- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

- Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Tranexkabi är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du ges Tranexkabi
3. Hur Tranexkabi ges
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Tranexkabi ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Tranexkabi innehåller tranexamsyra, som tillhör en grupp läkemedel som kallas hemostatika; fibrinolyshämmande medel, aminosyror.

Tranexkabi används hos vuxna och barn över 1 år för att förebygga och behandla blödningar på grund av fibrinolys, vilket innebär att blodet har svårt att koagulera.

Specifika användningsområden inkluderar:

• Kraftiga menstruationer hos kvinnor

• Blödning i mage/tarm

• Blödningar i urinvägarna efter prostataoperation eller kirurgiska ingrepp som påverkar urinvägarna

• Öron-, näsa- eller halsoperation

• Hjärt-/kärloperation, bukoperation eller gynekologisk operation

• Blödning efter att du har behandlats med ett annat blodproppshämmande läkemedel.

Tranexamsyra som finns i Tranexkabi kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du ges Tranexkabi.

Detta läkemedel får ENDAST ges i ett blodkärl som antingen intravenös infusion (i.v.) eller intravenös injektion (i.v. stötdos). Läkemedlet får inte ges i ryggraden, epiduralt (runt ryggmärgen) eller i hjärnan. Allvarliga skador har rapporterats när läkemedlet har getts i ryggraden (intratekal användning). Om du känner smärta i ryggen eller benen under eller kort efter att du har fått detta läkemedel måste du tala om det för läkare eller sjuksköterska omedelbart.

Tala om för läkaren om något av nedanstående stämmer in på dig, för att hjälpa honom eller henne att

bestämma om Tranexkabi är lämpligt för dig:

• Om du har haft blod i urinen, Tranexkabi ska inte ges på grund av risken för flödeshinder i urinröret.

• Om du har en ökad risk för att få blodproppar.Patienter som använder preventivmedel som innehåller hormoner kan löpa ökad risk för blodproppar.

• Om du har en kraftig koagulering eller blödning i hela kroppen (disseminerad intravaskulär koagulation) är Tranexkabi kanske inte lämpligt för dig, förutom om du har akut allvarlig blödning och blodprov har visat att den process som hämmar blodets förmåga att koagulera (fibrinolys) har aktiverats.

• Om du tidigare har haft kramper ska du inte behandlas med Tranexkabi. Läkaren ska använda minsta möjliga dos för att undvika kramper vid behandling med Tranexkabi.

• Om du står på långtidsbehandling med Tranexkabi ska eventuella förändringar i färgseendet bevakas, och vid behov ska behandlingen avbrytas. Om du behandlas med tranexamsyra under en längre tid bör du gå på regelbundna ögonundersökningar (kontroll av synskärpa, färgseende, ögonbotten, synfält osv). Vid ögonförändringar, i synnerhet sjukdomar i näthinnan, måste läkaren samråda med en specialist och därefter besluta om det är nödvändigt med långtidsbehandling med tranexamsyra i just ditt fall.

Barn och ungdomar

Tranexkabi kan ges till barn från 1 år, och dosen baseras då på barnets vikt. Läkaren bestämmer vilken dos som passar och hur länge barnet ska behandlas.

Andra läkemedel och Tranexkabi

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta några andra läkemedel.

Du bör framför allt informera din läkare om du tar:

• andra läkemedel för att öka blodets koagulationsförmåga, så kallade antifibrinolytiska medel

• läkemedel som förhindrar blodproppsbildning, så kallade trombolytiska läkemedel

• något preventivmedel som innehåller hormoner.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror du kan vara gravid eller planerar att bli gravid, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du ges detta läkemedel.

Tranexamsyra utsöndras i modersmjölk. Användning av Tranexkabi under amning rekommenderas därför inte.

Om du är en kvinna i fertil ålder, fråga läkare eller apotekspersonal för att försäkra dig om att du använder ett effektivt preventivmedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Inga studier har utförts på förmågan att köra bil eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning.

Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Tranexkabi innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller 137,7 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per 50 ml flaska. Detta motsvarar 6,9 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.

Detta läkemedel innehåller 275,4 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per 100 ml flaska. Detta motsvarar 13,8 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.

Om du har fått mer Tranexkabi än den rekommenderade dosen

Om du behandlas med en större mängd av Tranexkabi än den rekommenderade dosen kan du få ett övergående blodtrycksfall. Kontakta läkare eller apotekspersonal omedelbart om detta sker.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten efter EXP.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Ingen särskild förvarningstemperatur.

Får ej frysas.

Läkemedlet ska användas omedelbart efter öppnande.

Använd inte detta läkemedel om du lägger märke till partiklar eller missfärgning.

Endast för engångsbruk. Eventuell överbliven lösning ska kasseras.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är tranexamsyra. En ml infusionsvätska, lösning innehåller 10 mg tranexamsyra. En flaska med 50 ml innehåller 500 mg tranexamsyra. En flaska med 100 ml innehåller 1000 mg tranexamsyra.

• Övriga innehållsämnen är natriumklorid och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Tranexkabi 10 mg/ml är en klar och färglös infusionsvätska, lösning.

Infusionslösningen tillhandahålls i 50 ml eller 100 ml polyetylenflaskor, i

förpackningar om 10, 20, 40 och 50 flaskor.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Fresenius Kabi AB

751 74 Uppsala

Sverige

Tillverkare

Labesfal Laboratorios Almiro S.A.

3465-157 Santiago de Besterios

Portugal

Denna bipacksedel ändrades senast 2024-11-14