Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Cyclopentolat Bausch & Lomb

MiljöinformationReceptstatusFörmånsstatus
Bausch och Lomb

Ögondroppar, lösning i endosbehållare 1 %
(klar, färglös)

Mydriatikum och cykloplegikum

Aktiv substans:
ATC-kod: S01FA04
Utbytbarhet: Ej utbytbar
Läkemedel från Bausch och Lomb omfattas av Läkemedelsförsäkringen.
  • Vad är en produktresumé (SPC)?
Produktresumé (SPC): Denna text är avsedd för vårdpersonal.

1 LÄKEMEDLETS NAMN

Cyclopentolat Bausch & Lomb 1% (10 mg/ml) ögondroppar, lösning, endosbehållare

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En ml lösning innehåller cyclopentolathydroklorid 10 mg.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1

3 LÄKEMEDELSFORM

Ögondroppar, lösning, endosbehållare.

4 KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Terapeutiska indikationer

För cycloplegi: Refraktionsbestämning med urkopplad ackommodation.


För mydriasis: Vid behandling av sjukliga tillstånd i ögat, t.ex. irit och iridocyklit, där det är önskvärt att iris och corpus ciliare försättes i ett vilotillstånd. Förhindrande av linssammanväxningar.

4.2 Dosering och administreringssätt

Dosering

Cykloplegi: 1 droppe ger maximal cykloplegi under 30–60 minuter.


Mydriasis: 1–2 droppar var 6–8 timma.


Pediatrisk population

Cyclopentolat Bausch & Lomb ska inte användas till nyfödda och spädbarn under 1 år. Använd alltid den lägsta möjliga dosen som behövs för att ge den önskade effekten.

4.3 Kontraindikationer

Grund främre ögonkammare eller trang kammarvinkel med risk för akut glaukom. Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

4.4 Varningar och försiktighet

Pediatrisk population 

Bör ej användas till nyfödda och spädbarn under 1 år på grund av den ökade risken för systemisk toxicitet.

Ska användas med försiktighet till barn över 1 år och med extrem försiktighet till de som är särskilt känsliga för allvarliga störningar i centrala nervsystemet (t.ex. epilepsi, hjärnskada, Downs syndrom) eftersom det finns en ökad risk för toxicitet i centrala nervsystemet kardiopulmonellt och gastrointestinalt på grund av systemiskt upptag av cyklopentolat (se avsnitt 4.8).


Cyklopentolat bör användas med försiktighet till barn då konvulsioner inklusive grand mal har rapporterats.

Använd alltid den lägsta möjliga dosen som behövs för att ge den önskade effekten.

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga kända. Inga interaktionsstudier har utförts.

4.6 Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Säkerheten vid bruk under graviditet är inte klarlagd, då modern klinisk dokumentation saknas. Rapporterade biverkningar tyder emellertid på en signifikant systemexponering även efter topikal administrering och en risk för påverkan på fostret kan inte uteslutas. Cyclopentolat Bausch & Lomb bör därför användas under graviditet endast om behandlingen är absolut nödvändig och då bör lägsta möjliga dos eftersträvas.


Amning

Det är okänt hur mycket cyclopentolat som går över i bröstmjölk. Spädbarn kan vara mycket känsliga för antikolinergika. Preparatet skall därför inte användas under amning.

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Cyclopentolat har påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Cyclopentolat kan förorsaka övergående dimsyn. Man bör därför inte framföra fordon eller använda maskiner förrän synen är normal igen.

4.8 Biverkningar

För detta preparat finns inte modern klinisk dokumentation som kan tjäna som underlag för bedömning av biverkningsfrekvens. De vanligaste biverkningarna är lokala reaktioner i ögat och antikolinerga systemeffekter.


Vanliga

(≥1/100, <1/10)

Mindre vanliga

(≥1/1000, <1/100)

Ingen känd frekvens

(kan inte beräknas från tillgängliga data)

Centrala och perifera nervsystemet:

Förvirring, hallucinationer, excitation


Konvulsioner

Ögon

Sveda vid instillationen, dimsyn, försämrat närseende, ljuskänslighet


Akut trångvinkelglaukom

Hjärtat

Takykardi



Magtarmkanalen

Obstipation


Minskad gastrointestinal motilitet, paralytisk ileus, uppsvälld buk (se pediatrisk population)

Njurar och urinvägar


Miktionsbesvär


Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Ansiktsrodnad, feber

Allergi vid längre tids användning


Pediatrisk population

Barn har ökad risk för systemeffekter p.g.a. överdosering.

Barn över 1 år och barn med störningar i centrala nervsystemet (t.ex. epilepsi, hjärnskada, Downs syndrom) löper en ökad risk för systemisk toxicitet, särskilt när högre doser används än vad som är rekommenderat (se avsnitt 4.4). Konvulsioner inklusive grand mal har rapporterats hos barn med epilepsi.

Krampanfall som induceras av cyklopentolat uppkommer i typfallet hos yngre barn, men kan även ses hos äldre barn (se avsnitt 4.4).

Allvarlig gastrointestinal toxicitet (minskad gastrointestinal motilitet / övergående paralytisk ileus / uppsvälld buk) kan uppkomma hos för tidigt födda barn (NEC).


Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

4.9 Överdosering

Toxicitet
1 droppe 1%-ig lösning i vardera ögat upprepat efter 20 min till 5 mån barn gav måttlig, 6 droppar 2%-ig lösning (6 mg) i ögonen på 4-åring gav måttlig till allvarlig intoxikation.


Symtom
Ansiktsrodnad, takykardi, mydriasis, torra slemhinnor. Kräkningar. Hallucinationer, ataxi, hyperaktivitet alternerande med somnolens. Kramper. Apné.


Behandling
I de flesta fall av överdos på grund av topikal exponering återhämtar sig patienterna utan någon specifik terapi. Behandlingen är generellt symtomlindrande och stödjande.

Om befogat: ventrikeltömning, kol. I fall av svår förgiftning ges fysostigmin 1-2(-3) mg långsamt intravenöst, (barn 0,02-0,04 mg/kg) mot centrala antikolinerga symtom (hallucinos, delirium). Titreras fram till effektiv dos (atropin skall alltid vara tillgängligt för reversering av eventuella biverkningar av fysostigmin). Den effektiva dosen kan upprepas efter 30-60 min. Alternativt kan fysostigmin ges i kontinuerlig infusion 1-3 mg/tim. Om annan hjärtpåverkan än sinustakykardi föreligger får lämpligheten av att ge fysostigmin diskuteras från fall till fall. Vid uttalad excitation och kramper ges diazepam. Kateterisering av urinblåsan. Vid symtomgivande takykardi metoprolol (alternativt atenolol) långsamt intravenöst. Mörkt och tyst rum.

5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Antikolinergika

ATC-kod: S01FA04


Cyclopentolat är ett parasympatolytikum, som ger mydriasis och cycloplegi. Maximal effekt uppnås inom 30 minuter och kvarstår under 30–60 minuter för att sedan avklinga relativt snabbt. Återgång till normal ackommodation sker under 24 timmar.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

-

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

-

6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Saltsyra, renat vatten

6.2 Inkompatibiliteter

Ej relevant

6.3 Hållbarhet

15 månader

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25°C. Får ej frysas. Ljuskänsligt; förvaras i originalförpackningen.

6.5 Förpackningstyp och innehåll

Endosbehållare av mjukplast, 20 x 0,5 ml, vilka är separat förpackade i ytterhölje.

6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Endosbehållaren tas ur sitt ytterhölje och förslutningen avlägsnas med en vridrörelse. Indroppningen i ögonspringan skall ske omedelbart.


Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

BAUSCH HEALTH IRELAND LIMITED

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24 - D24PPT3 – Irland

8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

10008

9 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Första godkännandet: 11 november 1984

Förnyat godkännande: 01 januari 2009

10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2019-05-03

Hitta direkt i texten
Av