Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptfri

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Strepsils Apelsin

Förmånsstatus
Reckitt Benckiser Healthcare

Sugtablett
(Ljusgula till gula eller ljusbruna till bruna, runda tabletter med ett S ingraverat på över- och undersida.)

Antiseptikum

ATC-kod: R02AA03
Läkemedel från Reckitt Benckiser Healthcare omfattas av Läkemedelsförsäkringen.
  • Vad är en produktresumé (SPC)?
Produktresumé (SPC): Denna text är avsedd för vårdpersonal.

1 LÄKEMEDLETS NAMN

Strepsils Apelsin sugtablett

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En sugtablett innehåller: 2,4-diklorobensylalkohol 1,2 mg, amylmetakresol 0,6 mg.


Hjälpämnen med känd effekt: Sackaros 1438 mg och 968 mg glukos.


För fullständig förteckning över hjälpämnen se avsnitt 6.1.

3 LÄKEMEDELSFORM

Sugtablett.


Tabletterna är ljusgula till gula eller ljusbruna till bruna och runda med ett S ingraverat på över- och undersida.  

4 KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Terapeutiska indikationer

Lindriga infektioner i munhåla och svalg (”ont i halsen”).

4.2 Dosering och administreringssätt

Använd den lägsta dos och den kortaste möjliga behandlingstid som behövs för att lindra symtomen.



Dosering

Vuxna: 1 sugtablett vid behov varannan till var tredje timme.

Högsta rekommenderade dygnsdos är 12 sugtabletter.


Äldre: Ingen dosjustering är nödvändig.


Pediatrisk population

Barn från 6 år: 1 sugtablett vid behov varannan till var tredje timme.

Högsta rekommenderade dygnsdos är 12 sugtabletter.


Barn under 6 år: Produkten rekommenderas inte till barn under 6 år (se avsnitt 4.4).


Administreringssätt

För oral administrering. Ska långsamt smälta i munnen.

4.3 Kontraindikationer

Överkänslighet mot det aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

4.4 Varningar och försiktighet

Överskrid inte den rekommenderade dosen. Sugtabletten skall inte ges till små barn eftersom den kan medföra kvävningsrisk. Patienter med något av följande sällsynta, ärftliga tillstånd bör inte ta detta läkemedel: fruktosintolerans, glukosgalaktosmalabsorption eller sukras-isomaltasbrist.


Diabetiker skall ta i beaktande innehållet av 968 mg glukos och 1438 mg sackaros per sugtablett.


Vid ihållande symtom eller hög feber bör patienten kontakta en läkare.

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga interaktionsstudier har utförts.

4.6 Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Säkerheten för Strepsils Apelsin sugtabletter under graviditet är inte helt etablerad, men förväntas inte utgöra en fara. Som för alla läkemedel bör försiktighet iakttas under graviditet och amning och läkarens råd sökas om nödvändigt.


Amning

Askorbinsyra och dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk, men vid terapeutiska doser av produkten är inga effekter på ammade nyfödda /spädbarn förväntade.


Det är okänt om 2,4-diklorobensylalkohol, amylmetakresol eller deras metaboliter utsöndras i bröstmjölken. En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas. Försiktighet ska därför iakttas vid amning.


Fertilitet

Det finns inga data om effekten på fertilitet.

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Strepsils Apelsin sugtablett har inga effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

4.8 Biverkningar

Biverkningar som har associerats till 2,4-diklorobensylalkohol och amylmetakresol är sammanställda här nedan enligt organsystem och frekvens.


Biverkningsfrekvenserna har kategoriserats enligt följande:

Mycket vanliga (≥1/10), Vanliga (≥1/100 till <1/10), Mindre vanliga (≥1/1,000 till <1/100), Sällsynta (≥1/10,000 till <1/1,000) och mycket sällsynta (<1/10,000), Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).


Organsystem

Frekvens

Biverkningar

Immunsystemet

Ingen känd frekvens

Överkänslighetsreaktioner, inklusive exantem, urtikaria, pruritus, angioödem och anafylaktisk reaktion.

Magtarmkanalen

Ingen känd frekvens

Buksmärtor, illamående och orala besvär.

Hud och subkutan vävnad

Ingen känd frekvens

Hudutslag


Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

4.9 Överdosering

Möjliga reaktioner vid överdos är gastrointestinalt obehag.

Behandlingen bör vara symptomatisk.

5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Antiseptika, ATC-kod: R02AA03


2,4-diklorobensylalkohol och amylmetakresol har antiseptiska, antibakteriella, antimykotiska och antivirala egenskaper.

Det finns inga belägg för resistensutveckling mot Strepsils Apelsin.


Smärtlindring 5 minuter efter intag har noterats i kliniska studier med kvarstående effekt i ca 2 timmar.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Studier som beskriver systemisk exponering av 2,4-diklorobensylalkohol och amylmetakresol efter intag av Strepsils Apelsin sugtabletter saknas.

Efter en enkeldos av Strepsils Apelsin sugtabletter uppnåddes maximala koncentrationer av 2,4-diklorobensylalkohol och amylmetakresol i saliv efter 3-4 minuters sugande på sugtabletten. Kvantifierbara mängder av de aktiva innehållsämnena kunde påvisas i upp till 20–30 minuter efter intag av sugtabletten.


2,4- diklorobensylalkohol metaboliseras i levern till hippursyra, som utsöndras i urinen. Det finns inga data för amylmetakresols metabolism eller eliminering.

Askorbinsyra absorberas snabbt från tarmen och har en halveringstid i plasma på 16 dagar. Askorbinsyra och dess metaboliter utsöndrasi urinen.

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan beaktats i produktresumén.

6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Sackaros, glukos, natriumaskorbat, askorbinsyra, vinsyra (E334), blodapelsinsmak, propylenglykol, levomentol.

6.2 Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3 Hållbarhet

3 år

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25°C.

6.5 Förpackningstyp och innehåll

10, 12, 16, 24 och 36 sugtabletter (tryckförpackning: PVC/PVdC).


Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6 Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar.

7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd.

103-105 Bath Road

Slough, SLI 3UH

Storbritannien

8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

6431

9 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Första godkännandet: 1961-11-20

Förnyat godkännande: 2008-07-01

10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2017-01-09

Hitta direkt i texten
Av