  • reaktioner där injektionen ges, t.ex. klåda, värmekänsla eller domningskänsla eller en lokal förhårdnad.


Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.


Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

5. Hur Nimenrix ska förvaras

  • Förvara detta vaccin utom syn- och räckhåll för barn.

  • Används före utgångsdatum som anges på kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

  • Förvaras i kylskåp (2 °C–8 °C).

  • Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

  • Får inte frysas.

  • Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • De aktiva substanserna är:

    • Efter beredning innehåller 1 dos (0,5 ml):
      Neisseria meningitidis grupp A polysackarid1 5 mikrogram
      Neisseria meningitidis grupp C polysackarid1 5 mikrogram
      Neisseria meningitidis grupp W-135 polysackarid1 5 mikrogram
      Neisseria meningitidis grupp Y polysackarid1 5 mikrogram
      1konjugerat till bärarprotein av tetanustoxoid 44 mikrogram


  • Övriga innehållsämnen är:

    • I pulvret: sackaros och trometamol

    • I spädningsvätskan: natriumklorid och vatten för injektion

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Nimenrix pulver och en vätska till injektionsvätska, lösning.

Nimenrix levereras i form av ett vitt pulver i en engångsinjektionsflaska av glas och en klar och färglös spädningsvätska i en förfylld spruta.

Dessa måste blandas före användning. Det färdigberedda vaccinet är en klar, färglös lösning.

Nimenrix finns i förpackningar om 1 och 10, med eller utan nålar.


Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgien


Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta vaccin:


België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 85 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel. +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

  

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Тел.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

  

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel.: + 420 2 22 00 11 11

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

  

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tel.: + 356 21 238131

  

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel.: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel.: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

  

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel.: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

  

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel.: + 43 1 970 75-0

at.info@gsk.com

  

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

  

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

  

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 385 (0)1 6051999

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: + 40 (0)21 3028 208

  

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel.: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel.: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

  

Ísland

GlaxoSmithKline ehf.

Sími: +354-530 3700

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel.: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

  

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

  

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel.: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

  

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel.: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel.: + 44 (0)808 100 9997

customercontactuk@gsk.com



Denna bipacksedel ändrades senast 02/2014.

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu


Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Vaccinet är endast avsett för intramuskulär användning. Får inte administreras intravaskulärt, intradermalt eller subkutant.


Om Nimenrix ges samtidigt med andra vacciner ska olika injektionsställen användas.


Nimenrix ska inte blandas med andra vacciner.


Anvisningar för beredning av vaccinet med spädningsvätska i förfylld spruta:


Nimenrix bereds genom att all spädningsvätska i den förfyllda sprutan överförs till injektionsflaskan med pulver.

Nedanstående bild visar hur nålen fästs på sprutan. Den spruta som medföljer Nimenrix kan dock skilja sig något (utan skruvgäng) från den spruta som ses på bilden. I så fall ska nålen fästas utan att skruvas.


1. Håll sprutcylindern med en hand (undvik att hålla i sprutans kolvstång), skruva av skyddslocket genom att vrida det moturs.

Nimenrix spruta
  

2. Fäst nålen på sprutan genom att skruva nålen medurs tills den låses fast (se bild).

Nimenrix nålskydd

3. Ta bort nålskyddet som ibland kan sitta hårt.

  

4. Tillsätt spädningsvätskan till pulvret. Skaka därefter blandningen väl tills pulvret är helt upplöst i spädningsvätskan.


Det färdigberedda vaccinet är en klar, färglös lösning.

Det färdigberedda vaccinet skall inspekteras visuellt med avseende på främmande partiklar och/eller fysikaliska förändringar före administrering. Om något av detta iakttas ska vaccinet kasseras.

Vaccinet ska användas omedelbart efter beredning.


En ny nål ska användas för administrering av vaccinet.


Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Välj läkemedelstext
Hitta direkt i texten
Av