Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt och länkar
Produktresumé (SPC): Denna text är avsedd för vårdpersonal.

1 LÄKEMEDLETS NAMN


Pneumovax injektionsvätska, lösning i injektionsflaska
Pneumokockpolysackaridvaccin

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING


Vaccindosen på 0,5 ml innehåller 25 mikrogram av vardera av följande 23 pneumokockpolysackaridserotyper: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F, 33F.


För fullständig förteckning över hjälpämnen se avsnitt 6.1.

3 LÄKEMEDELSFORM


Injektionsvätska, lösning i injektionsflaska


Vaccinet är en klar, färglös lösning.

4 KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Terapeutiska indikationer


Pneumovax rekommenderas för aktiv immunisering mot sjukdom orsakad av de pneumokockserotyper som ingår i detta vaccin. Vaccinet är indicerat för personer i åldern 2 år och äldre, hos vilka det finns en ökad risk för sjuklighet och dödlighet orsakad av pneumokocksjukdom. Specificeringen av vilka riskgrupper som skall immuniseras skall bestämmas på basis av nationella rekommendationer.


Vaccinet ger ej effektivt skydd mot akut otitis media, sinuit och andra vanliga övre luftvägsinfektioner.

4.2 Dosering och administreringssätt


Dosering


Primärvaccinering: Vuxna och barn över 2 års ålder – en singeldos på 0,5 milliliter given som intramuskulär eller subkutan injektion. Pneumovax är inte indicerat för användning på barn under 2 års ålder eftersom vaccinets säkerhet och effekt inte fastställts och antikroppssvaret kan vara svagt.


Specialdosering:


Det rekommenderas att pneumokockvaccin företrädesvis ges åtminstone två veckor före elektiv splenektomi eller före initiering av kemoterapi eller annan immunsuppresiv behandling. Vaccinering under pågående kemoterapi eller strålbehandling bör undvikas.


Efter fullföljande av kemoterapi och/eller strålterapi för neoplastisk sjukdom kan immunsvaren efter vaccinering förbli lägre. Vaccinet bör ej administreras tidigare än tre månader efter fullföljande av sådan terapi. För patienter som har mottagit intensiv eller förlängd behandling kan ett längre intervall före vaccinering vara lämpligt (se avsnitt 4.4).


Personer med asymptomatisk eller symptomatisk HIV-infektion bör vaccineras så snart som möjligt efter att diagnosen bekräftats.


Revaccination


En singeldos på 0,5 milliliter given som intramuskulär eller subkutan injektion.


Den specifika tidpunkten för och behovet av revaccination skall bestämmas på basis av nationella rekommendationer.


Se avsnitt 5.1 för information om immunsvar efter revaccination


Revaccination inom tre år efter primärvaccinering rekommenderas ej på grund av ökad risk för biverkningar. Förekomsten av lokala och, hos personer ≥ 65 års ålder, vissa systemiska reaktioner har visats vara högre efter revaccination än efter primär vaccination om tre till fem år förflutit mellan doserna. Se avsnitt 4.8.

Det finns mycket begränsade kliniska data vad gäller administrering av fler än två doser Pneumovax.


Vuxna

Friska vuxna bör ej rutinmässigt revaccineras.

Revaccination kan övervägas för personer med ökad risk för allvarlig pneumokockinfektion och som fått pneumokockvaccin mer än fem år tidigare eller för personer som man vet har snabbt sjunkande nivåer av pneumokockantikroppar. För vissa grupper (t.ex. personer med aspleni) med stor risk för dödlig pneumokockinfektion kan revaccination efter tre år övervägas.


Barn

Friska barn bör ej rutinmässigt revaccineras.


Barn över 10 års ålder

Kan övervägas för revaccination i enlighet med rekommendationerna för vuxna (se ovan).


Barn mellan 2 och 10 års ålder

Bör endast övervägas för revaccination efter tre år om de löper stor risk att drabbas av pneumokockinfektion (t.ex. barn med nefrotiskt syndrom, aspleni eller sicklecellanemi).


Administreringssätt


Vaccinet ska injiceras intramuskulärt (i.m.) eller subkutant (s.c.).

4.3 Kontraindikationer


Överkänslighet mot den(de) aktiva substansen(erna) eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

4.4 Varningar och försiktighet

Vaccinering bör undvikas vid varje signifikant sjukdom med feber, andra aktiva infektioner eller när en systemisk reaktion skulle innebära en risk, förutom när uppskjutande av vaccineringen innebär en ännu högre risk.


Pneumovax skall aldrig injiceras intravaskulärt och försiktighetsåtgärder bör vidtas för att säkerställa att nålen ej går in i ett blodkärl. Vaccinet bör inte heller injiceras intradermalt eftersom sådan injektion är associerad med ökad frekvens av lokalreaktioner.


Om vaccinet administreras till patienter som är immunosupprimerade på grund av antingen en underliggande sjukdom eller medicinsk behandling (t.ex. immunsuppressiv terapi såsom kemoterapi eller strålbehandling mot cancer) är det möjligt att det förväntade immunsvaret inte uppnås efter en första eller andra dos. Följden kan bli att sådana patienter får ett sämre skydd mot pneumokocksjukdom jämfört med immunokompetenta personer.


Liksom med alla vaccin ger vaccinering med Pneumovax eventuellt inte fullgott skydd hos alla mottagare.


För patienter som får immunsuppressiv behandling kan tiden till dess att immunsvaret normaliseras variera med sjukdomen och behandlingen. Signifikant förbättring av antikroppssvaret har observerats för vissa patienter under de två år som följer efter genomgången kemoterapi eller annan immunsuppressiv behandling (med eller utan strålning), speciellt då intervallet mellan det att behandlingen avslutas och pneumokock-vaccinationen ökade. (Se 4.2 Dosering och administreringssätt, Specialdosering).


Liksom för andra vacciner bör lämpliga behandlingsfaciliteter, inklusive adrenalin, vara tillgängliga för omedelbar användning i händelse av en anafylaktoid reaktion.


Nödvändig profylaktisk antibiotikabehandling mot pneumokockinfektion bör ej avbrytas efter pneumokockvaccinering.


Patienter med särskild ökad risk för allvarlig pneumokockinfektion (t.ex. personer med aspleni och de som av något skäl erhållit immunsuppressiv behandling) bör informeras om eventuellt behov av tidig antibiotikabehandling i händelse av allvarlig plötslig sjukdom med feber.


Pneumokockvaccin kan ha otillräcklig effekt mot att förebygga infektion som uppstår på grund av skallbasfraktur eller från extern kommunikation med cerebrospinalvätska.


En klinisk prövning av Pneumovax primärvaccination och revaccination genomfördes på 629 vuxna ≥65 år och 379 vuxna från 50 till 64 år. De data som erhölls tyder på att förekomsten av reaktioner på injektionsstället och systemiska biverkningar bland patienter ≥65 år inte var högre än förekomsten bland patienter mellan 50 och 64 år. Notera att i allmänhet kanske äldre personer inte tål medicinska åtgärder lika bra som yngre personer; en högre frekvens och/eller allvarlighetsgrad av reaktioner hos vissa äldre individer kan inte uteslutas (se avsnitt 4.2).

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner


Pneumokockvaccin kan administreras samtidigt med influensavaccin förutsatt att olika sprutor och injektionsställen används.


Pneumovax och Zostavax bör inte ges samtidigt eftersom samtidig användning i en klinisk prövning resulterade i försämrad immunogenicitet mot Zostavax.

4.6 Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Djurstudier avseende effekter på reproduktionstoxicitet är bristfälliga (se avsnitt 5.3). Pneumovax bör ges till gravida kvinnor endast då vaccinering är absolut nödvändig (endast då de potentiella fördelarna anses överväga all potentiell risk för fostret).


Amning

Det är inte känt om vaccinet utsöndras i modersmjölken. Försiktighet bör iakttas när Pneumovax ges till en ammande moder.


Fertilitet

Pneumovax har inte utvärderats i studier om fertilitet.

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Inga studier på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner har utförts.

4.8 Biverkningar


a. Sammanfattning av säkerhetsprofil


En klinisk studie av Pneumovax primärvaccination och revaccination utfördes bland 379 vuxna 50-64 år samt 629 vuxna äldre än 65 år.


Reaktioner på injektionsstället för primärvaccinerade och revaccinerade var 72,8% respektive 79,6 % hos personer mellan 50 och 64 år, och 52,9 % respektive 79,3% hos personer ≥65 år. Förekomsten av reaktioner på injektionsstället i den äldre gruppen av revaccinerade var jämförbar med förekomsten som observerades hos yngre revaccinerade. Reaktioner på injektionsstället förekom inom 3 dagar efter vaccinationen och hade vanligtvis försvunnit vid dag 5. Totala förekomsten av systemiska biverkningar hos primärvaccinerade och revaccinerade var 48,8 % respektive 47,4 % hos personer mellan 50 och 64 år, och 32,1 % respektive 39,1 % hos personer ≥65 år. Förekomsten av vaccinrelaterade systemiska biverkningar hos primärvaccinerade och revaccinerade var 35,5 % respective 37,5% hos personer mellan 50 och 64 år och 21,7% respektive 33,1% hos personer ≥65 år.

Förekomsten av systemiska och vaccinrelaterade systemiska biverkningar i den äldre gruppen av revaccinerade var jämförbar med förekomsten som observerades hos yngre revaccinerade. De vanligaste systemiska biverkningarna var följande:

asteni/utmattning, myalgi och huvudvärk. Symptomatisk behandling resulterade i de flesta fall i full återhämtning.


b. Sammanfattning av biverkningar i tabellform


I tabellen nedan sammanfattas frekvensen av biverkningar som rapporterades vid användning av Pneumovax i kliniska studier och/eller från övervakning efter introduktion på marknaden. De klassificeras under frekvensrubriker enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1,000, <1/100); sällsynta (≥1/10,000, <1/1,000); mycket sällsynta (<1/10,000), ingen känd frekvens (kan inte uppskattas från tillgängliga data).


Biverkningar efter användning av Pneumovaxi kliniska studier och från övervakning efter introduktion på marknaden.

Biverkningar

Frekvens

Blod och lymfsystemet

Hemolytisk anemi*

Leukocytos

Lymfadenit

Lymfadenopati

Trombocytopeni **

Ingen känd frekvens

Immunsystemet

Anafylaktoida reaktioner

Angioneurotisk ödem

Serumsjuka

Ingen känd frekvens

Centrala och perifera nervsystemet

Feberkramp

Guillain-Barrés syndrom

Huvudvärk

Parestesier

Radikulär neuropati

Ingen känd frekvens

Magtarmkanalen

Illamående

Kräkningar

Ingen känd frekvens

Hud och subkutan vävnad

Utslag

Urtikaria

Ingen känd frekvens

Muskuloskeletala systemet och bindväv

Artralgi

Artrit

Myalgi

Ingen känd frekvens

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Feber (≤38,8°C)

Lokala reaktioner på injektionsstället:

  • erytem

  • förhårdnad

  • smärta

  • ömhet

  • svullnad

  • värmekänsla

Mycket vanliga

Cellulit på injektionsstället

Sällsynta

Asteni

Frossa

Feber

Försämrad rörelse i den injicerade kroppsdelen

Sjukdomskänsla

Perifert ödem††

Ingen känd frekvens

Undersökningar

Ökat C-reaktivt protein

Ingen känd frekvens

* hos patienter som haft andra hematologiska sjukdomar

* hos patienter med stabiliserad idiopatisk trombocytopenisk purpura

med start kort tid efter vaccinering

†† i den injicerade kroppsdelen

4.9 Överdosering


Ej tillämpligt.

5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1 Farmakodynamiska egenskaper


Farmakoterapeutisk grupp: pneumokockvacciner, ATC-kod: J07AL


Vaccinet är framställt från renade pneumokockkapselpolysackaridantigener framtagna från de 23 serotyper som svarar för cirka 90% av invasiva pneumokocksjukdomar.


Immunogenicitet

Typspecifika humorala antikroppar anses i allmänhet vara effektiva för att förhindra pneumokocksjukdom. En ≥ 2-faldig ökning av antikroppsnivån efter vaccinationen var associerad med effektivitet i kliniska prövningar av polyvalenta pneumokockpolysackaridvacciner. Man har dock inte fastställt vilken koncentration av anti-kapsulär antikropp som behövs för att skydda mot pneumokockinfektion orsakad av någon specifik kapsulär typ.


De flesta personer i åldern ≥ 2 år (85 till 95 %) svarar på vaccinationen med antikroppar mot majoriteten av eller alla 23 pneumokockpolysackarider i vaccinet. Bakteriella kapsulära polysackarider framkallar primärt antikroppar med hjälp av T-cellsoberoende mekanismer och ger dåliga eller inkonsekventa antikroppssvar hos barn i åldern < 2 år.


Antikroppar kan mätas den tredje veckan efter vaccinering, men kan sjunka redan 3–5 år efter vaccinering, och antikroppsnivåerna kan sjunka snabbare hos vissa grupper (t.ex. barn eller gamla).


Immunsvar mot åtta av polysackariderna i Pneumovax har jämförts efter administrering av en singeldos vaccin eller placebo. Försökspersonerna delades in i fyra grupper definierade efter ålder (50-64 år och ≥ 65 år) samt efter tidigare vaccinationsstatus (ingen vaccination eller 1 vaccination 3–5 år tidigare).

  • Före vaccinering var antikroppsnivåerna högre i revaccinationsgruppen än i primärvaccinationsgruppen.

  • I grupperna med primärvaccination och revaccination ökade de geometriska medelvärdena för antikroppsnivåerna för varje serotyp från före till efter vaccineringen

  • Förhållandet för medelvärdet för geometriska antikroppskoncentrationer efter serotyp vid dag 30 mellan de som revaccinerades och de som fick primärvaccination sträckte sig från 0,60–0,94 i gruppen ≥ 65 år och från 0,62–0,97 i gruppen 50–64 år.

Den kliniska relevansen för de lägre antikroppssvaren som observerats vid revaccination jämfört med primärvaccination är inte känd.


Effektivitet

Effektiviteten av polyvalent pneumokockpolysackaridvaccin fastställdes för pneumokockpneumoni och pneumokockbakteriemi i randomiserade kontrollerade prövningar som genomfördes bland guldgruvearbetare i Sydafrika. Skyddseffekten mot pneumokockpneumoni, det primära resultatmåttet i dessa studier, var med ett 6-valent vaccin 76,1 %, och med ett 12-valent 91,7 %.


I prövningar som utförts i populationer för vilka vaccinet är indicerat (se 4.1) rapporterades vaccinets effektivitet vara 50 till 70 % (t.ex. hos personer med diabetes mellitus, kronisk hjärt- eller lungsjukdom och anatomisk aspleni).


En studie visade att vaccinering signifikant skyddade mot invasiv pneumokocksjukdom orsakad av flera enskilda serotyper (t.ex. 1, 3, 4, 8, 9V och 14). För andra serotyper var antalet fall upptäckta i denna studie för få för att bedöma det serotypspecifika skyddet.


Resultaten från en epidemiologisk studie antyder att vaccination kan ge skydd under minst 9 år efter att man fått den första dosen vaccin. Avtagande effektivitetsuppskattningar har rapporterats med ökat intervall efter vaccinationen, särskilt bland mycket äldre patienter (personer i åldern ≥ 85 år).

5.2 Farmakokinetiska egenskaper


Eftersom Pneumovax är ett vaccin genomfördes inga farmakokinetiska studier.

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter


Inga prekliniska säkerhetstester genomfördes med Pneumovax.

6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen


Fenol

Natriumklorid

Vatten för injektionsvätskor

6.2 Inkompatibiliteter

Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

6.3 Hållbarhet


28 månader.

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar


Förvaras i kylskåp (2ºC - 8ºC).

Får ej frysas.

6.5 Förpackningstyp och innehåll


0,5 ml injektionsvätska i en injektionsflaska (glas typ 1) med propp (gummi) med en avknäppbart lock (plast), förpackning om 1, 10 eller 20.


Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras

6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Vaccinet skall användas som det tillhandahålls; ingen utspädning eller upplösning är nödvändig.

Vaccinet är en klar, färglös lösning.


Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar

7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING


Sanofi Pasteur MSD

Avenue Jules Bordet, 13

B-1140 Bryssel

Belgien

8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING


16654

9 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Första godkännandet: 3 maj 2000

Förnyat godkännande: 3 maj 2010

10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2013-03-26

Välj läkemedelstext
Hitta direkt i texten
Av