Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Phenylephrine hydrochloride Bausch & Lomb

ReceptstatusFörmånsstatus
Bausch och Lomb

Ögondroppar, lösning i endosbehållare 10 %
(klar, färglös)

Mydriatikum

Aktiv substans:
ATC-kod: S01FB01
Utbytbarhet: Ej utbytbar
Läkemedel från Bausch och Lomb omfattas av Läkemedelsförsäkringen.
  • Vad är en produktresumé (SPC)?
Produktresumé (SPC): Denna text är avsedd för vårdpersonal.

1 LÄKEMEDLETS NAMN

Phenylephrine hydrochloride Bausch & Lomb 10% (100 mg/ml) ögondroppar, lösning, endosbehållare.

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En ml lösning innehåller fenylefrinhydroklorid 100 mg.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3 LÄKEMEDELSFORM

Ögondroppar, lösning, endosbehållare

4 KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Terapeutiska indikationer

Framkallande av mydriasis.

4.2 Dosering och administreringssätt

1-2 droppar.

4.3 Kontraindikationer

Grund främre ögonkammare eller trång kammarvinkel med risk för akut glaukom.
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Preparatet skall ej ges till spädbarn.

4.4 Varningar och försiktighet

Fenylefrin kan i vissa fall ge systemeffekter och skall därför ges med försiktighet till patienter med tyreotoxikos, hypertension eller med manifesterad hjärta-kärlsjukdom.

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

På grund av risk för systemabsorption kan interaktion med MAO-hämmare, icke-selektiva monoaminåterupptagshämmare, fentiaziner, sympatikolytika förekomma.

4.6 Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Säkerheten vid bruk under graviditet är inte klarlagd, då modern klinisk dokumentation saknas. Rapporterade biverkningar tyder emellertid på att en viss systemexponering även efter topikal administrering kan förekomma och en risk för påverkan på fostret kan inte uteslutas. Phenylephrine hydrochloride Bausch & Lomb bör därför användas under graviditet endast om behandlingen är absolut nödvändig och då bör lägsta möjliga dos eftersträvas.


Amning

Det är okänt hur mycket fenylefrin som går över i modersmjölk. Vid systemexponering för fenylefrin är risken för kardiovaskulära biverkningar stor hos prematura och neonatala barn. Det systemiska upptaget av fenylefrin från modersmjölk bedöms dock vara obetydligt då eventuellt utsöndrat fenylefrin har en låg oral absorption. Som en försiktighetsåtgärd bör de eventuella riskerna vägas noga mot fördelarna vid behandling av ammande kvinnor.

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Phenylephrine hydrochloride Bausch & Lomb kan förorsaka övergående dimsyn. Patienten bör därför inte framföra fordon eller använda maskiner förrän synen är normal igen.

4.8 Biverkningar

För detta preparat finns inte modern klinisk dokumentation som kan tjäna som underlag för bedömning av biverkningsfrekvens.


Ögon:

 

Vanliga (≥1/100, <1/10)

Sveda vid instillation, dimsyn, ljuskänslighet.

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Akut glaukom.

Hjärtat:

 

Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100)

Takykardi.

Blodkärl:

 

Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100)

Hypertension.

Allmänna symtom och/eller symptom vid administreringsstället:

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Allergisk reaktion

Pediatrisk population

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum

Lungödem - ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)


Systemiska effekter 

Barn har ökad risk för systemeffekter p.g.a. överdosering. Ökad risk för komplikationer till systemeffekter kan föreligga hos äldre patienter med hjärt-kärlsjukdom. En eventuell blodtrycksstegring svarar på alfa-receptorblockad.


Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se


Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

4.9 Överdosering

Toxicitet

14-18 mg i ögat på 8-åring gav måttlig intoxikation. 90 mg peroralt till 2-3-åringar gav ej några symtom.


Symtom

Takykardi, hypertoni, eventuellt reflexutlöst bradykardi, ventrikulära extrasystolier. Excitation, oro, rastlöshet, sömnlöshet, tremor, hallucinationer, eventuellt kramper, alternativt somnolens, medvetslöshet, andningsdepression.


Behandling

Om befogat ventrikeltömning i tidigt skede, kol. Vid hypertension fentolamin 2,5-5 mg (barn 0,05-0,1 mg/kg) intravenöst var 5:e min, eventuellt efterföljt av infusion. Vid takyarytmier propranolol (alternativt annan betablockerare). Vid kramper och excitation diazepam. Symtomatisk behandling.

5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Mydriatika

ATC-kod: S01FB01


Fenylefrin är ett kortverkande sympatikomimetikum, som ger mydriasis men inte cykloplegi. Effekten uppnås genom stimulering av m. dilator pupillae. Maximal effekt uppnås inom 10 minuter och kvarstår under 60-90 minuter för att sedan avklinga inom cirka 6 timmar.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Systemisk absorption kan inte uteslutas.

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

-

6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Dinatriumedetat, natriumetabisulfat, renat vatten.

6.2 Inkompatibiliteter

Ej relevant

6.3 Hållbarhet

15 månader

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25ºC. Får ej frysas. Ljuskänsligt; förvaras i originalförpackningen.

6.5 Förpackningstyp och innehåll och utrustning för användning, administrering eller implantation

Endosbehållare av mjukplast, 20 x 0,5 ml, separat förpackade i ytterhölje.

6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Endosbehållaren tas ur sitt ytterhölje och förslutningen avlägsnas med en vridrörelse. Indroppningen i ögonspringan skall ske omedelbart.
Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.

7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

BAUSCH HEALTH IRELAND LIMITED

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24 - D24PPT3 – Irland

8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

10045

9 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Första godkännandet: 03/02/1984

Förnyat godkännande: 01/01/2014

10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2019-05-03

Hitta direkt i texten
Av