Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptfri

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Natriumkromoglikat ABECE

Evolan

Ögondroppar, lösning 20 mg/ml
(Klar, genomskinlig lösning)

Avsvällande medel och antiallergika

Aktiv substans:
ATC-kod: S01GX01
Läkemedel från Evolan omfattas av Läkemedelsförsäkringen.
  • Vad är en produktresumé (SPC)?

Produktresumé

Produktresumé (SPC): Denna text är avsedd för vårdpersonal.

1 LÄKEMEDLETS NAMN

Natriumkromoglikat ABECE 20 mg/ml ögondroppar, lösning

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En ml innehåller natriumkromoglikat 20 mg.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3 LÄKEMEDELSFORM

Ögondroppar, lösning

Klar, genomskinlig lösning med osmolariteten 260 – 350 mOsm/kg och

pH 4,5 - 6.0.

4 KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Terapeutiska indikationer

Allergisk konjunktivit.

4.2 Dosering och administreringssätt

Dosering

Dosen bör bestämmas individuellt för varje patient.

Normaldos för barn och vuxna: 

20 mg/ml ögondroppar: 1–2 droppar i vartdera ögat 4 gånger dagligen

Natriumkromoglikat Abece ögondroppar bör användas regelbundet för att en optimal kontroll av symtomen ska erhållas. Behandlingen bör fortsätta så länge patienten utsätts för allergenet även om symtomen har försvunnit.


Administreringssätt

Vid samtidig användning av andra ögondroppar bör det vara minst 15 minuter mellan användandet av de olika dropparna.

4.3 Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

4.4 Varningar och försiktighet

Inga kända.

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga kända.

4.6 Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Data från ett begränsat antal graviditeter tyder inte på skadliga effekter av natriumkromoglikat på graviditeten eller fostrets/det nyfödda barnets hälsa. Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal-/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel. Eftersom systemexponeringen för natriumkromoglikat är försumbar efter topikal applicering i ögat förväntas inga effekter på fostret/ det diande barnet så kan Natriumkromoglikat Abece användas under graviditet.


Amning

Natriumkromoglikat Abece kan användas under amning.

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Instillation av Natriumkromoglikat Abece ögondroppar kan orsaka en lokal irritation som kan påverka förmågan att köra bil och hantera maskiner..

4.8 Biverkningar

Vanliga (>1/100) Ögon: Övergående sveda vid instillation.

Andra symtom på lokal irritation har rapporterats i sällsynta fall.


Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

4.9 Överdosering

Låg akut toxicitet.

5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER


5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Avsvällande medel och antiallergika, ATC-kod: S01GX01

Natriumkromoglikat Abece ögondroppar är ett preparat för behandling av allergisk konjunktivit. Verkningsmekanismen är ej helt klarlagd, men i vissa djurförsök och in vitro-studier har det visats att den aktiva substansen natriumkromoglikat förhindrat degranulation av mastcellen och därigenom frigörandet av histamin och andra inflammationsframkallande substanser.

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

Det finns inga prekliniska data av relevans som inte adresserats i andra delar av produktresumén.

6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Dinatriumedetat

Sorbitol

Natriumhydroxid (för pH-justering)

Vatten för injektionsvätskor

6.3 Hållbarhet

Obruten flaska: 3 år

Bruten flaska hållbar: 12 veckor för enskild patient och en vecka för användning på flera patienter (klinik). Ögondropparna är fria från konserveringsmedel.

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25 °C.

6.5 Förpackningstyp och innehåll

10 ml och 3x10 ml i droppflaska av plast.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.


6.6 Särskilda anvisningar för destruktion

Undvik att flasköppningen av droppflaskan kommer i kontakt med ögat eller ögonfransarna.

7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Evolan Pharma AB

Box 120

182 12 Danderyd

8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

55367

9 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Första godkännandet: 2017-02-10

10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2017-02-10

Hitta direkt i texten
Av