Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptfri

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Betolvidon®

Abigo

Tablett 1 mg
(Vita till svagt rosa, välvda, filmdragerade tabletter med röd kärna, diameter 8 mm)

Preparat för per oral B 12 behandling

Aktiv substans:
ATC-kod: B03BA01
Läkemedel från Abigo omfattas av Läkemedelsförsäkringen.
  • Vad är en produktresumé (SPC)?

Produktresumé

Produktresumé (SPC): Denna text är avsedd för vårdpersonal.

1 LÄKEMEDLETS NAMN

Betolvidon 1 mg tabletter

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 tablett innehåller: cyanokobalamin 1 mg.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3 LÄKEMEDELSFORM

Tablett

Vita till svagt rosa, svagt välvda, filmdragerade, med röd kärna, diameter 8 mm.

4 KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Terapeutiska indikationer

Hematologiska, neurologiska och andra symtom till följd av vitamin B12 -brist. Malabsorption av vitamin B12, exempelvis till följd av avsaknad av intrinsic factor (perniciös anemi), sprue eller efter gastroektomi. Understödjande vid aminosalyl- och annan läkemedelsterapi (t ex långtidsbehandling med magsyrahämmande medel) som kan medföra försämrad B12 -absorption med sänkta B12 -värden.

4.2 Dosering och administreringssätt

Dosering

Remissionsbehandling: 2 tabletter 2 gånger dagligen under 1 månad.


Underhållsbehandling: 1 tablett dagligen.


Administreringssätt

Tabletterna bör tas mellan måltiderna.


4.3 Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

4.4 Varningar och försiktighet

Inga särskilda.

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Upptaget av vitamin B12 från gastrointestinalkanalen kan reduceras av aminoglykosider, aminosalicylsyra, antiepileptika, biguanider, kloramfenikol, kolestyramin, kaliumsalter, metyldopa och magsyrahämmande medel (t ex omeprazol och cimetidin). Den kliniska relevansen av många av dessa interaktioner är troligen liten.

4.6 Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet: Inga kända risker vid användning under graviditet.


Amning: Passerar över i modersmjölk men risk för påverkan på barnet synes osannolik med terapeutiska doser.


4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Inga effekter har observerats.

4.8 Biverkningar

Biverkningen anges i organsystem och frekvens. Frekvens definieras som:

Mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, < 1/1000), mycket sällsynta (<1/10 000) eller ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).


Immunsystemet

Sällsynta: Anafylaxi


Hud och subkutan vävnad

Sällsynta: Utslag av aknetyp, urtikaria


Allmänna symtom och/eller symtom vid administrationsstället

Sällsynta: Feber


Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket (se detaljer nedan).


Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se

4.9 Överdosering

Den akuta toxiciteten är låg. Överdosering ger i allmänhet inga symtom och symtomatisk behandling torde endast krävas i undantagsfall.


5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Vitamin B12, ATC-kod:B03BA01


Vitamin B12 är essentiellt hos människa och deltar i två viktiga enzymreaktioner. Vid den ena reaktionen är deoxyadenosylkobalamin co-faktor för omvandlingen av metylmalonyl-CoA till succinyl-CoA via enzymet metylmalonyl-CoA mutas. Vid B12-brist kan denna omvandling ej ske och substratet metylmalonyl-CoA ansamlas, vilket resulterar i att metaboliten metylmalonsyra ackumuleras och att abnorma fettsyror syntetiseras och ansamlas i cellmembranerna bl. a. i CNS. Vid den andra reaktionen behövs metylkobalamin när 5-metyl-tetrahydrofolat omvandlas till tetrahydrofolat och homocystein till metionin av enzymet metioninsyntetas (5-metyl-tetrahydrofolat-homocystein metyltransferas). Vid B12-brist ackumuleras 5-metyl-tetrahydrofolat (”metyl-folatfällan”) och homocystein. Brist uppstår på folat co-faktorer, nödvändiga för DNA-syntesen. Av detta följer att bestämning av metylmalonsyra och homocystein vidgar och förbättrar möjligheterna till diagnostik vid utredning av vitamin B12- och folsyrabrist. Vitamin B12 har visats normalisera förhöjda metylmalonsyra-nivåer. Studier har även visat att vitamin B12 i kombination med folsyra normaliserar förhöjda homocysteinvärden. Höga homocysteinvärden har visat vara en av andra faktorer oberoende riskfaktor för bl. a. hjärt-kärlsjukdom.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Vid peroral tillförsel av rent vitamin B12 sker absorption via passiv diffusion utan bindning till intrinsic faktor (IF). Detta upptag sker direkt proportionellt till given dos och har uppskattats till 1% därav. I serum binds B12 dels till transkobalamin II, den specifika transportören, dels till haptokorriner, ett samlingsnamn för flera transportproteiner, också kallade R-bindare, R-protein, kobalofilin och transkobalamin I och III. Haptokorrinbundet B12 tas upp av levercellsreceptorer och utsöndras. R-bundna kobalaminer följer galla ut i tarmen, komplexen bryts och B12 kan på nytt bindas för upptag i det enterohepatiska kretsloppet.


Efter transport via blodet levereras fritt kobalamin till cellerna som hydroxykobalamin och konverteras i cellvätskan till metylkobalamin eller i mitokondrierna till 5-deoxyadenosylkobalamin. Det rekommenderade dagliga kostintaget är 3,0 mikrogram B12, varför 1 tablett Betolvidon dagligen vid underhållsbehandling täcker dagsbehovet vid alla former av B12-brist.

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan beaktats i produktresumén.


6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Mikrokristallin cellulosa, kalciumvätefosfatdihydrat, maltodextrin, hypromellos, kolloidal vattenfri kiseldioxid, makrogol, titandioxid (färgämne E 171), natriumcitrat (E 331), vattenfri citronsyra (E 330) och magnesiumstearat.

6.2 Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3 Hållbarhet

18 månader.

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25° C.

6.5 Förpackningstyp och innehåll

100 st och 1000 st i HD-polyetenburk.

1000 st förpackning är endast avsedd för dosdispensering och sjukhusbruk.

6.6 Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar.


7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Abigo Medical AB

Ekonomivägen 5

436 33 Askim

Tel: 031-7484950

Fax 031-683951

e-post: pharma @abigo.se


8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

14650

9 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Första godkännandet: 01 juni 2001

Förnyat godkännande: 01 juni 2006

10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2018-06-21

Hitta direkt i texten
Av