Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Vissa förpackningar receptfria

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt

Lomudal Nasal

(Parallellimporterat)
Orifarm

Nässpray, lösning 5,2 mg/dos
Avregistreringsdatum: 2015-12-31 (Tillhandahålls ej)

Inga avvikelser.

Inflammationshämmande medel för inhalation vid astma resp. inflammationshämmande medel vid allergisk rinit

Visa information om det parallellimporterade läkemedlet
Aktiv substans:
ATC-kod: R01AC01
För information om det avregistrerade läkemedlet omfattas av Läkemedelsförsäkringen, kontakta Läkemedelsförsäkringen.
Läs mer om avregistrerade läkemedel

Produktresumé

Produktresumé (SPC): Denna text är avsedd för vårdpersonal.


Texten nedan hämtas från SPC-texten för Lomudal® Nasal, Sanofi AB, förutom avsnitten 2, 3, 6.1 och 6.5 som avser Lomudal Nasal, Orifarm.

1 LÄKEMEDLETS NAMN

Lomudal Nasal 5,2 mg/dos nässpray, lösning

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Avsnittet gäller för: Nässpray, lösning 5,2 mg/dos

Visa läkemedlets innehåll

Beträffande hjälpämnen se 6.1

3 LÄKEMEDELSFORM


Visa läkemedlets innehåll

4 KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Terapeutiska indikationer

Allergisk rinit (säsongsbunden och perenn).

4.2 Dosering och administreringssätt

Dosering

Dosen bör bestämmas individuellt för varje patient.


Normaldos för barn och vuxna: 1 spraydos i vardera näsborren 2–4 gånger dagligen


Vid behandling av allergisk rinit uppnås bästa resultat om behandling sätts in före det att patienten får sina besvär. Även då besvären redan uppkommit ger Lomudal Nasal symtomlindring. Lomudal Nasal bör användas regelbundet för att en optimal kontroll av symtomen ska erhållas. Behandlingen bör fortsätta så länge patienten utsätts för allergenet även om symtomen har försvunnit.

4.3 Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

4.4 Varningar och försiktighetmått

Inga kända.

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga kända.

4.6 Graviditet och Amning

Graviditet

Data från ett begränsat antal graviditeter tyder inte på skadliga effekter av natriumkromoglikat på graviditeten eller fostrets/det nyfödda barnets hälsa. Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal- / fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel. Eftersom systemexponeringen för natriumkromoglikat antas vara mycket låg efter intranasal tillförsel förväntas inga effekter på fostret. Lomudal kan användas under graviditet.


Amning

Eftersom systemexponeringen för natriumkromoglikat antas vara mycket låg efter intranasal tillförsel förväntas inga effekter på det ammande barnet

Lomudal kan användas under amning.

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Lomudal Nasal har ingen känd effekt på förmågan att köra bil eller använda maskiner.

4.8 Biverkningar

Tillfällig lätt irritation i nässlemhinnan kan förekomma i behandlingens inledningsskede.


Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum:

Vanliga

(>1/100)

Irritation i nässlemhinnan

Sällsynta

(<1/1000)

Bronkospasm.

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Epistaxis


4.9 Överdosering

Låg akut toxicitet.


5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Inflammationshämmande medel vid allergisk rinit

ATC-kod: R01AC01


Verkningsmekanism

Verkningsmekanismen är ej helt klarlagd, men i vissa djurförsök och in vitro-studier har det visats att den aktiva substansen, natrium­kromoglikat, förhindrar degranulation av mastcellen och därigenom frigörandet av histamin och andra inflammationsframkallande substanser. Denna egenskap erbjuder ett behandlingsalternativ vid allergisk rinit, d v s terapin är profylaktisk och inte symtomatisk. Samtidig steroid- och antihistaminbehandling kan ofta reduceras eller utsättas när symtomen på allergisk rinit är under kontroll.

5.2 Farmakokinetiska uppgifter

-

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

-

6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Avsnittet gäller för: Nässpray, lösning 5,2 mg/dos

Visa läkemedlets innehåll

6.2 Blandbarhet

Ej relevant.

6.3 Hållbarhet

3 år

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Ljuskänsligt. Förvaras i ytterkartongen.

Förvaras vid högst 25°C.

6.5 Förpackningstyp och innehåll

Information om Lomudal® Nasal, Sanofi AB, är inte relevant för Lomudal Nasal, Orifarm.

6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering.

  1. Snyt ur näsan. Ta av skyddshatten.

  2. Om du använder flaskan för första gången, pumpa minst tre gånger så att en jämn spraydusch uppstår.

  3. För in spetsen på nässprayen i den ena näsborren och håll för den andra. Spraya en gång och andas samtidigt in försiktigt med munnen stängd.

  4. Andas ut genom munnen och spraya därefter på motsvarande sätt i den andra näsborren.

  5. Efter användandet, torka ren spetsen på nässprayen och sätt på skyddshatten.


Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.


7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Sanofi AB, Box 30052, 104 25 Stockholm


8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

MT nr 10971

9 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Första godkännandet: 1989-06-09

Förnyat godkännande: 2010-02-15

10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2014-06-25

Hitta direkt i texten
Av