Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Pevisone

(Parallellimporterat)
Orifarm

Kräm 1 mg/g + 10 mg/g

Inga avvikelser.

Antimykotikum med brett spektrum + medelstark (Grupp II) glukokortikoid

Visa information om det parallellimporterade läkemedlet
ATC-kod: D01AC20
Läkemedel från Orifarm omfattas av Läkemedelsförsäkringen.
  • Vad är en produktresumé (SPC)?

Produktresumé

Produktresumé (SPC): Denna text är avsedd för vårdpersonal.


Texten nedan hämtas från SPC-texten för Pevisone®, Janssen, förutom avsnitten 2, 3, 6.1 och 6.5 som avser Pevisone, Orifarm.

1 LÄKEMEDLETS NAMN

Pevisone 1 mg/g+10 mg/g, kräm

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Avsnittet gäller för: Kräm 1 mg/g + 10 mg/g

Visa läkemedlets innehåll

Beträffande hjälpämnen se 6.1

3 LÄKEMEDELSFORM


Visa läkemedlets innehåll

4 KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Terapeutiska indikationer

Initialbehandling vid eksematiserade dermatomykoser med subjektiva besvär i form av klåda och irritation.

4.2 Dosering och administreringssätt

För lokal behandling av huden.


Pevisone appliceras tunt på det affekterade hudområdet morgon och kväll. Krämen skall endast användas initialt tills patientens subjektiva obehag i form av klåda och sveda lindrats. Behandlingen skall inte överskrida 10 dagar, då längre tids kontinuerlig användning medför risk för lokala hudatrofier speciellt i hudveck. Som uppföljande behandling skall ett rent antimykotikum t ex ekonazolnitrat användas. För att undvika recidiv bör denna behandling pågå minst 2 veckor efter läkning.

4.3 Kontraindikationer

Rosacea och perioral dermatit.

Överkänslighet mot de aktiva innehållsämnena eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Liksom andra kortikosteroider är Pevisone kontraindicerat vid vissa hudåkommor såsom tuberkulos, varicella, herpes simplex eller andra virusinfektioner i huden.

Pevisone är också kontraindicerat i hudområden där vaccin nyligen injicerats.

4.4 Varningar och försiktighet

  • Endast för utvärtes bruk. Pevisone skall inte användas i ögonen eller intas oralt.

  • Pevisone innehåller bensoesyra som kan verka lätt irriterande på hud, ögon och slemhinnor.

  • Pevisone innehåller butylhydroxianisol som kan ge lokala hudreaktioner (t ex kontakteksem) eller vara irriterande för ögon och slemhinnor.

  • Behandlingen skall avbrytas i händelse av reaktioner som tyder på överkänslighet eller kemisk irritation.

  • Kortikosteroider som appliceras på huden kan absorberas i tillräcklig mängd för att ge systemiska effekter, inklusive binjurebarkssuppression. Flera faktorer kan öka den systemiska absorptionen såsom applicering över en stor hudyta, applicering på skadad hud, användning av ocklusionsförband samt långa behandlingstider.

  • Pediatriska patienter kan visa större känslighet för topikal kortikosteroidinducerad HPA (hypotalamus-hypofys-binjure) -axelsuppression och Cushings syndrom än äldre patienter på grund av ett högre förhållande av hudytan till kroppsvikten. Försiktighet bör iakttas när Pevisone ges till pediatriska patienter och behandlingen skall sättas ut om tecken på HPA-axelsuppression eller Cushings syndrom uppträder.

  • Upprepad applicering och/eller långa behandlingstider med topikala kortikosteroider i den periorbitala regionen kan inducera katarakt, ökat intraokulärt tryck eller öka risken för glaukom.

  • Topikala kortikosteroider förknippas med hudförtunning och hudatrofi, stria, rosacea, perioral dermatit, akne, telangiektasi, purpura, hypertrikos och fördröjd sårläkning.

  • Topikala kortikosteroider kan öka risken för dermatologiska superinfektioner eller opportunistiska infektioner.

Synrubbning

Synrubbning kan rapporteras vid systemisk och topisk användning av kortikosteroider. Om en patient inkommer med symtom såsom dimsyn eller andra synrubbningar bör man överväga att remittera patienten till en oftalmolog för utredning av möjliga orsaker. Dessa kan innefatta katarakt, glaukom eller sällsynta sjukdomar, såsom central serös korioretinopati (CSCR), som har rapporterats efter användning av systemiska och topiska kortikosteroider.

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Ekonazol är en känd hämmare av CYP3A4/2C9. På grund av den begränsade systemiska tillgängligheten vid kutan applicering är det osannolikt att kliniskt relevanta interaktioner uppstår, men har ändå rapporterats med orala antikoagulantia. Därför bör försiktighet iakttas samt den blodförtunnande effekten övervakas hos patienter som använder orala antikoagulantia (t ex warfarin eller acenokumarol). Dosjustering av orala antikoagulantia kan vara nödvändig under behandlingen med Pevisone och efter dess utsättning.

4.6 Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet och fertilitet

Det finns inga adekvata eller välkontrollerade studier rörande oönskade effekter vid användning av Pevisone under graviditet. Det saknas dessutom andra relevanta epidemiologiska data.


Pevisone bör endast användas under graviditet om de potentiella fördelarna för modern väger upp eventuella risker för fostret. Denna grupp av läkemedel bör inte användas i stora mängder, för att behandla stora kroppsytor eller användas under längre tid hos gravida patienter.


Ekonazolnitrat

Djurstudier har visat på reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3). Betydelsen av detta fynd hos människa är okänd. Systemisk absorption av ekonazol är låg (< 10 %) efter topikal applicering på intakt hud hos människa.

Resultat från reproduktionsstudier med ekonazol visade inte några effekter på fertilitet.


Triamcinolonacetonid

Djurstudier har visat på reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3). Begränsade litteraturdata antyder att upp till 5% av topikalt applicerat triamcinolon på huden absorberas systemiskt hos människa.

Inga fertilitetsdata finns tillgängliga.


Amning

Det finns inga adekvata eller välkontrollerade studier rörande oönskade effekter vid användning av Pevisone under amning. Försiktighet bör iakttas när Pevisone administreras till ammande mödrar.


Ekonazolnitrat

Efter oral administrering av ekonazolnitrat till digivande råttor utsöndrades ekonazol och/eller dess metaboliter i mjölk och återfanns hos diande ungar. Det är inte känt om kutan administrering av topikalt ekonazolnitrat kan ge tillräcklig systemisk absorption av ekozanol för att producera detekterbara mängder i bröstmjölk hos människa.


Triamcinolonacetonid

Inga relevanta djurstudier rörande användning av triamcinolon under amning har identifierats. Det är inte känt om topikal administrering av triamcinolon på huden kan ge tillräcklig systemisk absorption för att producera detekterbara mängder i bröstmjölk hos människa.

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Ej relevant.

4.8 Biverkningar

Säkerheten hos Pevisone kräm utvärderades hos 182 vuxna som deltog i 4 kliniska studier. Baserat på sammanslagna säkerhetsdata från dessa kliniska studier var de vanligaste rapporterade (≥ 1 % incidens) biverkningarna (med incidens i %) brännande känsla i huden (1,6 %) och hudirritation (1,6 %). Säkerheten hos Pevisone kräm har även utvärderats i en klinisk studie på barn mellan 3 månader och 10 år (n=101). Den vanligaste rapporterade (≥ 1 % incidens) biverkningen var (med incidens i %) erytem (1,0 %).


Generellt verkar säkerhetsprofilen hos Pevisone vara densamma för vuxna och barn.


De ovan nämnda biverkningarna samt biverkningar som har rapporterats i kliniska studier (både vuxna och barn) eller vid klinisk användning av Pevisone anges i tabellen nedan. Biverkningarna anges enligt följande frekvens:


Mycket vanliga (≥ 1/10)

Vanliga (≥1/100, < 1/10)

Mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100)

Sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000)

Mycket sällsynta (< 1/10 000)

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Tabell 1: Biverkningar

Organsystem

Biverkningar

Frekvensindelning

Vanliga

(≥1/100, <1/10)

Ingen känd frekvens

Immunsystemet

 

Överkänslighet

Ögon


Dimsyn (se även avsnitt 4.4)

Hud och subkutan vävnad

Brännande känsla i huden

Hudirritation

Erytem*

Angioödem

Kontaktdermatit

Erytem**

Hudatrofi

Pruritus

Hudexfoliation

Hudstria

Telangiektasi

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

 

Smärta vid administreringsstället

Svullnad vid administreringsstället

* För biverkan “erytem” refererar frekvensen “Vanliga” till barn.

** För biverkan “erytem” refererar frekvensen “Ingen känd frekvens” till vuxna.

4.9 Överdosering

Pevisone är endast avsedd för kutan applicering. Kortikosteroider som appliceras på huden, inklusive triamcinolon, kan absorberas i tillräckliga mängder för att ge systemiska effekter.


I händelse av oralt intag skall symtomen behandlas. Om Pevisone av misstag appliceras i ögonen skall ögonen sköljas med rent vatten eller saltlösning. Medicinsk vård skall uppsökas om symtom kvarstår.


5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: antimykotikum med brett spektrum + medelstark (Grupp II) glukokortikoid, ATC-kod D01AC20


Triamcinolonacetonid är en medelstark glukokortikoid - ett derivat av prednisolon. Verkningsmekanismen är inte helt klarlagd. Triamcinolonacetonid har antiinflammatorisk, antiallergisk och antipruritisk effekt.


Ekonazolnitrat är ett svampmedel av imidazoltyp med liknande antimikrobiell aktivitet som ketokonazol har. Den interfererar med ergosterolsyntesen och ändrar därför permeabiliteten av cellmembranen hos känsliga svampar. Ekonazolnitrat rapporteras vara fungistatisk vid kliniskt uppnådda koncentrationer.


I in vitro studier visar ekonazolnitrat en bredspektrum antimykotisk effekt mot dermatofyter (Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton tonsurans, Microsporum canis, Microsporum audouini, Microsporum gypseum) och jäst (Candida albicans, Pityrosporum orbiculare) och vissa grampositiva bakterier.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Lokalt tillförda kortikosteroider kan absorberas genom normal, oskadad hud. Kortikosteroider binds till plasmaproteiner i varierande grad. De metaboliseras primärt i levern och utsöndras genom njurarna.


Efter lokal behandling av huden hos friska individer, är systemisk absorption av ekonazolnitrat låg. Även om merparten av tillfört läkemedel kvarstannar på hudytan, har ekonazolnitratkoncentrationer påvisats i stratum corneum som vida överstiger minsta inhiberbara koncentration för dermatofyter.

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

Ekonazol

Prekliniska effekter observerades endast vid exponeringar som var avsevärt högre än maximal klinisk exponering vilket tyder på liten relevans vid klinisk användning.


Triamcinolon

Triamcinolon (inom det terapeutiska området hos människa och högre) har förknippats med gomspalt hos avkomman när det ges till dräktiga möss, råttor, kaniner och hamstrar, och pulmonell hypoplasi hos råttor. Administrering av triamcinolon (vid doser < 1 till 20 gånger klinisk dos)till icke-humana primater har förknippats med effekter på centrala nervsystemet, neuralrörsdefekter, kraniofaciala- och skeletala avvikelser samt tillväxthämning.

6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Avsnittet gäller för: Kräm 1 mg/g + 10 mg/g

Visa läkemedlets innehåll

6.2 Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3 Hållbarhet

2 år.

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25 °C.

6.5 Förpackningstyp och innehåll

Information om Pevisone®, Janssen, är inte relevant för Pevisone, Orifarm.

6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Inga särskilda anvisningar.


7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Janssen-Cilag AB

Box 4042

169 04 Solna


8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

9809

9 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Första godkännandet: 29 april 1982

Förnyat godkännande: 1 januari 2011

10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2018-04-26

Hitta direkt i texten
Av