Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Cyklokapron

MiljöinformationReceptstatusFörmånsstatus
Meda

Filmdragerad tablett 500 mg
(vit, kapselformad, med skåra och prägling CY inom bågar över och under, 8×18 mm)

Fibrinolyshämmare

Aktiv substans:
ATC-kod: B02AA02
Läkemedel från Meda omfattas av Läkemedelsförsäkringen.
  • Vad är en produktresumé (SPC)?
Produktresumé (SPC): Denna text är avsedd för vårdpersonal.

1 LÄKEMEDLETS NAMN

Cyklokapron 500 mg, filmdragerade tabletter

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 filmdragerad tablett innehåller: Tranexamsyra 500 mg.


För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3 LÄKEMEDELSFORM

Filmdragerad tablett


Vit, kapselformad, med skåra och prägling, CY inom bågar över och under.

4 KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Terapeutiska indikationer

Ökad fibrinolys eller fibrinogenolys med blödning eller blödningsrisk. Hereditärt angioneurotiskt ödem.

4.2 Dosering och Administreringssätt

Dosering


Den rekommenderade standarddoseringen är 2-3 tabletter (1-1,5 g) 2-3 gånger per dygn.


Vid nedan angivna indikationer kan följande standarddoseringar användas:


Menorragi: 2-3 tabletter (1-1,5 g) 3-4 gånger per dygn under 3-4 dygn. Vid mycket rikliga blödningar kan dosen ökas upp till 2 tabletter (1 g) 6 gånger per dygn. Cyklokapron insättes först då riklig blödning börjat.


Prostatektomi: 5-10 ml (0,5-1 g) intravenöst 2-3 gånger per dygn (den första injektionen ges under pågående operation) under de första tre dygnen efter operation. Därefter 2-3 tabletter (1-1,5 g) 2-3 gånger per dygn, tills makroskopisk hematuri ej längre föreligger.


Hematuri: 2-3 tabletter (1-1,5 g) 2-3 gånger per dygn, tills makroskopisk hematuri ej längre föreligger.


Svåra näsblödningar: 3 tabletter (1,5 g) 3 gånger per dygn under 4-10 dygn beroende på när tamponaden kan avlägsnas.


Konisering: 3 tabletter (1,5 g) 3 gånger per dygn i 12-14 dygn postoperativt.


Tandkirurgiska operationer på patienter med hemorragisk diates: Omedelbart före operation ges Cyklokapron intravenöst (10 mg per kg kroppsvikt). Efter operation ges 25 mg per kg kroppsvikt peroralt 3-4 gånger per dygn under 6-8 dygn. Koagulationsfaktorkoncentrat kan också behöva tillföras. Detta skall ske i samråd med koagulationsexpertis.


Herediärt angioneurotiskt ödem: 2-3 tabletter (1-1,5 g) 2-3 gånger per dygn intermittent i några dygn, eller kontinuerligt beroende på om patienten har prodromala symptom.


Vid reducerad njurfunktion rekommenderas följande dosering:


Serumkreatinin (mikromol/l)

Dos tranexamsyra peroralt

120-249

15 mg/kg kroppsvikt x 2/dygn

250-500

15 mg/kg kroppsvikt/dygn

>500

7,5 mg/kg kroppsvikt/dygn



Administreringssätt

Oral användning

4.3 Kontraindikationer

Aktiv tromboembolisk sjukdom som djup ventrombos, lungemboli och cerebral trombos. Subaraknoidalblödning. Svårt nedsatt njurfunktion (risk för ackumulering). Krampanfall i anamnesen.

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.


4.4 Varningar och försiktighet

Hos patienter med oregelbundna menstruationer skall orsaken utredas innan Cyklokapron används. Om Cyklokapron inte har tillräcklig effekt bör annan behandling övervägas.


Patienter med en tidigare trombos och familiär förekomst av tromboembolisk sjukdom (patienter med trombofili) bör inte använda Cyklokapron såvida inte en stark medicinsk indikation föreligger och då under strikt medicinsk övervakning.


Patienter med disseminerad intravasal koagulation (DIC), som behöver behandling med Cyklokapron, får endast behandlas av läkare med koagulation som specialistkompetens.


Serumkoncentrationen ökar hos patienter med nedsatt njurfunktion. Därför rekommenderas en dosreduktion (se 4.2).


Vid hematuri från de övre urinvägarna kan bildning av koagel leda till avflödeshinder i uretern.


Krampanfall

Krampanfall har rapporterats i samband med tranexamsyrabehandling, i de flesta fall efter högdos intravenös injektion.


Pediatrisk population

Klinisk erfarenhet av Cyklokapron vid behandling av barn under 15 år med menorragi saknas.

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Kliniskt betydelsefulla interaktioner har inte observerats med tranexamsyratabletter. På grund av frånvaro av interaktionsstudier, ska samtidig behandling med antikoagulantia endast utföras av läkare med koagulation som specialistkompetens.

4.6 Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet:

Tranexamsyra passerar över placenta. Klinisk erfarenhet från gravida kvinnor är begränsad. Djurexperimentella data talar ej för ökad risk för fosterskada.


Amning:

Tranexamsyra utsöndras i modersmjölk men risk för påverkan på barnet synes osannolik med terapeutiska doser.

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Biverkningar som t.ex. yrsel finns rapporterat, vilket kan påverka förmågan att köra bil och använda maskiner.

4.8 Biverkningar

De vanligaste förekommande biverkningarna är dosberoende gastrointestinala besvär som oftast är av lindrig och övergående karaktär. Allergiska hudreaktioner förekommer men är mindre vanliga.


Tabell över biverkningar

Biverkningsfrekvensen definieras enligt följande system:

Mycket vanliga (≥1/10): vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Inom varje frekvensområde presenteras biverkningarna i fallande allvarlighetsgrad.


Biverkningsfrekvens vid oral dos 6 g/dygn:


Organklass


Frekvens


Vanliga

Mindre vanliga

Sällsynta

Ingen känd frekvens

Centrala och perifera nervsystemet

Yrsel, huvudvärk



Krampanfall (se avsnitt 4.3 och 4.4)

Magtarmkanalen

Illamående, kräkningar, diarré, buksmärtor




Hud och subkutan vävnad


Dermatit, urticaria, exantem.



Ögon



Färgsinnesdefekter och andra synrubbningar


Blodkärl




Tromboembolism



Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

4.9 Överdosering

Toxicitet: 37 g till en 17-årig person orsakade efter magsköljning en mild intoxikation.


Symptom: Yrsel, huvudvärk, illamående, diarré, hypotoni. Eventuellt ortostatism, myopati och krampanfall. Ökad trombosrisk hos predisponerade individer.


Behandling: Om befogat, framkalla kräkning, tillför kol, sedan magsköljning och symptomatisk behandling. Bibehåll tillräcklig urinutsöndring. Eventuellt antikoagulantiabehandling.

5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Fibrinolyshämmare, ATC-kod: B02AA02


Cyklokapron innehåller tranexamsyra, som i det fibrinolytiska systemet utövar en hämmande effekt på plasminogenaktiveringen, dvs omvandlingen av plasminogen till plasmin. Tranexamsyra användes vid fibrinolytiska blödningstillstånd, som kan förekomma i olika kliniska situationer med en stimulering av aktiveringsmekanismen.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Biotillgängligheten vid oral tillförsel är ca 35% i dosområdet 0,5-2 g och påverkas inte av samtidigt intag av föda. Efter en engångsdos ökar Cmax och urinutsöndring linjärt i doser mellan 0,5 till 2 g. Efter en engångsdos av 0,5 g är Cmax ca 5 mikrogram/ml och efter en dos av 2 g är Cmax 15 mikrogram/ml.

Terapeutisk koncentration kvarstår i plasma upp till 6 timmar efter en peroral engångsdos på 2 g. Bindning till plasmaproteiner (plasminogen) är ca 3% vid terapeutisk plasmanivå. Plasma clearance är ca 7 l/tim. Dominerande halveringstid i plasma är ca 2 timmar efter en intravenös enkeldos. Efter upprepad peroral tillförsel blir halveringstiden längre. Den terminala halveringstiden är omkring 3 timmar. Cirka 95% av absorberad dos utsöndras i oförändrad form i urinen. Två metaboliter har identifierats: N-acetylerad och deaminerad derivat. Nedsatt njurfunktion kan innebära risk för ackumulering av tranexamsyra.

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

Gängse studier utöver vad som redovisats i andra avsnitt av produktresumén avseende allmäntoxicitet, reproduktionseffekter, genotoxicitet och karcinogenicitet visade inte några för människor särskilda hälsorisker.

Retinaförändringar har observerats vid långvarig tillförsel till hund och katt: hyperreflektivitet, atrofi av fotoreceptorsegment, perifer retinal atrofi, atrofi av stavar och tappar. Dessa ögonförändringar var dosrelaterade och uppträdde vid höga doser.

6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Tablettkärna:

Cellulosa, mikrokristallin

Hydroxipropylcellulosa

Talk

Magnesiumstearat

Kiseldioxid, kolloidal, vattenfri

Povidon


Tablettdragering:

Butylerad metakrylatkopolymer, basisk

Titandioxid (E 171)

Talk

Magnesiumstearat

Makrogol 8000

Vanillin

6.2 Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3 Hållbarhet

3 år.

6.4 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

6.5 Förpackningstyp och innehåll

Blisterförpackning (PVC/PVDC/Aluminium) innehållande 49x1 st, 60 st eller 98x1 st. Plastburk med skruvlock innehållande 100 st.

6.6 Anvisningar för användning och hantering samt destruktion

Inga särskilda anvisningar.

7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Meda AB

Box 906

170 09 Solna

8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

8355

9 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Första godkännandet: 1969-03-28

Förnyat godkännande: 2010-01-01

10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2016-08-30

Hitta direkt i texten
Av