Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Ultravist®

Bayer

Injektions-/infusionsvätska, lösning 240 mg I/ml
(klar, färglös till svagt gul lösning)

Röntgenkontrastmedel för intravaskulär användning

Aktiv substans:
ATC-kod: V08AB05
Utbytbarhet: Ej utbytbar
Läkemedel från Bayer omfattas av Läkemedelsförsäkringen.
  • Vad är en produktresumé (SPC)?

Produktresumé

Produktresumé (SPC): Denna text är avsedd för vårdpersonal.

1 LÄKEMEDLETS NAMN

Ultravist 150 mg I/ml injektions-/infusionsvätska, lösning
Ultravist 240 mg I/ml injektions-/infusionsvätska, lösning
Ultravist 300 mg I/ml injektions-/infusionsvätska, lösning
Ultravist 370 mg I/ml injektions-/infusionsvätska, lösning

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Ultravist 150: 1 ml innehåller 312 mg iopromid (motsvarande 150 mg jod)
Ultravist 240: 1 ml innehåller 499 mg iopromid (motsvarande 240 mg jod)
Ultravist 300: 1 ml innehåller 623 mg iopromid (motsvarande 300 mg jod)
Ultravist 370: 1 ml innehåller 769 mg iopromid (motsvarande 370 mg jod)


Hjälpämne med känd effekt:

Varje ml innehåller 0,000534 mmol (motsvarande 0,0123 mg) natrium.


För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3 LÄKEMEDELSFORM

Injektions-/infusionsvätska, lösning.

Klar, färglös till svagt gul lösning.


Jodkoncentration (mg/ml)

150

240

300

370

Osmolalitet (osm/kg H2O), vid 37ºC

0,33

0,48

0,59

0,77

4 KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Terapeutiska indikationer

Endast avsett för diagnostik.
Urografi. Angiografi på såväl artär- som vensida. Digital subtraktions-angiografi. Kontrastförstärkning vid datortomografi. Artrografi. Funktionskontroll av dialysshunt.

4.2 Dosering och administreringssätt

Doseringen beror på ålder, vikt, undersökningens art och den använda tekniken. Som regel rekommenderas motsvarande jodkoncentration och volym som för joniska kontrastmedel.

Lösningen bör vara kroppstempererad för att minska känslan av smärta eller obehag vid injektionen samt för att reducera viskositeten och därmed underlätta injektion.


Intravaskulär tillförsel ska om möjligt ske med patienten i liggande ställning. Dosen måste vara så låg som möjligt till patienter som lider av uttalad njurinsufficiens eller kardiovaskulär insufficens och till patienter med dåligt allmäntillstånd. För dessa patienter rekommenderas också övervakning av den renala funktionen i minst 3 dagar efter undersökning.


Vid abdominell angiografi och urografi ökas det diagnostiska utbytet om tarmen tömts.


För att minimera risken för trombos och emboli sammanhängande med undersökningen bör tiden för kontakten blod-kontrastmedel hållas så kort som möjligt samt uppmärksamhet ges till den angiografiska tekniken och sköljning av katetern med fysiologisk koksaltlösning samt med heparin i tillämpliga fall.


För ytterligare instruktioner se 6.6. Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering.


Följande dosering rekommenderas:

Urografi


Vuxna: 300 mg I/kg kroppsvikt

Ultravist 240 mg I/ml

1,3 ml/kg kroppsvikt

Ultravist 300 mg I/ml

1,0 ml/kg kroppsvikt

Ultravist 370 mg I/ml

0,8 ml/kg kroppsvikt

Barn: 500 mg I/kg kroppsvikt

 

Ultravist 300 mg I/ml

ca 1,5 ml/kg kroppsvikt


Då ovan angivna doser används och administreringen görs under 1-2 minuter (Ultravist 240 mg I/ml, 3-5 minuter) framträder njurparenkymet 3-5 minuter efter att administreringen påbörjats (Ultravist 240 mg I/ml, 5-10 minuter) och njurbäcken samt urinvägarna efter 8-15 minuter (Ultravist 240 mg I/ml, 12-20 minuter). Den kortare tiden gäller främst yngre patienter och den längre tiden äldre.


Normalt rekommenderas att ta första filmen redan 2-3 minuter efter administrering av kontrastmedlet. Hos patienter med nedsatt njurfunktion kan senare tagningar förbättra visualiseringen av urinvägarna.


Cerebral angiografi
Ultravist 300 mg I/ml. Vid selektiv injektion i a. carotis interna eller a. externa 5-8 ml, i a.vertebralis 5-6 ml. Injektion i a.carotis communis 10 ml samt vid injektion i a. subclavia för framställning av a. vertebralis 10-20 ml.


Arkusangiografi
Ultravist 300 mg I/ml, 50-80 ml.


Angiokardiografi, selektiv
Ultravist 370 mg I/ml, 40-60 ml.


Koronarangiografi
Ultravist 370 mg I/ml, 5-8 ml.


Pulmonalisangiografi, torakal aortografi
Ultravist 300 eller 370 mg I/ml, 50-80 ml.


Abdominell aortografi
Ultravist 300 mg I/ml, 40-60 ml.


Selektiv renal angiografi
Ultravist 300 mg I/ml, 7-10 ml.


Extremitetsarteriografi
Ultravist 300 mg I/ml, arm: 8-12 ml, ben: 20-30 ml.


Extremitetsflebografi
Ultravist 240 mg I/ml eller 300 mg I/ml, arm: 15-30 ml, ben: 40-80 ml.


Digital subtraktionsangiografi
Intravenös injektion: Ultravist 240 mg I/ml, 300 mg I/ml eller 370 mg I/ml, 30-60 ml som bolusdos (injektionshastighet: vena cubiti 8-12 ml/s vena cava 10-20 ml/s). Rekommenderas endast för kontrastgivning av bålens större kärl.
Intraarteriell DSA: Ultravist 150 mg I/ml: ca 10-200 ml. Mindre volym och lägre jodkoncentrationer jämfört med intravenös teknik fordras. För framställning av artärer inom t ex hals, huvud och extremiteter injiceras, i förhållande till kärlens storlek, upprepade gånger 10-40 ml Ultravist 150 mg I/ml direkt eller via kateter. I vissa fall kan framställningen av kärlen i de nedre extremiteterna kräva högre doser (ca 200 ml) av Ultravist 150 mg I/ml, t ex om båda extremiteterna ska undersökas.


Dialysshunt
Ultravist 150 mg I/ml: ca 10 ml är lämpligt för funktionskontroll av dialysshunt.



Kontrastförstärkning vid datortomografi

Om möjligt bör Ultravist injiceras som en i.v. bolusdos, företrädesvis med en injektor. Endast då en långsam scanner används ska halva dosen administreras som bolusdos och resterande inom 2-6 minuter för att garantera en relativt konstant – dock inte maximal – blodkoncentration.
Spiraldatortomografi ger snabb tillgång till data genom ett andetag, framförallt vid flerskiktsteknik. För att optimera effekten av den i.v. administrerade bolusdosen i den aktuella regionen rekommenderas en injektor och bolus-tracking.


Skalle: 300 till max 600 mg I/kg kroppsvikt

Ultravist 240 mg I/ml

1,3-2,6 ml/kg kroppsvikt

Ultravist 300 mg I/ml

1,0-2,0 ml/kg kroppsvikt

Ultravist 370 mg I/ml

0,8-1,6 ml/kg kroppsvikt


Helkropp: Dos och administrationstid beror på vilket organ som är föremål för undersökningen, på den diagnostiska frågeställningen samt på typ av scanner, total mängd jod vanligen 20-60 g.


Artrografi
Ultravist 240 mg I/ml, 300 mg I/ml eller 370 mg I/ml: Efter behov i det enskilda fallet.


Information om särskilda patientgrupper

Nyfödda och spädbarn

Små barn (under 1 år), särskilt nyfödda, löper större risk för störningar av elektrolybalansen och hemodynamiska obalanser. Försiktighet bör iakttas gällande kontrastmedelsdosen, radiologisk procedur och patientstatus.


Patienter med nedsatt njurfunktion

Eftersom iopromid utsöndras nästan uteslutande i oförändrad form via njurarna, förlängs eliminationen av iopromid hos patienter med nedsatt njurfunktion. För att reducera risken för ytterligare kontrastmedelsinducerad njursvikt hos patienter med tidigare nedsatt njurfunktion, bör minsta möjliga dos ges till dessa patienter (se även avsnitt 4.4).


Äldre (65 år och över)

Dosjustering är inte nödvändig hos äldre patienter utöver det som beskrivs tidigare i avsnittet ”Dosering och administreringssätt”.


Patienter med nedsatt leverfunktion

Dosjustering är inte nödvändig hos patienter med nedsatt leverfunktion.

4.3 Kontraindikationer

Det finns inga absoluta kontraindikationer vid användandet av Ultravist.

4.4 Varningar och försiktighet

Ultravist ska ej användas vid myelografi, ventrikulografi eller cisternografi.


Alla indikationer


Följande varningar och försiktighetsåtgärder gäller vid alla administrationssätt, dock speciellt vid användning av Ultravist intravaskulärt. Mediciner och utrustning för akutbehandling av kontrastmedelsreaktioner ska alltid hållas i beredskap.


Hos patienter med dåligt allmäntillstånd bör undersökningsbehovet övervägas extra noggrant.

Försiktighet rekommenderas till patienter med lungemfysem eller mångårig diabetes mellitus.


Överkänslighetsreaktioner

Ultravist kan associeras med anafylaktoida/överkänslighetsreaktioner eller andra överkänslighetsreaktioner som karaktäriseras av kardiovaskulära, respiratoriska och kutana manifestationer.
Allergiliknande reaktioner, från lindriga till allvarliga reaktioner inklusive chock kan uppträda (se även avsnitt 4.8). De flesta av dessa reaktioner uppträder inom 30 minuter efter administrering. Fördröjda reaktioner (efter timmar till dagar) kan dock uppträda..


Risken för överkänslighetsreaktioner är högre vid:
- tidigare reaktion mot kontrastmedel
- tidigare bronkialastma eller andra allergiska åkommor


Särskilt noggrann risk-nyttabedömning bör göras hos patienter med tidigare överkänslighet mot Ultravist eller något av Ultravists hjälpämnen, eller med tidigare överkänslighetsreaktion mot annat joderat kontrastmedel på grund av den ökade risken för överkänslighetsreaktioner (inklusive allvarliga reaktioner).

Sådana reaktioner är dock slumpmässiga och oförutsägbara till sin natur.

Patienter som får sådana reaktioner medan de tar betablockerare kan vara oemottagliga för behandlingseffekten hos betaagonister (se även avsnitt 4.5).

Om en allvarlig överkänslighetsreaktion skulle inträffa, löper patienter med kardiovaskulär sjukdom större risk för allvarliga reaktioner eller till och med reaktioner med dödlig utgång.

På grund av risken för allvarliga överkänslighetsreaktioner efter administrering, rekommenderas observation av patienten efter proceduren.

Beredskap för att sätta in akuta åtgärder är nödvändig för alla patienter.

Hos patienter med ökad risk för akuta allergiliknande reaktioner, patienter som tidigare haft måttlig eller allvarlig akut reaktion, astma eller allergi som krävt medicinsk behandling, kan förebyggande medicinering med kortikosteroider övervägas.


Störningar i tyreoideafunktionen
Särskilt noggrann risk-nyttabedömning bör göras hos patienter med känd eller misstänkt hypertyreoidism eller struma eftersom kontrastmedel som innehåller jod kan inducera hypertyreoidism och tyreotoxisk kris hos dessa patienter. Tyroidfunktionen bör därför testas innan administrering av Ultravist och/eller förebyggande tyreostatisk medicinering övervägas hos patienter med känd eller misstänkt hypertyreoidism.

Hos neonatala, särskilt för tidigt födda spädbarn, som har blivit exponerade för Ultravist, antingen via modern under graviditeten eller under den neonatala perioden, bör tyroidfunktionen monitoreras eftersom exponering för överskottsjod kan förorsaka hypotyreoidism som kan behöva behandlas.


CNS-sjukdomar

Hos patienter med CNS-sjukdomar kan risken för neurologiska komplikationer öka i samband med administrering av Ultravist. Neurologiska komplikationer är mer frekventa vid cerebral angiografi och relaterade procedurer.


Försiktighet bör iakttas när kramptröskeln hos patienten kan vara sänkt, som till exempel när patienten har en tidigare historia av krampanfall eller samtidigt får vissa andra läkemedel.

Faktorer som ökar permeabiliteten i blod-hjärnbarriären underlättar passagen av kontrastmedlet in i hjärnvävnanden, vilket kan leda till CNS-reaktioner.


Hydrering

För att minimera risken för kontrastmedelsinducerad nefrotoxicitet (se även avsnitt Intravaskulär användning Nedsatt njurfunktion ) måste adekvat hydrering före och efter intravaskulär administrering av Ultravist garanteras.


Oro

Uttalad spänning, oro och smärta kan öka risken för eller intensifiera kontrastmedelsrelaterade biverkningar. För dessa patienter bör graden av oro minimeras i största möjliga mån.


Sensitivitetstest

Sensitivitetstester med en låg dos av kontrastmedel rekommenderas inte då dessa inte har något förutsägbart värde. Dessutom har sensitivitetstester i enstaka fall lett till allvarliga överkänslighetsreaktioner eller till och med reaktioner med dödlig utgång.


Äldre
Äldre har ofta underliggande vaskulära och neurologiska sjukdomar och löper därför en ökad risk för biverkningar till följd av kontrastmedel.


Intravaskulär användning


Nedsatt njurfunktion


Kontrastmedelinducerad nefrotoxicitet i form av övergående nedsättning av njurfunktionen kan uppträda efter intravaskulär administrering av Ultravist.
I sällsynta fall kan akut njursvikt förekomma.

Riskfaktorer inkluderar:

-befintlig njurinsufficiens
-vätskebrist
-diabetes mellitus
-multipelt myelom/paraproteinemi
-upprepade och/eller höga doser av Ultravist

  • Tillse adekvat hydrering av alla patienter, både före och efter undersökningen med Ultravist samt till kontrastmedlet har utsöndrats renalt.

  • Undvik ytterligare påfrestning på njurarna i form av nefrotoxiska läkemedel, orala kolecystografimedel, arteriell agraff, renal arteriell angioplasti, större operationer etc. till kontrastmedlet har utsöndrats.

  • Uppskjut ny kontrastmedelsundersökning till den renala funktionen återgår till samma funktion som före undersökningen.

Patienter på dialys kan ges kontrastmedel vid röntgenundersökning eftersom joderade kontrastmedel elimineras under dialys.


Hjärt- kärlsjukdom
Det föreligger en ökad risk för kliniskt relevanta hemodynamiska förändringar och arrytmi hos patienter med allvarlig hjärtsjukdom eller svår kranskärlssjukdom.
Administrering av kontrastmedel kan leda till uttalad hemodynamisk förändring hos patienter med klaffsjukdom och pulmonell hypertension. Reaktioner som innebär ischemiska EKG-förändringar och större arrytmier är vanligare hos äldre patienter och hos patienter med befintlig hjärtsjukdom.
Intravenös injektion av kontrastmedel kan utlösa pulmonellt ödem hos patienter med hjärtsvikt.


Feokromocytom
Risk för hypertensiv kris. Premedicinering med alfareceptorblockerare rekommenderas.


Autoimmuna sjukdomar


Hos patienter med autoimmun sjukdom har allvarlig vaskulit och Stevens-Johnson-liknande syndrom rapporterats.


Myastenia gravis
Administrering av joderat kontrastmedel kan förvärra symtomen av myastenia gravis.


Alkoholism
Försiktighet måste också iakttas vid alkohol- eller drogberoende på grund av eventuell sänkt kramptröskel.


Tromboembolisk reaktion
Icke-joniska kontrastmedel har ytterst låg påverkan på normala fysiologiska egenskaper. En följd av detta är att icke-joniska kontrastmedel in vitro har lägre antikoagulationsaktivitet än joniska. Ett antal faktorer inklusive behandlingens längd, antal injektioner, kateter och sprutmaterial, underliggande sjukdomsbild samt samtidig läkemedelsbehandling kan bidra till utvecklingen av tromboemboliska händelser i kombination med kontrastmedlet. Under vaskulär kateterisering ska man därför vara medveten om detta och vara noggrant uppmärksam på den angiografiska tekniken, spola katetern frekvent med fysiologisk koksaltlösning (om möjligt med tillsats av heparin) samt minimera längden av undersökningen för att minimera risken av undersökningsrelaterad trombos och emboli.

Användning av plastsprutor i stället för glassprutor har i rapporter minskat, men inte eliminerat, risken för koagulation.

Försiktighet rekommenderas till patienter med homocystinuri på grund av risken för trombos eller emboli.

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner


Biguanider (metformin): hos patienter med akut njursvikt eller allvarlig kronisk njursjukdom kan eliminationen av biguanid reduceras, vilket leder till ackumulering och utveckling av mjölksyreacidos. Eftersom användningen av Ultravist kan leda till nedsatt njurfunktion eller förvärrad nedsatt njurfunktion, kan patienter som behandlas med metformin löpa ökad risk för att utveckla mjölksyreacidos, framför allt de som tidigare drabbats av nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.4, ”Intravaskulär användning” – ”Nedsatt njurfunktion”). Beroende på njurfunktionen bör ett avbrott i metforminadministreringen övervägas.


Interleukin-2: Tidigare behandling (flera veckor) med Interleukin-2 är associerad med en ökad risk för fördröjda reaktioner med Ultravist.


Radioaktiva isotoper: I samband med diagnos och behandling av sjukdomar i tyreoidea med tyreotropiskt radioaktiva isotoper kan upptaget av de radioaktiva isotoperna hämmas i flera veckor efter administrering med Ultravist.

4.6 Graviditet och amning

Graviditet
Klinisk erfarenhet från gravida kvinnor är begränsad. Djurstudier visar inte på några skadliga effekter avseende graviditet, embryo- och fosterutveckling, förlossning eller postnatal utveckling efter diagnostisk administrering av iopromid i människa. Under graviditet bör därför Ultravist, tills ytterligare erfarenhet föreligger, ges först efter särskilt övervägande.


Amning
Säkerheten för barn som ammas har inte undersökts. Kontrastmedel utsöndras till ringa grad i bröstmjölk. Det är inte troligt att barn som ammas påverkas (se även avsnitt 4.4 Varningar och försiktighet Störningar i tyreoideafunktionen ).

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Inga studier har utförts.

4.8 Biverkningar


Sammanfattning av biverkningsprofilen

Biverkningsprofilen för Ultravist baseras på data från studier hos fler än 3 900 patienter före försäljningsgodkännande och fler än 74 000 patienter efter försäljningsgodkännande, liksom data från spontana rapporter och från litteraturen.


De vanligast observerade biverkningarna (≥ 4%) hos patienter som ges Ultravist är huvudvärk, illamående och vasodilatation.

De allvarligaste biverkningarna hos patienter som ges Ultravist är anafylaktoid chock, andningsuppehåll, bronkospasm, larynxödem, farynxödem, astma, koma, hjärninfarkt, stroke, hjärnödem, kramper, arrytmi, hjärtstillestånd, mykokard ischemi, hjärtinfarkt, hjärtsvikt, bradykardi, cyanos, hypotension, chock, dyspné, pulmonellt ödem, andningsinsufficiens och aspiration.


Biverkningstabell

Biverkningar som rapporterats vid användning av Ultravist kan ses i tabellen nedan. Biverkningarna klassificeras enligt MedDRA-klassificeringen av organsystem. Den lämpligaste MedDRA-termen används för att beskriva en viss biverkning och dess synonymer och relaterade tillstånd.


Biverkningar från kliniska studier klassificeras enligt sina frekvenser. Frekvensgrupperingarna definieras enligt följande konvention:

vanliga (≥1/1 00 till <1/100

mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100)

sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000)”


Biverkningar som endast identifierats efter försäljningsgodkännande och vars frekvens inte kunnat fastställas, listas under ”ingen känd frekvens”.


Tabell 1: Biverkningar som rapporterats i kliniska prövningar eller efter försäljningsgodkännande för patienter som behandlats med Ultravist

Systemorganklass (MedDRA)

Vanliga

Mindre vanliga

Sällsynta

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Immunsystemet

 

Överkänslighetsreak-tioner/anafylaktisk reaktion ( t.ex. anafylaktisk chock*, andningsuppehåll*, bronkospasm*, laryngealt ödem,*, faryngealt ödem*, ansiktsödem, tungödem, laryngo/faryngo- spasm*, astma*, konjunktivit, tårflöde, nysningar, hosta, mukosalt ödem, rinit, heshet, halsirritation, urtikaria, pruritus, angioödem)

  

Endokrina systemet

   

Förändring av tyreoideafunktionen, Tyreotoxisk kris

Psykiska störningar

  

Oro

 

Centrala och perifera nervsystemet

Yrsel

Huvudvärk

Dysgeusi

Vasovagal reaktion,

Förvirrat tillstånd,

Rastlöshet,

Parestesi/hypestesi,

Somnolens

 

Koma*),

Cerebral ischemi/infarkt*),

Stroke*),

Hjärnödem a) *),

Kramper*),

Övergående kortikal blindhet a),

Medvetslöshet,

Upphetsning,

Minnesförlust,

Tremor,

Problem med talet,

Pares/förlamning

Ögon

Suddig syn /

Syn-störningar

   

Öron och balansorgan

   

Hörselförändring

Hjärtat

Bröstsmärta/ obehag

Arrytmi

Hjärtstillestånd*),

Myokardischemi*),

Palpitationer

Hjärtinfarkt*),

Hjärtsvikt*),

Bradykardi*),

Takykardi *),

Cyanos*)

Blodkärl

Hypertension

Vasodilatation

Hypotension

 

Chock*),

Tromboemboliska reaktionera)

Vasospasm a)

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum

 

Dyspné *)

 

Lungödem*),

Respiratorisk insufficiens *),

Aspiration*)

Magtarmkanalen

Kräkningar

Illamående

Magsmärta

 

Sväljsvårigheter,

Svullnad av salivkörtlar,

Diarré

Hud och subkutan vävnad

   

Toxiska hudreaktioner (t.ex. Stevens-Johnsons syndrom eller Lyells syndrom),

Utslag,

Erytem,

Hyperhidros

Muskuloskeletala systemet och bindväv

   

Kompartmentsyndrom vid extravasering a)

Njurar och urinvägar

   

Nedsatt njurfunktion a) ,

Akut njursvikt a)

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Smärta,

Reaktioner vid injektionsstället (t.ex. smärta, värmekänsla, ödem, inflammation och skador på mjuk vävnad vid extravasering),

Värmekänsla

Ödem

 

Obehagskänsla (sjukdomskänsla),

Rysningar,

Blekhet

Undersökningar

   

Varierad kroppstemperatur

* Livshotande och/eller fall med dödlig utgång har rapporterats.

a endast vid intravaskulär användning

§ Reaktioner har rapporterats endast under studier efter marknadsföring (okänd frekvens).


Frekvensberäkningar baseras på data från pre-marketingstudier på mer än 3.900 patienter och på postmarketingstudier på mer än 74.000 patienter samt data från spontanrapportering och litteraturfall.


Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

4.9 Överdosering

Resultat från toxikologiska studier på djur visar inte på någon risk för toxicitet efter användandet av Ultravist.



Intravaskulär överdos
Symptom på vätske- och elektrolytrubbningar, njursvikt, kardiovaskulära och pulmonella komplikationer kan förekomma. I händelse av oavsiktlig intravaskulär överdos rekommenderas att behandlingen inriktas på stöd av vitala funktioner, förlusten av vatten och elektrolyter bör ersättas. Njurfunktionen bör kontrolleras i minst tre dygn. Om nödvändigt kan Ultravist tas bort med dialys.

5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Joderade röntgenkontrastmedel
ATC-kod: V08AB05

Ultravist är ett röntgenkontrastmedel i form av en stabil vattenlösning av en trijoderad ej dissocierad kemisk förening med det generiska namnet iopromid.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Distribution
Iopromid distribueras mycket snabbt extracellulärt efter intravaskulär administrering, med en total distrubutionsvolym på 0,2 L/kg. Halveringstiden är 3 minuter. Plasmaproteinbindningsgraden är ca 1% vid en koncentration på 1,2 mg I/ml. Djurstudier tyder på att iopromid inte passerar en intakt blod-hjärnbarriär, men att en mindre mängd kan passera placenta. Fem minuter efter en intravenös bolusinjektion av Ultravist 300 återfanns 28 ±6% av dosen i plasma, oberoende av dosstorlek.


Metabolism
Inga metaboliter har påvisats i människa efter administrering av kliniskt relevanta doser av iopromid.


Elimination
Halveringstiden hos patienter med normal njurfunktion är cirka två timmar, oberoende av dosstorlek, och totalclearance är ca 100 ml/min. Vid rekommenderade doser elimineras iopromid nästan uteslutande oförändrat genom glomerulär filtration, och efter 24 timmar har cirka 92% av dosen utsöndrats renalt.

Hos patienter med njursvikt i slutstadiet kan icke-joniska kontrastmedel elimineras med hjälp av dialys.

Eliminationen påverkas inte hos patienter med nedsatt leverfunktion.

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

Gängse studier avseende allmäntoxicitet och genotoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.

I studier har inga eller endast ringa lokala biverkningar visats på blodkärl, paravenös vävnad, subarachnoidalrummet och mucosa. Studierna omfattade enstaka såväl som upprepad intravenös administrering samt intramuskulär, paravenös, intraperitoneal, intratekal, konjunktival och intraarteriell bolusadministrering.

Studier avseende kontaktallergisk effekt har inte visat på någon allergisk potential.

6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Natriumkalciumedetat, trometamol, saltsyra till pH 6,5 - 8 och vatten för injektionsvätskor.

6.2 Inkompatibiliteter

Kontrastmedel ska inte blandas med andra läkemedel.

6.3 Hållbarhet

3 år

Lagringstid i bruten förpackning: 10 timmar

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 30 °C, ljuskänsligt, skyddas för röntgenstrålar.

6.5 Förpackningstyp och innehåll

Injektionsflaska - glastyp I
Flaska - glastyp II
Gummipropp: klorobutyl-elastomer, grå

Förfylld cylinderampull för autoinjektor-
Sprutcylinder: cykloolefinpolymer, färglös, silikoniserad med silikonolja
Kolvpropp: polyisopren, typ I, silikoniserad med silikonolja
Spetslock: polyisopren, typ I, silikoniserad med silikonolja
Hård kärna: polykarbonat
Skyddslock: polypropylen

150 mg: 10x50 ml
240 mg: 10x20 ml, 10x50 ml, 10x100 ml, 10x 200 ml
300 mg: 10x20 ml, 10x50 ml, 10x75 ml, 10x100 ml, 10x200 ml, 8x500 ml
Förfylld cylinderampull för autoinjektor: 10x75, 10x100, 10x125 och 10x150 ml (storlek på cylinderampull 200 ml)
370 mg: 10x30 ml, 10x50 ml, 10x100 ml, 10x200 ml, 8x500 ml
Förfylld cylinderampull för autoinjektor 10x75, 10x100, 10x125 och 10x150 ml (storlek på cylinderampull 200 ml)

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6 Särskilda anvisningar för destruktion

Kontrastmedel bör inspekteras visuellt innan använding. Kontrastmedel som är missfärgat, innehåller partiklar (inklusive kristaller) eller i defekt behållare ska inte användas. Då Ultravist är en högkoncentrerad lösning kan kristallisering (mjölkaktigt utseende och/eller fällning på botten, eller flytande kristaller) förekomma i mycket sällsynta fall.
Lösningen bör vara kroppstempererad för att minska känslan av smärta eller obehag vid injektionen. Detta minskar också viskositeten vilket gör lösningen lättare att injicera. Om värmeskåp används ska inte fler flaskor än vad som beräknas åtgå under en dag värmas till 37 ºC. Om flaskan skyddas mot dagsljus påverkas inte den kemiska renheten vid längre tids uppvärmning, men uppvärmningsperioden bör inte överskrida tre månader.


Injektionsflaskor
Kontrastmedlet ska inte dras upp i sprutan eller infusionsflaskan kopplad till infusionsset förrän omedelbart före undersökningen. Gummimembranet i flaskan får endast penetreras en gång för att förhindra att partiklar från gummit hamnar i flaskan. Kanyler med lång spets och diameter av maximalt 18 G rekommenderas för genomborrning av gummikorken och uppdragning av kontrastmedlet. Den kontrastmedelslösning som inte förbrukas vid en patientundersökning ska kasseras.


500 ml flaskor
Gummimembranet i flaskan får endast penetreras en gång.

Ultravist ska administreras med hjälp av en autoinjektor eller annan godkänd metod som säkerställer kontrastmedlets sterilitet. Steril produkt (t ex transferset med backventil) godkänd för multipel överföring av kontrastmedel från flaska till injektorns spruta skall användas. Slangsetet mellan injektorn och patienten måste bytas efter varje patient. Slangsetet samt autoinjektorns alla förbrukningsdelar kasseras då flaskan är tom eller tio timmar efter det att förpackningen brutits. Ytterligare instruktioner från tillverkare skall alltid följas.
Oanvänd Ultravist i öppnad förpackning ska kasseras 10 timmar efter det att förpackningen öppnats.

Förfylld cylinderampull för autoinjektor
Administrering av Ultravist ska utföras av kvalificerad personal med hjälp av godkänd metod och utrustning.
Steril teknik måste användas för alla injektioner med kontrastmedel.
Instruktioner från materialtillverkaren ska alltid följas.
Den kontrastmedelslösning som inte förbrukas vid en patientundersökning ska kasseras.

7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Bayer AB

Box 606

SE-169 26 Solna

8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Ultravist 150 mg I/ml: 11232
Ultravist 240 mg I/ml: 10421
Ultravist 300 mg I/ml: 10411
Ultravist 370 mg I/ml: 10412

9 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Första godkännandet: Ultravist 150 mg I/ml: 1990-09-14
Ultravist 240 mg I/ml: 1986-06-13
Ultravist 300 mg I/ml: 1986-06-13
Ultravist 370 mg I/ml: 1986-06-13

Förnyat godkännande: Ultravist 150 mg I/ml: 2010-09-14
Ultravist 240 mg I/ml: 2010-09-14
Ultravist 300 mg I/ml: 2010-09-14
Ultravist 370 mg I/ml: 2010-09-14

10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2017-04-24

Hitta direkt i texten
Av