Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptfri

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Pevaryl® Depot

Trimb Healthcare

Vagitorium och kräm 150 mg + 1 %
(kombinationsförpackning av vagitorium (gulvitt med svag lukt) och kräm (vit med svag lukt))

Antimykotikum med brett spektrum för vulvovaginalt bruk

Aktiv substans:
ATC-kod: G01AF05
Utbytbarhet: Ej utbytbar
Läkemedel från Trimb Healthcare omfattas av Läkemedelsförsäkringen.
  • Vad är en produktresumé (SPC)?

Produktresumé

Produktresumé (SPC): Denna text är avsedd för vårdpersonal.

1 LÄKEMEDLETS NAMN

Pevaryl Depot 150 mg vagitorier och Pevaryl 1% kräm.


2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING


Vagitorium: Ekonazolnitrat 150 mg


Kräm: Ekonazolnitrat 1%


Hjälpämne i kräm: Bensoesyra 2 mg, butylhydroxianisol 0,052 mg.


För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3 LÄKEMEDELSFORM


Kombinationsförpackning innehållande ett vagitorium och 15 g kräm.

4 KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Terapeutiska indikationer


Vaginiter och vulviter förorsakade av jästsvampar.

4.2 Dosering och administreringssätt


Vid vaginala mykoser med vulvär, perineal eller perianal spridning rekommenderas kombinationsbehandling med vagitorier/kräm.


150 mg depot vagitorium: Vagitoriet appliceras djupt i slidan vid sänggåendet.


1 % kräm: Ett tunt lager med kräm appliceras över det vaginala och anala området 2-3 gånger dagligen. Behandlingen ska pågå tills besvären försvunnit samt ytterligare 3 dagar.


Eventuell partnerbehandling: Glans penis och förhud tvättas med ljummet vatten och ingnides med Pevaryl 1% kräm 2 gånger dagligen tills besvären försvunnit samt ytterligare 3 dagar.


Gravida kvinnor ska tvätta sina händer noggrant innan användning av Pevaryl Depot vagitorier (se avsnitt 4.6 för ytterligare rekommendationer, inklusive restriktioner i användning under graviditet).

4.3 Kontraindikationer


Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

4.4 Varningar och försiktighet


Endast för intravaginal användning. Pevaryl Depot vagitorier och Pevaryl kräm ska inte användas i ögon eller mun.


Pevaryl Depot och Pevaryl kräm innehåller en oljebaserad ingrediens som kan skada latexpessarer och latexkondomer, och därmed minska deras effektivitet. Därför skall Pevaryl Depot vagitorier och Pevaryl kräm inte användas tillsammans med pessar eller latexkondomer. Patienter som använder spermiedödande medel bör konsultera läkare eftersom lokal vaginalbehandling kan inaktivera det spermiedödande medlet.

Pevaryl Depot vagitorier och Pevaryl kräm ska inte användas tillsammans med annan intern eller extern behandling av genitalia. Om tecken på irritation eller överkänslighet uppkommer bör behandlingen avbrytas.


Patienter som är känsliga mot imidazol har även rapporterat känslighet mot ekonazolnitrat.


Pevaryl kräm innehåller bensoesyra som kan vara lätt irriterande på hud, ögon och slemhinnor.


Pevaryl kräm innehåller butylhydroxianisol som kan ge lokala hudreaktioner (t ex kontakteksem) eller vara irriterande för ögon och slemhinnor.

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner


Ekonazol är en känd hämmare av CYP3A4/2C9. Trots begränsad systemisk tillgänglighet efter vaginal administrering kan kliniskt relevanta interaktioner uppstå och har rapporterats hos patienter som tagit orala antikoagulantia som t.ex. warfarin och acenokumarol. Hos dessa patienter ska försiktighet iakttagas och den koagulerande effekten (INR) monitoreras mer frekvent. Dosjustering av orala antikoagulantia kan behövas både under och efter avslutad behandling med ekonazol.

4.6 Fertilitet, graviditet och amning


Graviditet

I djurstudier har ekonazolnitrat inte visat några teratogena effekter men visades vara fostertoxiskt i gnagare när mödrarna fick subkutana doser på 20 mg/kg/dygn respektive orala doser på 10 mg/kg/dygn. Relevansen av dessa fynd för människa är inte känd. Den systemiska absorptionen av ekonazol är låg (< 10%) efter lokal applikation på oskadad hud hos människa.


På grund av vaginal absorption ska Pevaryl endast användas under första trimestern av graviditeten efter läkares inrådan. Pevaryl kan användas under andra och tredje trimestern om den potentiella nyttan för modern uppväger de möjliga riskerna för fostret.


Amning

Efter oral administrering av ekonazolnitrat till lakterande råttor utsöndrades ekonazolnitrat och/eller metaboliter i mjölk och kunde återfinnas i diande ungar. Det är inte känt om ekonazolnitrat utsöndras i human mjölk. Försiktighet bör iakttagas när Pevaryl Depot vagitorier och Pevaryl kräm används av ammande mödrar.

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner


Inga effekter har observerats.

4.8 Biverkningar


Säkerheten för Pevaryl vaginalkräm och vagitorier utvärderades hos 3630 personer som deltog i 32 kliniska prövningar. Baserat på säkerhetsdata från dessa prövningar var de vanligast rapporterade biverkningarna (med % incidens) pruritus (1,2%) och sveda (1,2%). Tabellen nedan visar biverkningar (inklusive de ovan nämnda) som har rapporterats vid användning av Pevaryl vaginalkräm och vagitorier i kliniska prövningar och vid uppföljning efter lansering.


Följande frekvenskategorier används: Mycket vanliga (≥1/10), Vanliga (≥1/100, <1/10), Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), Mycket sällsynta

(<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).


Tabell 1: Biverkningar



Organsystem

Biverkningar

Frekvenskategori

Vanliga

(≥1/100, <1/10)

Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100)

Sällsynta

(≥1/10 000, <1/1 000)

Ingen känd frekvens

Immunsystemet

   

Hypersensitivitet

Hud och subkutan vävnad

Pruritus, Sveda

Utslag

Erytem

Angioödem, Urtikaria,

Kontaktdermatit,

Hudexfoliation

Reproduktions-organ och bröstkörtel

 

Vulvovaginal sveda

  

Allmänna symtom och/eller symtom vid administrerings-stället

   

Smärta vid administrerings-stället,

Irritation vid administstrerings-stället,

Svullnad vid administrerings-stället


Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

4.9 Överdosering


Biverkningar associerade med överdosering eller felanvändning av Pevaryl Depot vagitorium och Pevaryl kräm förväntas överensstämma med de biverkningar som redan listats i avsnitt 4.8 (Biverkningar).


Pevaryl Depopt och Pevaryl kräm är endast avsett för utvärtes bruk. Vid oavsiktligt intag ska symtomatiska åtgärder vidtagas. Om produkten oavsiktligt appliceras i ögonen, tvätta med rent vatten eller saltlösning och uppsök läkare om symtom kvarstår.

5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1 Farmakodynamiska egenskaper


Farmakoterapeutisk grupp: Antiinfektiva/Antiseptiska medel, exkl. kombinationer med kortikosteroider,

ATC-kod: G01AF05


Ett brett spektrum av antimykotisk aktivitet har visats mot dermatofyter, jästsvampar och mögelsvampar. En kliniskt relevant inverkan på grampositiva bakterier har också konstaterats.

Ekonazolnitrat verkar genom att skada cellmembranen. Svampcellens permeabilitet ökar. Subcellulära membran i cytoplasman skadas. Verkningsstället är troligen acylgruppen i de omättade fettsyrorna i membranens fosfolipider.

5.2 Farmakokinetiska uppgifter


Ekonazol upptas i ringa utsträckning efter vaginal eller topikal administrering hos människa. Maximikoncentration av ekonazol och/eller dess metaboliter i plasma eller serum iakttogs

1-2 dygn efter administrering var ungefär 20-40 ng/ml för kräm och 65 ng/ml för vagitorier 150 mg. Andelen av applicerat ekonazol som absorberades var ungefär 5-7% för kräm och 5% för vagitorier.


Ekonazol och/eller dess metaboliter i den systemiska cirkulationen är i stor utsträckning (>98%) bundet till serumproteiner. Ekonazol metaboliseras till största delen genom oxidation, deaminering och/eller O-dealkylering varvid metaboliterna elimineras via njurar och i faeces.

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter


Det finns ingen preklinisk information som bedöms vara av betydelse för den kliniska säkerheten utöver den information som ges i andra delar av produktresumén.

6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen


Vagitorium: Polygel, kiseldioxid, Witepsol H19 (hårdfett), Wecobee FS (hårdfett), stearylheptanoat.


Kräm: Bensoesyra (E 210), butylhydroxianisol, Pegoxol-7-stearat, oleoylmakrogolglycerid, flytande paraffin, renat vatten.

6.2 Inkompatibiliteter


Ej relevant.

6.3 Hållbarhet


2 år.

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar


Förvaras vid högst 25ºC.

6.5 Förpackningstyp och innehåll


Kombinationsförpackning innehållande:

1 Pevaryl Depot 150 mg vagitorium

15 g tub med Pevaryl 1% kräm

6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering


Pevaryl Depot färgar inte kläder och kan tvättas bort med tvål och vatten.

7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Trimb Healthcare AB

Östermalmsgatan 19

114 26 Stockholm

8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING



20765

9 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Första godkännandet: 1994-07-26

Förnyat godkännande: 2006-07-01

10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2018-05-31

Hitta direkt i texten
Av